W poniedziałek, 27 lipca br., firma biotechnologiczna Moderna rozpoczęła III fazę badań klinicznych szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 „mRNA-1273”. Jednocześnie prowadzone są badania kliniczne I i II fazy, a kilka dni temu naukowcy opublikowali wstępne wyniki badania I fazy, w którym oceniono immunogenność i bezpieczeństwo preparatu. Protokół badania zarejestrowano pod numerem NCT04470427.
Jest to badanie z randomizacją prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z placebo w grupie kontrolnej. Protokół przewiduje włączenie 30 000 zdrowych ochotników w wieku ≥18 lat losowo przydzielanych do jednej z dwóch grup, w których:
1) otrzymają i.m. 2 dawki (po 100 µg) szczepionki „mRNA-1273” w schemacie 0, 28 dni
2) otrzymają placebo w analogicznym schemacie.
Naukowcy ocenią skuteczność szczepionki w zapobieganiu COVID-19 i/lub COVID-19 o ciężkim przebiegu oraz zakażeniu SARS-CoV-2 (w ciągu 2 lat po podaniu pierwszej lub drugiej dawki szczepionki) oraz jej bezpieczeństwo (jakiekolwiek zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane wymagające porady lekarskiej skutkujące rezygnacją z udziału w badaniu w ciągu 2 lat po podaniu drugiej dawki szczepionki oraz miejscowe i uogólnione reakcje niepożądane w ciągu 7 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki). W badaniu zaplanowano także dalszą ocenę immunogenności.
Zbieranie danych do oceny głównych punktów końcowych potrwa do października 2022 roku.
Badanie prowadzone jest w 87 ośrodkach w 31 stanach w Stanach Zjednoczonych i nadzorowane przez amerykański National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) wchodzący w skład rządowych National Institutes of Health (NIH).
