Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną opinię naukową dla dopuszczenia do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Valneva. Jest to preparat inaktywowany (zawierający cały „zabity” wirus) z adiuwantem przeznaczony do czynnego uodparniania osób w wieku 18–50 lat. Jest to 6 szczepionka przeciwko COVID-19, która będzie dostępna w krajach Unii Europejskiej.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) zakończył rygorystyczną ocenę danych klinicznych i nieklinicznych szczepionki i ocenił, że potwierdzają one jakość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki.
Podstawą rejestracji było badanie z randomizacją (RCT) porównujące immunogenność szczepionki firmy Valneva z immunogennością zarejestrowanej już szczepionki o udowodnionej skuteczności w zapobieganiu COVID-19 (szczepionka kontrolna). W badaniu tym wzięło udział niemal 3000 ochotników w wieku ≥30 lat i wykazano, że szczepionka firmy Valneva wzbudza silniejszą odpowiedź immunologiczną wobec oryginalnego wariantu SARS-CoV-2 niż szczepionka kontrolna. Natomiast odsetek osób, u których odpowiedź immunologiczna była zadowalająca był podobny w obu grupach. W dodatkowym badaniu z udziałem osób w wieku 18–29 lat wykazano, że immunogenność szczepionki firmy Valneva jest podobna do obserwowanej u osób w wieku ≥30 lat. Szczepionka była również dobrze tolerowana. Najczęściej obserwowano typowe miejscowe i ogólnoustrojowe niepożądane odczyny poszczepienne: tkliwość i ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, nudności i wymioty. Zazwyczaj miały łagodne nasilenie i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Na tej podstawie CHMP wyciągnął wniosek, że oczekiwana skuteczność inaktywowanej szczepionka firmy Valneva w zapobieganiu COVID-19 będzie co najmniej taka jak szczepionki Vaxzevria. Zastrzegł jednak, że nie można wyciągnąć wiążących wniosków o skuteczności u osób w wieku >50 lat. Nie jest również znana immunogenność szczepionki wobec dominującego aktualnie wariantu Omikron SARS-CoV-2.
