Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Czy 4-walentna szczepionka przeciwko grypie jest bezpieczna?

20.12.2017
dr hab. n. med. Ernest Kuchar
Klinika Pediatrii z Oddziałem Obserwacyjnym Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

Czy IIV-4 jest dobrze tolerowana i bezpieczna? Czy profil jej bezpieczeństwa jest podobny do IIV-3?

Profil bezpieczeństwa 4-walentnej szczepionki przeciwko gypie (IIV-4) jest bardzo korzystny, podobny do dotychczas stosowanej szczepionki 3-walentnej (IIV-3). W badaniach klinicznych wykazano, że częstość występowania zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest podobna po zastosowaniu obu szczepionek. Wspomnę, że od czasu wprowadzenia IIV-3 w 1978 roku na całym świecie podano miliardy jej dawek. Podsumowując wieloletnie doświadczenie z zastosowaniem tej szczepionki, amerykańskie Centers for Diseases Control and Prevention stwierdziło, że szczepienia przeciwko grypie są bezpieczne i dobrze tolerowane. Do najczęstszych działań niepożądanych po podaniu IIV-3 należą: zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, zmęczenie, osłabienie, objawy grypopodobne oraz ból mięśni i głowy. Z przeprowadzonych w przeszłości badań z placebo (później ze względów etycznych takich porównań nie prowadzono) wynika, że działania niepożądane po podaniu szczepionki IIV-3 różnią się od placebo tylko pod względem dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia. Wprowadzenie na rynek nowej szczepionki 4-walentnej wymagało ponownej oceny bezpieczeństwa. Ze względów etycznych komisje etyczne nie zgodziłyby się na brak ochrony przed grypą pacjentów w grupie kontrolnej. Ponieważ w związku z tym nie można było zastosować placebo, działania niepożądane IIV-4 porównywano z dotychczas stosowaną IIV-3. Ze względu na to obiektywnie można ocenić jedynie wpływ uzupełnienia składu IIV-4 o dodatkowe antygeny szczepu wirusa grypy typu B. Okazało się, że ogólny profil bezpieczeństwa szczepionki IIV-4 jest porównywalny z IIV-3, czego należało oczekiwać, biorąc pod uwagę tę samą technologię wytwarzania i skład różniący się jedynie dodaniem antygenów drugiego szczepu wirusa grypy typu B. Bezpieczeństwo IIV-4 jak dotąd oceniono w 5 badaniach z randomizacją i podwójnie ślepą próbą obejmujących łącznie 3040 dorosłych w wieku 18–60 lat, 1392 osoby >60. roku życia i 429 dzieci w wieku 9–17 lat, którym podano 1 dawkę szczepionki IIV-4, oraz 884 dzieci w wieku 3–8 lat, które otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki. Nadzór nad działaniami niepożądanymi polegał na 30-minutowej obserwacji bezpośrednio po szczepieniu, systematycznym monitorowaniu wcześniej zdefiniowanych działań niepożądanych oraz zdarzeń zgłaszanych spontanicznie przez 7–28 dni po zabiegu, a także monitorowaniu nieprzewidzianych niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) i nowo rozpoznanych chorób przewlekłych przez 6 miesięcy po szczepieniu. W badaniu immunogenności oraz powtarzalności między seriami IIV-4 u dorosłych, w tym w wieku ≥65 lat, nie stwierdzono różnic w zakresie tolerancji, w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą IIV-3. Podobne wyniki uzyskano w dużym badaniu dotyczącym oceny tolerancji IIV-4 u osób w wieku ≥18 lat, w porównaniu z grupą otrzymującą IIV-3. W innym badaniu oceniono bezpieczeństwo i immunogenność IIV-4 podawanej domięśniowo dorosłym i osobom w wieku >60 lat. Wśród najczęściej zgłaszanych NOP w obu badanych grupach (IIV-4 oraz IIV-3) był ból głowy i mięśni oraz złe samopoczucie. Większość NOP wystąpiła w ciągu 3 dni po szczepieniu i utrzymywała się maksymalnie przez 3 dni, a ich nasilenie oceniono jako łagodne. Częstość występowania NOP zgłaszanych spontanicznie była podobna w obu grupach. Po podaniu IIV-4 nie obserwowano ciężkich NOP ani szczególnie istotnych. W badaniu III fazy Cadorna-Carlos i wsp. najczęściej zgłaszanym NOP (spośród ocenianych systematycznie) był w obu grupach (IIV-3 i IIV-4) ból w miejscu wstrzyknięcia, a najczęściej zgłaszanymi reakcjami ogólnoustrojowymi były: ból głowy i mięśni oraz złe samopoczucie. Częstość występowania zdefiniowanych reakcji niepożądanych była podobna w obu badanych grupach. Oceniane systematycznie reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe występowały w ciągu 3 dni po szczepieniu i miały łagodne nasilenie, a zatem nie wymagały żadnych interwencji medycznych. W badaniu III fazy obejmującym dzieci w wieku 3–8 lat nie zaobserwowano różnic w częstości występowania NOP związanych z podaniem IIV-4 w porównaniu z IIV-3.

Podsumowując wyniki najnowszych badań, można uznać, że obie szczepionki przeciwko grypie (IIV-3 i IIV-4) są bezpieczne i dobrze tolerowane, a profil bezpieczeństwa szczepionki IIV-4 odpowiada profilowi szczepionki IIV-3 we wszystkich grupach wiekowych. Zwiększenie liczby antygenów przez dodanie drugiego szczepu typu B do szczepionki IIV-3 nie ma wpływu na jej bezpieczeństwo i tolerancję.

Piśmiennictwo:

1. Grohskopf L.A., Sokolow L.Z., Broder K.R. i wsp.: Prevention and control of seasonal influenza with vaccines. MMWR Recomm. Rep., 2016; 65: 1–54
2. Nichol K.L., Margolis K.L., Lind A. i wsp.: Side effects associated with influenza vaccination in healthy working adults. A randomized, placebo-controlled trial. Arch. Intern. Med., 1996; 156: 1546
3. Vaxigrip Tetra®, Publiczny Raport Oceniający. 2016 (www.mri.cts-mrp.eu)
4. Charakterystyka Produktu Leczniczego Vaxigrip Tetra® (2016)
5. Badanie EudraCT 2014-000 785-21. Immunogenicity and lot-to-lot consistency study of a quadrivalent influenza vaccine in adult and elderly subjects.
6. Pépin S., Sesay S., Brzostek J. i wsp.: Immunogenicity and lot-to-lot consistency study of a quadrivalent influenza vaccine in adult and elderly subjects: a phase III, randomized, double-blind clinical trial, Abstrakt P-296, Options IX for the control of influenza: Chicago, 24–28 sierpnia 2016 r. (www.2016.isirv.org)
7. Cadorna-Carlos J.B., Nolan T., Borja-Tabora C.F. i wsp.: Safety, immunogenicity, and lot-to-lot consistency of a quadrivalent inactivated influenza vaccine in children, adolescents, and adults: a randomized, controlled, phase III trial. Vaccine, 2015; 33: 2485
8. Pépin S., Donazzolo Y., Jambrecina A. i wsp.: Safety and immunogenicity of a quadrivalent inactivated influenza vaccine in adults. Vaccine, 2013; 31: 5572–5578

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Konferencje i szkolenia

Kraków – 9 marca 2019 r.: V Małopolskie Wiosenne Spotkanie Pediatryczne, szczegółowe informacje »

Przegląd badań