Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) wydał pozwolenie na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization – EUA) dla dwóch szczepionek przeciwko COVID-19:
- BNT162b2 firmy Pfizer/BioNTech do stosowania u osób w wieku ≥16 lat; pełny schemat szczepienia obejmuje 2 dawki w odstępie 21 dni (p. Co wiadomo o szczepionce BNT162b2 przeciwko COVID-19 firmy Pfizer?); preparat BNT162b2 (Comirnaty) otrzymał również pozwolenie na warunkowe dopuszczenie do obrotu w krajach Unii Europejskiej – przyp. red.
- mRNA-1273 firmy Moderna do stosowania u osób w wieku ≥18 lat; pełny schemat szczepienia obejmuje 2 dawki w odstępie 28 dni (p. Co wiadomo o szczepionce mRNA-1273 przeciwko COVID-19 firmy Moderna?); preparat mRNA-1273 aktualnie oczekuje na decyzję w sprawie pozwolenia na warunkowe dopuszczenie do obrotu w krajach Unii Europejskiej – przyp. red.
Grupy objęte priorytetem szczepień przeciwko COVID-19
Zgodnie z tymczasowymi zaleceniami Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) szczepienie przeciwko COVID-19 należy w pierwszej kolejności realizować w następujących grupach osób (w kolejności jak podano):
- pracownicy opieki zdrowotnej i podopieczni placówek opieki długoterminowej
- osoby w wieku ≥75 lat i pracownicy o krytycznym znaczeniu pracujący poza sektorem zdrowotnym
- osoby w wieku 65–75 lat i osoby w wieku 16–64 lat, u których stwierdza się czynniki ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 (wśród czynników ryzyka wymieniono również ciążę)
Ryzyko związane z zachorowaniem na COVID-19 w okresie ciąży
- Kobiety w ciąży należą do grupy ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19.
Dostępne dane naukowe sugerują, że ciężarne chore na COVID-19, w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży, są obciążone większym ryzykiem choroby o ciężkim przebiegu, hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, konieczności mechanicznego wspomagania oddychania, w tym zastosowania pozaustrojowej oksygenacji krwi (ECMO), oraz zgonu. Ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 u ciężarnych dodatkowo zwiększają choroby współistniejące, np. otyłość, cukrzyca.
Zalecenia American College of Obstetricians and Gynecologists
Kobiety w ciąży
- Nie należy odmawiać możliwości szczepienia przeciwko COVID-19 kobietom w ciąży należącym do grup objętych priorytetem szczepień określonych przez ACIP (p. „Grupy objęte priorytetem szczepień przeciwko COVID-19” – przyp. Red.).
Aktualnie nie dysponujemy danymi z badań klinicznych dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 u kobiet w ciąży, jednak nie ma również danych sugerujących, że szczepienie to powinno być u nich przeciwwskazane. W przedklinicznych badaniach toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej (Developmental and Reproductive Toxicity – DART) przeprowadzonych na modelach zwierzęcych przez producentów obu szczepionek nie zaobserwowano żadnych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa w tym obszarze. - Kobiety w ciąży powinny mieć możliwość podjęcia własnej decyzji o szczepieniu przeciwko COVID-19 i niezależnie od podjętej decyzji otrzymać wsparcie.
- Kobiety w ciąży rozważające szczepienie przeciwko COVID-19 powinny mieć dostęp do aktualnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek, w tym do informacji, jakie dane są aktualnie niedostępne.
- Rozmowa z lekarzem na temat szczepienia przeciwko COVID-19 może pomóc ciężarnej podjąć decyzję dotyczącą szczepienia, nie powinna być jednak wymagana przed szczepieniem, ponieważ może to generować niepotrzebne przeszkody w dostępie do tego świadczenia. Najważniejsze zagadnienia, które należy rozważyć w trakcie rozmowy z ciężarną, to: aktywność wirusa w populacji, skuteczność szczepionki, ryzyko zachorowania na COVID-19 i ciężkość choroby u matki, w tym wpływ choroby matki na zdrowie płodu i noworodka, bezpieczeństwo szczepienia u ciężarnej i dla płodu. Rozmowa taka jest też dobrą okazją do przypomnienia pacjentce o znaczeniu innych środków zapobiegania zakażeniu, takich jak mycie rąk, dystans fizyczny i noszenie maski.
- Lekarze powinni przejrzeć dostępne dane dotyczące ryzyka i korzyści wynikających ze szczepienia przeciwko COVID-19 kobiet w ciąży, w tym ryzyka niewykonania szczepienia z uwzględnieniem aktualnego stanu zdrowia pacjentki (np. obecności chorób współistniejących zwiększających ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 – przyp. Red.), ryzyka zachorowania na COVID-19, w tym ryzyka narażenia na zakażenie w miejscu pracy lub w domu oraz narażenia na zakażenie współmieszkańców należących do grup ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19.
Zagadnienia dotyczące realizacji szczepienia:
- Kobietom w ciąży, u których po szczepieniu wystąpi gorączka, należy zalecić przyjmowanie paracetamolu
- Aktualnie nie ma preferencji co do wyboru preparatu do realizacji szczepienia przeciwko COVID-19 u kobiet w ciąży (ze względu na rejestrację jedynie w przypadku kobiet w ciąży w wieku 16–17 lat należy wybrać preparat BNT162b2 firmy Pfizer/BioNTech).
- Cały schemat szczepienia należy zrealizować tym samym preparatem.
- Odstęp pomiędzy szczepieniem przeciwko COVID-19 a szczepieniem innymi preparatami (np. przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi) powinien wynosić ≥14 dni (w celu zminimalizowania ryzyka nakładania się ewentualnych odczynów poszczepiennych – przyp. red.).
- Nie należy odmawiać podania immunoglobuliny anty-RhD kobietom, które otrzymały niedawno szczepienie przeciwko COVID-19 lub planują jego realizację, ponieważ nie wpływa to na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.
Kobiety karmiące piersią
- Szczepienie przeciwko COVID-19 należy proponować kobietom w okresie laktacji, podobnie jak innym osobom należącym do grup objętych priorytetem szczepień określonych przez ACIP (p. „Grupy objęte priorytetem szczepień przeciwko COVID-19” – przyp. Red.).
- Nie ma potrzeby przerywania lub unikania rozpoczynania karmienia piersią przez kobiety, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19.
Kobiety planujące ciążę
- Szczepienie przeciwko COVID-19 jest zalecane kobietom starającym się o zajście w ciążę lub planującym ciążę, które należą do grup objętych priorytetem szczepień określonych przez ACIP (p. „Grupy objęte priorytetem szczepień przeciwko COVID-19” – przyp. red.).
- Biorąc pod uwagę mechanizm działania i profil bezpieczeństwa szczepionek u osób niebędących w ciąży, uważa się, że szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 nie zwiększają ryzyka niepłodności.
- Nie ma konieczności opóźniania zajścia w ciążę po szczepieniu przeciwko COVID-19.
- Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę po podaniu pierwszej dawki szczepionki, to drugą dawkę należy podać zgodnie ze wskazaniami.
- Nie powinno wymagać się wykonywania testu ciążowego przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki COVID-19, która otrzymała pozwolenie na EUA.
