Opracowała mgr Małgorzata Ściubisz
W ramach populacyjnego nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień w USA wykryto niepokojący sygnał dotyczący występowania zespołu Guillaina i Barrégo (ZGB) po podaniu rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi (RZV) u dorosłych. W celu weryfikacji tej hipotezy przeprowadzono badanie obserwacyjne nadzorowane przez Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Wyjściową populację badania stanowiły wszystkie osoby w wieku ≥65 lat, które w okresie od października 2017 roku do marca 2019 roku korzystały ze świadczeń zdrowotnych w ramach programu ubezpieczenia zdrowotnego Medicare. W celu oceny ryzyka ZGB po podaniu RZV zastosowano 2 metody analizy: (1) badania kohortowe i (2) badania typu self-controlled case-series. ZGB zdefiniowano jako rozpoznanie w klasyfikacji ICD-9-CM zgodne z kodem 357.0 lub ICD-10-CM zgodne z kodem G61.0 w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych (pod warunkiem że w ciągu kolejnych 7 dni pacjenta hospitalizowano, a ZGB było głównym rozpoznaniem na karcie wypisowej ze szpitala); uwzględniono tylko pierwszorazowe epizody ZGB. Dane kliniczne i demograficzne uzyskano z bazy danych ubezpieczyciela.
W badaniu kohortowym porównano częstość ZGB u 849 397 osób (58% kobiet, śr. 74,8 lat; 77% w wieku 65–79 lat) szczepionych RZV i 1 817 099 osób (60% kobiet, śr. 74,3 lat; 78% w wieku 65–79 lat) zaszczepionych „żywą” szczepionką przeciwko półpaścowi (LZV [preparat niedostępny w Polsce – przyp. red.]). W analizie skorygowanej o wiek i płeć wykazano, że w okresie 42 dni obserwacji ryzyko ZGB po podaniu RZV było >2-krotnie większe niż po podaniu LZV (ryzyko względne [RR]: 2,34 [95% CI: 1,01–5,41]).
W badaniu typu self-controlled case-series uwzględniono 44 osoby, u których rozpoznano ZGB i porównano częstość tego zdarzenia w okresie narażenia (1–42 dni po podaniu RZV) i kontrolnym (43–183 dni po podaniu RZV). Wykazano, że w ciągu 42 dni po szczepieniu ryzyko ZGB było niemal 3-krotnie większe niż w okresie kontrolnym (RR: 2,84 [95% CI: 1,53–5,27]), a ryzyko bezwzględne (AR), czyli przypisane, wynosiło około 3/mln podanych dawek RZV. Podobne wyniki otrzymano w dodatkowej analizie, w której rozpoznanie ZGB u hospitalizowanych pacjentów zweryfikowano zgodnie z definicją przypadku Brighton Collaboration (RR: 4,96 [95% CI: 1,43–17,27]; AR: 5,17/mln podanych dawek RZV).
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że wyniki przeprowadzonej analizy wskazują na nieco zwiększone ryzyko ZGB w ciągu 42 dni po podaniu RZV u dorosłych (3 dodatkowe przypadki na mln podanych dawek). Jednak korzyści ze szczepienia przeciwko półpaścowi przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane (FDA stwierdził, że wyniki badania wskazują na związek RZV z występowaniem ZGB, są jednak niewystarczające, aby ustalić, czy ma on charakter przyczynowy; producent zamieścił stosowane ostrzeżenie w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta, również tych przygotowanych na rynek europejski – przyp. red.).
