Opracowały: mgr Małgorzata Ściubisz
W wieloośrodkowym badaniu z randomizacją (RCT) przeprowadzonym metodą pojedynczo ślepej próby oceniono, czy szczepienie przeciwko gruźlicy (BCG) w okresie noworodkowym zmniejsza ryzyka infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) w 1. roku życia dziecka (nieswoisty efekt ochronny). Badanie przeprowadzono w 4 szpitalach w stanie Wiktoria w Australii, tj. kraju wysokorozwiniętym o małym wskaźników umieralności noworodków.
Do badania kwalifikowano zdrowe noworodki urodzone ≥32. tygodnia ciąży i z urodzeniową masą ciała >1500 g. Kryteria wykluczające obejmowały m.in.: ciężkie choroby współistniejące lub niestabilny stan kliniczny, zakażenia skóry lub inne choroby skóry, konieczność podania immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B.
Ostatecznie w okresie od sierpnia 2013 roku do września 2016 roku do badania włączono 1272 zdrowe noworodki (urodzeniowa masa ciała śr. 3412 g, śr. 51% chłopców, wiek ciążowy śr. 39,3 tyg.), które przydzielono losowo do jednej z 2 grup. W ciągu pierwszych 10 dni życia dzieci otrzymały 1 dawkę szczepionki BCG z podszczepem duńskim (1331) i.d. w mięsień naramienny kończyny lewej (637 noworodków) lub placebo (635 noworodków). Noworodki z obu grup nie różniły się istotnie pod względnym wybranych cech klinicznych i demograficznych. Zgodnie z obowiązującym programem szczepień noworodki z obu grup w ciągu pierwszych 24 h po urodzeniu otrzymały 1 dawkę szczepionki przeciwko WZW typu B.
W ciągu roku obserwacji ≥1 epizod zakażenia dolnych dróg oddechowych (epizod choroby przebiegającej z kaszlem, katarem, gorączką, osutką, nudnościami lub wymiotami, świstami wydechowymi, rzężeniami w klatce piersiowej lub trudnościami w oddychaniu zgłoszony przez rodziców na podstawie odpowiedniego kwestionariusza) zgłoszono u 54,8% niemowląt w grupie szczepionej BCG oraz 58% w grupie placebo. W analizie skorygowanej o znane czynniki zakłócające wykazano, że szczepienie BCG w okresie noworodkowym, w porównaniu z placebo, miało niewielki nieswoisty efekt ochronny w odniesieniu do zapobiegania zakażeniom dolnych dróg oddechowych u niemowląt (różnica ryzyka – RD: -3,2% [95% CI: od -9 do 2,6]).
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że szczepienie BCG w okresie noworodkowym, w porównaniu z placebo, miało niewielki nieswoisty efekt ochronny w zapobieganiu zakażeniom dolnych dróg oddechowych w 1. roku życia dzieci.
