Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową dla dopuszczenia do stosowania szczepionki Nuvaxovid firmy Novavax w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 u nastolatków w wieku 12–17 lat. Do tej pory preparat ten był zarejestrowany do stosowania u osób w wieku ≥18 lat.
Decyzję wydano na podstawie wyników badania z randomizacją, w którym wzięło udział ponad 2200 nastolatków w wieku 12–17 lat. Wykazano w nim, że immunogenność szczepionki Nuvaxovid u nastolatków jest podobna do immunogenności u osób w wieku 18–25 lat, którzy brali udział w RCT będącym podstawą rejestracji szczepionki dla dorosłych (p. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo szczepionki NVX-CoV2373 (Nuvaxovid) przeciwko COVID-19 u osób w wieku ≥18 lat – badanie PREVENT-19 i Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo szczepionki NVX-CoV2373 (Nuvaxovid) przeciwko COVID-19 u osób w wieku 18–84 lat w Wielkiej Brytanii). Badanie przeprowadzono w okresie dominacji wariantu Delta SARS-CoV-2. Skuteczność szczepionki Nuvaxovid, w porównaniu z placebo, w zapobieganiu COVID-19 u nastolatków w wieku 12–17 lat oszacowano na 80%. Szczepionka była również dobrze tolerowana. Obserwowano typowe miejscowe i ogólnoustrojowe niepożądane odczyny poszczepienne: tkliwość, ból, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, ból mięśni i stawów, zmęczenie, ogólne gorsze samopoczucie, wymioty, gorączka (częściej u nastolatków niż dorosłych). Zazwyczaj miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Dawkowanie i sposób podawania szczepionki u nastolatków w wieku 12–17 lat będzie taki sam jak u dorosłych – 2 dawki i.m. w odstępie ≥21 dni.
