W przeglądzie systematycznym piśmiennictwa oceniono skuteczność i efektywność skoniugowanej 10-walentnej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV-10) i PCV-13 w zapobieganiu inwazyjnej chorobie pneumokokowej (IChP) oraz ostremu zapaleniu ucha środkowego (OZUŚ) u dzieci w wieku <5 lat.
Przeszukano elektroniczne bazy publikacji medycznych (Medline, Embase, Web of Science, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature) za lata 2009–2016. Ostatecznie do przeglądu zakwalifikowano 19 badań (6 RCT, 12 kliniczno-kontrolnych, 1 kohortowe), w tym 11 badań dotyczących PCV-13 i 9 badań dotyczących PCV-10. Większość badań przeprowadzono w krajach wysokorozwiniętych. Nie odnaleziono badań bezpośrednio porównujących skuteczność PCV-10 i PCV-13.
Skuteczność ≥1 dawki PCV-13 w schemacie 3+1 w zapobieganiu IChP wywołanej przez serotypy szczepionkowe u dzieci w wieku <5 lat wyniosła od 86% (95% CI: 74–93) do 96% (95% CI: 43–100 [4 badania]), a w schemacie 2+1 od 67,2% (95% CI: 2,3–90) do 86% (95% CI: 62–95 [3 badania]). Tylko w 1 badaniu skuteczność PCV-13 w schemacie 2+1 w zapobieganiu IChP wywołanej przez serotypy szczepionkowe nie osiągnęła istotności statystycznej. Skuteczność ≥1 dawki PCV-10 w schemacie 3+1 w zapobieganiu IChP wywołanej przez serotypy szczepionkowe u dzieci w wieku <5 lat wyniosła od 72,8% (95% CI: 44,1–86,7) do 100% (95% CI: 83–100 [4 badania]), a w schemacie 2+1 92% (95% CI: 58–100) i 97% (95% CI: 84–99 [2 badania]).
Skuteczność ≥1 dawki PCV-13 w schemacie 3+1 w zapobieganiu IChP wywołanej serotypem 19A u dzieci w wieku <5 lat wynosiła od 77% (95% CI: 47–90) do 85,6% (95% CI: 70,6–93,5 [4 badania]), a ≥1 dawki w schemacie 2+1 74% (95% CI: 11–92) i 86% (95% CI: 51,2–99,7). Skuteczność ≥1 dawki PCV-10 w zapobieganiu IChP wywołanej serotypem 19A (ochrona krzyżowa) u dzieci w wieku <5 lat oceniono w 1 badaniu, w którym wyniosła ona 71,3% (95% CI: 16,6–90,1). Natomiast u dzieci, które otrzymały wszystkie dawki PCV-10 należne dla wieku, skuteczność szczepionki w zapobieganiu IChP wywołanej serotypem 19A wyniosła 82,2% (95% CI: 10,7–96,4).
W 1 badaniu oceniono skuteczność PCV-10 i PCV-13 podawanych w schemacie 2+1 w zapobieganiu IChP wywołanej serotypem 19A. Skuteczność obu szczepionek była podobna i wyniosła odpowiednio 71% (95% CI: 24–89) i 74% (95% CI: 24–89).
Skuteczność PCV-13 w zapobieganiu IChP wywołanej serotypem 19A u dzieci w wieku <12 miesięcy (po szczepieniu pierwotnym) była znamienna dla schematu 3+1 (73% [95% CI: 18–92]), ale nie dla 2+1 (62% [95% CI: od -55 do 90]). Skuteczność PCV-13 w zapobieganiu IChP wywołanej serotypem 3 u dzieci w wieku <12 miesięcy (po szczepieniu pierwotnym) oceniono w 2 badaniach, jednak zarówno w schemacie 3+1 (80% [95% CI: od -68 do 98]), jak i 2+1 (66% [95% CI: od -322 do 92]) wyniki były nieistotne statystycznie. Skuteczności PCV-13 w zapobieganiu IChP wywołanej przez serotyp 3 u dzieci w wieku <5 lat nie wykazano także po podaniu dawki uzupełniającej w schemacie 3+1 (0% [95% CI: od -791 do 89]) i 2+1 (26% [95% CI: od -69 do 68]). Skuteczność PCV-13 w zapobieganiu IChP wywołanej serotypem 3 potwierdzono w 2 badaniach obejmujących całą populację dzieci w wieku <5 lat (w badaniu amerykańskim większość stanowiły dzieci, które otrzymały 1 dawkę szczepionki po 2. rż. [p. Czy ocena szczepionek przeciwko pneumokokom powinna obejmować serotyp 3?, Paradoksalne obserwacje dotyczące wpływu PCV-13 na zakażenia serotypem 3 Streptococcus pneumoniae – komentarz), w których wyniosła ona odpowiednio 74% (95% CI: 2–93) i 79,5% (95% CI: 30,3–94,8).
Skuteczność PCV-13 w zapobieganiu OZUŚ oceniono w 1 badaniu. Wykazano, że u dzieci w wieku <12 miesięcy PCV-13 zapobiegała OZUŚ wywołanemu przez serotypy pneumokoka uwzględnione tylko w PCV-13 (86% [95% CI: 61–94]) i serotyp 19A (91% [95% CI: 58–97]), natomiast była nieskuteczna w zapobieganiu zachorowaniom na OZUŚ wywołane przez serotyp 3 (15% [95% CI: od -181 do 72]). Skuteczność PCV-10 w zapobieganiu OZUŚ oceniono w 1 RCT. U dzieci w wieku <12 miesięcy PCV-10 zmniejszała ryzyko pierwszego epizodu OZUŚ rozpoznanego na podstawie objawów klinicznych o 26,9% (95% CI: 5,9–43,3), a wszystkich epizodów OZUŚ o 23,7% (95% CI: 1,3–41). Skuteczność PCV-10 w zapobieganiu pierwszemu epizodowi OZUŚ o potwierdzonej etiologii bakteryjnej u dzieci w wieku <12 miesięcy wyniosła 43,3% (95% CI: 1,7–67,3), natomiast wobec wszystkich epizodów 40,3% (95% CI: od -4 do 65,7), choć wynik jest nieistotny statystycznie.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że obie szczepionki przeciwko pneumokokom są skuteczne w zapobieganiu IChP wywołanej przez serotypy uwzględnione w składzie preparatów. Porównanie skuteczności PCV-10 i PCV-13 w zapobieganiu OZUŚ oraz IChP wywołanej serotypem 3 i 19A było niemożliwe z uwagi na dużą niejednorodność badań w zakresie liczby podanych dawek, wieku dzieci i schematów szczepienia. Wykazano ochronę krzyżową PCV-10 wobec IChP wywołanej przez serotyp 19A, choć konieczne jest potwierdzenie skuteczności u najmłodszych dzieci. Ponieważ badania istotnie się między sobą różniły, nie można było przeprowadzić metaanalizy.
