W badaniu kohortowym z prospektywnym zbieraniem danych przeprowadzonym w Izraelu oceniono skuteczność rzeczywistą czwartej dawki szczepionki BNT162b2 przeciwko COVID-19 (Comirnaty) w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2, hospitalizacjom i zgonom z powodu COVID-19 w okresie dominacji wariantu Omikron wśród osób w wieku ≥60 lat przebywających w placówkach opieki długoterminowej. Zalecenie podania czwartej dawki szczepionki ≥4 miesiące po poprzednim szczepieniu wprowadzono w Izraelu 31 grudnia 2021 roku w odpowiedzi na pojawienie się wariantu Omikron i zwiększenie zapadalności na zakażenie SARS-CoV-2 w pełni zaszczepionych populacjach. Zalecenie to początkowo obejmowało pacjentów placówek opieki długoterminowej, a następnie rozszerzono je na całą populację >60. roku życia.
Do badania zakwalifikowano 24 088 osób zaszczepionych czwartą dawką szczepionki (średnia wieku 82,3 lat) i 19?687 osób zaszczepionych 3 dawkami szczepionki ≥4 miesiące przed włączeniem do badania (średnia wieku 77,3 lat). Wykluczono osoby, u których kiedykolwiek wcześniej potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 w celu uniknięcia zakłócającego wpływu odporności hybrydowej. Początek okresu obserwacji przypadał na 8. dzień po podaniu czwartej dawki szczepionki (nie wcześniej niż 10 stycznia 2022 r.) lub 7 dni po środkowym dniu tygodnia prowadzenia szczepień w danej placówce. Obserwację prowadzono do wykrycia zakażenia SARS-CoV-2, hospitalizacji lub zgonu z powodu COVID-19, podania czwartej dawki osobie zaszczepionej 3 dawkami, zgonu z innej przyczyny niż COVID-19 lub do 31 marca 2022 roku (mediana czasu obserwacji wyniosła 73 dni).
W analizowanym okresie częstość zakażeń SARS-CoV-2 w grupie zaszczepionej 4 dawkami wyniosła 17,6% i była mniejsza niż w grupie zaszczepionej 3 dawkami (24,9%). W grupie zaszczepionej 4 dawkami 217 osób wymagało hospitalizacji z powodu COVID-19 o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu (0,9%), a w grupie zaszczepionej 3 dawkami 493 osoby (2,8%). W odniesieniu do hospitalizacji z powodu COVID-19 o ciężkim przebiegu wartości te wyniosły odpowiednio 108 (0,5%) i 259 (1,5%). Z powodu COVID-19 zmarło 39 osób zaszczepionych 4 dawkami (0,2%) i 85 osób, które otrzymały 3-dawkowy cykl szczepień (0,5%).
W porównaniu ze szczepieniem 3 dawkami, skuteczność rzeczywista czwartej dawki szczepionki BNT162b2 przeciwko COVID-19 (Comirnaty) wyniosła:
- 34% (95% CI: 30–37) w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2,
- 64% (95% CI: 56–71) w zapobieganiu hospitalizacji z powodu COVID-19 o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu,
- 67% (95% CI: 57–75) w zapobieganiu hospitalizacji z powodu COVID-19 o ciężkim przebiegu,
- 72% (95% CI: 54–83) w ochronie przed zgonem z powodu COVID-19.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że podanie czwartej dawki szczepionki BNT162b2 przeciwko COVID-19 (Comirnaty) pacjentom >60. roku życia przebywającym w placówkach opieki długoterminowej wiązało się ze znaczącą ochroną przed hospitalizacją i zgonem z powodu COVID-19 w okresie dominacji wariantu Omikron. Szczepienie czwartą dawką było również umiarkowanie skuteczne w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2.
