Czy szczepienia przeciwko COVID-19 są eksperymentem medycznym?

17.05.2021
Wojciech Andrusiewicz
rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia

Czy szczepienia przeciwko COVID-19 są eksperymentem medycznym?

Szczepionki, tak jak wszystkie produkty lecznicze, przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Za dopuszczenie do obrotu szczepionek pandemicznych odpowiada Komisja Europejska (zgodnie z wymogiem obligatoryjnego zastosowania przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 roku ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków).

Szczepionki przeciwko COVID-19 są opracowywane zgodnie z tymi samymi wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, jak w przypadku innych produktów leczniczych (p. Kontrola jakości i bezpieczeństwa szczepionek, Dopuszczenie do obrotu i monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek w Polsce i Unii Europejskiej – przyp. red.). Procedury rejestracyjne skrócono do minimum (było to możliwe m.in. dzięki nadaniu najwyższego priorytetu dla rozpatrywania wniosków rejestracyjnych szczepionek przeciwko COVID-19, a także zastosowaniu procedury tzw. przeglądu etapowego [rolling review] wykorzystywanej w procesie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych o szczególnym znaczeniu w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego; procedura ta pozwala rozpocząć ocenę produktu leczniczego jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych, dzięki temu, kiedy firma złoży formalny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, proces oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego może odbyć się już w stosunkowo krótkim czasie – przyp. red.), ale badania wykonywano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek. Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oznacza zatem, iż jakość, bezpieczeństwo i skuteczność takiego produktu leczniczego udowodniono na podstawie odpowiednich badań klinicznych, przedklinicznych i chemiczno-farmaceutycznych (Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich szczepionek przeciwko COVID-19 stosowanych w Polsce – przyp. red.). Podawanie w ramach Narodowego Programu Szczepień przeciwko COVID-19 zarejestrowanych w ww. trybie szczepionek nie jest ani eksperymentem medycznym ani badaniem klinicznym w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty oraz ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Zatem twierdzenie, że w ramach Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19 prowadzi się eksperymenty medyczne z zastosowaniem podawanych szczepionek jest nieuzasadnione i pozbawione podstaw prawnych.

Wszystkie informacje dotyczące stosowania szczepionek przeciwko COVID-19, w tym przeciwskazań oraz działań niepożądane, dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego każdego z preparatów. Do punktów szczepień dostarczane są szczegółowe instrukcje w języku polskim z informacjami o szczepionkach, warunkami ich przechowywania oraz sposobie przeprowadzenia szczepienia, aby cały proces przebiegał bezpiecznie dla osób szczepionych i przy zachowaniu najwyższych standardów. Przed szczepieniem wypełniany jest „Kwestionariusz wstępnego wywiadu przesiewowego przed szczepieniem przeciwko COVID-19 osoby dorosłej” (lub osoby niepełnoletniej – przyp. red.). Zgodnie z „Instrukcją do kwestionariusza dla personelu kwalifikującego” osoba kwalifikująca do szczepienia dokumentuje wynik badania kwalifikacyjnego i umieszcza ewentualne dodatkowe informacje i dane kliniczne uzyskane podczas kwalifikacji. Szczepienia są całkowicie dobrowolne. Pacjent zgłaszający się na szczepienie, przechodząc pozytywnie badanie w oparciu o wywiad i pytania ww. kwestionariusza, wyraża tym samym zgodę na wykonanie świadczenia. Należy podkreślić, że posługiwanie się terminem „eksperyment leczniczy (medyczny)” oznacza konieczność spełnienia wymagań określonych w rozdziale 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, w tym definicji, celu, zasad kierowania eksperymentem, zasad udziału w eksperymencie czy zawarciu umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć. Ponadto eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną. Żadna z powyższych okoliczności nie zachodzi w przypadku prowadzenia szczepień w ramach Narodowego Programu Szczepień.

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań