Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Rozpoczęto III fazę badań klinicznych szczepionki „mRNA-1273”

28.07.2020
A phase 3, randomized, stratified, observer-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine in adults aged 18 years and older. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427
Opracowała: Małgorzata Ściubisz

W poniedziałek, 27 lipca br., firma biotechnologiczna Moderna rozpoczęła III fazę badań klinicznych szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 „mRNA-1273”. Jednocześnie prowadzone są badania kliniczne I i II fazy, a kilka dni temu naukowcy opublikowali wstępne wyniki badania I fazy, w którym oceniono immunogenność i bezpieczeństwo preparatu. Protokół badania zarejestrowano pod numerem NCT04470427.

Jest to badanie z randomizacją prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z placebo w grupie kontrolnej. Protokół przewiduje włączenie 30 000 zdrowych ochotników w wieku ≥18 lat losowo przydzielanych do jednej z dwóch grup, w których:
1) otrzymają i.m. 2 dawki (po 100 µg) szczepionki „mRNA-1273” w schemacie 0, 28 dni
2) otrzymają placebo w analogicznym schemacie.

Naukowcy ocenią skuteczność szczepionki w zapobieganiu COVID-19 i/lub COVID-19 o ciężkim przebiegu oraz zakażeniu SARS-CoV-2 (w ciągu 2 lat po podaniu pierwszej lub drugiej dawki szczepionki) oraz jej bezpieczeństwo (jakiekolwiek zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane wymagające porady lekarskiej skutkujące rezygnacją z udziału w badaniu w ciągu 2 lat po podaniu drugiej dawki szczepionki oraz miejscowe i uogólnione reakcje niepożądane w ciągu 7 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki). W badaniu zaplanowano także dalszą ocenę immunogenności.

Zbieranie danych do oceny głównych punktów końcowych potrwa do października 2022 roku.

Badanie prowadzone jest w 87 ośrodkach w 31 stanach w Stanach Zjednoczonych i nadzorowane przez amerykański National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) wchodzący w skład rządowych National Institutes of Health (NIH).

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań