Jaki jest schemat podawania szczepionek przeciwko rotawirusom?

Jaki jest schemat podawania szczepionek przeciwko rotawirusom i jak je stosować w praktyce?

W Polsce dostępne są 2 szczepionki przeciwko rotawirusom (RV) o podobnej skuteczności i profilu bezpieczeństwa, zawierające atenuowane wirusy (szczepionki „żywe”):

• Rotateq – aktualnie (od 1 stycznia 2021 r.) jest refundowany w ramach szczepień obowiązkowych niemowląt
• Rotarix – jest dostępny w ramach szczepień zalecanych, odpłatnych.^1,2

Obie szczepionki są przeznaczone do podawania p.o. niemowlętom od ukończenia 6. tygodnia życia:

• Rotateq w 3 dawkach w odstępie co najmniej 4 tygodni (w badaniach klinicznych odstęp wynosił 4–10 tyg.).
• Rotarix w 2 dawkach w odstępie co najmniej 4 tygodni (w badaniach klinicznych odstęp wynosił śr. 8 tyg.).^1-4

Niezależnie od wyboru szczepionki, pierwszą dawkę należy podać przed ukończeniem 12. tygodnia życia (najlepiej do 8. tż.), a cały cykl szczepienia zakończyć optymalnie przed ukończeniem 24. tygodnia życia.^3-6 Taki schemat stosowano niemal u wszystkich dzieci uczestniczących w badaniach klinicznych, zwłaszcza dotyczących oceny bezpieczeństwa. Wyniki badań sugerują, że rozpoczęcie szczepienia między 6. a 8. tygodniem życia może zapewniać optymalne bezpieczeństwo (p. Jakie są odczyny niepożądane po szczepieniu przeciwko rotawirusom? – przyp. red.) i przyspieszyć czas do uzyskania optymalnej ochrony.^3,4,7

Ograniczenie dotyczące górnej granicy wieku dla pierwszej dawki (12 tyg.) jest zgodne z zapisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) preparatu Rotateq, natomiast nie umieszczono go w ChPL szczepionki Rotarix.¹ Wyraźnie podkreślono jednak, że 2-dawkowy schemat szczepienia najlepiej zakończyć przed 16. tygodniem życia. Rozpoczynanie szczepienia po 12. tygodniu życia należy więc traktować jako wyjątek (do rozważenia tylko w szczególnych przypadkach, p. niżej), a nie jako regułę. W amerykańskich wytycznych Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) i wytycznych brytyjskiego Joint Committee of Vaccination and Immunisation (JCIV) dopuszczono rozpoczynanie szczepienia do wieku 14 tygodni i 6 dni.^8,9 Zmiana ta wynikała jednak przede wszystkim z przekonania ekspertów, że liberalizacja kryteriów zwiększy efektywność programu powszechnych szczepień przeciwko RV, umożliwiając zaszczepienie większego odsetka niemowląt przy prawdopodobnie podobnym profilu bezpieczeństwa. Autorzy wytycznych European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) i European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID) opowiedzieli się natomiast bardziej konserwatywnie za granicą 12. tygodnia życia dla pierwszej dawki, kładąc nacisk przede wszystkim na jakość danych dotyczących bezpieczeństwa (tzn. wyniki badań z randomizacją).³

Z kolei ograniczenie górnej granicy wieku zakończenia szczepienia do ukończenia 24. tygodnia życia jest zgodne z zapisem w ChPL szczepionki Rotarix, natomiast w ChPL preparatu Rotateq widnieje granica 32 tygodnie.¹ Wyraźnie podkreślono w niej jednak, że „zaleca się, aby 3-dawkowy cykl szczepień podać przed ukończeniem 20.–22. tygodnia życia. W razie konieczności trzecią (ostatnią) dawkę można podać przed ukończeniem 32. tygodnia życia.” Kontynuowanie szczepienia trzecią dawką po 24. tygodniu życia należy także i w tym przypadku traktować jako wyjątek (do rozważenia tylko w szczególnych przypadkach, p. niżej), a nie jako regułę. Szczepienia przeciwko RV nie można więc planować w taki sposób, aby drugą dawkę podawać po 24. tygodniu życia.

Poza wyjątkowymi sytuacjami, gdy korzyści z późniejszego rozpoczynania lub dokończenia szczepienia (redukcja ryzyka szpitalnej biegunki RV i jej powikłań) wyraźnie przewyższają ryzyko niekorzystnych następstw (ryzyko wgłobienia jelita), proponuję jak najszybsze rozpoczynanie i zakończenie szczepienia w optymalnym wieku (tzn. pierwsza dawka przed 12. tż., a ostatnia przed 24. tż.). Taki schemat zapewnia największe bezpieczeństwo szczepienia i minimalizuje ryzyko koincydencji podania dawki szczepionki z naturalnie występującym wgłobieniem jelita u niemowląt (zapadalność na wgłobienie jelita w 1. rż. stabilizuje się na najwyższym poziomie po 6. mż.).^3,4,7,10 Do wspomnianych wyjątków można natomiast zaliczyć:

• planowany w przyszłości zabieg operacyjny z powodu wady wrodzonej wymagający pobytu w szpitalu
• problemy zdrowotne związane z częstą hospitalizacją (np. wcześniactwo [p. także Czy i w jakim wieku można szczepić przeciwko rotawirusom wcześniaki? – przyp. red.], choroby przewlekłe niebędące przeciwwskazaniem do szczepienia).