Opracowała Małgorzata Ściubisz, Polski Instytut Evidence-Based Medicine w Krakowie
W 2020 roku w ramach porejestracyjnego nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) wykrył sygnał dotyczący występowania przypadków martwicy w miejscu podania (iniekcji) 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom (PPSV-23; Pneumovax 23). Zgodnie z obowiązującą procedurą każdy sygnał dotyczący bezpieczeństwa wychwycony w systemie biernego nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP) – w tym przypadku w systemie VAERS (Vaccine Adverse Events Reporting System) – podlega dalszej weryfikacji.
W liście nadesłanym do redakcji czasopisma „JAMA Internal Medicine” zespół ekspertów Center for Biologics Evaluation and Research działającego przy FDA opublikował wyniki swojego dochodzenia. Wynika z niego, że związek między szczepieniem preparatem Pneumovax a miejscową martwicą tkanek po podaniu tego preparatu jest możliwy, jednak dostępne dane są niewystraczające, aby móc potwierdzić związek przyczynowy.
Day i wsp. przeanalizowali przypadki miejscowej martwicy tkanek w okresie po podaniu PPSV-23 zgłoszone do systemu VAERS do 15 maja 2020 roku i na podstawie informacji producenta o liczbie rozdystrybuowanych dawek oszacowali częstość zgłoszeń podejrzenia tego NOP.
Ogółem zgłoszono 104 przypadki podejrzenia martwicy w miejscu podania szczepionki, z czego definicję przypadku Brighton Collaboration dla reakcji w miejscu lub okolicy podania szczepionki spełniło 48 z nich. Martwica w miejscu podania szczepionki dotyczyła głównie skóry (43 przypadki), rzadziej powięzi (2 przypadki), powięzi i podskórnej tkanki tłuszczowej (1 przypadek), powięzi, podskórnej tkanki tłuszczowej i mięśni (1 przypadek) lub samych mięśni (1 przypadek). Hospitalizacji wymagało 17 pacjentów (34,5%), a u 26 (54,2%) konieczna była interwencja chirurgiczna, głównie oczyszczenie rany. U 10 z 43 pacjentów z martwicą skóry w trakcie tej samej wizyty podano także inny preparat szczepionkowy, w tym u 5 osób w to samo ramię. U 12 osób stwierdzono występujący wcześniej niedobór odporności. U części pacjentów (16) rozpoznano także zapalenie tkanki podskórnej (cellulitis) i ropień (3 przypadki) w miejscu wstrzyknięcia.
Autorzy raportu podkreślają, że dostępne dane są niewystarczające, aby móc potwierdzić związek przyczynowy między szczepieniem preparatem PPSV-23 a występowaniem bardzo rzadkich przypadków martwicy w miejscu wstrzyknięcia, choć jest on możliwy (związek czasowy, lokalizacja). Nie wykluczone jednak, że czynniki osobnicze (choroby współistniejące) lub nieprawidłowa technika szczepienia również mogły przyczynić się do wystąpienia tego zdarzenia niepożądanego. Częstość zgłaszania martwicy w miejscu wstrzyknięcia PPSV-23 oszacowano na <0,2 przypadki na 1 mln podanych dawek szczepionki.
Zgodnie z zaleceniem FDA producent szczepionki zamieścił stosowane informacje w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Ulotce dla pacjenta.
Podobnych przypadków nie zgłoszono po podaniu 15- i 20-wlantnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom.
