Z dr n. med. Iwoną Paradowską-Stankiewicz, prof. NIZP-PZH i konsultant krajową w dziedzinie epidemiologii, rozmawia Małgorzata Solecka.
Dr n. med. Iwona Paradowska-Stankiewicz, prof. NIZP-PZH. Fot. NIZP-PZH
Małgorzata Solecka: Rząd zapowiada, że być może już w połowie stycznia będzie można w Polsce rozpocząć kampanię masowych szczepień przeciwko SARS-CoV-2. Mamy koniec listopada i to chyba dobry moment na pytanie dotyczące strategii szczepień – jak wyglądają prace nad nią i kiedy się zakończą?
Dr n. med. Iwona Paradowska-Stankiewicz, prof. NIZP-PZH: Prace trwają od co najmniej kilku tygodni. Temat strategii szczepień pojawił się podczas spotkań Rady Medycznej działającej przy Premierze oraz w Ministerstwie Zdrowia. Dotyczą one kwestii organizacyjnych całego przedsięwzięcia, które będzie przecież trwać wiele tygodni i powinno być szczegółowo omówione i przygotowane. W pracach biorą również udział zespoły zajmujące się szczepieniami, które działają przy Ministrze Zdrowia od lat, jak np. Zespół ds. Szczepień Ochronnych, i w tym zespole prace trwają już od kilku miesięcy. Zespół pozostaje w stałym kontakcie ze strukturami unijnymi, w ramach European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), w tym w Grupie NITAG. Dodam, że NITAG, czyli National Immunisation Technical Advisory Group, są to krajowe grupy ekspertów, które opracowują rekomendacje dotyczące szczepień w oparciu o badania naukowe i dobrą praktykę kliniczną oraz wzajemną wymianę doświadczeń między krajami członkowskimi. Z naszego kraju w tych pracach biorą udział dwie ekspertki z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego-Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH).
Zespół ds. Szczepień przygotował rekomendacje dotyczące założeń strategii szczepień oraz szczegółowych rozwiązań w zakresie ich organizacji, określenia grup ryzyka, a więc priorytetowych, które będą objęte szczepieniami jako pierwsze, monitorowania bezpieczeństwa. Wątków do omówienia i przygotowania jest wiele. Kto ma szczepić? Gdzie szczepić? Jak szczepić – ile dawek? Ile szczepionek? Bardzo ważna jest też kwestia dystrybucji szczepionek. Mam nadzieję, że do końca tego roku, a najpóźniej do połowy stycznia 2021 roku, uda się domknąć wszystkie sprawy. Jest to również ten czas, w którym Europejska Agencja Leków (EMA) podejmie ostateczną decyzję o dopuszczeniu pierwszej szczepionki przeciwko COVID-19 na rynek europejski.
Jaka jest rola instytucji międzynarodowych w procesie przygotowania strategii? Czy, na przykład, Komisja Europejska uzależnia dostęp do szczepionki od posiadania przez dany kraj strategii albo będzie ją oceniać lub zatwierdzać?
Nie ma takiego mechanizmu. Kluczowym elementem była deklaracja, że kraj jest zainteresowany prowadzeniem szczepień, podpisanie stosownych umów, co jak wiemy zostało zrobione i teraz wszystkie pozostałe działania są po stronie każdego kraju członkowskiego, w jaki sposób rozwiąże problemy logistyczne związane z akcją szczepień.
Kontakty międzynarodowe mają na celu wymianę doświadczeń, przedstawienie rozwiązań w zakresie szczepienia populacji, rekomendacji. Do tych działań włączona jest również Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), która publikuje dokumenty, np. potwierdzający rekomendacje w sprawie szczepień populacyjnych, w tym etapowego podejścia do szczepień – najpierw osób z grup ryzyka, a następnie pozostałej populacji. Takie podejście wynika z braku możliwości jednoczasowego zaszczepienia wszystkich zainteresowanych i wiadomo, że proces ten będzie trwał przynajmniej kilka miesięcy. WHO rekomenduje – to jest w pełni zgodne z naszymi zamiarami – zaszczepienie w pierwszej kolejności personelu medycznego ze względów epidemiologicznych: lekarzy i pielęgniarek, ratowników i fizjoterapeutów, diagnostów, farmaceutów, ale też personelu sprzątającego, pracowników administracji szpitali i przychodni. Druga kluczowa grupa to seniorzy, w tym przebywający w placówkach opieki zinstytucjonalizowanej, w Domach Pomocy Społecznej (DPS), Zakładach Opiekuńczo-Leczniczych (ZOL). Oczywiście, personel tych placówek również powinien zostać zaszczepiony priorytetowo. Kolejna grupa, to osoby z chorobami przewlekłymi, i następnie wszyscy inni chętni, o których wcześniej nie wspomniałam.
A nauczyciele?
Nauczyciele, o ile nie znajdują się w grupie ryzyka, np. z powodu chorób przewlekłych, będą mogli się zaszczepić tak jak większość populacji. I tu znaczenia nabierają kwestie organizacyjne szczepień dla ogółu populacji. Newralgiczną kwestią jest dystrybucja szczepionek, bo wiemy że niektóre z nich wymagają przechowywania w temperaturze -70°C. Na pewno zostaną wykorzystane obecne mechanizmy dystrybucji i prowadzenia szczepień, a więc przede wszystkim poradnie podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) i szpitale. Ale to nie wystarczy i potrzebne są dodatkowe miejsca, na przykład w szkołach, zakładach pracy, ale też konieczność dotarcia do osób, które do takich punktów zgłosić się same nie mogą.
Na przykład niemobilnych seniorów?
Na przykład. O ile w przypadku DPS czy ZOL będą szczepienia grupowe i to nie jest problem organizacyjny, to niemobilni seniorzy będą czekać w swoich domach i trzeba będzie do nich dotrzeć ze szczepionkami, przeprowadzić kwalifikację do szczepienia, zaszczepić i jeszcze obserwować przez pewien czas po szczepieniu. To jest duże wyzwanie.
Biorąc pod uwagę, że jedna ze szczepionek musi być przechowywana w temperaturze -70° C, druga nieco wyższej, ale też przekraczającej możliwości przeciętnej placówki medycznej, to wyzwań jest więcej.
Zachowanie łańcucha chłodniczego to kluczowy element bezpieczeństwa i skuteczności szczepień. Naprzeciw tym wyzwaniom wychodzi sam producent. Firma zadeklarowała takie przygotowanie szczepionek do transportu i przechowywania, by warunkiem koniecznym nie było posiadanie chłodni o wielkich mocach. Pojemniki z fiolkami – bo nie będą to ampułkostrzykawki – będą dostarczane w specjalnych pojemnikach z użyciem suchego lodu i w tej formie będą mogły być przechowywane w poradniach. Trzeba będzie uzupełniać zapas suchego lodu w określonym czasie, co spowoduje, że ten okres wydłuży się o kolejne dwa tygodnie. Producent przygotowuje całą logistykę i bierze na siebie również szkolenie osób zaangażowanych w dystrybucję i proces szczepień, bo firmie z oczywistych względów zależy, by nie było żadnych uchybień.
A gdzie będą przechowywane te szczepionki?
Szczepionki będą napływać partiami, bo odbiorców w Europie jest przecież wielu. Produkcja na pewno będzie intensywna, ale dostawy będą rozłożone w czasie. Szczepionki dla Polski będą pochodzić z fabryki w Belgii.
W każdym razie w pierwszych tygodniach nie będzie potrzeby przechowywania ich tygodniami w magazynach, bo będą systematycznie rozdysponowywane do punktów szczepień. Ale z czasem na pewno pojawi się potrzeba dłuższego przechowywania. Wydaje się, że moce sanepidów będą tu wystarczające, a jeśli będzie za mało, to są też alternatywy – dużo zamrażarek odpowiadających wymogom znajduje się w instytucjach naukowych, będzie można wziąć je na pewno pod uwagę. Szczegóły tego ważnego zagadnienia są również tematem rozmów i uzgodnień między naszym krajem i producentem.
Niezależnie od zaangażowania producenta, potrzebny będzie system dystrybucji. Czy to będzie się odbywać przez stacje sanepidu, tak jak w przypadku szczepionek stosowanych w Programie Szczepień Ochronnych (PSO)?
W tej sprawie trwają jeszcze rozmowy jak najlepiej przeprowadzić ten proces. Natomiast cenna jest też deklaracja firmy, że bierze na siebie ewentualną wymianę preparatów, jeśli już w punkcie docelowym zostanie zauważone jakieś uszkodzenie.
Pytanie o dystrybucję to również pytanie o model dostępności. Czy będą dostarczane tylko dla wskazanych grup? Czy ci, którzy będą chcieli się zaszczepić, będą musieli czekać na swoją kolej, czy też będą mogli kupić szczepionkę w aptece? Co z refundacją?
Szczepionek w aptekach, przynajmniej w dającym się przewidzieć horyzoncie czasowym, nie będzie na pewno. Trzymamy się tego, co zadeklarował rząd: cała dorosła populacja Polaków, czyli około 16 milionów osób ma zostać zaszczepiona. Poza tym dużo osób albo już przechorowało, albo jest w trakcie chorowania na COVID-19, jeszcze więcej przechorowało bezobjawowo. Wszyscy planujący się zaszczepić na pewno będą mieli taką możliwość. Zapadła decyzja, że szczepienie będzie bezpłatne. Istotny aspekt tego, że szczepionka będzie dostępna tylko w dystrybucji centralnej, to konieczność ścisłego monitorowania tego, kto ją otrzymuje. To będą nowe produkty i zarówno szczepieni jak i szczepiący muszą być uwrażliwieni na wszystkie objawy, jakie mogą mieć związek ze szczepieniem. Ten proces wymaga nadzwyczajnej kontroli, choć z informacji od producentów wynika, że występujące niepożądane odczyny poszczepienne (NOP), jakie są zgłaszane w prowadzonych badaniach klinicznych, to głównie ból głowy i gorączka oraz dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia.
Ile będziemy potrzebować dawek, żeby zaszczepić całą populację?
Według informacji producenta, który jest bliski uzyskania pozwolenia EMA zezwalającego na rozpoczęcie produkcji szczepionek, najlepszą odpowiedź immunologiczną uzyskamy otrzymując dwie dawki szczepionki w odstępie 21 dni. Wiemy, że planowane jest zaszczepienie 16 mln Polaków, czyli potrzeba 32 milionów dawek do zapewnienia pełnego cyklu szczepienia.
Oczywiście tyle nie zaszczepimy, bo połowa twierdzi, że szczepić się nie chce. Szczepienie nie będzie przecież obowiązkowe.
Nie będzie obowiązkowe i to jest słuszna decyzja. Mam nadzieję, że chęć szczepienia u wielu osób jeszcze z czasem się pojawi, że ludzie zrozumieją, jakie korzyści uzyskamy poddając się szczepieniu. Będziemy mogli wrócić do normalnego, czy bliższego normalności, życia. W tej chwili nie ma jeszcze takiej szerokiej akcji edukacyjnej, czy informacyjnej na temat korzyści ze szczepień i bezpieczeństwa, więc część osób po prostu nie ma podstaw do tego, aby podjąć świadomie decyzję o szczepieniu.
Zakładając, że nie wszyscy, ale powiedzmy, że większość Polaków zdecyduje się zaszczepić, w jakim czasie to może nastąpić?
Przy założeniu, że większość Polaków zdecyduje się zaszczepić i wszystkie inne warunki do szczepienia zostaną zapewnione, to po trzech, czterech miesiącach powinniśmy się uporać z tym wyzwaniem.
Dużo zależy też od tego, jak szybko firmom – bo w tej chwili wyraźnie widać, że mówimy nawet o 3 producentach – uda się uzyskać zgodę EMA. Jeśli stanie się to wkrótce, to oczywiście podaż szczepionek będzie większa i szybciej dojdziemy do momentu, w którym będzie można do punktu szczepień wejść dosłownie „z ulicy”. Każdy dorosły będzie mógł zaszczepić się bez czekania na swoją kolej, wynikającą choćby z rocznika urodzenia.
W jednej z wypowiedzi przedstawiciela Ministerstwa Zdrowia pojawił się taki wątek, że konkretne szczepionki będą dobierane do konkretnych grup osób, na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), tak aby osiągnąć jak najlepsze efekty szczepienia.
Tak będzie, ale oczywiście nie wtedy, gdy na rynku pojawi się tylko jedna szczepionka. W tym podstawowym dla nas wariancie grupy określone jako priorytetowe będą szczepione tym preparatem, który będzie dostępny. Wybór szczepionki będzie możliwy, gdy ten wybór będzie i na pewno nie będzie można czekać z decyzją o szczepieniu – choćby najstarszych osób – aż pojawi się kolejny preparat. Prawdopodobnie będziemy mieć do dyspozycji szczepionki wykorzystujące 2 różne technologie i trzeba na pewno poczekać na zatwierdzony ChPL, żeby coś więcej powiedzieć, ale ze szczepieniami najbardziej narażonych grup czekać nie można.
Czy kampania masowych szczepień będzie realizowana przez lekarzy rodzinnych w POZ, jak w przypadku innych szczepień, czy są planowane jakieś specjalne punkty przeznaczone tym konkretnym szczepieniom?
Ministerstwo Zdrowia ustala w jaki sposób zapewnić płynną realizację szczepień. Oczywiście naturalną wydaje się realizacja tych szczepień w POZ i jak najbardziej planowane jest zaangażowanie poradni w proces szczepień także przeciwko COVID-19. Tak jak wspominałam, logistycznie – dzięki specjalnym rozwiązaniom transportowym – będzie to możliwe.
Ale będą też inne ścieżki szczepień. Szczepienia personelu medycznego będą organizowane po prostu w macierzystych placówkach, w szpitalach i poradniach. Rozważa się również takie miejsca, jak szkoły czy zakłady pracy.
Bo pojawia się istotne pytanie, czy podstawowa opieka zdrowotna to udźwignie. Szczepienia przypadną na szczyt sezonu infekcyjnego, i to nie tylko chodzi o możliwą kolejną falę COVID-19, ale również grypy i innych infekcji dróg oddechowych. Wiadomo, że luty i marzec to ciężkie miesiące dla poradni POZ.
Nie ulega wątpliwości, że te szczepienia nie mogą być realizowane tylko siłami POZ. Dlatego rozmowy na temat innych punktów szczepień są konieczne, choćby we wspomnianych wcześniej miejscach pracy czy szkołach. W wielu z nich działają gabinety pielęgniarskie, ale na potrzeby szczepień można zaadaptować na przykład sale gimnastyczne.
Ale kto będzie szczepić? Czy szczepienia przeciwko COVID-19 ma prowadzić tylko wykwalifikowany personel medyczny, co jest zgodne z aktualnymi przepisami, czy też planuje się skierowanie do tego zadania innych osób, na przykład przeszkolonych żołnierzy? Co z kwalifikacją lekarską do szczepienia zgodnie z przepisami?
To następna ważna sprawa, gdyż aby móc wykonać szczepienie, najpierw trzeba przeprowadzić badanie kwalifikacyjne. Te czynności oczywiście będą wykonywane, jednak jeszcze trwają ustalenia w jakiej formie i kto będzie mógł to robić. Do tego wymagane jest wprowadzenie odpowiednich regulacji prawnych.
A będą szczepieni ci, którzy przechorowali COVID-19 albo mają przeciwciała? Będzie to sprawdzane?
Na to pytanie nie ma jeszcze jednoznacznej odpowiedzi, nikt jej jeszcze nie zna. Trwają dyskusje w gremiach międzynarodowych, bo wciąż nie mamy pewności, jak długo utrzymuje się odporność po przechorowaniu COVID-19.
Z drugiej strony padają pytania, czy przed szczepieniem będzie wykonywany test w kierunku obecności wirusa, bo przecież mogą się zgłaszać do szczepienia osoby zakażone, ale bezobjawowe.
Bezobjawowe zakażenie nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Dyskwalifikuje tylko objawowa infekcja, więc nie ma potrzeby wykonywania testu. Jeśli ktoś będzie mieć objawy zakażenia – grypy lub innej choroby górnych dróg oddechowych, np. COVID-19 – nie może zgłaszać się na szczepienie, nie może być szczepiony. Identycznie jak w przypadku szczepień przeciwko grypie czy innych, wykonywanych rutynowo u dzieci i młodzieży.
Skoro jesteśmy przy dzieciach – czy szczepienie tej grupy jest w ogóle rozważane? Nie teraz, ale choćby w perspektywie czasu?
Być może będzie rozważane, ale na pewno nie w tej chwili. Wychodzimy z założenia, że dzieci w tym przypadku nie są grupą priorytetową i jeśli dorosła część populacji nabędzie wystarczającej odporności – dzięki szczepieniom, ale również w sposób naturalny – będą wystarczająco chronione przez odporność zbiorowiskową, która – miejmy nadzieję – się wytworzy. Co do przyszłości, to jest kwestia otwarta.
Pamiętajmy, że ciągle jesteśmy na początku drogi, jeśli chodzi o poznanie tego wirusa i wywoływanej przez niego choroby. Pojawiają się, niemal codziennie, nowe doniesienia, publikowane są wyniki kolejnych badań. To, co myślimy dziś, niekoniecznie będzie aktualne za kilka miesięcy.
Czy ewentualne NOP będą zgłaszane w ramach już istniejącego systemu, czy z uwagi na to, że to zupełnie nowe preparaty zostanie uruchomiony osobny rejestr?
Będzie odrębny system zgłaszania NOP dla szczepionki przeciwko COVID-19. Obecny system będzie dla niego uzupełnieniem. W przypadku całkiem nowej szczepionki kluczową rolę odgrywać będzie czas od pojawienia się NOP do czasu jego zgłoszenia. Obecnie zgłaszane NOP wymagają wstępnej weryfikacji przez lekarza, a następnie zgłaszane są przez lekarzy do Inspekcji Sanitarnej i mogą docierać z pewnymi opóźnieniem w stosunku do daty szczepienia. To jest zrozumiałe, bo wielokrotnie zdarza się, że rodzic zgłasza NOP podczas następnej wizyty szczepiennej dziecka, a więc nawet kilka tygodni po szczepieniu. W przypadku nowej szczepionki potrzebujemy zdecydowanie rozwiązań, które wykluczą takie opóźnienia. Potrzebujemy systemu, który pozwoli reagować błyskawicznie – powiedzmy, w ciągu doby od zgłoszenia. W przygotowaniu rozwiązań bierze udział Ministerstwo Zdrowia i Urząd Rejestracji Leków i Produktów Leczniczych, który jest bezpośrednio związany z system zgłaszania działań niepożądanych do instytucji europejskich. Prace nad takim rozwiązaniem jeszcze trwają.
Rozumiem, że nie tylko lekarz będzie mógł zgłaszać NOP?
Nie, również osoby zaszczepione bezpośrednio będą mogły to robić. Założenie jest takie, że chcemy zebrać wszystkie sygnały o objawach towarzyszących przyjęciu szczepionki dla uzyskania pełnej informacji. Wiadomo, że jeśli zgłoszenie wpłynie np. od osoby zaszczepionej, będzie raczej dotyczyć niewielkich dolegliwości. Takich, które nie wymagały interwencji lekarskiej. Ale ważne są również te stosunkowo łagodne objawy, choćby po to, żeby móc się zorientować, jak często one występują w populacji.
Kiedy możemy się spodziewać, że Ministerstwo Zdrowia opublikuje szczegóły strategii szczepień i zacznie ją wdrażać w celu przygotowania systemu do masowej kampanii?
Wiążą nas terminy, te zadeklarowane i te wynikające z podpisanych umów na dostawy szczepionki. I najważniejsze pytanie nie dotyczy samej publikacji strategii, ale właśnie rozpoczęcia przygotowania systemu. Chciałabym, żeby to się stało jak najszybciej.
Rozmawiała Małgorzata Solecka
Dr n. med. Iwona Paradowska-Stankiewicz jest absolwentką Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. W 2002 roku uzyskała tytuł doktora nauk medycznych, a w 2011 roku tytuł specjalisty w dziedzinie epidemiologii. Od 2013 roku pełni funkcję krajowego konsultanta w dziedzinie epidemiologii. W Zakładzie Epidemiologii Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego–Państwowego Zakładu Higieny pracuje od 2009 roku. Od dziesięciu lat zajmuje stanowisko Kierownika Pracowni Epidemiologii Chorób Zwalczanych Drogą Szczepień, pełni też funkcję Zastępcy Kierownika Zakładu Epidemiologii.
