Opracowała Małgorzata Ściubisz
W czasopiśmie „The New England of Journal of Medicine” opublikowano (w formie listu do redakcji) wyniki badania kliniczno-kontrolnego typu test-negative design, w którym oceniono skuteczność rzeczywistą (efektywność) szczepionki Comirnaty (Pfizer) w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 wywołaną przez wariant B.1.1.7 (tzw. brytyjski) lub B.1.351 (tzw. południowoafrykański) SARS-CoV-2 i zakażeniom tymi wariantami wirusa.
Badanie przeprowadzono w Katarze w okresie od 1 lutego do 31 marca 2021 roku, w którym za zachorowania na COVID-19 odpowiadał głównie warianty B.1.1.7 oraz B.1.351 SARS-CoV-2. Wyjściową populację badania stanowiły osoby, u których w analizowanym okresie wykonano badanie RT-PCR w kierunku zakażenia SARS-CoV-2. Ostatecznie w analizie uwzględniono 80 946 osób. Grupę przypadków utworzyli chorzy z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 (40 473 osoby), a grupę kontrolną osoby, u których wynik badania był ujemny (40 473 osoby). Skuteczność szczepionki obliczono porównując odsetek zaszczepionych m.in. 2 dawkami w grupie przypadków i grupie kontrolnej. Dane do badania uzyskano z oficjalnych krajowych rejestrów.
Oszacowano, że ≥14 dni po podaniu drugiej dawki skuteczność szczepionki Comirnaty wyniosła:
- 89% (95% CI: 85,9–92,3) w zapobieganiu zakażeniu wariantem B.1.1.7
- 75% (95% CI: 70,5–78,9) w zapobieganiu zakażeniu wariantem B.1.351
- 100% (95% CI: 81,7–100) w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 o ciężkim/krytycznym przebiegu lub zgonom z jej powodu wywołaną wariantem B.1.1.7
- 100% (95% CI: 73,7–100) w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 o ciężkim/krytycznym przebiegu lub zgonom z jej powodu wywołaną wariantem B.1.351
- 97,4% (95% Ci: 92,2–99,5) w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 o ciężkim/krytycznym przebiegu lub zgonom z jej powodu wywołaną jakimkolwiek wariantem SARS-CoV-2.
Otrzymane wyniki potwierdzono w analizie wrażliwości oraz analizie wykorzystującej metodykę badania kohortowego, w której porównano częstość zakażeń w populacji osób szczepionych i osób, z ujemnym wynikiem badania wykrywającego przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że 2 dawki szczepionki Comirnaty skutecznie zapobiegały zakażeniu SARS-CoV-2 i zachorowaniom na COVID-19 o ciężkim/krytycznym przebiegu i zgonom z jej powodu. Obserwowana efektywność szczepionki wobec zakażeń wariantem B.1.351 była nieco mniejsza niż wykazana w przedrejestracyjnym badaniu z randomizacją lub w badaniach obserwacyjnych z grupą kontrolną przeprowadzonych już po wprowadzeniu preparatu do stosowania w Izraelu i Stanach Zjednoczonych. Zwracają jednak uwagę, że mimo nieco mniejszej skuteczności wobec zakażeń, 2 dawki szczepionki zapewniają ochronę przed zachorowaniem na COVID-19 o ciężkim przebiegu.
