Nieprawidłowe użycie szczepionki Tdap u dziecka w 5. roku życia

Skróty: NFZ – Narodowy Fundusz Zdrowia, PSO – Program Szczepień Ochronnych, PSSE – powiatowa stacja sanitarno-epidemiologiczna

Opis przypadku

Do prywatnej poradni pediatrycznej niemającej kontraktu z Narodowym Funduszem Zdrowia (NFZ) zgłosiła się matka z 4-letnim dzieckiem zaszczepionym jedynie w 1. roku życia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B. Rodzice twierdzą, że chcą uzupełnić szczepienie przeciwko krztuścowi. Z powodu niedostępności preparatów DTaP-IPV (Tetraxim oraz Infanrix-IPV) na rynku prywatnym polecono im zgłoszenie się z dzieckiem do poradni realizującej szczepienia obowiązkowe w ramach umowy z NFZ, która ma dostęp do tych szczepionek z powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej (PSSE). Jednak rodzice nie chcą skorzystać z takiego rozwiązania.

Pytanie 1. Jak kontynuować szczepienia u opisanego dziecka? Czy należy odmówić wykonania szczepienia przeciwko krztuścowi z powodu braku zalecanego w tym wieku preparatu, czy wykonać je preparatem przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi ze zmniejszoną dawką antygenów błonicy i bezkomórkowych antygenów krztuśca (Tdap)? Jeśli tak, to w jakim schemacie? Czy rodziców należy uznać za uchylających się od obowiązku szczepienia?

I.M.: W przypadku opisanym w pytaniu należy opracować indywidualny kalendarz szczepień, uwzględniając wiek dziecka i dostępne do zastosowania w tym wieku szczepionki, które dają możliwość uzupełnienia zaległości przede wszystkim w zakresie szczepień obowiązkowych zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych (PSO).

Należy więc uzupełnić szczepienie przeciwko gruźlicy (BCG) oraz odrze, śwince i różyczce (MMR), zachowując między tymi szczepionkami ≥4 tygodnie odstępu (obie należą do kategorii „żywych”). W przypadku ujemnego wywiadu dotyczącego kontaktu dziecka z osobami podejrzewanymi o gruźlicę lub z rozpoznaną gruźlicą nie ma konieczności wykonywania dodatkowych badań przed podaniem BCG. Schemat szczepienia przeciwko pneumokokom z użyciem 10-walenentnej szczepionki skoniugowanej w tym wieku składa się z 2 dawek podawanych w odstępie ≥8 tygodni, natomiast jeśli rodzic zdecyduje się na szczepienie preparatem 13- lub 20-walentnym, zaleca się podać 1 dawkę.

U dziecka w tym wieku bardziej złożone jest uzupełnienie schematu podstawowego szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi oraz przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib).

W przypadku szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi wynika to z ujętych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) ograniczeń wiekowych do stosowania wybranych szczepionek i ich dostępności na rynku komercyjnym. Szczepionka DTaP (Infanrix DTPa), która zgodnie z ChPL nadaje się do uzupełnienia schematu podstawowego u opisanego pacjenta (można ją stosować u dzieci do 7. rż.), aktualnie jest w Polsce niedostępna. Szczepionki wysoce skojarzone typu „5 w 1” lub „6 w 1” są przeznaczone do realizacji schematów podstawowych szczepień w pierwszych 3 latach życia dziecka, choć w niektórych krajach zgodnie z zaleceniami stosuje się także u dzieci >3. roku życia. Stanowisko w tej sprawie wydało także European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), dopuszczając szczepionki wysoce skojarzone do realizacji szczepienia podstawowego u dzieci do 6. roku życia (p. Jak uzupełnić zaległe szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi? – przyp. red.). Również Polskie Towarzystwo Wakcynologii wraz z Prezesem Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego opublikowało stanowisko w sprawie realizacji szczepień podstawowych przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi u dzieci w wieku powyżej 3 lat. Zgodnie z tym stanowiskiem dzieciom w wieku 3–7 lat zaleca się zastosowanie szczepionki DTPa-IPV (Tetraxim, Infanrix-IPV) do przeprowadzenia 4-dawkowego schematu podstawowego szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi. Szczepionki wysoce skojarzone typu „5 w 1” lub „6 w 1” można zastosować w schemacie 4-dawkowym u dzieci do ukończenia 5 lat, jeżeli rodzice wyrażają zgodę na finansowanie realizacji szczepień tymi preparatami (jako zalecanymi) lub, w sytuacjach wyjątkowych, u dzieci do ukończenia 7 lat (brak dostępności szczepionek DTaP-IPV, wyraźne preferencje rodziców). Schemat podstawowy szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio u opisanego w pytaniu 4 letniego chłopca obejmowałby zatem 3 dawki szczepienia pierwotnego podane w odstępie ≥4 tygodni i dawkę uzupełniającą podaną ≥6 miesięcy po dawce trzeciej. Jednak obie szczepionki, zarówno Tetraxim, jak i Infanrix IPV, są w Polsce dostępne wyłącznie w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) i zostały zakupione przez Ministerstwo Zdrowia przede wszystkim w celu realizacji pierwszej dawki przypominającej przewidzianej w PSO w 6. roku życia.

Z kolei przytoczona w pytaniu propozycja rodziców uzupełnienia zaległości przy użyciu szczepionki Tdap jest sprzeczna z zaleceniami producenta ujętymi w ChPL. Szczepionka Tdap jest zarejestrowana tylko do szczepienia przypominającego u osób w wieku ≥4 lat, natomiast preparat z dodatkową komponentą przeciwko polio (Tdap IPV) do szczepienia przypominającego u osób w wieku ≥3 lat. Szczepionek tych nie należy więc stosować do realizacji pełnego schematu podstawowego, co najwyżej dopuszcza się ich wykorzystanie jako jednej z dawek w schemacie. Wówczas schemat podstawowy składa się z 3 dawek (2+1) i obejmuje: Tdap podaną jako pierwszą, po kolejnych ≥4 tygodniach DT (z uwagi na wiek chłopca) i po kolejnych ≥6 miesiącach ponownie DT. Nie jest to jednak optymalne rozwiązanie u dziecka w tym wieku i jest niezgodne z obowiązkowym PSO. Należy także pamiętać o uzupełnieniu szczepienia przeciwko polio szczepionką monowalentną w schemacie 0, 1, 6 miesięcy.

W celu realizacji szczepienia przeciwko Heamophilus influenzae typu b (Hib) opisanemu w pytaniu dziecku należy podać 1 dawkę szczepionki. Niestety tego szczepienia nie można zrealizować w poradni, która nie ma kontraktu z NFZ (szczepionka nie jest dostępna na rynku komercyjnym, kupowana jest przez Ministerstwo Zdrowia tylko do realizacji obowiązkowego PSO i wydawana przez PSSE).

Podsumowując, propozycja rodziców, aby u 4-letniego dziecka uzupełnić zaległe podstawowe szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi preparatem Tdap, jest niezgodna z zaleceniami i obowiązującym PSO, zatem lekarz nie powinien w ten sposób postąpić. Ponadto niechęć rodziców do skorzystania ze szczepionki DTaP-IPV dostępnej tylko w ramach poradni POZ zamyka dziecku drogę do uzupełnienia pełnego schematu podstawowego szczepienia przeciwko krztuścowi i powinna być traktowana jako uchylanie się od szczepień obowiązkowych. Dotyczy to również realizacji szczepienia przeciwko Hib, które jest obowiązkowe do ukończenia 5. roku życia.

Również dzieciom bez opóźnień w realizacji programu szczepień, których rodzice zdecydowali się go przeprowadzić w poradniach prywatnych (bez dostępu do preparatów z PSSE), nie powinno się podawać Tdap w ramach szczepienia przypominającego przypadającego na 6. rok życia. W tym wieku jako pierwszą dawkę przypominającą zaleca się podać szczepionkę DTaP, czyli z dużą dawką antygenów, co ma istotne znacznie dla podtrzymania uodpornienia (i wynika również wprost z obowiązkowego PSO). Takie dziecko również należy skierować na to szczepienie do POZ.

Pytanie 2. Czy w opisanym przypadku rodziców należy uznać za uchylających się od obowiązku szczepienia?

T.Z.: Rodziców, którzy nie chcą zaszczepić dziecka adekwatną do aktualnego stanu zdrowia ich dziecka szczepionką dostępną wyłącznie w ramach umowy z NFZ z zakresu POZ, należy uznać za uchylających się od obowiązku szczepienia. Lekarz sprawujący profilaktyczną opiekę zdrowotną nad osobą małoletnią przekazuje¹ państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu, właściwemu dla miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, imienny wykaz:

• osób małoletnich objętych obowiązkowymi szczepieniami ochronnymi, u których nie zostały przeprowadzone obowiązkowe szczepienia ochronne mimo niestwierdzenia u nich przeciwwskazań do szczepienia,
• osób sprawujących prawną pieczę nad osobą małoletnią, o której mowa w pkt 1, o ile jest to możliwe do ustalenia.

Obowiązek ten dotyczy również poradni prywatnych.

Szczegółowy zakres danych osobowych podlegających raportowaniu określa art. 17 ust. 9c ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (t. jedn.: Dz.U. z 2024 r. poz. 924).

Od 3 sierpnia 2024 r. raport powinien być sporządzony i przekazany w postaci elektronicznej z wykorzystaniem Systemu Ewidencji Państwowej Inspekcji Sanitarnej (SEPIS) zgodnie z §18 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2023 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz.U. z 2024 r., poz. 1075 z późn. zm.).