Opracowała Iwona Rywczak
W amerykańskim badaniu kohortowym z retrospektywnym zbieraniem danych oceniono wpływ szczepienia przeciwko krztuścowi preparatem Tdap w czasie ciąży na ryzyko wystąpienia niekorzystnych zdarzeń położniczych i neonatologicznych. W badaniu uczestniczyły kobiety korzystające ze świadczeń zdrowotnych udzielanych przez Kaiser Permanente Southern California (KPSC). Do grupy eksponowanej zakwalifikowano 16 606 kobiet, które w okresie od 1 stycznia 2018 roku do 31 stycznia 2019 roku otrzymały Tdap w ≥27. tygodniu ciąży (tc.). Grupę kontrolną utworzyła historyczna kohorta 16 606 kobiet będących w ciąży w okresie od 1 stycznia 2012 roku do 31 grudnia 2014 roku, nieszczepionych w czasie ciąży Tdap. Kobiety z grupy kontrolnej dopasowano pod względem wieku w momencie zajścia w ciążę (średnia 29,6 lat), rasy/grupy etnicznej, obecności ciąży mnogiej. Dane do badania pozyskano z dokumentacji medycznej.
W grupie kobiet zaszczepionych Tdap 6,86% porodów miało miejsce przed ukończeniem 37. tc, a w grupie kontrolnej odsetek ten wyniósł 9,42%. Średnia i mediana długości ciała i obwodu głowy noworodka przy urodzeniu oraz odsetek punktacji w skali Apgar po 1. i 5. minucie 7 był podobny w obu grupach.
W analizie uwzględniającej główne punkty końcowe, w grupie kobiet zaszczepionych Tdap w czasie ciąży, w porównaniu z kobietami nieszczepionymi, stwierdzono:
- większe ryzyko stanu przedrzucawkowego/rzucawki – ryzyko względne skorygowane o czynniki zakłócające (aRR) wyniosło 1,38 (98,75% CI: 1,21–1,58),
- większe ryzyko zakażenia wewnątrzmacicznego (np. zapalenia błon płodowych [chorioamnionitis], zapalenia endometrium) – aRR: 1,28 (98.75% CI: 1,12–1,47),
- podobne ryzyko urodzeniowej masy ciała za małej do wieku płodowego (SGA) – aRR: 1,04 (98,75% CI: 0,94–1,16),
- mniejsze ryzyko porodu przedwczesnego – aRR: 0,71 (98,75% CI: 0,64–0,78).
W analizie uwzględniającej dodatkowe punkty końcowe, w grupie kobiet zaszczepionych Tdap w czasie ciąży, w porównaniu z kobietami nieszczepionymi, stwierdzono:
- mniejsze ryzyko zaburzeń wzrastania płodu – aRR: 0,83 (95% CI: 0,70–0,98),
- mniejsze ryzyko martwego urodzenia/zgonu płodu – aRR: 0,38 (95% CI: 0,22–0,67),
- mniejsze ryzyko przedwczesnego pęknięcia błon płodowych – aRR: 0,76 (95% CI: 0,64–0,91),
- podobne ryzyko przetoczenia krwi w trakcie hospitalizacji z powodu porodu – aRR: 1,07 (95% CI: 0,86–1,33),
- podobne ryzyko zgonu noworodka w ciągu 28 dni od porodu – aRR: 0,81 (95% CI: 0,38–1,73),
- podobne ryzyko przedwczesnego odklejenia łożyska – aRR: 1,31 (95% CI: 0,99–1,72).
Odnotowano 2 zgony kobiet z grupy zaszczepionej: jedna kobieta zmarła w czasie ciąży z powodu tętniaka rozwarstwiającego aorty powstałego na tle wcześniej istniejącej wady strukturalnej (zdarzenie uznano na niezwiązane ze szczepieniem), druga kobieta zmarła około 2 tygodnie po porodzie, sekcja zwłok nie wyjaśniła przyczyny zgonu. W grupie kobiet nieszczepionych nie odnotowano żadnego zgonu. Ze względu na stwierdzone zwiększenie ryzyka stanu przedrzucawkowego/rzucawki i zakażenia wewnątrzmacicznego w grupie kobiet eksponowanych na Tdap w czasie ciąży, przeprowadzono analizę trendów sekularnych stwierdzając tendencję do liniowego wzrostu częstości rozpoznań tych stanów od 2011 roku w całej populacji ciężarnych kobiet korzystających ze świadczeń KPSC.
W podsumowaniu autorzy badania napisali, że analiza bezpieczeństwa szczepienia przeciwko krztuścowi preparatem Tdap w ≥27. tygodniu ciąży nie wykazała niepokojących sygnałów w kwestii wystąpienia niekorzystnych zdarzeń położniczych i neonatologicznych. Zaobserwowane zwiększenie ryzyka stanu przedrzucawkowego/rzucawki i zakażenia wewnątrzmacicznego w grupie kobiet zaszczepionych było mniejsze niż zakładany 2-krotny wzrost (który byłby sygnałem bezpieczeństwa) i mogło wynikać z ogólnego trendu do częstszego wykrywania tych stanów od 2011 roku.
