Reakcje na stres związany ze szczepieniem (ISRR) – zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia

Tłumaczył dr n. med. Dariusz Stencel

Skróty: AEFI (adverse events following immunization) – zdarzenia niepożądane w okresie po szczepieniu, CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) – Rada ds. Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych, CRPS (complex regional pain syndrome) – zespół wieloobjawowego bólu regionalnego, DNSR (dissociative neurological symptom reaction) – reakcja w postaci dysocjacyjnch objawów neurologicznych, HPV – ludzki wirus brodawczaka, ICD – Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych, ISRR (immunization stress-related response) – reakcja na stres związany ze szczepieniem, POTS (postural orthostatic tachycardia syndrome) – zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej

This publication (Work) was published under the Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 3.0 IGO license (CC BY-NC-SA 3.0 IGO).

Wprowadzenie

Szczepienia i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

„Szczepienia są i powinny być uznawane za kluczowy element prawa człowieka do zdrowia”.³ Każdego roku dzięki szczepieniom udaje się zapobiec >2,5 milionom zgonów. Jednak choroby, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, występują coraz rzadziej, dlatego utrzymanie zaufania społecznego i wsparcia dla szczepień może napotykać na pewne trudności. Często głównym problemem jest bezpieczeństwo szczepionek, dlatego wszystkie kraje powinny prowadzić sprawny, wiarygodny system nadzoru nad zdarzeniami niepożądanymi występującymi w okresie po szczepieniu (AEFI). Kompleksowy system monitorowania bezpieczeństwa wymaga koordynacji i współpracy krajowych urzędów regulacyjnych odpowiedzialnych za rejestrację leków i szczepionek z organami zarządzającymi programami szczepień, które odpowiadają za opracowanie polityki szczepień i jej wdrażanie w praktyce.
Nadzór nad bezpieczeństwem szczepionek obejmuje wykrywanie, ocenę, analizę AFEI oraz informowanie o nich i innych kwestiach związanych ze szczepionkami lub szczepieniami, a także zapobieganie niepożądanym następstwom szczepionek lub szczepień. Istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest porejestracyjny nadzór nad AEFI, który obejmuje:

• system nadzoru nad bezpieczeństwem, którego celem jest wykrywanie ciężkich AEFI,
• narzędzia do przechowywania i przeglądu zbiorczych raportów dotyczących AEFI,
• procedurę prowadzenia dochodzenia w razie wystąpienia ciężkich AEFI oraz ich klastrów (skupisk),
• procedurę oceny związku przyczynowego w wybranych przypadkach,
• procedurę dalszego dochodzenia oraz przekazywania informacji (komunikacji) o ciężkich AEFI.

Wyniki dochodzenia w sprawie każdego ciężkiego AEFI należy przekazać wszystkim zainteresowanym stronom, w tym społeczeństwu. Zwiększenie zaufania publicznego do programu szczepień może wymagać zmiany niektórych rozwiązań organizacyjnych lub prawnych.

Zdarzenia niepożądane w okresie po szczepieniu

W raporcie Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS) i grupy roboczej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Szczepionek AEFI zdefiniowano jako: „Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne występujące w okresie po szczepieniu, które nie musi mieć związku przyczynowego z podaną szczepionką. Zdarzeniem niepożądanym może być dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw podmiotowy, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objaw przedmiotowy lub choroba” (definicja ta jest również zgodna z definicją niepożądanego odczynu poszczepiennego [NOP] stosowaną w Polsce zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania [Dz. U. 2010, nr 254, poz. 1711] – przyp. red.).²
W związku z tym zgłoszenie zdarzenia niepożądanego nie oznacza automatycznie, że zostało ono spowodowane przez szczepionkę. CIOMS i WHO zdefiniowały 5 AEFI o swoistych przyczynach, które pozwalają odróżnić reakcje związane ze szczepionką i szczepieniem od zdarzeń przypadkowych na podstawie rygorystycznej przyczyny:

1. reakcja związana ze szczepionką – spowodowana lub wyzwolona przez ≥1 nieodłączną właściwość szczepionki
2. reakcja związana z wadą jakościową szczepionki – spowodowana lub wyzwolona przez ≥1 wadę jakościową szczepionki (w tym także wadę zestawu dostarczonego przez producenta do podawania szczepionki [np. ampułki lub ampułkostrzykawki – przyp. red.])
3. reakcja związana z błędem wykonawczym przy realizacji szczepienia – spowodowana niewłaściwym postępowaniem z preparatem, błędną kwalifikacją do szczepienia lub techniką podawania szczepionki
4. reakcja związana z lękiem – wynikająca z lęku przed szczepieniem
5. zdarzenie przypadkowe – niezwiązane z samą szczepionką, błędem wykonawczym lub lękiem przed szczepieniem.

Stosowana terminologia

Określenie „reakcja lękowa związana ze szczepieniem” stosuje się do opisania szeregu objawów podmiotowych i przedmiotowych, które mogą wystąpić w związku z lękiem przed szczepieniem, a nie z samą szczepionką, jej wadą jakościową lub błędem wykonawczym przy realizacji szczepienia. Reakcje te opisuje się jako AEFI wynikające z lęku przed szczepieniem, obejmujące reakcje wazowagalne, reakcje wywołane hiperwentylacją oraz reakcje lub zaburzenia psychiczne związane ze stresem. Określenie „lęk” nie obejmuje jednak wszystkich postaci klinicznych tego rodzaju AEFI, a sam lęk może nie występować w trakcie tych zdarzeń. W związku z tym proponuje się nowe określenie, lepiej opisujące to swoiste przyczynowo AEFI, tzn. „reakcja na stres związany ze szczepieniem” (ISRR [p. ramka 1 oraz Załącznik 1].
Nowe określenie stosuje się w celu opisania całego spektrum obrazu klinicznego (objawów podmiotowych i przedmiotowych) reakcji na stres, a nie samego lęku jako pojedynczego objawu. Reakcje na stres mogą się różnić u poszczególnych osób oraz zmieniać się w zależności od czasu i sytuacji. W tej definicji przyczynowej stres wynika z procesu szczepienia. Podobnie jak w przypadku innych AEFI, objawy mogą wystąpić w trakcie szczepienia lub po szczepieniu, jednak w przeciwieństwie do innych AEFI, objawy ISRR mogą również wystąpić bezpośrednio przed szczepieniem. W niniejszym artykule wyjaśniono, w jaki sposób pacjenci reagują na stres związany ze szczepieniem zgodnie z koncepcją modelu biopsychospołecznego stosowanego przez pracowników opieki zdrowotnej, który pomaga zrozumieć reakcję danej osoby na stres i związane z nią objawy.

Patogeneza, rozpoznanie i postępowanie w reakcji na stres – model biopsychospołeczny

Reakcje na stres są złożone i obejmują kombinację indywidualnych czynników fizjologicznych, odporność psychiczną, wrażliwość, posiadaną wiedzę i przygotowanie oraz kontekst społeczny. Przyczyny występowania objawów stresu u danej osoby można zrozumieć lub wyjaśnić za pomocą modelu biopsychospołecznego. Choć reakcja na stres może obejmować zarówno objawy fizyczne, jak i psychologiczne, to zazwyczaj są one ze sobą powiązane, na przykład objawom uważanym za psychologiczne (np. depresji) często towarzyszą fizyczne objawy podmiotowe lub przedmiotowe (np. zmiana łaknienia, zaburzenia snu i zmniejszenie masy ciała). Podobnie jest z czynnikami psychologicznymi (np. lękiem), które mogą wpływać na funkcjonowanie fizjologiczne (np. zwiększyć częstotliwość rytmu serca lub ciśnienie tętnicze). Reakcje te mogą częściej występować w określonych środowiskach społecznych, takich jak grupy rówieśnicze lub zawodowe. Znajomość elementów biologicznych, psychologicznych i społecznych pomaga zapobiegać ISRR, rozpoznawać je i odpowiednio postępować w razie ich wystąpienia (p. Załącznik 2).

Szczepienie a model biopsychospołeczny

Jak wspomniano powyżej, na każdą reakcję na stres pojawiającą się w czasie szczepienia wpływają czynniki fizjologiczne, psychologiczne i społeczne (p. tab. 1), które można ogólnie podzielić na istniejące wcześniej oraz występujące w momencie szczepienia. Ich rozróżnienie niekiedy jest utrudnione, ponieważ reakcja na stres zależy od wielu czynników. Znajomość tych czynników pomaga w zapobieganiu i rozpoznawaniu ISRR, a także postępowaniu w razie ich wystąpienia.

Klastry (skupiska) przypadków ISRR

W klastrze (skupisku) podobne zdarzenia występują u kilku osób w ciągu kilku minut, godzin lub dni i/lub w tym samym miejscu. Skupiska osób, w których wystąpiła podobna reakcja na stres, zgłaszano już od wieków, a wśród wielu czynników wywołujących wymieniano właśnie szczepienie (p. rozdz. „Epidemiologia klastrów ISRR”). Do określania takich sytuacji używano różnych terminów, w tym „masowa histeria”, „epidemiczna histeria” i „masowa choroba psychogenna”.^5,6 Jak przedstawiono w Załączniku 2, ISRR mogą się rozprzestrzeniać przez kontakt bezpośredni, a także za pośrednictwem mediów społecznościowych, chociaż czynniki ryzyka zdarzeń o charakterze klastrów nadal pozostają ważnym obszarem badań. Internet zwiększył możliwość szybkiego i skutecznego dzielenia się obawami, które rozprzestrzeniają się niczym wirus.⁷ Wystąpienie klastru ISRR może wzbudzać niepokój opinii publicznej, a w konsekwencji wstrzymać lub osłabić realizację programu szczepień. Sama szczepionka nie jest podstawową przyczyną stresu, ale może być błędnie jej przypisana. Wstrzymanie realizacji programu szczepień w takich sytuacjach wywołuje wrażenie, że przyczyną ISRR jest szczepionka lub program szczepień, co może zwiększyć ryzyko rozprzestrzeniania się chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, a także podważyć zaufanie do szczepień i zmniejszyć ich akceptację (p. ramka 2). Właściwy przekaz i przejrzysta komunikacja ze społeczeństwem dotycząca określonego zdarzenia i jego możliwych przyczyn stanowią pierwsze, ważne kroki w kierunku zmniejszenia wpływu klastrów ISRR na społeczną akceptację szczepionek. Błędne rozpoznanie i niewłaściwe postępowanie w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do powikłań jatrogennych z powodu nieodpowiedniego stosowania leków i wykonywania zbędnych badań. Takie sytuacje łatwo wykorzystują przeciwnicy szczepień.

Zdarzenia zgłaszane w okresie po szczepieniu, które nie mają związku ze szczepieniem i nie należą do ISRR

W okresie po szczepieniu zgłaszano różne zdarzenia o opóźnionym początku, które utrzymywały się przez dłuższy czas. Mimo przeprowadzenia odpowiednich badań nie wyjaśniono obserwowanych objawów podmiotowych i przedmiotowych tych zdarzeń, ale na podstawie dostępnych dowodów nie potwierdzono też ich związku przyczynowego ze szczepieniem (p. ramka 3). Zalicza się do nich zaburzenia w postaci dysocjacyjnych objawów neurologicznych (inaczej zaburzenia konwersyjne) o późnym początku, inne objawy somatyczne i zaburzenia pokrewne, zespół wieloobjawowego bólu regionalnego (CRPS) typu 1 o późnym początku, zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) i zespół przewlekłego zmęczenia. Patogeneza tych zaburzeń jest nieznana i jest przedmiotem badań. Objawy CRPS i POTS mogą być podobne do objawów innych chorób, co utrudnia rozpoznanie zarówno u osób w populacji ogólnej, jak i zaszczepionych. Biorąc pod uwagę złożoność tych zespołów oraz prawdopodobne różnice w diagnostyce i leczeniu w różnych krajach i ośrodkach, podstawowa zachorowalność może się różnić pomiędzy krajami.
W niektórych krajach zaburzenia te zgłaszano jako AEFI, co wzbudziło poważne zaniepokojenie opinii publicznej i organów ds. zdrowia. W niektórych regionach zaobserwowano nawet zmniejszenie odsetka osób zaszczepionych przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV).^8,9 Szczegółowa analiza każdego z tych zaburzeń wykracza poza zakres niniejszego artykułu, jednak poniżej przedstawiono skrócony opis wybranych stanów z odesłaniem do kluczowych pozycji piśmiennictwa.

Zespół wieloobjawowego bólu regionalnego

CRPS charakteryzuje się ciągłym bólem, którego nasilenie jest odczuwane jako nieproporcjonalne do ciężkości początkowego urazu lub zdarzenia.10 Klinicznym kryterium niezbędnym do rozpoznania jest ból, któremu towarzyszą zmiany lub asymetria w ≥3 z 4 objawów zgłaszanych przez pacjenta oraz ≥2 obserwowanych w momencie rozpoznania: (1) objawy czuciowe: hiperalgezja (zwiększona wrażliwość na bodźce bólowe), allodynia (odczuwanie bólu w odpowiedzi na bodźce niebólowe), (2) objawy naczynioruchowe: różnice temperatury, zmiana lub asymetria koloru skóry, (3) objawy sudomotoryczne: obrzęk lub pocenie się i (4) objawy ruchowe lub troficzne: zmniejszenie ruchomości i/lub dysfunkcja ruchowa, taka jak osłabienie, drżenie, dystonia i/lub zmiany dotyczące włosów, paznokci (pobudzenie lub zahamowanie wzrostu – przyp. red.) lub skóry (woskowy, atroficzny wygląd – przyp. red.). Rozpoznanie CRPS ustala się po wykluczeniu innych przyczyn zaburzeń. Większość przypadków CRPS nie jest powiązana czasowo ze szczepieniem.
Istnieją doniesienia o występowaniu CRPS w okresie po szczepieniu przeciwko różyczce, tężcowi lub HPV.^11-13 W 2016 roku Europejska Agencja Leków (EMA) oceniła związek między CRPS i POTS a szczepionkami przeciwko HPV, stwierdzając, że: „dostępne dane nie potwierdzają związku przyczynowego między szczepionkami (Cervarix, Gardasil/Silgard i Gardasil 9) a występowaniem CRPS lub POTS. W związku z tym nie ma powodu, aby zmieniać zalecenia dotyczące stosowania tych szczepionek lub aktualizować Charakterystykę Produktu Leczniczego” (p. także www.mp.pl/131822 oraz www.mp.pl/226074 – przyp. red.).¹⁴
Na podstawie przeglądu danych dotyczących szczepionki przeciwko HPV typu 16 i 18 zgromadzonych w systemach nadzoru nad zdarzeniami niepożądanymi stwierdzono, że zapadalność na CRPS potwierdzony przez niezależnych ekspertów była statystycznie istotnie mniejsza niż zapadalność oczekiwana (tj. zapadalność podstawowa sprzed rozpoczęcia szczepień danym preparatem – przyp. red.).

Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej

POTS charakteryzuje się nadmiernym zwiększeniem częstotliwości rytmu serca przy pionizacji, bez objawów hipotensji ortostatycznej. Nadmiernemu zwiększeniu częstotliwości rytmu serca zwykle towarzyszą różne objawy nietolerancji ortostatycznej, które mogą obejmować kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie, „mgłę mózgową”, uczucie zimna w dystalnych częściach ciała, fioletowe przebarwienia skóry i niewyraźne widzenie. U niektórych pacjentów dochodzi do omdlenia.¹⁶ Zaburzenia występują po okresie niemowlęcym i wczesnego dzieciństwa, choć obserwuje się trend w kierunku zwiększonej częstości u kobiet w wieku rozrodczym. Jak stwierdzono w cytowanym powyżej raporcie EMA: „dostępne dane nie potwierdzają związku przyczynowego między szczepionkami (Cervarix, Gardasil/Silgard i Gardasil 9) a występowaniem POTS. W związku z tym nie ma powodu, aby zmieniać zalecenia dotyczące stosowania tych szczepionek lub aktualizować ChPL”.¹⁴

Objawy ISRR oraz ich klasyfikacja

ISRR może się objawiać jako ostre reakcje na stres, reakcje wazowagalne lub reakcje w postaci dysocjacyjnych objawów neurologicznych (DNSR), które mogą przybrać postać napadów niepadaczkowych (p. ryc. 1). Objawy ostrej reakcji na stres mogą wystąpić tuż przed szczepieniem, w jego trakcie lub bezpośrednio po szczepieniu. Tak więc, w przeciwieństwie do innych zdarzeń niepożądanych, ostra reakcja na stres może poprzedzać szczepienie (p. ramka 4). Reakcja w postaci dysocjacyjnych objawów neurologicznych może wystąpić kilka dni po szczepieniu.

Ryc. 1. Klasyfikacja reakcji i odpowiedzi na stres

Ostra reakcja na stres, w tym reakcja wazowagalna

Większość ISRR występuje w czasie bliskim podaniu szczepionki we wstrzyknięciu. Objawy mogą wystąpić bezpośrednio przed szczepieniem, w jego trakcie lub po szczepieniu. W przeciwieństwie do innych typów AEFI, ISRR może wystąpić przed szczepieniem, w czasie oczekiwania na zabieg. Reakcje te mogą być wywołane bólem, lękiem, długotrwałym przebywaniem w pozycji stojącej, widokiem igły lub krwi, zachowaniem opiekuna lub rówieśnika, a nawet przebywaniem w zatłoczonym lub przegrzanym otoczeniu. Ostra reakcja na stres lub reakcja wazowagalna jest zwykle przemijająca i ustępuje samoistnie. Uwaga: określenia „ostra reakcja na stres” nie należy mylić z rozpoznaniem klinicznym „ostra reakcja stresowa”, które jest zdefiniowane w 11. wersji klasyfikacji ICD (ICD-11) jako reakcja na przerażające lub skrajnie zagrażające wydarzenie albo sytuację.

Ostra reakcja na stres

Ostra reakcja na stres jest wewnętrzną reakcją fizjologiczną na zagrożenie, występującą u wszystkich ssaków, często określaną jako reakcja typu walcz lub uciekaj.^17,18 Nasilenie objawów może być zmienne, od łagodnego uczucia niepokoju i motyli w brzuchu do stymulacji układu współczulnego: zwiększenie częstotliwości rytmu serca, kołatanie serca, trudności w oddychaniu lub zbyt szybki oddech (hiperwentylacja). Jest efektem aktywacji układu nerwowego współczulnego i osi podwzgórze– przysadka–nadnercza (HPA), co zwiększa przepływ krwi do mózgu, serca, płuc i mięśni szkieletowych oraz zmniejsza przepływ krwi do mniej krytycznych obszarów ciała (p. Załącznik 3). Na reakcję na stres u danej osoby wpływa wiele czynników, w tym zrozumienie i interpretacja danej sytuacji, reakcja emocjonalna, wcześniejsze doświadczenia, czynniki genetyczne, płeć i środowisko.⁶ Istotna może być również kontrola sytuacji przez daną osobę.
Zespół hiperwentylacji (zbyt szybki oddech) może być częścią ostrej reakcji na stres i obejmować cechy DNSR. W przebiegu klinicznym występuje duszność (spłycenie oddechu), ból w klatce piersiowej, parestezje (uczucie mrowienia) w palcach, zamroczenie oraz zawroty i ból głowy. U niektórych osób może to być nawracający objaw, niekoniecznie związany z niedawnym wyzwalającym czynnikiem stresowym.¹⁹ Mogą również wystąpić omdlenia i napady niepadaczkowe charakteryzujące się rzekomą nieobecnością. Zwykle dotyczą dziewcząt w okresie dorastania, często są związane z lękiem lub zaburzeniami lękowymi. Epizody ostrej reakcji na stres mogą się często powtarzać i być przypisywane chorobie serca lub innym zagrażającym życiu zaburzeniom, prowadząc do błędnego rozpoznania (p. ramka 5 i 6).

Reakcja wazowagalna

Reakcja wazowagalna objawia się łagodnymi zawrotami głowy lub krótkotrwałą utratą przytomności (omdleniem) z powodu niedostatecznego przepływu krwi do mózgu, który jest spowodowany obniżeniem ciśnienia tętniczego w wyniku zmniejszenia częstotliwości rytmu serca lub rozszerzenia naczyń krwionośnych.²⁰ Epizod mogą poprzedzać objawy prodromalne (zwiastunowe), takie jak nudności, pocenie się lub bladość skóry. U niektórych osób omdleniom mogą towarzyszyć drgawki. Reakcje wazowagalne są zwykle łagodne, ale upadek w wyniku omdlenia może być przyczyną urazu.^21-23
Reakcja wazowagalna powoduje bradykardię i/lub rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych z niedociśnieniem tętniczym, co zmniejsza przepływ krwi do mózgu. Objawy obejmują zawroty głowy, niewyraźne widzenie i omdlenie. Utrata przytomności zwykle trwa <20 s, choć czasami wydłuża się nawet do kilku minut. U większości pacjentów obserwuje się ustąpienie objawów i szybką normalizację stanu. Reakcję wazowagalną uważa się za łagodny objaw nieprzystosowania. Po początkowej ostrej reakcji na stres, odpowiadającej reakcji walcz lub uciekaj (aktywacja współczulnego układu nerwowego ze zwiększeniem częstotliwości rytmu serca i ciśnienia tętniczego) może wystąpić nadmierna kompensacyjna reakcja układu przywspółczulnego, w trakcie której częstotliwość rytmu serca i ciśnienie tętnicze gwałtownie się zmniejszają.⁸ W związku z tym u niektórych osób ostra reakcja na stres może prowadzić do nadmiernej kompensacji fizjologicznej i reakcji wazowagalnej.

Reakcje w postaci dysocjacyjnych objawów neurologicznych, w tym napady niepadaczkowe

Zgłoszenia AEFI u pacjentów, u których po szczepieniu obserwowano DNSR, są słabo udokumentowane. Istnieją jednak dowody na występowanie klastrów takich reakcji, w tym napadów niepadaczkowych.

Reakcje w postaci dysocjacyjnych objawów neurologicznych

Terminologia

W ICD-11²⁵ zaburzenia w postaci dysocjacyjnych objawów neurologicznych określono jako „zaburzenia dysocjacyjne” i podzielono na grupy oznaczone różnymi subkodami w zależności od objawów klinicznych. W 10. rewizji ICD²⁶ zaburzenia te sklasyfikowano jako „zaburzenie konwersyjne”, a w podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – DSM)²⁷ wymieniono je jako „zaburzenia konwersyjne/zespół czynnościowych objawów neurologicznych”. Zaburzenia te są zatem bardziej znane pod starszym terminem „konwersja”. W Załączniku 1 opisano problemy związane ze stosowaniem tego określenia.

Reakcje a zaburzenia

Napady niepadaczkowe

Jednym z rodzajów DNSR są napady niepadaczkowe, często nazywane napadami rzekomymi lub psychogennymi. Klasyfikuje się je jako DNSR, ponieważ są jednym z objawów tych reakcji i spowodowane są opisanym powyżej mechanizmem.²⁹ Napady niepadaczkowe przypominają napady padaczkowe, ale nie towarzyszą im charakterystyczne wyładowania nerwowe obserwowane w przebiegu padaczki. Uważa się, że napady niepadaczkowe występują mimowolnie w odpowiedzi na intensywne pobudzenie autonomiczne.³⁰ Niektóre osoby z napadami niepadaczkowymi odczuwają lęk lub niepokój przed zdarzeniem, które je wyzwala. Takie napady mogą się objawiać różnymi objawami ruchowymi i czuciowymi, nie towarzyszą im natomiast objawy neurologiczne o podłożu organicznym (p. dalej „Epidemiologia reakcji na stres związany ze szczepieniem”). Napady niepadaczkowe rzadziej występują we wczesnym dzieciństwie (najmłodsze opisane dziecko miało 5 lat), a częstość ich występowania zwiększa się w okresie dojrzewania.³¹ Zaburzenie to zwykle rozpoznaje się na podstawie wykluczenia innych jego możliwych przyczyn.

Epidemiologia reakcji na stres związany ze szczepieniem

ISRR mogą występować pojedynczo lub w klastrach (skupiskach). W tej części artykułu podsumowano wyniki badań epidemiologicznych dotyczących częstości pojedynczych przypadków ISRR, natomiast w rozdziale „Klastry (skupiska) reakcji na stres związany ze szczepieniem” – dotyczących klastrów. Pewien poziom niepokoju lub lęku jest normalną częścią odpowiedzi na szczepienie i niemożliwe byłoby określenie, jak często występują te łagodne objawy. Określono jednak częstość cięższych objawów ostrej reakcji na stres związanej ze szczepieniem, takich jak reakcja wazowagalna z omdleniem.

Reakcja wazowagalna z omdleniem

Częstość cięższej postaci ostrej reakcji na stres po szczepieniu, w szczególności omdlenia wazowagalnego, udokumentowano w wybranych krajach (p. tab. 2), choć w niektórych z nich nie uwzględniano przypadków omdlenia bez urazu. Częstość zgłaszania omdlenia wazowagalnego zależy od ustalenia rozpoznania, przyjętej definicji i sposobu nadzoru nad AEFI (p. ramka 8). Jak przedstawiono poniżej, częstość omdleń waha się od 0,054 do 88/100 000 dawek szczepionki, w zależności od wyżej wymienionych czynników.

• W badaniu klinicznym z udziałem 16 974 nastolatków, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko meningokokom, częstość omdleń w ciągu 15 min po szczepieniu wyniosła 88/100 000.³²
• W ramach aktywnego nadzoru obejmującego rekrutów przyjmowanych do wojska wykazano, że częstość omdleń wahała się od 4,1 do 14/100 000 (łącznie 153 172 zaszczepionych). Zdarzenia te częściej zgłaszano u osób w wieku <20 lat oraz kobiet, niezależnie od rodzaju szczepionki. Uraz, który można przypisać upadkowi związanemu z omdleniem, zgłoszono w 6,9% epizodów omdlenia po szczepieniu.³³
• Omdlenie po szczepieniu zgłaszano w ramach systemów nadzoru w różnych krajach. Na przykład w okresie od 1 stycznia 2005 roku do 31 lipca 2007 roku do amerykańskiego systemu nadzoru nad AEFI zgłoszono 463 przypadki omdleń po szczepieniu. W 2006 roku częstość zgłoszonych przypadków omdlenia po szczepieniu u osób w wieku >5 lat wyniosła 0,054/100 000 podanych dawek. Zgłoszenia częściej dotyczyły nastolatków w wieku 11–18 lat oraz kobiet (77%).

Zaburzenie lub reakcja w postaci dysocjacyjnych objawów neurologicznych

W dotychczasowych badaniach zazwyczaj używano starszej terminologii „zaburzenia konwersyjne”, obejmującej objawy, które obecnie określa się jako DNSR. DNSR zgłaszano po szczepieniu nawet bez potwierdzenia związku przyczynowego. Częstość takich reakcji (w tym napadów niepadaczkowych) w okresie po szczepieniu jest nieznana. Jednak w związku z tym, że DNSR mogą wystąpić niezależnie od szczepienia, określono ich zapadalność podstawową (p. tab. 2).
W Australii częstość DNSR wśród dzieci w wieku <16 lat³⁷ określono, przyjmując następującą definicję: „obecność ≥1 objawu przedmiotowego i/lub podmiotowego wpływającego na spontaniczną funkcję motoryczną lub sensoryczną, których nie można wyjaśnić zaburzeniem neurologicznym lub innym zaburzeniem ogólnoustrojowym, zgodnie z oceną kliniczną pediatry po przeprowadzeniu badania przedmiotowego i odpowiednich badań dodatkowych”.³⁷
Dla uproszczenia w niniejszym dokumencie zastosowano aktualne określenie „dysocjacyjne objawy neurologiczne”, a nie starszy termin „objawy konwersyjne”. Zgodnie z przyjętymi kryteriami, objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe powinny wywoływać znaczny stres i/lub utrudniać wykonywanie codziennych czynności. Częstość DNSR u dzieci w wieku <16 lat wynosiła 2,3/100 000/rok (95% CI: 2–2,6). Natomiast zgłaszana częstość DNSR u dzieci w wieku <10 lat, konsultowanych przez pediatrę, była mniejsza i wynosiła 0,8/100 000 (95% CI: 0,6–1,1). DNSR występują rzadziej we wczesnym dzieciństwie, przy czym najmłodsze dziecko, u którego rozpoznano DNSR (w postaci napadów niepadaczkowych), miało 5 lat.
Podstawowy współczynnik zapadalności dla napadów niepadaczkowych wynosi 1,4–33/100 000, przy czym największy wskaźnik dotyczy nastolatków płci żeńskiej (p. tab. 2).

Zapobieganie, rozpoznawanie oraz postępowanie w przypadku ISRR

Wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej zajmujący się szczepieniami powinni zostać poinformowani i przeszkoleni w zakresie charakterystyki ISRR, w tym metod zapobiegania lub minimalizowania ryzyka ich wystąpienia, a także rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych w celu wdrożenia odpowiedniego postępowania w razie ich wystąpienia u jednego pacjenta lub wielu. W niektórych sytuacjach można przewidzieć wystąpienie skupiska ISRR i należy podjąć działania, aby im zapobiec lub szybko je rozpoznać. Na przykład omdlenia częściej występują w przypadku podawania szczepionek przeciwko HPV, w prównaniu z innymi szczepionkami,^38,39 co prawdopodobnie wynika z faktu, że wiele programów szczepień przeciwko HPV prowadzi się w szkołach, głównie wśród dorastających dziewcząt. W związku z tym personel zajmujący się szczepieniami przeciwko HPV powinien być odpowiednio przygotowany, a pracownicy opieki zdrowotnej uczestniczący w dużych lub masowych programach szczepień powinni zostać ponownie przeszkoleni lub uwrażliwieni na występowanie ISRR tuż przed rozpoczęciem szczepień.
Profilaktyka rozpoczyna się jeszcze przed szczepieniem, obejmując działania ukierunkowane na czynniki ryzyka, w tym identyfikację osób potencjalnie obciążonych większym ryzykiem ISRR na podstawie rozmów z samymi pacjentami, ich rodzicami lub nauczycielami (jeżeli program szczepień realizowany jest w szkole – przyp. red.) oraz zwrócenie szczególnej uwagi na czynniki wyzwalające, które mogą oddziaływać w trakcie szczepienia. Po zidentyfikowaniu tych czynników należy podjąć działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka ich utrwalenia. W celu zmniejszenia ryzyka ISRR należy również zwrócić uwagę na czynniki środowiskowe, takie jak przegrzana, zatłoczona poczekalnia, brak prywatności podczas szczepienia, dostęp do negatywnych treści w mediach społecznościowych oraz sposób przekazywania informacji w trakcie kampanii szczepień realizowanych w szkołach i szczepień masowych.

Zapobieganie ISRR

Identyfikacja osób z grupy ryzyka ISRR

Szybki, ukierunkowany wywiad przed szczepieniem może pomóc w identyfikacji osób z grupy ryzyka ISRR.^38-41 Czynniki ryzyka istotne dla procedury szczepienia obejmują:

• wiek 10–19 lat (choć ISRR może wystąpić poza tą grupą wiekową)
• omdlenia wazowagalne w wywiadzie
• wcześniejsze negatywne doświadczenie (np. związane z bólem lub omdleniem wazowagalnym) oraz wyrażanie lęku przed zastrzykami i fobii typu krew–iniekcja–rana
• wcześniej rozpoznane stany, takie jak zaburzenia lękowe i rozwojowe (w szczególności zaburzenia ze spektrum autyzmu).^42,43

W niektórych okolicznościach można zadać ukierunkowane pytania w celu identyfikacji silnego lęku przed igłą. Takie pytania można zamieścić w formularzach pisemnej zgody na szczepienie lub ewentualnie w listach kontrolnych, jeśli się je wykorzystuje (p. ramka 9).⁴⁴

Jeśli odpowiedzi na te pytania sugerują bardzo silny lęk przed igłą (bez unikania), należy rozważyć odpowiednie działania łagodzące lęk przed kolejnymi szczepieniami lub przynajmniej poświęcić odpowiednio dużo czasu na zaspokojenie szczególnych potrzeb takich osób. Lęk prowadzący do odmowy (tj. unikania) zabiegu może wymagać podjęcia dodatkowych działań przed szczepieniem, takich jak spotkania edukacyjne lub interwencje behawioralne z odpowiednio przeszkolonymi pracownikami opieki zdrowotnej. W niektórych sytuacjach skrajnego lęku doświadczony personel może podać pacjentowi leki przeciwlękowe lub zastosować sedację. W bardzo rzadkich przypadkach szczepienie można wykonać jednocześnie z zabiegiem wymagającym znieczulenia.

Ogólne działania profilaktyczne

Należy wdrożyć podstawowe działania zmniejszające niepokój i lęk przed szczepieniem, w jego trakcie i po szczepieniu. Należy stosować metody oparte na dowodach naukowych, dostosowane do wieku i etapu rozwoju pacjenta (p. Załącznik 4). Działania należy ukierunkować na takie czynniki, jak środowisko, w którym podaje się szczepionki, sposób komunikacji pracowników opieki zdrowotnej z rodziną, pozycja ciała pacjenta w trakcie szczepienia i strategie psychologiczne, w tym odwracanie uwagi w celu zmniejszenia bólu. Wybrane sposoby działania powinny się koncentrować na osobie szczepionej, ale mogą również dotyczyć rodzica lub opiekuna, jeśli jest obecny. Niekiedy konieczne może być zastosowanie dodatkowych działań zarówno u pojedynczej osoby z grupy ryzyka ISRR, jak i w całej grupie.

Środowisko i procedura szczepienia

Bardzo duże znaczenie ma środowisko, w którym realizuje się szczepienia. Jeśli to możliwe, szczepionki należy podawać w zacisznym, zapewniającym prywatność i specjalnie do tego przygotowanym miejscu. Może to być trudne, gdy w krótkim czasie trzeba zaszczepić duże grupy (np. w trakcie programów masowych szczepień [np. przeciwko COVID-19 – przyp. red.] lub realizowanych w szkołach). Dodatkowe informacje dotyczące procedur i technik, które należy zastosować w takich sytuacjach, są dostępne w wytycznych WHO „Szczepienia w praktyce: przewodnik dla personelu medycznego”.⁴⁵

Postawa personelu medycznego i rodziców

Osoba wykonująca szczepienie, która przyjmuje przyjazną, pewną siebie i zrelaksowaną postawę, ma większą szansę na złagodzenie lęku i niepokoju pacjenta. Należy stworzyć relację opartą na zaufaniu, okazując współczucie i swoje kompetencje na tyle, ile możliwe jest to w krótkim czasie. W pewnych okolicznościach to rodzice mogą nasilać naturalny lęk przed igłami i pracownikami opieki zdrowotnej u swoich dzieci. Należy zdecydowanie odradzać takie postępowanie. Szkolenie pracowników opieki zdrowotnej w zakresie komunikacji z pacjentami może pomóc w budowaniu zaufania z osobami szczepionymi.

Sposób komunikacji

Odpowiednia komunikacja może pomóc złagodzić niepokój i lęk przed szczepieniem. Należy się zwracać zarówno do osób szczepionych, jak i towarzyszących im rodziców lub opiekunów, używając języka odpowiedniego dla wieku oraz unikając słów i wyrażeń, które mogą wzbudzać lęk (p. Załącznik 4). Czasami starszym dzieciom, nastolatkom lub dorosłym można dać pewne poczucie kontroli nad sytuacją i pozwolić na podjęcie niektórych decyzji dotyczących szczepienia (np. wyboru ramienia do wykonania wstrzyknięcia, jeśli nie jest to sprzeczne z polityką i praktyką szczepień). Krótki płacz należy traktować jako normalną reakcję niemowląt i małych dzieci, ale może on też sugerować konieczność podjęcia dodatkowych działań w celu złagodzenia bólu (p. tab. 10 i 11 oraz www.mp.pl/134687 – przy. red.). Ukierunkowane kampanie informacyjne i spotkania edukacyjne (szczególnie dla nastolatków) prowadzone przed programami masowych szczepień (również realizowanych w szkołach), mogą pomóc złagodzić niektóre obawy lub – w połączeniu z innymi działaniami – sprawić, że doświadczenia związane ze szczepieniem będą bardziej pozytywne.⁷⁵

Ból i metody łagodzenia bólu związanego ze szczepionkami podawanymi we wstrzyknięciu

Większość szczepionek podaje się we wstrzyknięciach, dlatego od okresu niemowlęctwa do okresu dorastania można otrzymać ≥9 zastrzyków.⁴⁶ Ból jest złożonym, subiektywnym doświadczeniem, obejmującym komponenty zarówno zmysłowe, jak i emocjonalne (p. ramka 10). Podanie szczepionki stymuluje nerwy czuciowe w odpowiedniej kończynie, ale odczuwanie bólu modyfikują też czynniki ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ból aktywuje również autonomiczny układ nerwowy. Wiele osób odczuwa ból po zastrzyku, który może powodować łagodny lub ciężki stres psychiczny, dlatego może on odgrywać ważną rolę w rozwoju reakcji na stres związany ze szczepieniem.
Łagodzenie bólu uważa się za prawo człowieka.⁴⁷ Dla niektórych osób szczepienie jest jedynie małym uszczypnięciem,⁴⁰ jednak wiele dzieci, niektóre młode osoby oraz dorośli doświadczają znacznego bólu i lęku podczas zabiegów wymagających użycia igły. Niekontrolowany ból spowodowany takimi zabiegami może mieć negatywne konsekwencje, obejmujące wydłużenie samej procedury, omdlenie, nasilenie stresu, przesadnie negatywne wspomnienia, lęk przed igłą, a nawet unikanie opieki zdrowotnej w przyszłości. W ramach przygotowań do podania szczepionki wskazane są ogólne działania mające na celu łagodzenie bólu i lęku, obejmujące metody fizyczne, psychologiczne i farmakologiczne (p. Załącznik 4).⁴⁸

Dodatkowe interwencje u osób z grup ryzyka ISRR

Po ustaleniu przynależności danej osoby do grupy ryzyka ISRR należy podjąć dodatkowe działania (p. ramki 11–13). Postępowanie zależy od doświadczenia i posiadanych zasobów, a także kraju i sytuacji (np. program miejski lub wiejski, placówka medyczna lub szkoła). Niemniej jednak niektóre proste i niedrogie rozwiązania można zastosować w każdych warunkach, na przykład szczepienie osoby z grupy ryzyka reakcji wazowagalnej w pozycji leżącej.
Reakcja wazowagalna może być ciężką postacią ISRR, w rzadkich przypadkach prowadzącą do poważnego urazu z powodu omdlenia wazowagalnego. U osób szczepionych, u których w przeszłości wystąpiły reakcje wazowagalne wywołane bólem (m.in. z powodu szczepienia), należy zastosować dodatkowe środki.
Ryzyko omdlenia można zmniejszyć, stosując strategię napinania mięśni, której celem jest utrzymanie ciśnienia tętniczego (p. ramka 13). Przedstawione dodatkowe interwencje mogą dawać osobom szczepionym poczucie kontroli nad sytuacją oraz odwracać ich uwagę od samego zabiegu.
W badaniu z randomizacją wykazano, że ćwiczenia rąk lub nóg 15 min przed szczepieniem lub bezpośrednio po nim mogą zmniejszyć częstość łagodnych AEFI u nastolatków i młodych dorosłych, w tym kilku takich, które można sklasyfikować jako ISRR.⁴⁹

Rozpoznawanie ISRR

Ostra reakcja na stres, w tym reakcja wazowagalna

Pewien poziom niepokoju przed szczepieniem i lęku w trakcie szczepienia jest normlanym zjawiskiem, niezależnie od wieku. Objawy podmiotowe lub przedmiotowe ostrej reakcji na stres mogą się pojawić przed szczepieniem, w jego trakcie lub wkrótce po szczepieniu. Ich początek jest zwykle natychmiastowy, jeszcze w czasie szczepienia lub w ciągu kilku minut po nim. Omdlenie wazowagalne może jednak wystąpić później, jeśli osoba szczepiona siedziała lub leżała i szybko przyjęła pozycję stojącą.
Ostra reakcja na stres manifestuje się różnymi ostrymi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerwowego, spowodowanymi aktywacją autonomicznego układu nerwowego, a zwłaszcza układu współczulnego. Objawy są odpowiedzią typu walcz lub uciekaj i wynikają głównie z uwalniania adrenaliny z rdzenia nadnerczy oraz kortyzolu z kory nadnerczy (p. Załącznik 3). U niektórych osób pojawiają się objawy odpowiedzi układu przywspółczulnego, obejmujące bradykardię (mała częstotliwość rytmu serca) i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co powoduje niedociśnienie, zmniejszenie przepływu krwi do mózgu i omdlenie. Ciężka reakcja może spowodować niedotlenienie mózgu i napad drgawek. Objawy podmiotowe i przedmiotowe ostrej reakcji na stres i reakcji wazowagalnej wymieniono w ramce 14.

Jeśli do nagłej utraty przytomności dochodzi 5–10 min po szczepieniu, w rozpoznaniu różnicowym oprócz omdlenia wazowagalnego należy uwzględnić anafilaksję. Anafilaksja może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowego leczenia, dlatego należy ją szybko wykluczyć (p. tab. 3).⁵⁰
Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze, częstotliwość rytmu serca, częstotliwość oddechów i krążenie obwodowe. Płuca należy osłuchać pod kątem świstów wydechowych lub stridoru, a skórę obejrzeć pod kątem ewentualnej osutki (pokrzywki, rumienia, obrzęku). Podczas badania pacjent powinien pozostawać w pozycji bocznej ustalonej.
Różnice między anafilaksją, ogólną ostrą reakcją na stres i reakcją wazowagalną z omdleniem opisano w tabeli 3.

Reakcja w postaci dysocjacyjnych objawów neurologicznych, w tym napady niepadaczkowe

Rozpoznanie DNSR, w tym napadu niepadaczkowego, wymaga wystąpienia objawów spełniających definicję przypadku lub rozpoznania (p. rozdz. „Reakcje w postaci dysocjacyjnych objawów neurologicznych, w tym napady niepadaczkowe”). Reakcje takie mogą występować samoistnie lub w odpowiedzi na stres związany z inną sytuacją niż szczepienie. W związku z tym rozpoznanie DNSR (z napadami niepadaczkowymi lub bez nich) w okresie po szczepieniu nie oznacza automatycznie, że jej przyczyną było szczepienie. Związek przyczynowy należy oceniać systematycznie metodą zaproponowaną przez WHO, uwzględniając wszystkie możliwe przyczyny (p. rozdział „Rola algorytmu WHO w ocenie związku przyczynowego”).
Należy zebrać wywiad w kierunku współistniejących zaburzeń psychicznych występujących przed szczepieniem, takich jak lęk lub depresja, ponieważ szczepienie może być czynnikiem wyzwalającym ich objawy, które następnie mogą się szybko nasilać. Obecność współistniejącej lub podstawowej choroby neurologicznej albo reumatycznej może maskować przebieg kliniczny DNSR. Wskazówki dotyczące rozpoznania klinicznego DNSR przedstawiono w tabeli 4.

„Złotym” standardem rozpoznawania napadów niepadaczkowych jest badanie wideo-EEG,⁵² jednak wykonuje się je rzadko, a rozpoznanie zwykle opiera się na identyfikacji określonego wzorca objawów klinicznych. Napady niepadaczkowe należy odróżnić od napadów z innych przyczyn (np. padaczki, zapalenia opon mózgowych lub encefalopatii). Wskazówki kliniczne dotyczące różnicowania tych stanów przedstawiono w tabeli 5.

Rola algorytmu WHO w ocenie związku przyczynowego

Reakcje na stres mogą wywoływać różne wydarzenia w życiu codziennym. Jednym z takich czynników wyzwalających jest niepokój i lęk przed bólem związanym z jakimkolwiek zabiegiem wymagającym użycia igły lub wstrzyknięciem, w tym szczepieniami. Objawy podmiotowe i przedmiotowe reakcji wazowagalnej pojawiają się najczęściej w czasie bliskim szczepienia, dlatego w tych przypadkach związek przyczynowy jest zwykle jasny. DNSR, w tym napady niepadaczkowe, mogą być wywołane przez zdarzenia stresowe inne niż szczepienie, a także występować samoistnie, dlatego rozpoznanie tego stanu nie wskazuje automatycznie na związek przyczynowy ze szczepieniem. Ogólnie rzecz biorąc, im krótszy czas od szczepienia do wystąpienia objawów związanych ze stresem, tym bardziej prawdopodobne, że czynnikiem wyzwalającym (jedynym lub jednym z wielu) jest szczepienie. Wystąpienie objawów w ciągu 7 dni po szczepieniu, po rozważeniu innych istotnych czynników, będzie prawdopodobnie odpowiadać ISRR, chociaż nie można określić dokładnego przedziału czasu.
Uważa się, że DNSR są wynikiem interakcji wielu czynników na różnych poziomach: czynników psychologicznych (np. nadużywanie określonych używek/środków, traumatyczne przeżycia w wywiadzie), podatności (np. wiek, osobowość, płeć, wcześniej istniejący lęk lub depresja), czynników kształtujących manifestację objawów (np. obserwowanie objawów u innych), wyzwalających (np. sytuacje, okoliczności) i wyjaśniających utrzymywanie się objawów (np. strategie radzenia sobie w różnych sytuacjach). Szczepienie można uznać za zdarzenie wywołujące stres przyczyniający się do wystąpienia DNSR, jeśli objawy zgłoszono w okresie po szczepieniu, mimo że jej etiologia wydaje się wieloczynnikowa. Perspektywa biopsychospołeczna ułatwia zrozumienie roli wielu czynników, które przyczyniają się do wystąpienia i utrzymywania dysocjacyjnych objawów neurologicznych.
Związek przyczynowy wszystkich ISRR należy ocenić za pomocą algorytmu WHO (p. ramka 15 oraz ryc. 4).⁵⁴ W pierwszej kolejności należy ustalić, czy zgłaszane objawy podmiotowe i przedmiotowe spełniają kryteria ostrej reakcji na stres, reakcji wazowagalnej lub DNSR. Jeśli tak, w następnej kolejności należy sformułować pytanie o związek przyczynowy. W przeciwieństwie do innych AEFI, wymagających oceny związku przyczynowego, objawy reakcji wazowagalnej mogą poprzedzać podanie szczepionki. Objawy DNSR prawdopodobnie nie poprzedzają szczepienia.

Jednocześnie należy również rozpatrzyć istnienie innych możliwych, przypadkowych przyczyn zdarzenia i ustalić, czy są one związane z samą szczepionką jako produktem leczniczym, wadą jakościową szczepionki czy błędem w programie szczepień lub błędem wykonawczym przy ich realizacji. Należy zasięgnąć opinii odpowiednich specjalistów, dokonać przeglądu dostępnych danych naukowych, przedyskutować różne możliwości oraz ostatecznie określić charakter związku. Nawet po ustaleniu związku przyczynowego mogą się pojawić nowe dane, które zmienią podjętą wcześniej decyzję (p. rozdz. „Ocena związku przyczynowego”).

Postępowanie

Rozpoznanie i wstępne postępowanie kliniczne w przypadku ostrych reakcji na stres i reakcji wazowagalnych leży głównie w gestii osoby wykonującej szczepienie lub innych pracowników opieki zdrowotnej. Bardziej złożone zaburzenia, takie jak DNSR, mogą wymagać większego doświadczenia klinicznego i oceny przez lekarza ogólnego lub specjalistę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej (np. psychologów). W pełnym poznaniu czynników wywołujących objawy i ich wykorzystaniu do ustalenia postępowania pomocny jest model biopsychospołeczny (p. Załącznik 2).

Postępowanie w przypadku ostrej reakcji na stres

Ogólną zasadą postępowania w przypadku ostrej reakcji na stres, takiej jak reakcja wazowagalna, jest spokojna, pozytywnie nacechowana rozmowa z osobą szczepioną i jej rodziną, prowadzona do czasu ustąpienia objawów. Poniżej wymieniono istotne elementy postępowania i rozmowy.

• Kluczowe znaczenie ma odróżnienie ISRR od anafilaksji i innych zaburzeń (p. tab. 3).
• W przypadku reakcji wazowagalnej pacjent powinien pozostawać w pozycji leżącej i stosować strategię napinania mięśni, o ile jest to odpowiednie dla jego wieku.
• Po rozpoznaniu ISRR osoba realizująca szczepienie powinna precyzyjnie wyjaśnić, że nie była ona związana ze szczepionką jako produktem leczniczym ani z błędem w programie szczepień lub błędem wykonawczym przy ich realizacji.
• Należy wyjaśnić charakter objawów oraz fakt, że można się ich było spodziewać, nie są one niebezpieczne, nie wymagają podania leków i ustępują samoistnie.
• W miarę możliwości należy unikać podawania leków i kierowania pacjenta do szpitala, ponieważ może to pogorszyć sytuację i wywołać kolejne przypadki ISRR.

Postępowanie w przypadku złożonych reakcji, takich jak DNSR

1. Należy odróżnić DNSR od innych chorób, w tym zaburzeń neurologicznych (p. tab. 4 i 5).
2. Postępowanie w przypadku DNSR, w tym napadu niepadaczkowego, jest wielospecjalistyczne i obejmuje ocenę lekarską i psychologiczną oraz interwencje mające na celu ograniczenie zaburzeń czynnościowych. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenta należy skierować do lekarza lub placówki medycznej posiadających niezbędną wiedzę specjalistyczną. Leczenie należy dostosować do obserwowanych objawów i może ono obejmować fizjoterapię, terapię poznawczo-behawioralną lub interwencje farmakologiczne.^55,56
3. Natychmiastowe działania powinny obejmować:
   • Zapewnienie pacjenta, innych osób znajdujących się w pobliżu oraz rodzica lub opiekuna, jeśli są obecni, że krótkotrwały niepokój i lęk związane ze szczepieniem są normalne, podobnie jak obawy i lęk przed owadami, burzą, wysokością, wodą, krwią i igłami.
   • Jeżeli do zdarzenia doszło przy realizacji programu szczepień w placówce medycznej lub szkole, pacjenta należy odizolować od innych osób, pomóc mu położyć się w spokojnym, dobrze wentylowanym miejscu, ograniczyć liczbę osób w pomieszczeniu (łącznie z personelem), a także zminimalizować hałas i wykonywanie innych czynności.
   • Należy zachować spokój i okazać pewność siebie, aby dodać pacjentowi otuchy, pomóc mu powoli oddychać i w razie potrzeby doradzić zastosowanie techniki napinania mięśni (p. rozdz. „Dodatkowe interwencje u osób z grup ryzyka ISRR”).
   • Należy odpowiedzieć na pytania pacjenta, a jeśli jest on względnie spokojny, można odwrócić jego uwagę (np. przez słuchanie muzyki, rozmawianie na inne tematy, rysowanie itp.), aby w ten sposób jeszcze bardziej zmniejszyć stres.
   • Należy zachęcać pacjenta do powrotu do normalnej aktywności. Szczepienia należy kontynuować zgodnie z planem, upewniając się, że pozostałe osoby oczekujące na szczepienie nie mają kontaktu z pacjentem, u którego wystąpiły objawy DNSR.

Klastry (skupiska) reakcji na stres związany ze szczepieniem

Jednoczesne pojawienie się podobnych objawów w grupie osób o niemożliwej do określenia przyczynie fizjologicznej budzi zainteresowanie od setek lat. Powszechnie uważa się, że osoby, które doświadczą pewnych objawów, dzielą się swoimi przekonaniami o ich przyczynie.⁵⁷ Takie opinie mogą być przekazywane dalej i rozpowszechnianie w środowisku (np. przez osoby znające się z widzenia lub przez media społecznościowe), przekazywane przez osobę starszą (zaufaną, doświadczoną) osobie mniej doświadczonej (bardziej wrażliwej), relacjonowane przez inne osoby (np. personel oddziału ratunkowego, rodziców), środki masowego przekazu i media społecznościowe.^7,58 Zazwyczaj informacje dotyczące takich sytuacji oraz ich zakończenia rozchodzą się stosunkowo szybko.⁵⁹ Skupiska (klastry) ISRR występują tylko w niektórych grupach wiekowych – nie obserwowano ich u niemowląt i małych dzieci, natomiast są powszechne wśród nastolatków i młodych dorosłych.

Definicja klastra (skupiska)

Skupisko AEFI to ≥2 przypadki tego samego zdarzenia niepożądanego, które wystąpiły w tym samym czasie, miejscu lub są związane z podaniem tej samej szczepionki. Polega ono na nagromadzeniu stosunkowo rzadkich zdarzeń lub chorób w określonym miejscu i/lub czasie z częstotliwością większą niż można by się tego spodziewać. Niepokój i lęk mogą być zaraźliwe.⁷ W szkołach lub miejscach, w których gromadzą się ludzie, omdlenie jednej osoby może wywołać omdlenie u innych osób znajdujących się wokół niej. Sytuacje dotyczące dużej liczby osób i/lub pojawiających się objawów, które wydają się wyolbrzymione, często określa się w piśmiennictwie jako „masowa choroba psychogenna” lub „masowa histeria”, jednak pacjenci mogą uznać ten termin za poniżający, co może zaostrzyć problem. Ponadto, jak wspomniano powyżej, aby zrozumieć złożony charakter tej sytuacji, należy uwzględnić czynniki biopsychospołeczne (p. Załącznik 2). Badając klastry ISRR należy wykluczyć inne przyczyny, które opisano w rozdziale „Ocena związku przyczynowego”.

Epidemiologia klastrów ISRR

W kilku krajach odnotowano klastry reakcji odpowiadających masowym ISRR (p. tab. 6). Zwykle występują one w zamkniętych, jednorodnych środowiskach społecznych, takich jak szkoły, lub podczas kampanii masowych szczepień (np. masowe szczepienia przeciwko COVID-19 w czasie pandemii – przyp. red.). Klastry budzą coraz większą uwagą zarówno w mediach tradycyjnych, jak i społecznościowych, a w niektórych przypadkach ich wystąpienie zakłóciło realizację krajowych programów szczepień. Trudno ustalić rzeczywistą częstość klastrów ISRR, ponieważ po rozwiązaniu problemu i wznowieniu programu szczepień recenzowane czasopisma nie chcą publikować raportów o takich zdarzeniach. Kolejnym problemem dotyczącym analizy takich zdarzeń był brak jednolitej terminologii (p. rozdz. „Klastry [skupiska] reakcji na stres związany ze szczepieniem”).

W 2018 roku opublikowano artykuł przeglądowy dotyczący masowych ISRR,²⁴ w którym opisano występowanie klastrów AEFI zarówno w środowiskach wiejskich, jak i miejskich, oraz w krajach o wysokich, średnich i niskich dochodach na całym świecie. Wielkość klastrów była zróżnicowana i wyniosła od 7 pacjentów z objawami w jednej szkole do 806 w kilku szkołach. We wszystkich klastrach obserwowano podobne objawy, obejmujące zawroty głowy, ból głowy i omdlenie, do których dochodziło w krótkim czasie po szczepieniu. W niektórych klastrach zgłaszano również dolegliwości ze strony jamy brzusznej. Siedem z 8 klastrów wystąpiło w szkołach i dotyczyło nastolatków w wieku 12–16 lat, a 1 dotyczył dorosłych rezerwistów wojskowych, wśród których przeważali mężczyźni.⁶⁰ W trakcie dochodzenia nie stwierdzono żadnych wad jakościowych samej szczepionki, błędów w programie szczepień lub błędów wykonawczych przy ich realizacji. Objawy obserwowano po podaniu kilku różnych szczepionek (3 szczepionki przeciwko tężcowi, 1 przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, 1 doustna szczepionka przeciwko cholerze, 1 przeciwko HPV i 2 szczepionki przeciwko grypie pandemicznej A/H1N1), a ich nasilenie było podobne u obu płci. Wystąpienie niektórych klastrów wiązało się z rozpoczęciem szczepień nowym preparatem lub zmianą w rutynowym programie szczepień (np. objęcie nim nowej grupy wiekowej lub nowe miejsce wykonywania szczepień).
Postępowanie kliniczne u osób w klastrach ISRR, obejmujące badania inwazyjne lub leczenie, w niektórych przypadkach przynosiło negatywne skutki.⁶¹ Małe klastry w jednej grupie (zwykle w szkole) mogą się szybko rozprzestrzeniać na inne, często z powodu doniesień medialnych.⁶² Opisane incydenty po szczepieniu różnią się od innych podobnych zdarzeń liczbą pacjentów odczuwających duży lęk przed igłą i częstością reakcji związanych ze stresem, w tym omdlenia wazowagalnego, u dzieci, młodzieży i dorosłych. Może to być szczególnie widoczne, gdy dzieci lub nastolatki w trakcie oczekiwania na szczepienie obserwowały inne osoby, u których wystąpiła ISRR.⁶³
Personel medyczny powinien uwzględnić taką możliwość i wpływ mediów społecznościowych na wystąpienie takiego zjawiska w trakcie diagnostyki różnicowej, kiedy objawy występują przed szczepieniem, w jego trakcie lub po szczepieniu, zwłaszcza jeśli dotyczą więcej niż 1 dziecka lub nastolatka. Uważa się, że takie masowe ISRR będą nadal występować wraz z wprowadzaniem nowych szczepionek i włączaniem do programów szczepień nowych docelowych grup wiekowych, a także podczas realizacji rutynowych programów szczepień obecnie dostępnymi preparatami.
Przypadków ISRR występujących w klastrach nie należy mylić z anafilaksją, która jest niezwykle rzadka. W przypadku szczepionek częstość anafilaksji wynosi <1/1 000 000, dlatego jest prawie niemożliwe, aby wystąpiła ona w klastrach i nie została opisana. Następstwem błędnego rozpoznania anafilaksji w takiej sytuacji może być nieodpowiednie postępowanie kliniczne, obejmujące niepotrzebną hospitalizację, niewłaściwe leczenie i dalsze pogorszenie stanu pacjentów.
W 2018 roku opublikowano badanie, w którym zwrócono uwagę,⁶⁴ że media społecznościowe mogą być pomocne w identyfikacji klastrów AEFI związanych z lękiem, a poleganie wyłącznie na opublikowanym piśmiennictwie może skutkować istotnym niedoszacowaniem częstości takich zdarzeń. W badaniu tym za pośrednictwem mediów społecznościowych zidentyfikowano 20 zdarzeń o charakterze klastrów, o których nie informowano w głównych mediach. Klastry dotyczyły dzieci i programów szczepień realizowanych w szkołach lub ogólnokrajowych kampanii szczepień. Podobno z powodu tych zdarzeń wstrzymano realizację 6 programów szczepień.

Czynniki ryzyka klastrów ISRR

W trakcie realizacji masowych szczepień osoby z czynnikami ryzyka ISRR (p. rozdz. „Identyfikacja osób z grup ryzyka ISRR”) należy odizolować od pozostałych pacjentów, najlepiej umawiając je na osobną wizytę kilka dni później. Jeśli jednak jest to niemożliwe, osoby te należy szczepić na osobności (np. za parawanem). Należy również stosować techniki łagodzenia bólu (p. Załącznik 4).

Problemy dotyczące kampanii masowych szczepień – profilaktyka, rozpoznanie i postępowanie

Po zidentyfikowaniu klastra ISRR poszczególne osoby z objawami należy oddzielić od siebie oraz od pozostałych szczepionych. Pracownicy opieki zdrowotnej uczestniczący w planowaniu lub realizacji kampanii masowych szczepień powinni być świadomi, że w ich trakcie osoby szczepiące mogą odczuwać presją, aby w krótkim czasie zaszczepić jak najwięcej osób, co może zwiększyć ryzyko ISRR (w tym kontekście zebranie na szczepienie kilku pacjentów można uznać za „masowe szczepienie”). W związku z tym na etapie mikroplanowania kampanii masowych szczepień lub programów szczepień całych grup należy uwzględnić ryzyko klastrów ISRR i z wyprzedzeniem przygotowywać odpowiedni plan działania. Środki zapobiegawcze obejmują łagodzenie czynników środowiskowych, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko występowania klastrów ISRR, takich jak przegrzana (duszna), zatłoczona poczekalnia, długotrwałe przebywanie w pozycji stojącej, brak prywatności w trakcie szczepienia oraz dostęp szczepionych do narzędzi komunikacji elektronicznej (np. wiadomości tekstowe, media społecznościowe). Należy ocenić otoczenie, w którym realizowane są masowe szczepienia, w tym pomieszczenia przeznaczone dla pacjentów oczekujących na szczepienie i po szczepieniu (p. ramka 16).

Obecność liderów (osób znanych, szanowanych – przyp. red.) lokalnej społeczności i miejscowych pracowników opieki zdrowotnej, którzy znają osoby szczepione, może działać na nie uspokajająco i stanowić wsparcie dla zespołów realizujących szczepienia. Osobom otrzymującym szczepionki podawane we wstrzyknięciu należy zapewnić prywatność (nawet w czasie kampanii masowych), należy też uszanować lokalne uwarunkowania kulturowe i wrażliwość w odniesieniu do ubioru i płci.
Pracownicy opieki zdrowotnej powinni mieć dostęp do zestawów pierwszej pomocy, komunikatów informacyjnych, edukacyjnych oraz dotyczących sposobu przekazywania informacji, algorytmów postępowania lub plakatów przedstawiających różnice między anafilaksją a ostrą reakcją na stres, w tym omdleniem wazowagalnym (p. tab. 3). Należy wybrać osoby (z adresami, numerami telefonów i planami transportu) odpowiedzialne za udzielenie pierwszej pomocy w razie wystąpienia przypadku ISRR lub klastra. Osoby zaszczepione powinny odczekać 30–60 min po szczepieniu w dobrze oświetlonym pomieszczeniu z prostymi elementami odwracającymi uwagę i relaksującą atmosferą.
Wszystkich pracowników opieki zdrowotnej zaangażowanych w realizację kampanii szczepień należy edukować na temat ISRR i przypominać o ryzyku ich wystąpienia. Należy opracować plan komunikacji (p. rozdz. „Komunikacja w odpowiedzi na dowolny rodzaj ISRR”) i wyznaczyć rzecznika prasowego, który będzie odpowiadał za przekazywanie informacji mediom i opinii publicznej w razie wystąpienia klastra ISRR.⁶⁵
Wystąpienie paniki opisywano nie tylko u osób szczepionych, ale także u rodziców/opiekunów szczepionych dzieci. Na przykład w styczniu w 2016 roku w Kaszmirze rodzice wpadli w panikę podczas kampanii szczepień przeciwko polio preparatem doustnym, gdy pojawiły się pogłoski, że inne dzieci zmarły po otrzymaniu tej szczepionki. Plotka szybko rozprzestrzeniła się przez portale społecznościowe, WhatsApp i telefony komórkowe. Pomimo natychmiastowych wyjaśnień pracowników opieki zdrowotnej w radiu, telewizji i na Twitterze, że żadne dziecko nie zmarło i była to tylko fałszywa plotka, problemu nie rozwiązano, a przed szpitalami ustawiały się długie kolejki.⁶⁶

Sposoby raportowania ISRR i działania wspomagające w razie ich wystąpienia

Umożliwiający szybkie reagowanie system nadzoru nad AEFI zwiększa przejrzystość krajowego programu szczepień w zakresie bezpieczeństwa oraz zaufanie personelu i społeczeństwa. Przypadki ISRR mogą mieć szczególne znaczenie, dlatego należy je zgłosić do instytucji odpowiedzialnej za nadzorowanie programu szczepień na poziomie krajowym lub lokalnym. Osoby realizujące szczepienia powinny znać system monitorowania bezpieczeństwa szczepionek w kraju, w którym pracują (p. także Med. Prakt. Szczepienia 3/2019, s. 97–104 – przyp. red.).
Należy podjąć działania zapobiegające powstaniu klastrów, aby nie zwiększyć niepokoju społeczności objętej szczepieniami, a w dalszej kolejności nie utracić zaufania do szczepień lub realizowanego programu. W pewnych okolicznościach może być też wskazane przeprowadzenie dochodzenia w razie wystąpienia ISRR, podobnie jak w przypadku wystąpienia ciężkich AEFI (p. ramka 17). Niewłaściwa reakcja na takie zdarzenia, zwłaszcza jeśli występują w klastrach, doprowadziła do poważnej utraty zaufania do szczepień i zmniejszenia odsetka zaszczepionych zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się.

ISRR są rodzajem AEFI, a zasady nadzoru – wykrywania, zgłaszania, raportowania, prowadzenia dochodzenia, analizy, oceny związku przyczynowego, postępowania i przekazywania informacji o pojedynczych przypadkach i klastrach (p. ryc. 2) – są podobne do zasad monitorowania i reagowania na wszystkie AEFI. Istnieją jednak pewne istotne cechy nadzoru swoiste dla ISRR. W tej części artykułu omówiono zasady nadzoru nad AEFI i postępowania w przypadku wystąpienia ISRR w krajowych programach szczepień.

Ryc. 2. Proces nadzoru nad występowaniem AEFI

Nadzór nad AEFI

Celem nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień jest wczesne wykrywanie i analiza istotnych zdarzeń niepożądanych oraz odpowiednie, szybkie reagowanie w celu zminimalizowania wpływu na zdrowie pacjentów i realizację programu szczepień.¹ Większość AEFI rozpoznają sami pacjenci, rodzice, opiekunowie lub pracownicy opieki zdrowotnej, które następnie zgłasza się odpowiednim instytucjom (nadzór bierny [taki nadzór prowadzony jest również w Polsce – przyp. red.]). Szczegóły o AEFI przekazuje się instytucji nadzorującej realizację programu szczepień (w Polsce są to powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne, które następnie przekazują zbiorcze raporty do stacji wojewódzkich; p. także Med. Prakt. Szczepienia 3/2019, s. 97–104 – przyp. red.) i organom ds. zdrowia na standardowym formularzu/karcie zgłoszenia AEFI, najlepiej w ciągu 24 h od otrzymania informacji o jego wystąpieniu (takie same zasady zgłaszania NOP obowiązkują w Polsce – przyp. red.). Na formularzu zgłoszenia należy wpisać stwierdzone objawy podmiotowe i przedmiotowe oraz podstawowe cechy kliniczne (p. także Jak należy zgłosić podejrzenie lub rozpoznanie NOP po szczepieniu przeciwko COVID-19? – przyp. red.).
Wystąpienie klastrów AEFI należy niezwłocznie zgłosić władzom wyższego szczebla, w możliwie jak najszybszy sposób (np. telefonicznie). W zależności od ciężkości zdarzenia niepożądanego lub stwierdzenia klastra (nawet łagodnych zdarzeń niepożądanych) władze powinny wszcząć szczegółowe dochodzenie.
Jak już wspomniano, ISRR są kategorią AEFI, w związku z tym nadzór nad nimi (obejmujący wykrywanie przypadków, zgłaszanie, raportowanie, prowadzenie dochodzenia, rejestrów i utrzymywanie bazy danych w specjalnie opracowanych to tego tabelach) jest podobny do nadzoru nad innymi AEFI. W związku z tym będą gromadzone razem z danymi dotyczącymi pozostałych AEFI. Dochodzenie w przypadku wystąpienia ciężkich zdarzeń (p. niżej) odbywa się zgodnie z tymi samymi wytycznymi jak w przypadku innych AEFI.
Dane zbierane w ramach systemu nadzoru nad AEFI należy stale monitorować w celu wykrycia ewentualnych trendów (np. istotnego zwiększenia częstości danego AEFI – przyp. red.).
ISRR, która jest indywidualną ostrą reakcją na stres (np. lęk, fobia przed igłami itp.), nie trzeba zgłaszać do systemu nadzoru nad AEFI, z wyjątkiem reakcji wazowagalnej z omdleniem. Wszystkie urazy wynikające z upadku w czasie omdlenia również należy zgłosić jako AEFI. DNSR, w tym napady niepadaczkowe, mogą rozwinąć się później (np. w domu, szkole lub miejscu pracy). Jeżeli zostaną zgłoszone pracownikowi opieki zdrowotnej, również należy je zgłosić jako AEFI.

Prowadzenie dochodzenia w razie wystąpienia ISRR

Ocena ISRR różni się od rutynowej analizy innych AEFI. Jednym z kluczowych elementów, które badacz powinien szczegółowo wyjaśnić, jest to, w jakim czasie od szczepienia doszło do zdarzenia. Pozostałe AEFI są przedmiotem szczególnego zainteresowania tylko wtedy, kiedy występują w okresie po szczepieniu, natomiast ISRR (ostra reakcja na stres i/lub reakcja wazowagalna) może wystąpić bezpośrednio przed szczepieniem, w jego trakcie lub po szczepieniu. Podczas dochodzenia należy zadać wnikliwe pytania odpowiednim osobom i zebrać informacje potrzebne do ustalenia, czy zdarzenie to było reakcją na stres związany ze szczepieniem. Ważną częścią dochodzenia w sprawie wystąpienia ISRR jest zebranie informacji dotyczących swoistych czynników biopsychospołecznych oraz innych potencjalnych czynników wyzwalających reakcje u pojedynczych osób lub wszystkich osób w klastrze oraz środowiska, w jakim realizowano szczepienie (p. Załącznik 2). Może być konieczna wizyta w miejscu zdarzenia, rozmowa z rodzicami, nauczycielami, personelem pomocniczym, personelem wykonującym szczepienia i pracownikami opieki zdrowotnej, zwłaszcza jeżeli dochodzenie dotyczy klastrów. Osoba prowadząca dochodzenie powinna dobrze rozumieć cały zakres reakcji na stres związany ze szczepieniem (p. rozdz. „Rozpoznawanie ISRR”), aby zadawać odpowiednie pytania.
Analiza kluczowych zmiennych w formularzu zgłoszeniowym AEFI powinna pozwolić zidentyfikować schematy dotyczące czasu i lokalizacji zdarzenia, profilu pacjenta i przebiegu klinicznego takich zdarzeń. Klastry można zaobserwować w jednej lokalizacji lub, rzadziej, w kilku lokalizacjach. Takie sygnały należy szybko wychwytywać i podjąć odpowiednie działania w celu identyfikacji czynników wyzwalających (p. ryc. 3).

Ocena związku przyczynowego

ISRR, jako ostra reakcja na stres, zwykle występuje bezpośrednio przed szczepieniem, w jego trakcie lub po szczepieniu, i objawia się tachykardią, hiperwentylacją, suchością w jamie ustnej lub omdleniem wazowagalnym. DNSR mogą się ujawnić w późniejszym czasie po szczepieniu. Wszystkie te zdarzenia należy odróżnić od innych zdarzeń przypadkowych, a także rzadkich zdarzeń związanych ze szczepionką. W związku z tym objawy kliniczne AEFI i szczegółowe dochodzenie po zdarzeniu muszą być udokumentowane, aby określić rodzaj reakcji oraz przygotować odpowiednie pytania do oceny związku przyczynowego. Po zakończeniu dochodzenia należy ocenić związek przyczynowy zgodnie z algorytmem WHO,⁵⁴ który zawiera wystandaryzowaną listę kontrolną do różnicowania AEFI. Ocenę związku przyczynowego dla AEFI, które wystąpiły w klastrach, należy przeprowadzić oddzielnie dla każdej osoby (czyli każdy przypadek przeanalizować osobno).
Jeśli związek przyczynowo-skutkowy dla ISRR oceniono na podstawie rozpoznania i wykluczenia zdarzeń przypadkowych, można ją sklasyfikować jako „ocena przemawia za związkiem przyczynowo-skutkowym ze szczepieniem” w kategorii „reakcja na stres związany ze szczepieniem” (p. ryc. 4). Należy określić czynniki wyzwalające i podjąć odpowiednie działania mające na celu zapobieganie kolejnym przypadkom. Informacje o rozpoznaniu i przyczynach zawsze należy przekazać wszystkim zainteresowanym stronom oraz, w razie potrzeby, mediom (p. rozdz. „Strategie komunikacyjne służące zapobieganiu i reagowaniu w razie wystąpienia ISRR”).

Zgłaszanie ISRR w czasie kampanii szczepień

Kampanie szczepień są podatnym gruntem zarówno dla występowania pojedynczych przypadków ISRR, jak i klastrów. Podczas kampanii można zaszczepić dużą populację w stosunkowo krótkim czasie, często w niekonwencjonalnych warunkach (np. szczepienia w czasie pandemii COVID-19 prowadzone w specjalnie ustawionych namiotach w centrach miast – przyp. red.). Duża częstość ISRR może być błędnie interpretowana jako następstwo szczepień. Przed rozpoczęciem kampanii pracowników opieki zdrowotnej należy przeszkolić w zakresie rozpoznawania potencjalnych czynników wyzwalających ISRR, ich zapobiegania i rozpoznawania oraz sposobów reagowania i raportowania takich zdarzeń. Dochodzenie w sprawie wystąpienia AEFI należy prowadzić szybko, a jego wyniki należy przedstawić zainteresowanym stronom i mediom, aby uniknąć sytuacji kryzysowej związanej ze szczepieniami.

Globalne wsparcie monitorowania bezpieczeństwa szczepionek

Jak wskazano w „Global manual on surveillance of AEFI”,¹ krajowe systemy monitorowania bezpieczeństwa szczepionek w okresie porejestracyjnym różnią się w zakresie organizacji, stosowanych metod i skuteczności. Globalny zespół WHO ds. bezpieczeństwa szczepionek przygotował ujednolicone narzędzia, metody i sposoby zwiększania potencjału takich systemów, aby pomóc poszczególnym krajom w monitorowaniu bezpieczeństwa szczepionek.⁶⁷

Strategie komunikacyjne służące zapobieganiu i reagowaniu w razie wystąpienia ISRR

Nieprawidłowe postępowanie w razie wystąpienia ISRR może znacznie podważyć zaufanie do szczepień oraz organów ds. zdrowia odpowiedzialnych za ich organizację, zwłaszcza w przypadku wystąpienia klastrów. Nowa szczepionka, nowe miejsce realizowania szczepień, program masowych szczepień lub nowa grupa wiekowa objęta szczepieniami – wszystkie te czynniki zwiększają ryzyko zarówno pojedynczych przypadków ISRR, jak i klastrów. Aby zapobiegać negatywnym skutkom ISRR i je łagodzić, należy opracować dokładny plan komunikacji, której celem jest zmniejszenie lęku i niepewności poprzez dostarczanie informacji o rzeczywistej przyczynie ISRR, skupiając się na wzorcu występowania klastrów ISRR charakterystycznym dla danej grupy wiekowej. Poszczególne kraje powinny wcześniej opracować plany i strategie komunikacji, aby móc przewidywać ISRR, przygotować się na ich wystąpienie i skutecznie na nie reagować. Pozwolą one:

• zbudować i utrzymać solidny program szczepień, który będzie podtrzymywał zaufanie do szczepionek i szczepień
• wzmocnić wsparcie dla szczepień i realizacji programu, zwiększając w ten sposób odsetek osób zaszczepionych i odporność społeczeństwa na różne obawy i plotki dotyczące szczepionek
• ocenić i natychmiast zareagować na wszelkie zdarzenia, które mogą podważyć zaufanie do szczepień
• zapewnić zaangażowanie zainteresowanych stron w ustalenie spójnych informacji na temat szczepień i zbudować wsparcie środowiska
• uniknąć obwiniania i stygmatyzacji, a raczej podkreślić znaczenie zapobiegania takim przypadkom poprzez zapewnienie wsparcia i zbudowanie zaufania zarówno do personelu zajmującego się szczepieniami, jak i udzielnych przez nich świadczeń.

Wszystkie te działania razem mogą zapobiegać eskalacji sytuacji w kierunku kryzysu lub minimalizować szkody w przypadku jego wystąpienia. W tej części artykułu zaproponowano prostą procedurę wykorzystania komunikacji w celu łagodzenia ISRR i planowania działań w odpowiedzi na ryzyko pojedynczych przypadków ISRR lub klastrów. Społeczeństwa mogą nie akceptować prawdy lub powtarzać krążące w nim różne błędne informacje i interpretacje, dlatego równie ważne jest, aby wskazać dowody wykluczające inne potencjalne przyczyny. Może to wymagać specjalistycznej wiedzy z dziedziny toksykologiii, alergologii, neurologii i psychologii.

Dostosowanie programów komunikacji do zapobiegania ISRR

Programy szczepień powinny obejmować przygotowanie kompleksowego planu mającego na celu poprawę akceptacji szczepień oraz ich wsparcia, zbudowanie silnego zaufania do szczepionek i uodpornienie społeczeństwa na pojawiające się obawy dotyczące bezpieczeństwa szczepionek. Taki plan zawsze powinien uwzględniać zapobieganie ISRR (p. rozdz. „Zapobieganie ISRR”). Wymaga to szkolenia personelu i wsparcia w organizacji świadczenia, jakim jest szczepienie, aby zminimalizować czynniki związane z wystąpieniem ISRR.
Stale aktualizowane budżety przeznaczone na realizację wszystkich planów powinny zatwierdzić jednostki wyższego szczebla. Należy w nich uwzględnić wszystkie strony odpowiedzialne za wdrażanie planów. Plany postępowania68 powinny również zawierać szablon komunikacji kryzysowej, ponieważ takim sytuacjom towarzyszy presja czasu, a niekiedy także kilka konkurencyjnych priorytetowych zadań. W przypadku ISRR plan kryzysowy powinien wspierać odpowiednią reakcję w odpowiednim czasie, angażującą wszystkie niezbędne zainteresowane strony, i tym samym łagodzić jakikolwiek negatywny wpływ na szczepienia. Sprawna, skuteczna komunikacja może zadecydować o złagodzeniu kryzysu lub jego eskalacji (p. ramka 18).

Zapobieganie jest podstawą zarządzania ryzykiem. Polega ono na przewidywaniu i analizowaniu krótko- i długoterminowego ryzyka związanego ze szczepionkami, opracowaniu strategii wykonywania szczepień, a następnie dostosowaniu komunikacji lub działań organizacyjnych w celu wyeliminowania lub złagodzenia tego ryzyka (p. tab. 8). W załączniku 5 przedstawiono informacje, które należy gromadzić w celu planowania komunikacji służącej zapobieganiu ISRR. Strategie komunikacji służące zapobieganiu ISRR ogólnie można podzielić na pierwotne i wtórne.

Komunikacja w odpowiedzi na dowolny rodzaj ISRR

Wdrożenie dobrze zaplanowanej strategii komunikacji kryzysowej pomaga utrzymać zaufanie społeczeństwa do szczepionek, krajowego programu szczepień i organów ds. zdrowia. Jest to szczególnie ważne w sytuacjach kryzysowych wynikających z ISRR, która nie jest spowodowana przez szczepionkę, błąd w programie szczepień lub błąd wykonawczy przy ich realizacji. Skuteczna reakcja w zakresie komunikacji jest niezbędna, aby móc kontynuować lub wznowić programy szczepień z pełnym zaufaniem opinii publicznej i wszystkich zainteresowanych stron. Przyczynia się również do utrzymania dużego odsetka osób zaszczepionych w kraju i zapobiegania ponownemu pojawieniu się chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia.

Reagowanie na ISRR

Celem komunikacji jest szybkie wdrożenie odpowiednich działań na miejscu zdarzenia i deeskalacja sytuacji w celu uniknięcia wystąpienia ISRR u kolejnych osób.
Pracownicy opieki zdrowotnej i pozostali członkowie personelu powinni ptorafić taktownie odizolować pierwszą osobę z objawami (tzw. przypadek wskazujący [ang. index case]), aby nie dopuścić do wystąpienia lęku i niepokoju u innych pacjentów, a także zmniejszyć stres.
Pacjenci z AEFI związanymi ze stresem muszą być pod opieką specjalistów posiadających kwalifikacje i doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu takich reakcji (p. „Rozpoznawanie ISRR” oraz „Postępowanie w przypadku wystąpienia ISRR”). Przy podejmowaniu działań należy uwzględnić wrażliwość kulturową, która może się różnić w zależności od kontekstu.

Monitorowanie i ocena komunikacji po wystąpieniu ISRR

W celu śledzenia postępów i przedstawiania skutków – zarówno zamierzonych, jak i niezamierzonych – należy monitorować i oceniać wpływ zastosowanych interwencji komunikacyjnych. Plan komunikacji powinien uwzględniać monitorowanie całego procesu, podejmowanych działań, ich rezultatów oraz ocenę wyników.
Dokumentowanie wyciągniętych wniosków, dobrej praktyki i innowacji w komunikacji w przypadku zdarzeń, takich jak ISRR i innych AEFI, przynosi korzyści w wielu obszarach programów szczepień. Mogą im towarzyszyć relacje poszczególnych pacjentów, analizy przygotowane przez zainteresowane strony, zdjęcia oraz spostrzeżenia dotyczące różnych form komunikacji. Na przykład oddanie głosu personelowi medycznemu lub członkom społeczności bezpośrednio uczestniczącym w zdarzeniu może mieć pozytywny wpływ na ich doświadczenia, zwiększyć ich zaangażowanie w propagowanie szczepień i przyczynić się do przeciwdziałania wszelkim plotkom lub negatywnym przekazom na temat szczepień.
Dokumentowanie wyciągniętych wniosków i dobrej praktyki pozwala:

• krytycznie przeanalizować raporty z procesu monitorowania
• dostosować i rewidować strategie komunikacji oraz zaplanowane budżety
• wspierać dzielenie się informacjami, prowadzić aktywną dyskusję i wymieniać informacje zwrotne ze społecznością, w której doszło do zdarzenia w celu poprawy współpracy w przyszłości
• wzmocnić pozycję lokalnych orędowników szczepień w celu zwiększenia zaufania do szczepionek
• poprawić współpracę z partnerami i mediami, która może mieć wpływ na udostępnianie przez nich swoich zasobów w przyszłości.

Należy utrzymać relacje zbudowane z kluczowymi interesariuszami i mediami, aby nadal byli silnymi partnerami programu i pomagali w utrzymania zaufania do szczepionek oraz organów ds. zdrowia odpowiedzialnych za realizację programu szczepień.
Poniższe publikacje mogą się przydać w prowadzeniu proaktywnej i planowaniu reaktywnej komunikacji (p. także ramka 19):

• „Informowanie o ryzyku w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego. Wytyczne WHO dotyczące polityki i praktyki informowania o ryzyku w sytuacjach kryzysowych (ERC)”⁷⁰
• „Moduły szkoleniowe WHO dotyczące komunikacji w sytuacjach kryzysowych”⁷¹
• „Skuteczna komunikacja: podręcznik uczestnika: program szkolenia w zakresie komunikacji dla personelu WHO”⁷²
• „Szczepienia i zaufanie. Jak budzą się obawy i rola komunikacji w łagodzeniu kryzysów”⁷³
• „Zdarzenia związane z bezpieczeństwem: planowanie natychmiastowej odpowiedzi do mediów (dokument potwierdzający bezpieczeństwo szczepionek Światowej Organizacji Zdrowia)”⁷⁴

Obszary i perspektywa dalszych badań

Dopiero niedawno ISRR uznano za czynnik, który może mieć znaczący wpływ na realizację programów szczepień zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Dalsze badania nad ISRR dostarczą informacji o tendencjach dotyczących stresu oraz jego czynników ryzyka, skutkach podejmowanych interwencji i odpowiedzi w zakresie zdrowia publicznego, ich funkcjonalności, wzorców opieki i wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej oraz kosztów. Niektóre obszary badań przedstawiono w tabeli 9.

Podziękowania: Niniejszy poradnik przygotowano zgodnie z wytycznymi Globalnego Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa Szczepionek (Global Advisory Committee on Vaccine Safety). Zespołem kierował profesor Michael Gold, Klinika Alergologii i Immunologii Pediatrycznej, Wydział Medyczny Uniwersytetu Adelajdy, Australia. Członkowie zespołu: prof. Noni McDonald, Uniwersytet Dalhousie, Wydział Lekarski, Halifax, Nowa Szkocja, Kanada; dr C. Meghan McMurtry, profesor nadzwyczajny, psychologia, Uniwersytet Guelph i Wydział Psychologii, Program Przewlekłego Bólu u Dzieci i Młodzieży, Szpital Dziecięcy McMaster, Ontario, Kanada; dr Robert Pless, szef Działu Oceny Klinicznej, Health Canada, Ontario, Kanada; oraz dr Ulrich Heininger, profesor pediatrii i specjalista chorób zakaźnych u dzieci, Szpital Dziecięcy Uniwersytetu w Bazylei, Bazylea, Szwajcaria.
Niniejszy poradnik opracowała WHO. Koordynacja i nadzór: dr Madhavę Ram Balakrishnan i dr Patrick Zuber, Dział Bezpieczeństwa i Nadzoru, Departament Leków Podstawowych i Produktów Zdrowotnych WHO, przy wsparciu Lisy Menning z Departamentu Szczepionek i Leków Biologicznych WHO oraz Olega Benesa, z Departamentu Chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepionki i szczepień, Biuro Regionalne WHO na Europę.
WHO wyraża szczególne podziękowanie kierownikom programów szczepień, urzędom rejestracyjnym, partnerom, specjalistom ds. komunikacji, epidemiologom, psychologom, psychiatrom, członkom komisji eksperckich i środowiska akademickiego na całym świecie, którzy poświęcili swój czas i podjęli wysiłek, aby się zapoznać z poradnikiem, a następnie przesłali cenne spostrzeżenia i sugestie, które uwzględniono w materiale.
Dokument przygotowano na podstawie zasad zapisanych w „Ogólnym poradniku nadzoru WHO dotyczącym nadzoru nad zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu”¹ oraz definicji i terminów CIOMS w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym szczepionek,² a także piśmiennictwa dotyczącego reakcji na stres związany ze szczepieniem.

Załącznik 1. Słowniczek terminów i definicji

Niepokój

• Definicja: niespokojny lub pełen obaw stan emocjonalny dotyczący przyszłego lub obecnie spodziewanego zagrożenia.^1-3
• Cechy: uczucie strachu (emocje), bezradność (myśli), niepokój (widoczna aktywność), wewnętrzne następstwa fizjologiczne, takie jak zwiększenie częstotliwości rytmu serca i hiperwentylacja, a czasami zachowanie odwracające uwagę od czynnika wywołującego niepokój.
• Zakres: może przyjmować postać normalnej reakcji adaptacyjnej lub bardziej problematycznej, zakłócającej funkcjonowanie.
• Kontekst szczepień: szczepionki podawane we wstrzyknięciu powodują ból w momencie iniekcji. Szczepienie jest też najczęstszą procedurą wymagającą użycia igły u większości niemowląt i dzieci, dlatego niepokój związany ze szczepieniem jest dość powszechny. Niski poziom lęku uważa się za normalny,⁷⁸ natomiast wysoki poziom lęku może być przyczyną unikania szczepień, a nawet innych świadczeń zdrowotnych, takich jak wizyta u lekarza rodzinnego.⁷⁸

Lęk

• Definicja: reakcja alarmowa pojawiająca się w obliczu rzeczywistego zagrożenia realnego lub subiektywnego.^76-78
• Cechy: zmiany fizyczne i psychiczne (reakcja walcz lub uciekaj).^76,79,80 Lęk może skłaniać do próby ucieczki przed sytuacją, której dana osoba się obawia.
• Zakres: występuje w zakresie od małego do znacznego poziomu i może być dostosowany do rodzaju zagrożenia.
• Kontekst szczepień: niski poziom lęku przed szczepieniami jest normalnym zjawiskiem, ale jego intensywność zmienia się wraz z wiekiem.⁷⁸ Wysoki poziom lęku może być przyczyną zamrożenia/bezruchu, znacznego niepokoju, ucieczki i/lub płaczu.⁷⁸ Lęk przed igłami jest powszechny u dzieci (>60%) oraz niektórych dorosłych (>20%),⁸⁰ natomiast skrajnie nasilony lęk przed igłami dotyczy 5–10% populacji.^78,82-84

Fobie i zaburzenia lękowe

• Definicja: zaburzenia lękowe w postaci fobii lub fobia to rozpoznanie kliniczne ustalone przez doświadczonego klinicystę (kod 6B03 w grupie „Niepokój lub zaburzenia lękowe” w klasyfikacji ICD-11).⁷⁷
• Cechy: silny lęk i niepokój pojawiają się w sytuacji skrajnego stresu lub unikania. Są nieadekwatne do rzeczywistego zagrożenia i wykraczają poza zachowania oczekiwane w odniesieniu do wieku i rozwoju pacjenta. Taki niepokój i lęk mają raczej charakter długotrwały, a nie przemijający.^77,85
• Zakres: nie dotyczy, ponieważ fobie z definicji charakteryzują się silnym lękiem, niepokojem i unikaniem.
• Kontekst szczepień: wystarczająco silny niepokój związany ze szczepieniem i lęk przed igłami pozwalające ustalić rozpoznanie wymienione w ICD-11⁷⁷ i DSM (wyd. 5 [DSM-5]),⁸⁵ w grupie swoistych fobii, w podgrupie określonej jako fobia typu krew–iniekcja–rana. Osoby z tą fobią prawdopodobnie unikają szczepień lub odczuwają skrajnie duży stres podczas szczepienia. Z biegiem czasu lęk i niepokój mogą się przenosić na podobne sytuacje, takie jak wizyty u dentysty lub lekarza rodzinnego. U osób z fobią typu krew–iniekcja–rana częściej występują reakcje wazowagalne niż w populacji ogólnej, jednak ich obecność nie jest warunkiem rozpoznania fobii. W badaniach oceniono również warianty fobii typu krew–iniekcja–rana (np. fobia igłowa, fobia iniekcyjna). Częstość fobii typu krew–iniekcja–rana szacuje się na 3–4,5%. Choroba zaczyna się w wieku 5–10 lat.^82,83,89

Ostra reakcja na stres

P. także rozdz. „Ostra reakcja na stres, w tym reakcja wazowagalna”.

Reakcja lub zaburzenie w postaci dysocjacyjnych objawów neurologicznych

Zaburzenia te są również znane jako konwersyjne (p. rozdz. „Reakcje w postaci dysocjacyjnych objawów neurologicznych, w tym napady niepadaczkowe”)

• Definicja: zaburzenie w postaci dysocjacyjnych objawów neurologicznych jest rozpoznaniem klinicznym ustalanym przez doświadczonego klinicystę (w ICD-11 sklasyfikowane jako „zaburzenia dysocjacyjne”, natomiast w ICD-10 jako „zaburzenie konwersyjne” [p. także ramka 20]). Rozpoznanie w DSM-5 to: „zaburzenie konwersyjne (zaburzenia pod postacią czynnościowych objawów neurologicznych)”, które sklasyfikowano jako objawy somatyczne i zaburzenia pokrewne. DNSR charakteryzują się zakłóceniami czucia i kontroli ruchów ciała o niemożliwej do identyfikacji przyczynie organicznej. W niniejszym dokumencie zastosowano określenie „DNSR”, aby zachować spójność z ICD-11, w którym używano terminu „zaburzenia w postaci dysocjacyjnych objawów neurologicznych”, a jednocześnie podkreślić, że objawy nie utrzymują się długo. Natomiast objawy zaburzenia zwykle nie są przemijające.
• Cechy: objawy podmiotowe i przedmiotowe mogą obejmować osłabienie lub niedowłady, nieprawidłowe ruchy lub ustawienie kończyn, nieregularny chód, trudności w mówieniu i napady niepadaczkowe bez widocznej przyczyny organicznej. Mogą się pojawić w ciągu kilku godzin lub dni po szczepieniu. Wydaje się, że reakcje lub zaburzenia w postaci dysocjacyjnych objawów neurologicznych występują częściej u kobiet. Zazwyczaj nie rozpoznaje się ich u niemowląt. U dzieci DNSR najczęściej manifestuje się jako pojedynczy objaw.⁸⁷
• Zakres: DNSR lub zaburzenia w postaci dysocjacyjnych objawów neurologicznych są wynikiem interakcji wielu czynników na różnych poziomach: czynników psychologicznych (np. nadużywanie określonych substancji w wywiadzie, traumatyczne przeżycia w przeszłości), indywidualnej podatności (np. wiek, osobowość, płeć, wcześniej istniejący lęk lub depresja), czynników kształtujących manifestację objawów (np. obserwowanie objawów u innych), wyzwalających (np. sytuacje, okoliczności) i tłumaczących utrzymywanie się objawów (np. strategie radzenia sobie w różnych sytuacjach).
• Kontekst szczepień: proces szczepienia może być czynnikiem wyzwalającym dysocjacyjne objawy neurologiczne, w zależności od czynników biopsychospołecznych.

Napady niepadaczkowe

• Definicja: napady niepadaczkowe, często nazywane również napadami rzekomymi lub psychogennymi, są objawem DNSR i klasyfikuje się je jako DNSR.¹³ Napady niepadaczkowe przypominają napady padaczkowe, ale nie towarzyszą im charakterystyczne wyładowania elektryczne obserwowane w przebiegu padaczki. Napady niepadaczkowe są uważane za mimowolne i mogą być odpowiedzią na silne pobudzenie układu autonomicznego.⁸⁹
• Cechy: osoby z napadami niepadaczkowymi mogą zgłaszać uczucie lęku lub niepokoju przed ich wystąpieniem. Napady mogą się objawiać różnymi objawami ruchowymi i czuciowymi bez objawów neurologicznych o podłożu organicznym (p. rozdz. „Epidemiologia reakcji na stres związany ze szczepieniem”). Napady niepadaczkowe rzadziej występują na wczesnym etapie ostrej reakcji na stres.
• Zakres: może zależeć od postaci klinicznej.
• Kontekst szczepień: napady niepadaczkowe są objawem DNSR, dlatego należy się zapoznać z przedstawionym powyżej kontekstem szczepień. Napady niepadaczkowe zgłaszano zarówno w kontekście szczepień, jak i innych sytuacji.

Załącznik 2. Biopsychospołeczny model ISRR

Na rycinie 5 przedstawiono biopsychospołeczną konceptualizację ISRR. Model ten wychodzi poza redukcjonistyczny pogląd biomedyczny i uznaje złożoną wzajemną zależność między czynnikami biologicznymi, psychologicznymi i społecznymi, zamiast przedstawiać reakcje jako fizyczne/organiczne lub psychologiczne/psychiatryczne/czynnościowe.
Okresy: rycinę podzielono na 3 główne okresy: przed szczepieniem (obecne wcześniej czynniki predysponujące), w czasie szczepienia (czynniki wyzwalające, początkowa odpowiedź) i po szczepieniu (odpowiedź opóźniona zależna od czynników utrwalających).
Czynniki ryzyka: okręgi przedstawiają przykłady potencjalnych czynników ryzyka wystąpienia ISRR. Koła zębate reprezentują dynamiczną interakcję między różnymi czynnikami ryzyka. W trakcie realizacji masowych szczepień obserwuje się też dodatkowe czynniki ryzyka (psychologiczne, społeczne).
Progresja: osoba szczepiona przedstawiona jest w różnych okresach z przykładowymi czynnikami ryzyka, które mogą prowadzić do kaskady objawów (odpowiedź początkowa, odpowiedź ciągła) odpowiadających ISRR. Należy podkreślić, że nie każdy pacjent przechodzi z jednego etapu do drugiego stopniowo lub liniowo (np. po ostrej reakcji na stres nie zawsze występuje DNSR).
Media społecznościowe: podkreślono potencjał mediów społecznościowych w zakresie przekazywania negatywnych informacji przed szczepieniem (istniejących już wcześniej) i w czasie szczepienia, a także rozpowszechniania na szeroką skalę informacji o zdarzeniach niepożądanych oraz ich utrwalania.
Na rycinie 6 przedstawiono wymiarowość czynników związanych z ISRR i ich przykłady.

Załącznik 3. Fizjologiczne następstwa ostrej reakcji na stres

Załącznik 4. Zapobieganie i łagodzenie bólu związanego ze szczepieniem w zależności od wieku pacjenta

Przedstawione poniżej strategie postępowania (tab. 10 i 11) opracowano na podstawie stanowiska WHO¹ oraz publikacji na temat łagodzenia bólu związanego z podawaniem szczepionek we wstrzyknięciu.77 Należy uwzględnić kulturową akceptację tych strategii (np. karmienie piersią w miejscach publicznych), możliwość ich systematycznego stosowania oraz koszty (np. środki znieczulające miejscowo).

Załącznik 5. Informacje potrzebne do zaplanowania komunikacji służącej zapobieganiu ISRR

Informacje dotyczące szczepionki:

• choroba, której zapobiega szczepionka i jej podstawowa epidemiologia
• docelowa grupa wiekowa, schemat szczepienia, liczba wymaganych dawek
• droga podania (domięśniowa, podskórna, śródskórna itp.)
• rodzaj szczepionki („żywa” atenuowana, inaktywowana, skoniugowana, toksoid itp.)
• odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę
• skład szczepionki
• przeciwwskazania do szczepienia oraz tzw. fałszywe przeciwwskazania.

Informacje dotyczące możliwych zdarzeń niepożądanych:

• lista wszystkich opisanych dotąd działań niepożądanych związanych ze szczepionką oraz ich częstość
• szczegółowe informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych wybranych zdarzeń niepożądanych (budzących szczególne zainteresowanie) oraz czasu po szczepieniu, w jakim mogą wystąpić
• informacje o przypadkach ISRR w krajach, w których rozpoczęto stosowanie danej szczepionki, w tym plotki na jej temat, błędne wyobrażenia i doniesienia medialne.

Informacje o podstawowej zapadalności na możliwe AEFI:

• częstość AEFI w docelowej populacji szczepienia oraz w odpowiedniej porze roku.

Informacje dotyczące sytuacji oraz otoczenia:

• atmosfera, w której należy realizować szczepienia, w tym zapewnienie prywatności, możliwość komunikacji interpersonalnej oraz wygodne miejsce do ułożenia osoby szczepionej w pozycji leżącej w razie wystąpienia ISRR
• informacje dotyczące rutynowego programu szczepień, dodatkowych działań związanych ze szczepieniami lub kampanii, populacji docelowej i placówek prowadzących szczepienia
• przegląd AEFI zgłaszanych po podaniu innych szczepionek aktualnie lub w ostatnim roku
• wszelkie błędne wyobrażenia lub plotki krążące na temat danej szczepionki (np. w mediach społecznościowych)
• dostosowane kulturowo i językowo strategie działań na rzecz szczepień oraz treść przekazywanych informacji
• otoczenie medialne.

Załącznik 6. Informacje przekazywane mediom – najczęstsze pytania, przygotowanie komunikatu prasowego i mapowanie wiadomości

Pytania, które prawdopodobnie zadadzą media Zgodnie z dziennikarską zasadą „5 W i 1 H” (czyli: who, what, when, where, why oraz how, czyli: co, kto, kiedy, gdzie, dlaczego coś się stało i jak do tego doszło – przyp. red.):

• Kto odpowiada za zdarzenie?
• Dlaczego podjęto nieprawidłowe postępowanie? Dlaczego objawy występują u tak wielu zaszczepionych dzieci, jeśli szczepionka jest bezpieczna? Dlaczego podano złą lub przeterminowaną szczepionkę?
• Co się stało? Jakie działania są podejmowane w ramach krajowego programu szczepień w celu monitorowania bezpieczeństwa szczepionek?
• Kiedy to się stało? Jakie będzie dalsze postępowanie?
• Gdzie to się stało? Czy to się powtórzy?
• Jak to się stało? Jak można było do tego dopuścić?

Komunikat prasowy
W przypadku ISRR, zwłaszcza w klastrze, opinia publiczna ma prawo wiedzieć, co się stało. Komunikat prasowy dostarcza mediom podstawowych faktów dotyczących zdarzenia i pokazuje, że w związku z tym podjęto aktywne działania (p. także tab. 12).

Przykładowe elementy komunikatu prasowego

• Potwierdzenie faktów dotyczących wydarzenia zgodnie z dziennikarską zasadą „5 W i 1 H”.
• Wyrażenie współczucia i troski z powodu tego, co się stało.
• Informacja o utrzymywaniu kontaktu (np. z rodziną dziecka i szkołą).
• Poinformowanie, że jest mało prawdopodobne, aby szczepionka odpowiadała za zdarzenie, oraz podkreślenie znaczenia szczepień.
• Określenie czasu przekazania kolejnych informacji oraz sposobu kontaktowania się w celu uzyskania dodatkowych danych.
• Można dodać, że zaplanowano przegląd procedur i na tej podstawie zostaną wprowadzone wszelkie niezbędne zmiany w celu zapobiegania kolejnym takim incydentom.
• Oświadczenie o natychmiastowym zastosowaniu się do wszelkich zaleceń.

Należy działać szybko i skontaktować się ze wszystkimi możliwymi mediami. Czas jest najważniejszy. Należy wykorzystać wszystkie dostępne kanały komunikacji, w tym internet, intranet, media społecznościowe, a także masowe powiadomienia (np. SMS – przyp. red.). Należy być taktownym. Należy podkreślić, że zdarzenie nie jest spowodowane szczepionką, programem szczepień ani czynnikami ze strony pacjenta. Objawy podmiotowe i przedmiotowe ISRR są odpowiedzią na sytuację, którą pacjent postrzegał jawnie lub skrycie jako stresującą.