Opracowała mgr Małgorzata Ściubisz
W populacyjnym badaniu kliniczno-kontrolnym przeprowadzonym w Hiszpanii oceniono skuteczność rzeczywistą (efektywność) białkowej, rekombinowanej szczepionki przeciwko meningokokom grupy B (4CMenB; Bexsero) w zapobieganiu inwazyjnej chorobie meningokokowej (IChM) u dzieci w wieku <5 lat.
Od 2000 roku w Hiszpanii w ramach bezpłatnych powszechnych szczepień przeciwko meningokokom dostępna jest szczepionka przeciwko meningokokom grupy C, a od 2015 roku także 4CMenB, ale tylko dla dzieci z grup ryzyka IChM. Wszystkim pozostałym dzieciom w wieku od 2 miesięcy zaleca się szczepienie odpłatną 4CMenB. Zachorowania na IChM objęte są aktywnym nadzorem populacyjnym i podlegają obowiązkowemu zgłaszaniu. Dane do badania uzyskano z oficjalnych krajowych rejestrów danych medycznych. W celu oszacowania skuteczności 4CMenB porównano odsetek zaszczepionych w grupie przypadków i kontrolnej.
Grupę przypadków utworzyło 306 dzieci w wieku <5 lat, u których w okresie od października 2015 roku do października 2019 roku rozpoznano IChM (wyizolowanie Neisseria meningitidis z płynu ustrojowego jałowego w prawidłowych warunkach i/lub dodatni wynik badania PCR w kierunku obecności kwasu nukleinowego N. meningitidis + identyfikacja grupy serologicznej), a grupę kontrolną 1224 zdrowych dzieci odpowiednio dobranych z populacji wyjściowej (do każdego dziecka z grupy przypadków dobierano 4 dzieci urodzonych w tym samym dniu i w tym samym regionie). Za większość zachorowań na IChM odpowiadały meningokoki grupy B (79,4%), a pozostałe przypadki były wywołane przez meningokoki grupy W (6,6%), Y (2,3%) i C (1,6%). W 31 przypadkach (10,2%) nie udało się ustalić grupy serologicznej. IChM najczęściej przebiegała w postaci sepsy (38,6%), zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (33,3%) lub sepsy i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (24,8%). Ponad połowa dzieci (67,7%) wymagała hospitalizacji na OIT, a 8,8% dzieci doświadczyło trwałych powikłań. Śmiertelność wyniosła 5,2%.
W grupie przypadków ≥1 dawkę 4CMenB otrzymało 11,4% dzieci, w tym 5,2% zaszczepiono w pełnym schemacie, a 5,9% częściowo. W grupie kontrolnej odsetki zaszczepionych wyniosły odpowiednio: 14,2, 8,7 i 1,5%.
Ogółem oszacowano, że u dzieci w wieku <5 lat skuteczność pełnego schematu szczepienia 4CMenB w zapobieganiu zachorowaniom na IChM wywołaną przez dowolną serogrupę wyniosła 76% (95% CI: 57–87), a szczepienia w niepełnym schemacie – 54% (95% CI: 18–74). W analizie wrażliwości, z której wyłączono: dzieci w wieku <134 dni, nieszczepione przeciwko meningokokom grupy C oraz z grupy ryzyka IChM, otrzymano podobne wyniki: skuteczność 4CMenB wyniosła odpowiednio 78 (95% CI: 59–88) i 54% (95% CI: 17–74). Skuteczność pełnego schematu szczepienia z użyciem 4CMenB w zapobieganiu IChM o ciężkim przebiegu oszacowano na 71% (95% CI: 43–86). Skuteczność szczepienia była nieco większa u dzieci w wieku <2 lat (88% [95% CI: 68–95]) niż u dzieci w wieku >2 lat (53% [95% CI: 1–78]). W dodatkowej analizie nie wykazano istotnej różnicy w skuteczności pełnego schematu szczepienia w zależności od liczby przyjętych dawek (2 vs >2 dawki) ani czasu, jaki upłynął od przyjęcia ostatniej dawki (<12 vs ≥12 mies.). Stwierdzono natomiast, że skuteczność 4CMenB była większa u dzieci, które szczepienie rozpoczęły w wieku <2 lat (84% [95% CI: 67–93]), niż u dzieci rozpoczynających szczepienie w wieku 24–59 miesięcy (35% [95% CI: od -65 do 74]). Skuteczność 4CMenB w zapobieganiu IChM wywołanej przez meningokoki grupy B wyniosła 64% (95% CI: 41–78) u dzieci, które otrzymały ≥1 dawkę szczepionki, 71% (95% CI: 45–85) u dzieci zaszczepionych w pełnym schemacie oraz 50% (95% CI: 3–75) u dzieci zaszczepionych w niepełnym schemacie. W analizie skorygowanej o znane czynniki zakłócające, w tym szczepienie przeciwko meningokokom grupy C, wykazano także skuteczność 4CMenB w zapobieganiu IChM wywołanej przez serogrupy inne niż B, która wyniosła: 82% (95% CI: 21–96) dla ≥1 dawki szczepionki i 92% (95% CI: 28–99) dla szczepienia w pełnym schemacie.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że u dzieci w wieku <5 lat pełny schemat szczepienia z użyciem 4CMenB charakteryzował się bardzo dużą skutecznością w zapobieganiu IChM niezależnie od serogrupy meningokoka odpowiedzialnej za zachorowanie.
