Międzynarodowa Koalicja Organów Regulacyjnych ds. Leków (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA), do której należy również Europejska Agencja Leków (EMA), opublikowała stanowisko dotyczące bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19.
Najważniejsze wnioski ze stanowiska ICMRA:
- Dane zabrane po podaniu >13 mld dawek szczepionek przeciwko COVID-19 (do marca 2023 r.) na całym świecie wskazują, że charakteryzują się one bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa we wszystkich grupach wiekowych. Korzyści ze szczepienia wszystkimi zarejestrowanymi preparatami przewyższają ryzyko z nim związane.
- Większość zdarzeń niepożądanych po szczepieniu przeciwko COVID-19 ma łagodne nasilenie i ustępuje w niedługim czasie po szczepieniu.
- Tak jak w przypadku wszystkich innych leków dane dotyczące podejrzenia zdarzeń niepożądanych są w sposób ciągły zbierane i analizowane. W większości przypadków nie potwierdzono ich związku przyczynowego ze szczepieniem przeciwko COVID-19. Jednak w ramach populacyjnego nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień wychwycono pewne bardzo rzadkie (<1/10 000 osób) ciężkie zdarzenia niepożądane: zapalenie mięśnia sercowego i/lub osierdzia związane ze szczepieniem preparatami mRNA (ryzyko dotyczy głównie chłopców i młodych mężczyzn) oraz zespół zakrzepicy z małopłytkowością (TTS) związany ze szczepieniem preparatami wektorowymi. Zapalenie mięśnia sercowego jest też znanym powikłaniem zakażenia SARS-CoV-2 u nieszczepionych osób. W dużych badaniach populacyjnych z grupą kontrolna wykazano, że ryzyko zapalenie mięśnia sercowego po zakażeniu SARS-CoV-2 jest znacznie większe niż po szczepieniu, ma również cięższy przebieg (p. Co wiąże się z większym ryzykiem zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia?).
- Nie ma dowodów, że szczepienie przeciwko COVID-19 związane było ze zwiększoną umieralnością w czasie pandemii. Zwiększoną umieralność pokrywała się ze szczytem zakażeń SARS-CoV-2, zwłaszcza w trakcie pierwszej fali zakażeń, kiedy szczepionki przeciwko COVID-19 nie były jeszcze dostępne. Dysponujemy silnymi dowodami potwierdzającymi, że szczepionki przeciwko COVID-19 zapobiegają zgonom i innym ciężkim powikłaniom związanym z zakażeniem SARS-CoV-2 (p. Szczepienie przeciwko COVID-19 a umieralność ogólna, Jaka jest umieralność wśród osób szczepionych i nieszczepionych przeciwko COVID-19?, Jaka jest umieralność ogólna lub z powodu COVID-19 u osób szczepionych i nieszczepionych przeciwko COVID-19?, Czy szczepienie przeciwko COVID-19 preparatem mRNA wpłynęło na ogólne ryzyko zgonu u osób w wieku ≥70 lat?).
- Przypadki zgonów po szczepieniu przeciwko COVID-19 są bardzo rzadkie. W trakcie masowych kampanii szczepień, kiedy wykonuje się je u milionów osób, należy spodziewać się, że krótkim czasie po szczepieniu wystąpią zgony związane czasowo ze szczepieniem. Związek czasowy nie oznacza automatycznie związku przyczynowego.
- Szczepionki przeciwko COVID-19 zmniejszają ryzyko ciężkiego przebiegu choroby, w tym wymagającej hospitalizacji, i zgonu z jej powodu.
- Wstępne dane wskazują również, że szczepienie przeciwko COVID-19 może zmniejszać ryzyko long-COVID-19 (p. Szczepienie przeciwko COVID-19 a ryzyko tzw. long-COVID-19).
- Podawania dawek przypominających może być kluczowe dla utrzymania ochrony poszczepiennej wobec nowych wariantów SARS-CoV-2 (p. Szczepienie drugą dawką przypominającą a wskaźniki hospitalizacji z powodu COVID-19, Czy podanie czwartej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 zapewniło dodatkową ochronę pacjentom placówek opieki długoterminowej?, Jak długo utrzymywała się ochrona poszczepienna w okresie dominacji podwariantów Omikron?).
