Jakich miejscowych i ogólnoustrojowych odczynów poszczepiennych można się spodziewać po szczepieniu „oksfordzką” szczepionką wektorową przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca?
Tolerancję „oksfordzkiej” wektorowej szczepionki przeciwko COVID-19 (ChAdOx1-S) oceniono m.in. w badaniu z randomizacją (faza II) przeprowadzonym metodą pojedynczo ślepej próby w 2 ośrodkach w Wielkiej Brytanii. Ogółem w badaniu wzięło udział 560 dorosłych w wieku ≥18 lat wyjściowo bez zakażenia SARS-CoV-2, ogólnie zdrowych lub z dobrze kontrolowanymi przewlekłymi chorobami współistniejącymi (m.in. układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, cukrzycą). Uczestników badania przydzielono losowo do jednej z kilku grup, w których otrzymali szczepionkę ChAdOx1-S (1 lub 2 dawki, małej lub standardowej wielkości) lub preparat kontrolny (Nimenrix).
Zdefiniowane wcześniej typowe miejscowe i ogólnoustrojowe niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) oceniono m.in. w podgrupie 260 osób, które otrzymały 2 standardowe dawki szczepionki ChAdOx1-S w odstępie ≥28 dni lub preparatu kontrolnego. Ogółem w ciągu 7 dni po podaniu pierwszej lub drugiej dawki szczepionki ChAdOx1-S jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obserwowano u 71–98% osób, głównie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. NOP:
- częściej obserwowano po pierwszej niż po drugiej dawce szczepionki
- częściej występowały u młodszych (18–55 lat) niż u starszych osób (≥56 lat)
- miejscowe, które zgłaszano najczęściej to tkliwość (47–76%) i ból w miejscu wstrzyknięcia (10–61%) – pojawiały się głównie w ciągu pierwszych 2 dni po szczepieniu
- ogólnoustrojowe najczęściej pojawiały się w ciągu pierwszych 2–3 dni po szczepieniu – najczęściej obserwowano zmęczenie (33–76%), ból głowy (20–65%), stan podgorączkowy (8–43%), ból mięśni (18–53%), gorsze samopoczucie (10–41%), dreszcze (0–35%), ból stawów (6–33%), rzadziej nudności (8–27%); gorączkę (≥38°C) odnotowano tylko po pierwszej dawce i tylko u osób w wieku 18–55 lat (24%)
- ogółem zgłoszono 13 poważnych zdarzeń niepożądanych, ale uznano, że żadne z nich nie było przyczynowo związane ze szczepieniem.
Częstość poszczególnych NOP po pierwszej i drugiej dawce szczepionki oraz w podziale na grupy wiekowe podsumowano w tabeli.
Tabela. Częstość miejscowych i ogólnoustrojowych NOP w ciągu 7 dni po podaniu pierwszej lub drugiej dawki standardowej wielkości „oksfordzkiej” szczepionki wektorowej przeciwko COVID-19 (ChAdOx1-S)a | |||
---|---|---|---|
miejscowe NOP (pierwsza vs druga dawka) | |||
18–55 lat | 56–69 lat | ≥70 lat | |
tkliwość | 76 vs 61% | 67 vs 59% | 49 vs 47% |
ból | 61 vs 49% | 43 vs 34% | 27 vs 10% |
ocieplenie | 14 vs 12% | 7 vs 14% | 14 vs 4% |
świąd | 4 vs 12% | 7 vs 3% | 4 vs 2% |
zaczerwienienie | 0 vs 2% | 0 vs 0% | 2 vs 2% |
obrzęk | 0 vs 0% | 0 vs 0% | 4 vs 4% |
stwardnienie | 0 vs 0% | 0 vs 0% | 2 vs 2% |
ogólnoustrojowe NOP (pierwsza vs druga dawka) | |||
18–55 lat | 56–69 lat | ≥70 lat | |
zmęczenie | 76 vs 55% | 50 vs 41% | 41 vs 33% |
ból głowy | 65 vs 31% | 50 vs 34% | 41 vs 20% |
ból mięśni | 53 vs 35% | 37 vs 24% | 18 vs 18% |
stan podgorączkowy | 43 vs 10% | 10 vs 14% | 10 vs 8% |
gorsze samopoczucie | 41 vs 29% | 27 vs 10% | 27 vs 10% |
dreszcze | 35 vs 14% | 10 vs 10% | 4 vs 0% |
ból stawów | 33 vs 6% | 17 vs 17% | 14 vs 8% |
nudności | 27 vs 8% | 13 vs 21% | 13 vs 21% |
gorączka | 24 vs 0% | 0 vs 0% | 0 vs 0% |
a Opracowano na podstawie Supplementary appendix to: Ramasamy M.N., Minassian A.M., Ewer K.J. i wsp.: Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet 2020; doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32466-1 |
Piśmiennictwo:
1. Ramasamy M.N., Minassian A.M., Ewer K.J. i wsp.: Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet 2020; doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32466-12. Supplementary appendix to: Ramasamy M.N., Minassian A.M., Ewer K.J. i wsp.: Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet 2020; doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32466-1