Specjalista immunolog wydał do POZ zaświadczenie o konieczności zaszczepienia dziecka schematem niezgodnym z ChPL (brak 6-miesięcznego odstępu między 3. a 4. dawką Infanrix hexa u dziecka z opóźnionymi szczepieniami). Kto poniesie odpowiedzialność prawną w przypadku wystąpienia poważnego lub ciężkiego NOP u dziecka zaszczepionego w schemacie niezgodnym z ChPL? Lekarz POZ przeprowadzający szczepienie czy immunolog?
W razie wątpliwości diagnostycznych lub terapeutycznych lekarz, jeżeli uzna to za uzasadnione w świetle wymagań wiedzy medycznej, powinien zasięgnąć opinii właściwego specjalisty lub zorganizować konsylium lekarskie.1 Proponowany przez immunologa schemat szczepienia niezgodny z ChPL może być wynikiem jego dostosowania do wieku dziecka. Podejmując decyzję o sposobie dawkowania, zawsze należy bowiem uwzględnić indywidualne potrzeby pacjenta uwarunkowane jego stanem zdrowia oraz innymi profesjonalnie ocenionymi czynnikami.2 Opinia konsultanta nie jest wiążąca i ma charakter doradczy, ponieważ za całe postępowanie lecznicze odpowiada lekarz kwalifikujący pacjenta do szczepienia.3 Odpowiedzialność prawną w razie wystąpienia poważnego lub ciężkiego niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) poniesie lekarz POZ, tylko jeśli w świetle wymagań aktualnej wiedzy medycznej błędnie zakwalifikuje dziecko do szczepienia (np. wbrew przeciwwskazaniom i ostrzeżeniom opisanym w ChPL preparatu szczepionkowego).
Lekarz jest uprawniony do stosowania produktu leczniczego zgodnie z ChPL jako elementu pozwolenia określającego zasady dopuszczenia do obrotu danego produktu leczniczego i nie ponosi odpowiedzialności za negatywne skutki jego zastosowania (np. za NOP odpowiada producent), jeśli w świetle aktualnej wiedzy medycznej takie postępowanie nie budzi zastrzeżeń.4 Zaświadczenie wydane przez immunologa można uznać za potwierdzenie przeprowadzenia badania kwalifikacyjnego i na jego podstawie zaszczepić dziecko, pod warunkiem że zawiera ono datę i godzinę wykonania badania i od tego momentu nie upłynęły 24 godziny.5 Po upływie tego czasu lekarz POZ powinien ponownie zbadać dziecko i jeszcze raz dokonać kwalifikacji do szczepienia.
Przypisy:
1. Na podstawie art. 37 ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. z 2017r., poz. 125 z późn. zm.). Szerszy komentarz na ten temat przedstawia Malczewska M., Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, wyd. 2, LEX 2014, s. 671 i n.2. 2. Zob. s. 8 uzasadnienia wyroku Sądu Najwyższego z dnia 24 listopada 2011r., sygn. akt I CSK 137/11, dostęp: www.sn.pl
3. Zgodnie z art. 54 Kodeksu Etyki Lekarskiej. Zob. także Karkowska D., Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Komentarz, wyd. III, Lex 2016, komentarz do art. 6, pkt 4 (inna opinia i konsylium); a także Malczewska M., Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, wyd. 2, LEX 2014, s. 676.
4. Odpowiedzialność cywilną lekarza za szkody wyrządzone przez leki omawia Nesterowicz M. (W): Prawo medyczne, wyd. XI, Toruń 2016, TNOiK, s. 522–527.
5. Zgodne z treścią art. 17 ust. 3 i 4 z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r., poz. 1866 z późn. zm.).
