W połowie lipca 2021 roku Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) poinformował o aktualizacji materiałów informacyjnych (Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta) szczepionki wektorowej przeciwko COVID-19 Ad26.COV2.S (firmy Janssen/Johnson&Johnson) o ostrzeżenie dotyczące przypadków zespołu Guillaina i Barrégo (ZGB) zgłaszanych w okresie po szczepieniu tym preparatem. Szczegółowe dane z populacyjnego nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień dotyczące przypadków ZGB – zgłaszanych do systemu VAERS (system biernego zgłaszania podejrzenia niepożądanych odczynów poszczepiennych [NOP]) oraz w ramach projektu Vaccine Safety Datalink (VSD) – przedstawiono na spotkaniu amerykańskiego Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), które odbyło się pod koniec lipca br.
Do 30 czerwca 2021 roku po podaniu 12 235 978 dawek tej szczepionki do systemu VAERS zgłoszono 100 przypadków ZGB, które wystąpiły w okresie po szczepieniu tym preparatem (częstość wyniosła 8/1 000 000 podanych dawek i była mniejsza od częstości obserwowanej po szczepieniu preparatami mRNA: 1/1 000 000 podanych dawek). Zgłoszone przypadki ZGB dotyczyły osób w wieku 24–76 lat (śr. 54 lat), częściej mężczyzn (61%). Większość miała ciężkich przebieg i wymagała hospitalizacji (95%). Odnotowano 1 zgon (dotyczył 57-letniego mężczyzny z niewydolnością serca, udarem, nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą w wywiadzie). Objawy ZGB najczęściej pojawiały się w okresie pierwszych 13 dni po szczepieniu (zakres: 0–75 dni, większość [84%] w okresie do 21 dni po szczepieniu). Do tej pory nie potwierdzono związku przyczynowego między szczepieniem preparatem Ad26.COV2.S a występowaniem ZGB. Jednak w podsumowaniu raportu VAERS wskazano, że w 42-dniowym okresie narażenia liczba przypadków ZGB zgłoszonych po szczepieniu tym preparatem przekracza oczekiwaną na podstawie ogólnych wskaźników zapadalności (zgłoszona liczba przypadków: 98, oczekiwana liczba przypadków: 20). Sugeruje to, że związek między szczepieniem tym preparatem a ZGB jest możliwy.
W ramach projektu VSD przeprowadzono tzw. szybkie cykliczne analizy (rapid cycle analyses), w których co tydzień porównywano liczbę wybranych zdarzeń występujących u zaszczepionych osób w okresie narażenia (pierwsze 21 dni po szczepieniu) i okresie kontrolnym (22–42 dni po szczepieniu). W tym przypadku przeprowadzona analiza nie ujawniła żadnych sygnałów alarmowych dotyczących bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson również w odniesieniu do występowania ZGB (uwzględniono dane zebrane do 10 lipca br. i 349 611 podanych dawek tego preparatu).
ACIP ponownie ocenił bilans korzyści i ryzyka związany ze szczepieniem przeciwko COVID-19 preparatem wektorowym Ad26.COV2.S. Wskazał, że wszystkie szczepionki aktualnie zarejestrowane w Stanach Zjednoczonych (preparaty te stosowane są również w Unii Europejskiej [UE] – przyp. red.) skutecznie zapobiegają zachorowaniom na COVID-19, zwłaszcza tym o ciężkim przebiegu i zgonom z jej powodu, a prawdopodobnie także samemu zakażeniu. Dostępne dane sugerują również, że szczepionki zachowują skuteczność wobec zachorowań wywołanych wariantem Delta SARS-CoV-2. Na tej podstawie, biorąc pod uwagę trwającą pandemię i związane z nią zagrożenia, ACIP wyciągnął wniosek, że korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem Ad26.COV2.S jednoznacznie przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane (p. tab.).
| Tabela. Szacowany bilans korzyści i ryzyka związany ze szczepieniem przeciwko COVID-19 preparatem wektorowym Ad26.COV2.S (Janssen/Johnson&Johnson) w Stanach Zjednoczonycha,b | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Grupa wiekowa | korzyści liczba przypadków, którym można zapobiec/milion podanych dawek | NOP oczekiwana liczba przypadków/milion podanych dawek | |||
| hospitalizacje | hospitalizacje na OIT | zgon | ZGB | TTS | |
| kobiety | |||||
| 18–29 lat | 700 | 50 | 5 | 1 | 4–5 |
| 30–49 lat | 900 | 140 | 20 | 6–7 | 8–10 |
| 50–64 lat | 1600 | 350 | 120 | 7–8 | 3–4 |
| ≥65 lat | 5900 | 1250 | 840 | 8–10 | 0 |
| mężczyźni | |||||
| 18–29 lat | 300 | 60 | 3 | 2 | 2–3 |
| 30–49 lat | 650 | 150 | 25 | 7–8 | 1–2 |
| 50–64 lat | 1800 | 480 | 140 | 14–17 | 1–2 |
| ≥65 lat | 11800 | 3300 | 2300 | 7–8 | 0 |
| a Zmodyfikowano na podstawie 1. pozycji piśmiennictwa. b Uwzględniono ryzyko transmisji SARS-CoV-2 i wskaźniki hospitalizacji z powodu COVID-19 aktualne na 19.06.2021 r. NOP – niepożądany odczyn poszczepienny, TTS – zespół zakrzepicy z małopłytkowością, ZGB – zespół Guillaina i Barrégo | |||||
Europejska Agencja Leków (EMA) podobne ostrzeżenie dotyczące występowania przypadków ZGB wydała dla 2 wektorowych szczepionek przeciwko COVID-19 dostępnych w UE, preparatu firmy Janssen/Johnson&Johnson (Komunikat EMA ws. zespołu Guillaina i Barrégo po szczepieniu preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson) oraz Vaxzevria firmy AstraZeneca (p. Raport PRAC dotyczący bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19).
Piśmiennictwo:
1. Coronavirus (COVID-19) update: July 13, 2021. www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-july-13-2021 (dostęp: 29.07.2021)2. Alimchandani M. Guillain-Barré Syndrome (GBS) after Janssen COVID-19 Vaccine: Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-07/02-COVID-Alimchandani-508.pdf (dostęp: 29.07.2021)
3.Klein N. Rapid cycle analysis (RCA) to monitor the safety of COVID-19 vaccines in near real-time within the Vaccine Safety Datalink: Guillain-Barré Syndrome (GBS). www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-07/03-COVID-Klein-508.pdf (dostęp: 29.07.2021)
4. Mbaeyi S. Benefits and risks of COVID-19 vaccines: Work Group Interpretation. www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-07/06-COVID-Mbaeyi-508.pdf (dostęp: 29.07.2021)
5. COVID-19 Vaccine Janssen: Guillain-Barré syndrome listed as a very rare side effect. www.ema.europa.eu/en/news/ (dostęp: 29.07.2021)
6. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 5-8 July 2021. www.ema.europa.eu/en/news/ (dostęp: 29.07.2021)
