Skróty: CI (confidence interval) – przedział ufności, IRR (incidence rate ratio) – iloraz współczynników zapadalności, ZGB – zespół Guillaina i Barrégo
Opracowała: mgr Małgorzata Ściubisz
W wieloośrodkowym badaniu kliniczno-kontrolnym typu self-controlled case series oceniono ryzyko ZGB po szczepieniu przeciwko COVID-19 i po zakażeniu SARS-CoV-2. Badanie przeprowadzono w 20 ośrodkach na świecie (m.in. w USA, Kanadzie, Nowej Zelandii, Danii, Finlandii, Hiszpanii, Wielkiej Brytanii) działających w ramach Global Vaccine Data Network (międzynarodowa sieć badawcza zajmująca się m.in. gromadzeniem i analizą danych dotyczących bezpieczeństwa szczepień; współpracuje ze Światową Organizacją Zdrowia, Europejską Agencją Leków oraz amerykańskim Urzędem ds. Żywności i Leków).
Populację badania utworzyły osoby z rozpoznaniem ZGB, które otrzymały ≥1 dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 lub u których potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 364 dni (52 tyg.) po szczepieniu, lub zakażeniu. ZGB zdefiniowano jako rozpoznanie w klasyfikacji ICD-9 zgodne z kodem 357.0 lub ICD-10 zgodne z kodem G61.0, będące przyczyną hospitalizacji. Stopień pewności rozpoznania ZGB określono zgodnie z definicją przypadku Brighton Collaboration (I i II stopień uznawano za przypadek potwierdzony [na podstawie objawów klinicznych oraz testu elektrofizjologicznego lub badania płynu mózgowo-rdzeniowego]; III stopień za przypadek prawdopodobny [rozpoznanie wyłącznie na podstawie objawów klinicznych]; IV stopień – przypadki zgłoszone jako ZGB, ale nie spełniają żadnej definicji przypadku; V stopień pewności rozpoznania oznaczał, że zgłoszony przypadek nie był ZGB). Z analizy wykluczono osoby, u których ZGB potwierdzono w ciągu roku poprzedzającego szczepienie lub zakażenie, oraz osoby, u których kiedykolwiek rozpoznano przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatię (kod 357.8 w klasyfikacji ICD-9 oraz kody G61.8, G61.9, G62.8, G62.9 w klasyfikacji ICD-10). Analizą objęto okres od grudnia 2019 roku do sierpnia 2023 roku. Ryzyko ZGB porównano w okresie narażenia (1–42 dni po szczepieniu lub zakażeniu) i okresie kontrolnym (43–364 dni po szczepieniu lub zakażeniu).
W analizowanym okresie zidentyfikowano: (1) 2086 osób z rozpoznaniem ZGB, którym podano łącznie 4329 dawek szczepionek przeciwko COVID-19; przegląd dokumentacji medycznej przeprowadzono dla 410 przypadków ZGB, z czego 49 (12%) uznano za potwierdzone (I i II stopień pewności rozpoznania), 187 (46%) za prawdopodobne lub możliwe (III i IV stopień pewności rozpoznania), a pozostałe 174 (42%) zgłoszone przypadki zakwalifikowano jako niebędące ZGB (V stopień pewności rozpoznania) oraz (2) 489 przypadków ZGB rozpoznanych w okresie po zakażeniu SARS-CoV-2. Większość zgłoszonych zachorowań na ZGB w okresie po szczepieniu lub zakażeniu dotyczyło osób w wieku 18–64 lat (63–69%), częściej mężczyzn (57–60%) oraz osób z niedoborem oporności (64–71%). Wśród osób szczepionych większość otrzymała homologiczny schemat szczepienia z użyciem preparatu mRNA (61%), rzadziej wektorowego (19%). Pozostałe osoby otrzymały szczepienie w schemacie mieszanym.
Wykazano, że szczepienie przeciwko COVID-19 preparatem mRNA nie zwiększyło ryzyka ZGB, niezależnie od stopnia pewności rozpoznania lub zastosowanego preparatu (Comirnaty lub Spikevax). W okresie 1–42 dni po szczepieniu preparatem mRNA ryzyko ZGB było podobne do ryzyka w okresie kontrolnym (IRR: 0,70 [95% CI: 0,51–0,96]), niezależnie od stopnia pewności rozpoznania – IRR wyniosło: 0,68 (95% CI: 0,26–1,76) dla I i II stopnia; 0,70 (95% CI: 0,31–1,57) dla stopnia I–III; 0,62 (95% CI: 0,41–0,95) dla stopnia I–IV. Zwiększonego ryzyka ZGB w okresie narażenia, w porównaniu z okresem kontrolnym, nie stwierdzono również dla szczepionki Comirnaty (IRR: 0,65 [95% CI: 0,43–0,99]) i Spikevax (IRR: 0,91 [95% CI: 0,52–1,60]). Szczepionka Comirnaty prawdopodobnie może mieć wręcz efekt ochronny wobec ZGB. Podobne wyniki otrzymano w analizie uwzgledniającej stopień pewności rozpoznania. Natomiast zwiększone ryzyko ZGB odnotowano w okresie po szczepieniu preparatami wektorowymi. W okresie 1–42 dni po szczepieniu preparatem wektorowym ryzyko ZGB było większe niż w okresie narażenia (IRR: 1,62 [95% CI: 1,06–2,47]). W analizie uwzględniającej stopień pewności rozpoznania ryzyko to było 3-krotnie większe w przypadku I i II stopnia pewności rozpoznania (IRR: 3,05 [95% CI: 1,16–8,04]) oraz około 2,5-kotnie większe dla I–III (IRR: 2,54 [95% CI: 1,02–6,32]) i I–IV (IRR: 2,60 [95% CI: 1,58–2,49]) stopnia pewności rozpoznania. W analizie uwzględniającej rodzaj szczepionki wektorowej zwiększone ryzyko stwierdzono tylko dla preparatu Vaxzevria – IRR wyniosło: 3,10 (95% CI: 1,12–8,62) dla I i II stopnia pewności rozpoznania; 2,89 (95% CI: 1,09–7,66) dla I–III stopnia pewności rozpoznania oraz 2,63 (95% CI: 1,52–4,54) dla I–IV stopnia pewności rozpoznania. W przypadku szczepionki wektorowej Jcovden ryzyko w okresie narażenia było podobne do ryzyka w okresie kontrolnym (IRR: 2,48 [95% CI: 0,80–7,67]).
Odnotowano również, że ryzyko ZGB w okresie 1–42 dni po zakażeniu SARS-CoV-2 było >3-krotnie większe niż w okresie kontrolnym (IRR: 3,35 [95% CI: 1,83–6,11]) i dotyczyło przede wszystkim pierwszego potwierdzonego epizodu zakażenia (IRR: 2,25 [95% CI: 1,21–4,19]).
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że szczepienie przeciwko COVID-19 preparatem mRNA nie zwiększyło ryzyka ZGB, w przeciwieństwie do szczepienia preparatem wektorowym (aktualnie nie są już stosowane – przyp. red.). Szczepionka Comirnaty prawdopodobnie może mieć nawet efekt ochronny. Zwiększone ryzyko ZGB obserwowano również po zakażeniu SARS-CoV-2.
