Czy rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2023 roku w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz. U. 2023 poz. 2077) oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2023 r. w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych i Międzynarodowej Książeczki Szczepień (Dz. U. 2023 poz. 2056) wprowadzają zmiany w sposobie dokumentowania wykonania szczepień ochronnych? Czy od 1 października 2023 roku wykonanie każdego szczepienia ochronnego (obowiązkowego lub zalecanego) wymaga udokumentowania w elektronicznej Karcie Szczepień (e-Karcie Szczepień)?
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2023 roku w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz Międzynarodowej Książeczki Szczepień (Dz. U. 2023 poz. 2056) nie reguluje już sposobu dokumentowania wykonanych zalecanych szczepień ochronnych wymaganych międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi ani sposobu prowadzenia takiej dokumentacji (jest to skutek ograniczenia upoważnienia ustawowego stanowiącego podstawę do wydania tego rozporządzenia1). Od 1 października 2023 roku ten akt prawny zawiera już tylko wzór Międzynarodowej Książeczki Szczepień oraz określa sposób jej wydawania i dokonywania w niej wpisów zgodnie z Międzynarodowymi Przepisami Zdrowotnymi (2005) przyjętymi przez 58. Światowe Zgromadzenie Zdrowia w dniu 23 maja 2005 roku, które weszły w życie 15 czerwca 2007 roku. Nowe rozporządzenie nie wprowadza jednak nowych obowiązków i technicznych zmian w zakresie danych i sposobu prowadzenia wewnętrznej dokumentacji medycznej.2 Do Międzynarodowej Książeczki Szczepień należy wpisać: rodzaj i datę wykonanego szczepienia ochronnego lub zastosowanego środka profilaktycznego, producenta, nazwę handlową i numer serii szczepionki, termin ważności zaświadczenia o przeprowadzonym szczepieniu oraz oznaczenie podmiotu wykonującego działalność leczniczą, który udzielił świadczenia zdrowotnego. Osoba, która przeprowadziła szczepienie ochronne lub odpowiedzialna za jego przeprowadzenie, potwierdza wpis własnoręcznym podpisem. Na podstawie § 3 ust. 5 nowego rozporządzenia informacje o wykonanym szczepieniu można odnotować w Międzynarodowej Książeczce Szczepień później, korzystając z dostępnej dokumentacji medycznej pacjenta. Wpisu o przeprowadzeniu szczepienia ochronnego może dokonać w terminie późniejszym personel medyczny realizujący szczepienia, o ile na podstawie dokumentacji medycznej prowadzonej zgodnie z przepisami o rodzajach i zakresie dokumentacji medycznej oraz sposobie jej przetwarzania można ustalić dane niezbędne do dokonania wpisu, a fakt przeprowadzenia szczepienia ochronnego nie budzi wątpliwości. Międzynarodowe Książeczki Szczepień wydane na podstawie dotychczasowych przepisów zachowują ważność po 1 października 2023 roku.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2023 roku w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz. U. 2023 poz. 2077) także nie wprowadza zasadniczych zmian w zakresie danych i sposobu prowadzenia dokumentacji medycznej (zaświadczenia o przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym, książeczki szczepień, karty uodpornienia) w porównaniu z dotychczas obowiązującymi regulacjami. Ze wzorów książeczki szczepień oraz karty uodpornienia usunięto wskazanie rodzajów szczepionek. Uznano, że wskazanie rodzaju szczepionki we wzorze karty uodpornienia i książeczce szczepień jeszcze przed wykonaniem danego szczepienia jest nieuzasadnione.3 W § 12–15 nowego rozporządzenia, analogicznie do dotychczas obowiązujących zasad, określono kwestie dotyczące dokumentowania informacji o wykonanych szczepieniach, przechowywania tych dokumentów oraz ich przekazywania. Osoba wystawiająca zaświadczenie o urodzeniu żywym, która założyła książeczkę szczepień, przekazuje ją za pokwitowaniem osobie sprawującej prawną pieczę nad tą osobą albo opiekunowi faktycznemu (w przepisie § 15 ust. 1 nie ma już nakazu przekazania książeczki szczepień osobie obowiązanej do poddania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym, ponieważ jest nim noworodek). W treści § 13 ust. 1 pominięto obowiązek dokonywania wpisów w papierowej dokumentacji medycznej czytelnym pismem odręcznym. Karty uodpornienia i książeczki szczepień można więc wypełniać także w inny sposób, na przykład z użyciem pieczątek, maszynowo, na komputerze. Nie oznacza to jednak, że odtąd można je prowadzić nieczytelnie – obowiązują zasady ogólne, zgodnie z którymi wpisów w dokumentacji prowadzonej w postaci papierowej dokonuje się w sposób czytelny i w porządku chronologicznym.4
Z dniem 1 stycznia 2024 roku ma zacząć działać elektroniczny system wymiany informacji Państwowej Inspekcji Sanitarnej umożliwiający przekazywanie sprawozdań i raportów przez osoby przeprowadzające obowiązkowe szczepienia ochronne państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu. Sprawozdawczość za pierwszy kwartał 2024 roku powinna być realizowana wyłącznie drogą elektroniczną (z wyjątkiem sytuacji, gdy nie ma dostępu do systemu elektronicznego).5
Od 1 października 2023 roku osoby przeprowadzające zalecane szczepienie ochronne obowiązkowo dokonują wpisu w e-Karcie Szczepień potwierdzającego wykonanie szczepienia (np. przeciwko HPV dla młodzieży 11–14-letniej6), co nie wynika z wyżej opisanych nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia, lecz bezpośrednio z art. 19 ust. 7 ustawy, i dotyczy tylko szczepień zalecanych7. Już wcześniej udokumentowania w e-Karcie Szczepień wymagało każde szczepienie przeciwko COVID-198 oraz szczepienia akcyjne realizowane w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium Ukrainy (przeciwko błonicy, krztuścowi, odrze, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A).9 Po przeprowadzeniu badania kwalifikacyjnego osoba, która je przeprowadziła, dokonuje wpisu o tym badaniu do Karty Szczepień ze wskazaniem daty i godziny przeprowadzenia badania10. Do dokonywania wpisów w e-Karcie Szczepień lekarz może upoważnić asystenta medycznego (pracownika medycznego, inną osobę wykonującą zawód medyczny).11
W przypadku pozostałych szczepień ochronnych (innych niż wyżej wymienione) osoba przeprowadzająca badanie kwalifikacyjne i szczepienie ochronne może dokonywać wpisu do e-Karty Szczepień – co znaczy, że nie ma takiego prawnego obowiązku (przepis art. 21a ust. 1 ustawy mówiący o takiej możliwości nie został zmieniony ani uchylony z dniem 1 października 2023 r.)12. W § 12 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych wymieniono Kartę Szczepień jako jeden z rodzajów dokumentacji medycznej, w której dokumentuje się obowiązkowe szczepienia ochronne.
Przypisy:
1. Art. 19 ust. 10 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn. Dz. U. z 2023 r., poz. 1284 z późn. zm.), dalej jako ustawa.2. Zob. uzasadnienie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2023 r. w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz Międzynarodowej Książeczki Szczepień, s. 4-5, dostęp: https://legislacja.gov.pl/docs//516/12376552/13003778/dokument641369.docx
3. Zob. uzasadnienie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2023 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych, s. 14, dostęp: https://legislacja.gov.pl/docs//516/12376156/13001650/dokument641365.docx
4. § 4 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (tekst jedn.: Dz. U. z 2022 r., poz. 1304 z późn. zm.).
5. Na podstawie § 18 w zw. z § 21 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2023 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych
6. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2023 r. w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych, dla których zakup szczepionek został objęty finansowaniem przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Dz. U. MZ z 29 września 2023 r., dostęp: https://dziennikmz.mz.gov.pl/GetActPdf.ashx?year=2023&book=0&position=88
7. Na podstawie znowelizowanego art. 19 ust. 7 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn.: Dz. U. z 2023 r., poz. 1284 z późn. zm.)
8. Zgodnie z § 68 b ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (tekst jedn.: Dz. U. z 2022 r., poz. 1304 z późn. zm.) oraz § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 r. w sprawie metody zapobiegania COVID-19 (tekst jedn.: Dz. U. z 2023 r., poz. 2072 z późn. zm.).
9. Na podstawie § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 25 marca 2022 r. w sprawie metody zapobiegania zakażeniu lub chorobie zakaźnej stanowiącej szczególne zagrożenie dla zdrowia publicznego w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium Ukrainy (Dz. U. z 2022 r., poz. 681).
10. Na podstawie art. 21a ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn.: Dz. U. z 2023 r., poz. 1284 z późn. zm.).
11. Na podstawie art. 31b ust. 11 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (tekst jedn.: Dz. U. z 2022 r., poz. 1555 z późn. zm.)
12. Na podstawie art. 21a ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn.: Dz. U. z 2023 r., poz. 1284 z późn. zm.).
