Czy Euvax jest przywożony do Polski w dużych opakowaniach i dopiero tutaj rozlewany?

23.11.2016
dr hab. Ewa Augustynowicz, prof. nadzw. NIZP-PZH
Kierownik Laboratorium Zakładu Badania Surowic i Szczepionek
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny (NIZP-PZH)

EUVAX B (podmiot odpowiedzialny LG Life Science Poland Sp. z o.o.) to szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B należąca do grupy szczepionek rekombinowanych. Zawiera antygen powierzchniowy HBsAg przygotowywany poprzez ekspresję w komórkach drożdży oraz wodorotlenek glinu jako adiuwant.
Szczepionka jest przygotowywana w postaci zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych i jest dostępna wyłącznie w opakowaniach 1 dawkowych, którymi są fiolki ze szkła z gumowym korkiem i zawierają 0,5 ml (dawka dziecięca) lub 1,0 ml (dawka dla dorosłych) szczepionki. Fiolki są dodatkowo zapakowane w tekturowe pudełka.

Cały proces wytwarzania każdej serii tej szczepionki, kończąc na jej rozlaniu do fiolek ze szkła, odbywa się w Korei Południowej, miejscu jej wytwarzania. Podobnie jak w przypadku pozostałych szczepionek wszystkie etapy procesu wytwarzania podlegają szczegółowej kontroli sytemu jakości zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice – GMP). Tak więc do Polski dostarczane są (oczywiście przy zachowaniu wymagań łańcucha chłodniczego) wyłącznie szczepionki w opakowaniach docelowych. Zgodnie z zapisami zaakceptowanymi w procesie rejestracji szczepionki, który prowadził Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Procesów Biobójczych (szczepionka jest zarejestrowana w procedurze narodowej) w Polsce wytwórca szczepionki przeprowadza jedynie badania kontroli jakości każdej serii. Dodatkowo przed dopuszczeniem na rynek każda seria szczepionki jest badana w niezależnym od wytwórcy państwowym laboratorium (w Polsce jest nim Zakład Badania Surowic i Szczepionek NIZP-PZH).

Podobna sytuacja dotyczy szczepionki Hepavax-Gene TF (podmiot odpowiedzialny Crucell Italy s.r.l., Włochy) dostępnej w takich samych opakowaniach. Różnica dotyczy jedynie miejsca kontroli każdej serii szczepionki przez wytwórcę, które mieści się w Instytucie Biotechnologii BIOMED Kraków.

Piśmiennictwo:

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
2. Charakterystyki produktów leczniczych: EUVAX B, 1 dawka(0,5 ml); EUVAX B 1 dawka (1 ml); Hepavax-Gene TF 1 dawka (0,5 ml), Hepavax-Gene TF 1 dawka (1 ml)

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Konferencje i szkolenia

Kraków – 7–8 września 2018 r.: Krakowska Jesień Pediatryczna 2018 – Krajowa Konferencja Szkoleniowa, szczegółowe informacje »

Przegląd badań