Komentarz do rekomendacji alergologów w sprawie szczepień przeciwko COVID-19

Komentarz do "Rekomendacji Zespołu Ekspertów pod kierunkiem Konsultanta Krajowego w dziedzinie alergologii dotyczące szczepienia przeciwko COVID-19 szczepionką mRNA (Comirnaty) dla lekarzy kwalifikujących do szczepienia i dla konsultantów alergologów"

Aktualnie (do 7 stycznia 2021 r.) po zaszczepieniu ponad 15 milionów osób w 37 krajach na świecie szczepionką Comirnaty (mRNA Pfizer/BioNTech) lub mRNA Moderny, m.in. w Wielkiej Brytanii (1,3 mln dawek), Izraelu (1,5 mln dawek), Kanadzie (172 tys. dawek), Unii Europejskiej (1,14 mln dawek) i w Stanach Zjednoczonych (5,5 mln dawek),^1,2 autorzy kilku różnych wytycznych, które ukazały się już po uzgodnieniu komentowanych zaleceń polskich ekspertów – tzn. wytycznych American College of Allergy, Asthma, and Immunology³, amerykańskiego Komitetu Doradczego ds. Szczepień (ACIP)⁴ przy Centers of Disease Control and Prevention oraz złagodzonych 30 grudnia 2020 roku zaleceń brytyjskiego Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)⁵ – są zgodni, że jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do szczepienia zarejestrowanymi także w Unii Europejskiej szczepionkami mRNA przeciwko COVID-19 (Comirnaty [Pfizer/BioNTech], mRNA Moderny [Moderna]) jest ciężka, uogólniona reakcja alergiczna (w tym anafilaksja), która wystąpiła:

1. po podaniu poprzedniej dawki tej szczepionki
2. kiedykolwiek po dowolnym składniku szczepionki – podejrzewa się, że w obu preparatach mRNA może to być glikol polietylenowy 2000 (PEG 2000) wchodzący w skład nanocząsteczki lipidowej, a w szczepionce mRNA Moderny potencjalnie także trometamina (związek buforujący), choć dokładna przyczyna i mechanizm reakcji nadwrażliwości po szczepionce Comirnaty nie został na razie wyjaśniony⁶.

Amerykańskie CDC i FDA opublikowały 6 stycznia br. wstępną analizę przypadków anafilaksji zarejestrowanych i potwierdzonych w Stanach Zjednoczonych po podaniu szczepionki Comirnaty podczas tygodnia szczepień (14–23.12.2020).⁷ Po zaszczepieniu pierwszą dawką 1 893 360 osób anafilaksję potwierdzono u 21 pacjentów (częstość: 11,1/1 milion dawek), w tym u 17 (81%) z udokumentowaną alergią lub reakcją alergiczną w wywiadzie na leki, pokarmy lub jad owadów (w 7 [33%] przypadkach była to anafilaksja, w tym u jednej osoby po szczepionce przeciwko wściekliźnie, a u drugiej po szczepionce przeciwko grupie pandemicznej A/H1N1 2009). Mediana czasu wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu wynosiła 13 minut (zakres: 2–150 min) – u 15 (71%) osób objawy wystąpiły w ciągu 15 minut, u 3 (14%) w przedziale 15–30 minut i u kolejnych 3 (14%) po 30 minutach. Mediana wieku wynosiła 40 lat (zakres: 27–60 lat), a 19 (90%) przypadków wystąpiło u kobiet. W 20 przypadkach uzyskano dane dotyczące efektów leczenia – u wszystkich pacjentów objawy ustąpiły i w dobrym stanie zdrowia wypisano ich do domu.

Na podstawie przedstawionych powyżej wstępnych danych ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepionce Comirnaty wydaje się aktualnie 10 razy większe niż po dotychczas powszechnie stosowanych szczepionkach (ok. 1 przypadek/milion dawek),⁸ choć nadal jest to bardzo rzadkie zdarzenie po szczepieniu.

Ryzyko anafilaksji po szczepionce mRNA Moderny (która również zawiera PEG 2000 w nanocząsteczce lipidowej o nieco innych składzie) nie jest na razie znane. Na podstawie bardzo wstępnych danych CDC z okresu 21–23 grudnia 2020 roku w Stanach Zjednoczonych podano 224 322 pierwszych dawek tej szczepionki, a w systemie biernego zgłaszania zdarzeń niepożądanych zarejestrowano tylko 1 przypadek spełniający kryteria reakcji anafilaktycznej.⁷

Warto zaznaczyć, że ani PEG, ani nanocząsteczki lipidowe nie wchodzą w skład żadnej ze stosowanych dotychczas powszechnie w poprzednich latach szczepionek. Comirnaty i mRNA Moderny są pierwszymi preparatami o takim składzie dopuszczonymi do użytku w kampanii masowych szczepień.⁶

W Polsce konieczne jest monitorowanie zdarzeń niepożądanych po szczepieniu przeciwko COVID-19 i wypracowanie standardów diagnozowania nadwrażliwości na składniki szczepionki oraz odpowiedniego, adekwatnego do potrzeb postępowania.