Aktualizacja zaleceń CDC dotyczących stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 (stan na 25 października 2021 r.)

Opracowali: mgr Małgorzata Ściubisz, dr n. med. Jacek Mrukowicz

Skróty: COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, CAR-T (chimeric antigen receptor T cells) – limfocyty T z ekspresją chimerycznego receptora antygenowego; HCT – przeszczepu komórek krwiotwórczych, mRNA – matrycowy kwas rybonukleinowy, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2, TTS – zespół zakrzepicy z małopłytkowością, ZGB – zespół Guillaina i Barrégo

Amerykańskie Centers for Disease Control and Prevention (CDC) opublikowały pod koniec października br. aktualizację tymczasowych wytycznych dotyczących stosowania szczepionek przeciwko COVID-19. Modyfikację przygotowano w związku pojawieniem się nowych danych naukowych oraz zmianą warunków dopuszczenia do stosowania preparatów Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Spikevax (Moderna) oraz wektorowej szczepionki Ad26.CoV-2.S firmy Janssen/Johnson&Johnson (J/J&J) w Stanach Zjednoczonych (oprócz wymienionych szczepionek w krajach Unii europejskiej [UE] dostępny jest jeszcze jeden preparat – szczepionka wektorowa Vaxzevria [firmy AstraZeneca] – przyp. red.). Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zmienił warunki pozwolenia na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej szczepionki Spikevax oraz J/J&J i dopuścił podawanie pojedynczej dawki przypominającej tych preparatów po upływie odpowiednio ≥6 oraz ≥2 miesięcy od zakończenia schematu podstawowego (podobną decyzję dotyczącą stosowania preparatu Spikevax w krajach UE wydała Europejska Agencja Leków – przyp. red.). Dawka przypominająca szczepionki Spikevax to połowa dawki podstawowej lub dodatkowej (tzn. 50 µg mRNA, czyli 0,25 ml gotowej zawiesiny). Dodatkowo FDA dopuścił możliwość użycia dowolnego preparatu do realizacji szczepienia przypominającego, niezależnie od tego jakiej szczepionki użyto w schemacie podstawowym (tzw. schemat heterologiczny). Tłumaczenie jednolitej wersji zaktualizowanych zaleceń CDC – p. serwis „Szczepienia” Medycyny Praktycznej (www.mp.pl/szczepienia/artykuly/wytyczne/266040 [28 października polski Minister Zdrowia wydał komunikat aktualizujący wykaz osób uprawnionych w Polsce do szczepienia przeciwko COVID-19 dawką przypominającą lub dodatkową, p. ramka. – przyp. red.]).

Najważniejsze zmiany w wytycznych CDC

1. Doprecyzowano zalecenia dotyczące podawania dawki dodatkowej szczepionek mRNA osobom z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności.
Wskazano, że po zakończeniu pełnego szczepienia podstawowego uzupełnionego o pełną dawkę dodatkową (3 dawki preparatu mRNA) osoby z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności kwalifikują się do podania dawki przypominającej zgodnie z zaleceniami dla pozostałych grup osób.

2. Doprecyzowano zalecenia dotyczące szczepienia przypominającego przeciwko COVID-19.
Wskazano, że u osób zaszczepionych pełnym schematem podstawowym preparatu mRNA (Comirnaty lub Spikevax) do realizacji szczepienia przypominającego można użyć dowolnej szczepionki (Comirnaty, Spikevax lub wektorowej J/J&J). Dawkę przypominającą należy podać ≥6 miesięcy po drugiej dawce.
U osób zaszczepionych w schemacie podstawowym pojedynczą dawką preparatu wektorowego J/J&J do realizacji szczepienia przypominającego także można użyć dowolnej szczepionki (Comirnaty, Spikevax lub J/J&J). W tym przypadku dawkę przypominającą należy jednak podać już ≥2 miesiące po pierwszej dawce.
Dawka przypominająca preparatu Spikevax (50 µg mRNA, czyli 0,25 ml gotowej zawiesiny) to połowa dawki zalecanej do szczepienia podstawowego lub dawki dodatkowej. Jeżeli osoby kwalifikujące się do szczepienia przypominającego preparatem mRNA lub J/J&J otrzymały dawkę przypominającą wcześniej niż po zalecanym odstępie (tj. <6 mies. po drugiej dawce mRNA lub <2 mies. [8 tyg.] po pierwszej dawce preparatu J/J&J), nie trzeba jej powtarzać.

3. Dodano zalecenia dotyczące szczepienia dawką przypominającą osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności.
Wskazano, że osobom w wieku ≥18 lat z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności, które otrzymały szczepienie podstawowe i dawkę dodatkową preparatu mRNA, można podać pojedynczą dawkę przypominającą (Comirnaty, Spikevax lub J/J&J) po upływie ≥6 miesięcy od podania trzeciej dawki szczepionki mRNA. W takiej sytuacji osoby z ciężkim lub umiarkowanym upośledzeniem odporności mogą otrzymać łącznie 4 dawki szczepionki przeciwko COVID-19.
Natomiast osobom w wieku ≥18 lat z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności, które w ramach szczepienia podstawowego otrzymały pojedynczą dawkę preparatu wektorowego J/J&J, należy podać pojedynczą dawkę przypominającą (Comirnaty, Spikevax lub J/J&J) po upływie ≥2 miesięcy (8 tyg.) od pierwszej dawki. Pacjenci tacy powinni otrzymać maksymalnie 2 dawki szczepionki przeciwko COVID-19. Jeżeli do szczepienia przypominającego wybrano preparat Spikevax, należy podać o połowę mniejszą dawkę niż w szczepieniu podstawowym (50 µg, czyli 0,25 ml gotowej zawiesiny).

4. Zmieniono zalecenia dotyczące wymiennego stosowania różnych szczepionek przeciwko COVID-19.
Wskazano, że do realizacji szczepienia podstawowego (w tym dawki dodatkowej u osób z niedoborem odporności) należy używać tego samego preparatu. Szczepienie przypominające można natomiast realizować innym preparatem (tzw. schemat heterologiczny [wstępne wyniki badań immunogenności sugerują, że dodatkowe korzyści może dawać szczególnie zastosowanie szczepionki mRNA po szczepieniu podstawowym preparatem wektorowym – przyp. red.]).

5. Uzupełniono zalecenia dotyczące szczepienia ozdrowieńców.
Wskazano, że nie ma przeciwwskazań do szczepienia ozdrowieńców dawką dodatkową i przypominającą, jeśli z innych powodów kwalifikują się do tego szczepienia.

6. Doprecyzowano zalecenia dotyczące szczepienia osób po przebyciu wieloukładowego zespołu zapalnego dzieci (MIS-C) lub dorosłych (MIS-A).
Wskazano, że szczepienie przeciwko COVID-19 można rozważyć u dzieci, u których:

• ustąpiły objawy kliniczne MIS-C, w tym powróciła prawidłowa czynność serca;
• minęło ≥90 dni od rozpoznania MIS-C;
• przebywają w regionie o dużej lub istotnie zwiększonej transmisji SARS-CoV-2 w populacji, lub są narażone na zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 z innych powodów;
• objawy MIS-C wystąpiły przed podaniem którejkolwiek z dawek szczepionki przeciwko COVID-19.

Podczas oceny indywidualnego bilansu korzyści i ryzyka szczepienia można również wziąć pod uwagę indywidualne ryzyko związane z zachorowaniem na COVID-19 (tj. wiek pacjenta, przewlekłe choroby współistniejące) oraz czas, jaki upłynął od podania leków immunomodulujących.

7. Dodano zalecenia dotyczące ponownego szczepienia przeciwko COVID-19.
Wskazano, że osoby poddane terapii CAR-T lub biorcy przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT), u których szczepienie przeciwko COVID-19 wykonano przed tymi procedurami, należy zaszczepić ponownie w schemacie podstawowym. Szczepienie można wykonać po upływie ≥3 miesięcy (12 tyg.) od zabiegu HCT lub terapii CAR-T. Dodatkową dawkę szczepionki mRNA (jeżeli rewakcynacja realizowana jest w 2-dawkowym schemacie podstawowym preparatem mRNA) zaleca się osobom z utrzymującym się ciężkim lub umiarkowanym upośledzeniem odporności. Do czasu pojawienia się nowych danych, dodatkową dawkę szczepionki mRNA należy podać ≥28 dni po podaniu drugiej dawki.

8. Doprecyzowano zalecenia dotyczące oceny indywidualnego bilansu korzyści i ryzyka szczepienia przypominającego przeciwko COVID-19.
Wskazano, że w przypadku osób wieku 18–49 lat z przewlekłymi chorobami współistniejącymi, kobiet w ciąży oraz osób w wieku 18–64 lat narażonych na zwiększoną ekspozycję na SARS-CoV-2 w miejscu pracy lub placówkach zamkniętych innych niż placówki opieki długoterminowej, przy podejmowaniu decyzji o podaniu dawki przypominającej należy rozważyć:

• ryzyko ekspozycji na SARS-CoV-2 – rodzaj wykonywanej pracy lub określone warunki zamieszkania (placówki zamknięte inne niż placówki opieki długoterminowej [np. zakłady karne, koszary] – przyp. red.), intensywność transmisji SARS-CoV-2 i odsetek zaszczepionych przeciwko COVID-19 w danej populacji, prawdopodobieństwo częstych kontaktów z osobami nieszczepionymi spoza gospodarstwa domowego danej osoby, stopień przestrzegania zasad rygoru sanitarnego, indywidualne ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 (np. czas jaki upłynął od zakończenia podstawowego schematu szczepienia przeciwko COVID-19 lub wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 z powodu zmniejszania się poziomu ochrony [w celu oceny indywidualnego bilansu korzyści i ryzyka nie zaleca się jednak wykonywania badań serologicznych lub badań oceniających swoistą odpowiedź komórkową przeciwko SARS-CoV-2]);
• ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 w związku z przewlekłymi chorobami współistniejącymi – rodzaj, liczba i stopień kontroli przewlekłych chorób współistniejących;
• potencjalny wpływ zakażenia SARS-CoV-2 na inne sfery życia – należy wziąć pod uwagę indywidualną sytuację danej osoby i takie czynniki jak: wspólne zamieszkiwanie z osobą podatną na zakażenie SARS-CoV-2 lub z grupy ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 (np. osobą w podeszłym wieku, z niedoborem odporności lub dzieckiem, które nie kwalifikuje się do szczepienia przeciwko COVID-19) lub sprawowanie opieki nad takimi osobami, konsekwencje niezdolności do pracy lub wypełniania innych osobistych obowiązków nawet w przypadku łagodnego przebiegu zakażenia SARS-CoV-2.

9. Dodano zalecenia dotyczące wyboru optymalnego preparatu do szczepienia przypominającego.
Wskazano, że w wyborze najbardziej odpowiedniego preparatu może pomóc rozmowa z lekarzem oraz ocena indywidualnego bilansu korzyści i ryzyka szczepienia określoną szczepionką uwzględniająca profil bezpieczeństwa preparatu oraz czynniki ryzyka zdarzeń niepożądanych po szczepieniu (np. wiek i płeć).

10. Dodano zalecenia dotyczące podawania dawki przypominającej szczepionki osobom, u których po szczepieniu przeciwko COVID-19 rozpoznano zespół zakrzepicy z małopłytkowością (TTS).
Wskazano, że aktualnie nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa podawania dawki przypominającej szczepionki J/J&J lub szczepionek mRNA osobom, u których po podaniu pierwszej dawki rozpoznano TTS. Biorąc pod uwagę ciężkość przebiegu klinicznego tego zespołu, eksperci zalecają, aby nie podawać drugiej dawki szczepionki wektorowej J/J&J osobom, u których wystąpił on po pierwszej dawce. Pacjentom tym można podać dawkę przypominającą szczepionki mRNA po upływie ≥2 miesięcy (8 tyg.) od podania dawki preparatu J/J&J i ustabilizowaniu się stanu klinicznego.

11. Dodano zalecenia dotyczące podawania dawki przypominającej osobom, u których po szczepieniu przeciwko COVID-19 rozpoznano zespół Guillaina i Barrégo (ZGB).
Wskazano, że aktualnie nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa podawania dawki przypominającej szczepionki wektorowej J/J&J lub szczepionek mRNA osobom, u których po pierwszej dawce J/J&J rozpoznano ZGB. Osoby te należy poinformować o możliwości otrzymania dawki przypominającej szczepionki mRNA po upływie ≥2 miesięcy od szczepienia J/J&J. U osób, u których ZGB rozpoznano w okresie >42 dni po podaniu dawki szczepionki J/J&J lub u których przyczyną ZGB nie było szczepienie, do realizacji szczepienia przypominającego można wybrać dowolny preparat przeciwko COVID-19.

12. Zaktualizowano zalecenia postępowania w sytuacji wystąpienia błędów wykonawczych przy realizacji szczepień przeciwko COVID-19 (p. tab.).