Opracowała mgr Małgorzata Ściubisz
W amerykańskim badaniu obserwacyjnym z retrospektywnym zbieraniem danych oceniono ryzyko choroby Kawasakiego u dzieci szczepionych przeciwko rotawirusom i pneumokokom. W badaniu wykorzystano metodę self-controlled risk interval – analizą objęto wyłącznie osoby szczepione, a okres obserwacji podzielono na okres ryzyka (1–28 dni po szczepieniu) i kontrolny (29–56 dni po podaniu 1. i 2. dawki szczepionki przeciwko rotawirusom [RV] zawierającej atenuowany szczep rotawirusa człowieka [HRV], szczepionki przeciwko RV zawierającej atenuowane szczepy cielęco-ludzkie RV [B-HRV] i skoniugowanej 13-walentnej szczepionki przeciwko pneumokokom [PCV-13] lub 43–70 dni po podaniu 3. dawki HRV i PCV-13 oraz 4. dawki PCV-13). Okresy kontrolne dobrano tak, aby nie nakładały się na okresy narażenia dla poszczególnych dawek. Następnie porównano zapadalność na obie choroby w tych okresach. Ryzyko choroby Kawasakiego oceniono osobno dla szczepienia przeciwko pneumokokom i rotawirusom, po podaniu każdej dawki ze schematu oraz w przypadku ich koadministracji. Wystąpienie choroby Kawasakiego definiowano jako rozpoznanie w klasyfikacji ICD-9 zgodne z kodami 446.1 (choroba Kawasakiego), M30.3 (zespół skórno-śluzówkowo-węzłowy) w ramach opieki szpitalnej (takie kryterium wprowadzono w celu zwiększenia swoistości rozpoznania, ponieważ choroba Kawasakiego jest ciężkim stanem, wymagającym ścisłego monitorowania i dożylnego leczenia immunoglobulinami w dużej dawce, którego nie można zastosować w warunkach ambulatoryjnych). Dane zebrano z 9 ośrodków uczestniczących w projekcie Vaccine Safety Datalink (VSD), którego celem jest monitorowanie bezpieczeństwa szczepień oraz prowadzenie badań dotyczących rzadkich i ciężkich zdarzeń niepożądanych po szczepieniach.
Wyjściową populację badania stanowiły dzieci (63% chłopców) w wieku <2 lat (śr. 7,1 mies.) urodzone w okresie od 1 stycznia 2006 r. do 31 grudnia 2022 r. kwalifikujące się do szczepienia zgodnie z programem szczepień i korzystające ze świadczeń placówek medycznych objętych projektem VSD. W analizowanym okresie dzieciom podano łącznie 2 508 207 dawek PCV-13 i 2 048 186 dawek RV. Korzystając z elektronicznej dokumentacji medycznej, na podstawie klasyfikacji ICD-10 zidentyfikowano 655 przypadków choroby Kawasakiego u dzieci w wieku <2 lat. W analizie uwzględniono 97 zachorowań w okresie narażenia lub kontrolnym, których rozpoznanie potwierdzono, przeglądając kartę choroby każdego dziecka.
Wykazano, że szczepienie przeciwko pneumokokom lub RV nie zwiększało ryzyka choroby Kawasakiego. W okresie narażenia, w porównaniu z okresem kontrolnym, stwierdzono: podobne ryzyko choroby Kawasakiego po podaniu PCV-13 (29 vs 41 przypadków; RR: 0,75 [95% CI: 0,47–1,21]), po podaniu szczepionki przeciwko RV (24 vs 41 przypadków; RR: 0,66 [95% CI: 0,40–1,09]), w przypadku koadministracji PCV-13 i szczepionki przeciwko RV (16 vs 22 przypadki; RR: 0,81 [95% CI: 0,43–1,55], po podaniu samej PCV-13 (13 vs 19 przypadków; RR: 0,68 [95% CI: 0,34–1,39]) oraz po podaniu samej szczepionki przeciwko RV (8 vs 19 przypadków; RR: 0,48 [95% CI: 0,21–1,09]). Podobne wyniki otrzymano w analizie dla każdej dawki ze schematu szczepienia przeciwko pneumokokom (4 dawki) i rotawirusom (2 lub 3 dawki), w tym z uwzględnieniem ich koadministracji.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że szczepienie przeciwko pneumokokom i rotawirusom nie zwiększało ryzyka choroby Kawasakiego u dzieci w wieku <2 lat. Wyniki badania potwierdzają bezpieczeństwo obu szczepionek i uzasadniają ich dalsze stosowanie w programach szczepień.
