Czy szczepienia przeciwko COVID-19 są eksperymentem medycznym?

17.05.2021
Wojciech Andrusiewicz
rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia

Czy szczepienia przeciwko COVID-19 są eksperymentem medycznym?

Szczepionki, tak jak wszystkie produkty lecznicze, przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Za dopuszczenie do obrotu szczepionek pandemicznych odpowiada Komisja Europejska (zgodnie z wymogiem obligatoryjnego zastosowania przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 roku ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków).

Szczepionki przeciwko COVID-19 są opracowywane zgodnie z tymi samymi wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, jak w przypadku innych produktów leczniczych (p. Kontrola jakości i bezpieczeństwa szczepionek, Dopuszczenie do obrotu i monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek w Polsce i Unii Europejskiej – przyp. red.). Procedury rejestracyjne skrócono do minimum (było to możliwe m.in. dzięki nadaniu najwyższego priorytetu dla rozpatrywania wniosków rejestracyjnych szczepionek przeciwko COVID-19, a także zastosowaniu procedury tzw. przeglądu etapowego [rolling review] wykorzystywanej w procesie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych o szczególnym znaczeniu w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego; procedura ta pozwala rozpocząć ocenę produktu leczniczego jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych, dzięki temu, kiedy firma złoży formalny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, proces oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego może odbyć się już w stosunkowo krótkim czasie – przyp. red.), ale badania wykonywano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek. Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oznacza zatem, iż jakość, bezpieczeństwo i skuteczność takiego produktu leczniczego udowodniono na podstawie odpowiednich badań klinicznych, przedklinicznych i chemiczno-farmaceutycznych (Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich szczepionek przeciwko COVID-19 stosowanych w Polsce – przyp. red.). Podawanie w ramach Narodowego Programu Szczepień przeciwko COVID-19 zarejestrowanych w ww. trybie szczepionek nie jest ani eksperymentem medycznym ani badaniem klinicznym w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty oraz ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Zatem twierdzenie, że w ramach Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19 prowadzi się eksperymenty medyczne z zastosowaniem podawanych szczepionek jest nieuzasadnione i pozbawione podstaw prawnych.

Wszystkie informacje dotyczące stosowania szczepionek przeciwko COVID-19, w tym przeciwskazań oraz działań niepożądane, dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego każdego z preparatów. Do punktów szczepień dostarczane są szczegółowe instrukcje w języku polskim z informacjami o szczepionkach, warunkami ich przechowywania oraz sposobie przeprowadzenia szczepienia, aby cały proces przebiegał bezpiecznie dla osób szczepionych i przy zachowaniu najwyższych standardów. Przed szczepieniem wypełniany jest „Kwestionariusz wstępnego wywiadu przesiewowego przed szczepieniem przeciwko COVID-19 osoby dorosłej” (lub osoby niepełnoletniej – przyp. red.). Zgodnie z „Instrukcją do kwestionariusza dla personelu kwalifikującego” osoba kwalifikująca do szczepienia dokumentuje wynik badania kwalifikacyjnego i umieszcza ewentualne dodatkowe informacje i dane kliniczne uzyskane podczas kwalifikacji. Szczepienia są całkowicie dobrowolne. Pacjent zgłaszający się na szczepienie, przechodząc pozytywnie badanie w oparciu o wywiad i pytania ww. kwestionariusza, wyraża tym samym zgodę na wykonanie świadczenia. Należy podkreślić, że posługiwanie się terminem „eksperyment leczniczy (medyczny)” oznacza konieczność spełnienia wymagań określonych w rozdziale 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, w tym definicji, celu, zasad kierowania eksperymentem, zasad udziału w eksperymencie czy zawarciu umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć. Ponadto eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną. Żadna z powyższych okoliczności nie zachodzi w przypadku prowadzenia szczepień w ramach Narodowego Programu Szczepień.

Zobacz także
Wybrane treści dla pacjenta
  • Szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi
  • Szczepienia obowiązkowe dla podróżnych
  • Szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce
  • Szczepienie przeciwko pałeczce hemofilnej typu b (Hib)
  • Przeziębienie, grypa czy COVID-19?
  • Szczepienie przeciwko gruźlicy
  • Szczepienie przeciwko meningokokom
  • Szczepienie przeciwko środkowoeuropejskiemu odkleszczowemu zapaleniu mózgu
  • Szczepienia przed wyjazdem do Afryki Południowej
  • Szczepienia przed wyjazdem do Afryki Północnej

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań