Opracowała: mgr Małgorzata Ściubisz
Skróty: ACIP – Advisory Committee on Immunization Practices, B-HRV – szczepionka przeciwko RV zawierająca szczepy cielęco-ludzkie rotawirusów (RotaTeq), CI (confidence interval ) – przedział ufności, HRV – szczepionka przeciwko RV zawierająca atenuowany szczep rotawirusa człowieka (Rotarix), RV – rotawirusy, SOR – szpitalny odział ratunkowy
W amerykańskim badaniu kliniczno-kontrolnym typu test-negative design oceniono skuteczność rzeczywistą (efektywność) szczepienia przeciwko rotawirusom (RV) w zapobieganiu ostrej biegunce o etiologii rotawirusowej o ciężkim przebiegu u dzieci w wieku od 8 miesięcy do 5 lat. Wykorzystano w nim dane z systemu aktywnego nadzoru epidemiologicznego nad zakażeniami rotawirusowymi, w którym uczestniczy 8 szpitali pediatrycznych w USA.
Analizą objęto lata 2009–2022, w których stosowano 2 szczepionki przeciwko RV – zawierającą atenuowany szczep rotawirusa człowieka (HRV; Rotarix) lub zawierającą szczepy cielęco-ludzkie rotawirusów (B-HRV; RotaTeq). Wyjściową populację badania stanowiły dzieci w wieku od 8 miesięcy do <18 lat, które z powodu objawów ostrej biegunki infekcyjnej (≥3 luźne/wodniste stolce lub ≥1 epizod wymiotów w ciągu 24 h) wymagały konsultacji lekarskiej na SOR lub hospitalizacji i u których w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów pobrano próbkę stolca do badania metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub immunoenzymatyczną do badania w kierunku RV. Dzieci konsultowane na SOR, ale wymagające hospitalizacji w ciągu kolejnych 6 dni z powodu tego samego epizodu biegunki, uznawano za wymagające hospitalizacji. Kryteria wykluczające obejmowały: uzasadnione podejrzenie ostrej biegunki o innej etiologii niż infekcyjna oraz przyjęcie z innej placówki medycznej, w której hospitalizacja trwała >48 h. Dawkę szczepionki przeciwko RV uznawano za ważną, jeśli podano ją ≥14 dni przed wystąpieniem objawów ostrej biegunki. Analizę graniczono do dzieci, które osiągnęły maksymalny wiek dla dokończenia schematu szczepienia przeciwko RV zgodnie z zaleceniami ACIP (8 mies. + 0 dni). W celu oszacowania skuteczności szczepienia przeciwko RV porównano odsetek zaszczepionych w grupie przypadków i grupie kontrolnej.
Główną analizą objęto 16 188 dzieci w wieku od 8 miesięcy do <5 lat, które z powodu ostrej biegunki infekcyjnej wymagały konsultacji lekarskiej na SOR lub hospitalizacji. Grupę przypadków utworzyło 1720 dzieci, u których potwierdzono etiologię rotawirusową biegunki, a grupę kontrolną 14 468 dzieci z biegunką o innej etiologii. Odsetek zaszczepionych ≥1 dawką szczepionki przeciwko RV wyniósł odpowiednio 62% i 88%.
Wykazano, że ≥1 dawka szczepienia przeciwko RV zmniejszyła ryzyko biegunki rotawirusowej wymagającej konsultacji na SOR lub hospitalizacji o 78% (95% CI: 75–80). Skuteczność szczepienia w pełnym schemacie była podobna niezależnie od użytego preparatu i wyniosła 80% (95% CI: 77–83) dla szczepionki HRV oraz 77% (95% CI: 73–81) dla szczepionki B-HRV. Potwierdzono również dużą skuteczność schematów mieszanych, która wyniosła 85% (95% CI: 76–91). Szczepienie przeciwko RV ≥1 dawką charakteryzowało się podobną skutecznością w zapobieganiu biegunce rotawirusowej wymagającej konsultacji na SOR (77% [95% CI: 74–80]) i hospitalizacji (81% [95% CI: 75–85]). W analizie uwzględniającej nasilenie objawów wykazano, że ≥1 dawka szczepionki przeciwko RV zmniejszyła ryzyko biegunki rotawirusowej o umiarkowanie ciężkim przebiegu o 80% (95% CI: 77–83), natomiast o bardzo ciężkim przebiegu aż o 94% (95% CI: 90–97). Szczepienie nieco mniej skutecznie zapobiegało łagodniejszej biegunce (59% [95% CI: 49–67]).
Dane genotypowania RV dostępne były dla 1196 dzieci w wieku <5 lat. Wykazano, że obie szczepionki charakteryzowały się dużą skutecznością w zapobieganiu biegunce wywołanej przez najczęstsze genotypy RV, również te nieuwzględnione w składzie B-HRV lub HRV.
W dodatkowej analizie uwzględniono także populację dzieci i młodzieży w wieku 5–17 lat i oceniono skuteczność szczepienia przeciwko RV w zależności od czasu, jaki upłynął od jego wykonania. Ogółem wykazano, że skuteczność szczepienia przeciwko RV zmniejszała się wraz z upływem czasu: była większa u dzieci w wieku <5 lat (78% [95% CI: 75–80]) niż u dzieci w wieku ≥5 lat (53% [95% CI: 38–64]). Pełny schemat szczepienia przeciwko RV charakteryzował się największą skutecznością w pierwszych 3 latach życia i wynosił 81–85% dla HRV, 73–85% dla B-HRV oraz 83–88% dla schematów mieszanych.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że u dzieci w wieku od 8 miesięcy do 5 lat szczepionki przeciwko RV charakteryzują się dużą skutecznością w zapobieganiu biegunce rotawirusowej wymagającej konsultacji na SOR lub hospitalizacji. Największą skuteczność obserwowano u dzieci w wieku <5 lat oraz wobec zachorowań o ciężkim lub bardzo ciężkim przebiegu. Potwierdzono również swoistą skuteczność szczepionek wobec dominujących genotypów RV, także nieuwzględnionych w składzie B-HRV lub HRV.
