Opracowali: mgr Małgorzata Ściubisz, dr n. med. Jacek Mrukowicz
W Stanach Zjednoczonych dostępne są 3 szczepionki przeciwko COVID-19: 2 preparaty mRNA (Comirnaty [Pfizer/BioNTech] i Spikevax [Moderna]) oraz preparat wektorowy Ad26.CoV2.S (Janssen/Johnson&Johnson). Szczepionki te są również zarejestrowane i powszechnie stosowane w krajach Unii Europejskiej, w tym w Polsce (szczepionka Vaxzevria [AstraZeneca] nie jest zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych – przyp. red.).
W czasopiśmie „Morbidity and Mortality Weekly Report” opublikowano wyniki badania kliniczno-kontrolnego przeprowadzonego zgodnie ze schematem test-negative (p. niżej), w którym w populacji amerykańskiej oceniono skuteczność rzeczywistą (efektywność) tych preparatów w zapobieganiu hospitalizacji z powodu COVID-19 u dorosłych.
Wyjściową populację badania stanowili dorośli w wieku ≥18 lat bez niedoborów odporności, których w okresie od 11 marca do 15 sierpnia 2021 roku hospitalizowano z powodu podejrzenia COVID-19 (≥1 z następujących objawów lub kryteriów: gorączka, kaszel, duszność, utrata smaku lub węchu, konieczność wspomagania oddychania, nowe kliniczne lub radiologiczne objawy zapalenia płuc) w jednym z 21 szpitali uczestniczących w programie Influenza and Other Viruses in the Acutely Ill (IVY) zlokalizowanych w 18 stanach w Stanach Zjednoczonych. U wszystkich chorych wykonano badanie RT-PCR lub test antygenowy w kierunku zakażenia SARS-CoV-2. Informacje o statusie szczepienia przeciwko COVID-19 uzyskano od pacjentów lub ich opiekunów i zweryfikowano w oficjalnych krajowych rejestrach medycznych. Za w pełni zaszczepione uznano osoby, które otrzymały 2 dawki szczepionki Comirnaty lub Spikevax, lub 1 dawkę wektorowej szczepionki Ad26.CoV2.S, jeśli minęły ≥2 tygodnie od podania ostatniej dawki zalecanego pełnego schematu szczepienia. Skuteczność preparatów obliczono porównując szansę pełnego zaszczepienia w grupie przypadków i w grupie kontrolnej (iloraz szans).
Ostatecznie w analizie uwzględniono 3689 hospitalizowanych dorosłych (mediana wieku: 58 lat; mężczyźni: 51,8%) bez niedoborów odporności, z przewlekłymi chorobami współistniejącymi (choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym nadciśnienie tętnicze [60%], przewlekłe choroby płuc [25%], cukrzyca [30%], otyłość [50%]). Spośród tej populacji grupę przypadków utworzyło 1682 pacjentów, u których metodą RT-PCR lub testem antygenowym potwierdzono COVID-19, a grupę kontrolną 2007 pacjentów, u których na podstawie ujemnego wyniku RT-PCR wykluczono COVID-19 (stąd nazwa schematu badania test-negative).
W analizie skorygowanej o znane czynniki zakłócające (m.in. wiek, płeć, datę i region hospitalizacji) oszacowano, że w całym okresie objętym badaniem, tj. od 11 marca do 15 sierpnia 2021 roku (5 mies.), skuteczność rzeczywista wszystkich 3 szczepionek przeciwko COVID-19 w zapobieganiu hospitalizacjom z jej powodu była bardzo duża i dla poszczególnych preparatów wyniosła:
- 93% (95% CI: 91–95) dla szczepionki Spikevax (Moderna),
- 88% (95% CI: 85–91) dla szczepionki Comirnaty (Pfizer/BioNTech),
- 71% (95% CI: 56–81) dla szczepionki Ad26.CoV2.S (Janssen/Johnson&Johnson).
Dla preparatów Spikevax oraz Comirnaty obliczono również skuteczność rzeczywistą po upływie 14–120 dni lub >120 dni od pełnego szczepienia (z powodu zbyt małej liczby przypadków analiza taka nie była możliwa dla preparatu wektorowego Ad26.CoV2.S). Wykazano, że po upływie 14–120 dni oraz >120 dni od pełnego szczepienia skuteczność obu szczepionek w zapobieganiu hospitalizacjom z powodu COVID-19 była bardzo duża, choć nieco mniejsza po upływie 4 miesięcy w przypadku szczepionki Comirnaty – odpowiednio: 93% (95% CI: 90–95) i 92% (95% CI: 87–96) dla Spikevax oraz 91% (95% CI: 88–93) i 77% (95% CI: 67–84) dla Comirnaty.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że 2 dawki szczepionek mRNA Spikevax (Moderna) lub Comirnaty (Pfizer/BioNTech) zapewniają bardzo wysoki poziom ochrony przed COVID-19 wymagającą hospitalizacji przez ponad 5 miesięcy, choć wydaje się, że dla Comirnaty po upływie ponad 4 miesięcy od szczepienia nieznacznie się on zmniejszył. Mniejszą, ale nadal dużą ochronę przed hospitalizacją z powodu COVID-19 przez ponad 5 miesięcy zapewniła 1 dawka szczepionki wektorowej Ad26.CoV2.S (Janssen/Johnson&Johnson). Wyniki tego badania mogą sugerować pewne różnice w skuteczności analizowanych szczepionek, niemniej potwierdzają, że wszystkie 3 zapewniają duży poziom ochrony przed hospitalizacją z powodu COVID-19 nawet ponad 5 miesięcy po pełnym szczepieniu.
Komentarz do badania: „To nie jest ranking szczepionek”
