Skróty: DNR – sucha guma naturalna, NRL – lateks gumy naturalnej
Pytanie 1. Czy lateks, z którego wykonane są gumowe korki zamykające ampułki ze szczepionkami lub tłoczki ampułkostrzykawek, może być przyczyną reakcji alergicznej u uczulonych pacjentów?
Lateks gumy naturalnej (ang. natural rubber latex – NRL) jest znaną przyczyną uczuleń IgE-zależnych, w tym klinicznie manifestujących się jako reakcja anafilaktyczna. Elementy niektórych urządzeń służących do aplikacji szczepionek (korki fiolek, osłonki igieł, części tłoczków strzykawek) są wykonane z gumy syntetycznej (synthetic rubber) lub suchej gumy naturalnej (dry natural rubber – DNR). Guma syntetyczna nie zawiera NRL, a tworzące ją polimery nie wykazują właściwości alergizujących. Jest ona zatem absolutnie bezpieczna z alergologicznego punktu widzenia. Natomiast DNR teoretycznie może zawierać śladowe ilości alergenów lateksu, jakkolwiek warunki technologiczne jej wytwarzania (np. wielokrotne płukanie surowca, obróbka chemiczna – chlorowanie) czynią to bardzo mało prawdopodobnym. Ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej u osób uczulonych na NRL, związane z ekspozycją na DNR, jest więc minimalne, jednak nie można go z całą pewnością wykluczyć. Jedyny prawidłowo udokumentowany opis przypadku reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki z fiolki zabezpieczonej korkiem wykonanym z DNR pochodzi sprzed 25 lat. Badanie zawartości jednego z głównych alergenów NRL (Hev b 1) w kilku szczepionkach dla dorosłych oznakowanych przez producentów, jako mogące zawierać alergeny NRL, nie ujawniło obecności Hev b 1 w zakresie oznaczalności zastosowanej metody (Latex Alllergy ELISA Assay kit for Hev b 1). W przeglądzie >167 000 niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) zgłoszonych do VAERS (system biernego zgłaszania NOP w Stanach Zjednoczonych) w ciągu prawie 13 lat zidentyfikowano 147 NOP u osób z alergią na lateks w wywiadzie. Tylko 28 z nich odpowiadało prawdopodobnej reakcji alergicznej i tylko 2 pacjentów wymagało hospitalizacji (w trakcie której całkowicie wyzdrowieli). Co więcej, zgłoszenia te dotyczyły różnych preparatów szczepionkowych i nie było pewności, czy rzeczywiście ich opakowania zawierały elementy wykonane z lateksu pochodzenia naturalnego.
Pytanie 2. Jak postąpić w przypadku, gdy pacjent zgłasza alergię na lateks w wywiadzie przed szczepieniem?
Szczepionki, których opakowania zawierają DNR, stwarzają praktycznie tylko teoretyczne ryzyko anafilaksji u osób uczulonych na lateks. Zgodnie z międzynarodowym konsensusem przyjętym w 2016 roku przez zespół ekspertów World Allergy Organization (WAO), European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology (AAAAI) oraz American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI) u pacjentów z alergią na lateks nie trzeba stosować specjalnych środków ostrożności przy wykonywaniu szczepień, poza poniższymi:
- procedurę należy wykonać w nielateksowych rękawiczkach
- po wykonaniu szczepienia pacjenta należy obserwować przez krótki czas (15–30 min, tak jak po każdym szczepieniu)
- szczepienie należy wykonywać w placówce medycznej przygotowanej do wdrożenia odpowiedniego postępowania w razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (tak jak w przypadku wszystkich innych szczepień).
Zgodnie ze stanowiskiem Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), u pacjentów z reakcją anafilaktyczną na lateks w wywiadzie należy unikać stosowania szczepionek, których opakowania zawierają NRL (p. tab.). Jeśli jednak szczepienie jest wskazane (gdy ryzyko rezygnacji ze szczepienia istotnie przewyższa ryzyko anafilaksji), personel wykonujący szczepienie powinien być przygotowany do rozpoznania i leczenia ewentualnej ciężkiej reakcji alergicznej, w tym anafilaktycznej (jak przy każdym szczepieniu). Pacjenci z alergią na składniki gumy wyłącznie kontaktową mogą być szczepieni bez ograniczeń szczepionkami, których opakowania zawierają DNR lub NRL.
| Tabela. Preparaty szczepionkowe dostępne w Polsce, których opakowania zawierają elementy wykonane z lateksu pochodzenia naturalnegoa | ||
|---|---|---|
| Rodzaj szczepionki | Nazwa handlowa | Uwagi dodatkowe |
| Hib | Act-Hib | nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks |
| Tdap | Adacel | nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks |
| MenB | Bexsero | nasadka strzykawki może zawierać kauczuk naturalny (lateks) |
| KZM | Encepur Adults | osłonka igły w ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks w nasadce ampułko-strzykawki bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania) nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej gumy, jednak nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur Adults u osób z nadwrażliwością na lateks |
| Encepur K | osłonka igły w ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą jest
wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks w nasadce ampułko-strzykawki bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania) nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej gumy, jednak nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur K u osób z nadwrażliwością na lateks | |
| MMR | M-M-RvaxPro | osłonka igły w ampułko-strzykawce z dołączoną igłą jest wytworzona z gumy naturalnej |
| Priorix | fiolka z gumowym korkiemb | |
| żółta gorączka | Stamaril | nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej |
| a Opracowano na podstawie ChPL poszczególnych preparatów. b W ChPL nie wskazano, z jakiej gumy wykonano korek. MenB – szczepionka przeciwko meningokokom grupy B, MMR – szczepionka skojarzona przeciwko odrze, śwince i różyczce, Hib – szczepionka przeciwko Haemophilus influenza typu b, KZM – szczepionka przeciwko odkleszczowemu zapaleniu mózgu, Tdap – szczepionka zawierająca toksoid tężcowy, zmniejszoną dawkę toksoidu błoniczego i bezkomórkowe komponenty krztuśca | ||
Pytanie 3. Czy przed szczepieniem pacjenta należy skierować do alergologa w celu oznaczenia swoistych przeciwciał IgE dla lateksu?
Takie postępowanie nie jest wskazane, tym bardziej że ujemny wynik takiego badania serologicznego nie wyklucza wystąpienia alergii natychmiastowej na NRL.
Piśmiennictwo:
1. Pałczyński C., Walusiak J., Ruta U., Górski P.: Occupational allergy to latex – life threatening reactions in health care workers. Report of three cases. Int. J. Occup. Med. Environ Health, 1997; 10: 297–3012. Scientific Commitee on Medical Products and Medical Devices: Opinion on natural rubber latex allergy. European Commission. Health and Consumer Protection Directorate – General Doc. Sanco/SCPMD/2000/009 Final.
3. Lear J.T., English J.S.: Anaphylaxis after hepatitis B vaccination. Lancet, 1995; 345: 1249
4. Davenport J., Gomez R., Smith D.: Latex content in adult vaccines. Mil. Med., 2020: 185: 354–355
5. Russell M., Pool V., Kelso J.M., Tomazic-Jezic V.J.: Vaccination of persons allergic to latex: a review of safety data in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Vaccine, 2004; 23 (5): 664–667
6. CDC. Latex in Vaccine Packaging. www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/appendices/B/latex-table.pdf
7. Dreskin S.C., Halsey N.A., Kelso J.M. i wsp.: International Consensus (ICON): allergic reactions to vaccines. World Allergy Organ. J., 2016; 9 (1): 32. doi: 10.1186/s40413-016-0120-5
