Wynika z tego, że ktoś na podstawie tych danych może stwierdzić „To chyba działa” albo – jak przyjęła grupa MAGIC, BMJ i WHO w wytycznych WHO – „To chyba nie działa”. Tego typu ciekawa sytuacja ma miejsce w badaniach RECOVERY i SOLIDARITY, w których – jak sądzę – nadal włącza się pacjentów do grupy otrzymującej remdesiwir. Gdy zostaną opublikowane wyniki – a fama głosi, że nie będą to entuzjastyczne wieści na temat stosowania tego leku – pozwolą nam one ocenić, czy wyniki opisanej przeze mnie analizy w podgrupach są prawdziwe, czy też nie.
Byłem jedną z osób sceptycznie nastawionych do remdesiwiru i zakładam, że pełne dane wykażą brak jego skuteczności, ale czas pokaże, jak jest naprawdę.
Niezmiernie ciekawi mnie, czego dowiemy się o leczeniu przeciwzakrzepowym. Wspomniał Pan jednak o badaniu RECOVERY i o tym, jak szybko zdobywamy nowe dane. Dziś (13 lutego 2021 r.) pojawiło się doniesienie prasowe o nowym leku. Czy mógłby Pan powiedzieć coś na temat tocilizumabu?
Tę informację podano do wiadomości już dwa dni temu. Wydaje mi się, że dwa dni temu pojawił się komunikat w prasie, a wczoraj lub dziś opublikowano preprint (doi: https://doi.org/10.1101/2021.02.11.21249258). Zaoszczędziło nam to zmartwień, ponieważ nasz zespół podjął decyzję, że uznaje dane pochodzące z tego typu artykułów za wiarygodne. Wciąż trwają jednak badania nad stopniem wiarygodności preprintów, np. analizuje się różnice między preprintem a finalnie opublikowanym tekstem.
Na szczęście jak dotąd różnice te nie były duże. Zmiany są z pewnością wprowadzane przy mniejszych badań klinicznych prowadzonych przez mniej wiarygodne grupy badawcze. W jednym przypadku zmieniono badanie prowadzone metodą próby otwartej na badanie prowadzone metodą ślepej próby. Jeśli jednak preprint wychodzi ze środowiska wiodących badaczy, nie różni się on znacząco od ostatecznej wersji artykułu. Dlatego uznaliśmy, że dane zawarte w preprintach uznajemy za wiarygodne. Nie przekroczyliśmy jednak jeszcze granicy uznania doniesień prasowych za rzetelne źródła informacji. Jedyne dowody na skuteczność tocilizumabu pochodziły właśnie z komunikatu opublikowanego w prasie i było to dla nas problematyczne, ale w ciągu dnia czy dwóch dni pojawił się preprint i sytuacja się poprawiła.
Czy preprint to artykuł mniej lub bardziej gotowy do publikacji?
To artykuł, który jeszcze nie został poddany recenzji.
Wymaga uzupełnienia danych.
W takim artykule znajdziemy informację o najważniejszych wynikach badania. Wystarczy spojrzeć na preprint dotyczący badania skuteczności tocilizumabu, żeby dowiedzieć się, że lek ten zmniejsza śmiertelność, a w przypadku pacjentów z łagodniejszym przebiegiem choroby, moim zdaniem nieznacznie, zmniejsza ryzyko progresji do ciężkiego stanu. Ludzi ogarnie ekscytacja na wieść o tym, że „tocilizumab zmniejsza ryzyko zgonu”. Lek faktycznie zmniejsza ryzyko, lecz, o ile dobrze sobie przypominam, ryzyko względne w tym badaniu wyniosło 0,85, co oznacza zmniejszenie ryzyka względnego o 15%. Wynika z tego, że wcześniej zmarłoby 100 osób, a dziś 85. Gdy popatrzymy na tę kwestię z takiej perspektywy, entuzjazm może nieco zgasnąć.
Ale można też powiedzieć, że 15 osób przeżyje.
Tak, to prawda. Sto osób zmarłoby kiedyś, a dziś 15 przeżyje. To, rzecz jasna, dobra wiadomość, ale zastanawiam się, jak to zostanie ogłoszone i czy tocilizumab zostanie przedstawiony jako cudowny lek, którym oczywiście nie jest. Nie ma jednak wątpliwości co do tego, że jest bardziej skuteczny niż remdesiwir.
Takie jest przynajmniej Pańskie pierwsze wrażenie.
REMAP-CAP – duże amerykańskie badanie kliniczne – wykazało skuteczność tocilizumabu, więc, jak rozumiem, zarówno REMAP-CAP, jak i teraz wyniki badania RECOVERY przyniosły te same wnioski.
Zdaje się, że jest jeszcze dość duże brazylijskie badanie na ten temat.
Tak czy inaczej, myślę, że tocilizumab to bez wątpienia drugi lek, który zmniejsza śmiertelność.
Z Pańskiej perspektywy…
Dodam jeszcze, że 85% pacjentów biorących udział w badaniu RECOVERY otrzymywało tocilizumab w skojarzeniu z glikokortykosteroidami. Dysponujemy więc dwoma lekami zmniejszającymi śmiertelność, które można, a prawdopodobnie powinno się, ze sobą kojarzyć.
To już coś. Czy wiadomo, jakie grupy pacjentów otrzymywały takie leczenie? Czy znalazł Pan tę informację w preprincie?
Nie. Według mnie, bazując na klasyfikacji przyjętej w naszych wytycznych, lek przyjmowali pacjenci z ciężkim przebiegiem choroby oraz chorzy w stanie krytycznym.
Rozumiem. Bardzo dziękuję Panu za rozmowę. Będziemy śledzić postępy w pracy Pańskiego zespołu. W imieniu swoim i słuchaczy dziękuję za poświęcony czas.
To była przyjemność, jak zawsze. Do zobaczenia.
