Opracowała Iwona Rywczak
Badania z różnych ośrodków wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia u młodych mężczyzn po podaniu drugiej dawki szczepionki mRNA w ramach szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19. Ryzyko związane ze szczepieniem jest jednak wyraźnie mniejsze niż w przypadku zachorowania na COVID-19 (p. Co wiąże się z większym ryzykiem zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia?). Bilans ryzyka i korzyści silnie wskazuje na korzyści ze szczepienia, niezależnie od płci i wieku. Bezpieczeństwo szczepień przeciwko COVID-19 jest poddane ciągłemu nadzorowi. W USA jednym z elementów takiego nadzoru jest Vaccine Safety Datalink (VSD), projekt powołany w latach 90. XX wieku przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i 8 świadczeniodawców mających pod opieką około 12 mln osób posiadających ubezpieczenie zdrowotne. W ramach VSD monitoruje się bezpieczeństwo wszystkich szczepień, jedną z metod są szybkie cykliczne analizy (rapid cycle analyses), w których w krótkich odstępach czasu (co tydzień, miesiąc) porównuje się liczbę wybranych zdarzeń występujących w grupie osób szczepionych oraz w odpowiednio dobranej grupie kontrolnej.
W badaniu opublikowanym w czasopiśmie „Vaccine” oceniono ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia u osób w wieku 18–39 lat po podaniu szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 oraz porównano ryzyko wystąpienia tych zdarzeń w zależności od zastosowanego preparatu – mRNA-1273 (Moderna) vs BNT162b2 (Pfizer–BioNTech). Ryzyko oceniono na podstawie analizy observed versus expected, porównując zapadalność oszacowaną na podstawie zgłoszeń zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia w okresie ryzyka (0–7 dni po podaniu szczepionki mRNA) z zapadalnością podstawową, oszacowaną na podstawie zgłoszeń wystąpienia tych zdarzeń u osób, dla których w tym samym dniu kalendarzowym odstęp od ostatniego szczepienia wynosił 22–42 dni. Przypadki zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia u osób zaszczepionych szczepionkami mRNA zidentyfikowano na podstawie kodów ICD-10 (B33.22, B33.23, I30.*, I31.9, I40.*, and I51.4), wszystkie wychwycone zachorowania poddano weryfikacji. Z badania wykluczono osoby, u których stwierdzono COVID-19 w okresie 30 dni przed rozpoznaniem zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia.
Od 14 grudnia 2020 roku do 15 stycznia 2022 roku osobom w wieku 18–39 lat podano 2 891 498 dawek preparatu BNT162b2 i 1 803 267 dawek preparatu mRNA-1273. Po weryfikacji wykryto 79 zachorowań na zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia w ciągu 0–7 dni od szczepienia preparatem mRNA: 41 po podaniu szczepionki BNT162b2 (mediana wieku 22 lata, 88% mężczyźni, zapadalność 4,7/milion pierwszych dawek i 24,1/milion drugich dawek) i 38 po podaniu szczepionki mRNA-1273 (mediana wieku 23,5 lat, 84% mężczyźni, zapadalność 9,7/milion pierwszych dawek i 33,0/milion drugich dawek). Objawy kliniczne pojawiały się 1–2 dni po szczepieniu (mediana), większość chorych była hospitalizowana (85% zaszczepionych preparatem BNT162b2, 79% zaszczepionych preparatem mRNA-1273), mediana czasu pobytu w szpitalu wyniosła 1 dzień, nikt nie wymagał przyjęcia na oddział intensywnej terapii, nie odnotowano żadnego zgonu.
W porównaniu z osobami, które były szczepione 22–42 dni wcześniej, ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia 0–7 dni po szczepieniu szczepionką mRNA było istotnie zwiększone: ryzyko względne (RR) w przypadku preparatu BNT162b2 wyniosło 6,9 (95% CI: 3,6 – 14,1), a w przypadku preparatu mRNA-1273 9,2 (95% CI: 4,2 – 22,9). W okresie 7 dni po szczepieniu osoby zaszczepione drugą dawką szczepionki BNT162b2 były narażone na 14-krotne większe ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia (RR: 14,3 [95% CI: 6,5 – 34,9]), co oznaczało dodatkowe 22,4 przypadków na milion drugich dawek szczepionki. Osoby zaszczepione drugą dawką szczepionki mRNA-1273 były narażone na 19-krotne większe ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia (RR: 18,8 [95% CI: 6,7 – 64,9]), co oznaczało dodatkowe 31,2 przypadków na milion drugich dawek.
W bezpośrednim porównaniu obu preparatów ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia w ciągu 7 dni od szczepienia było 1,6-krotnie większe u osób zaszczepionych preparatem mRNA-1273 (RR: 1,61 [95% CI: 1,02 – 2,54]), co odpowiadało dodatkowym 8 przypadkom na milion dawek szczepionki mRNA-1273. W analizach oceniających wyłącznie podanie drugiej dawki, osobno zachorowania u mężczyzn i kobiet oraz zachorowania wyłącznie na zapalenie mięśnia sercowego z wyłączeniem zapalenia osierdzia również stwierdzono nieznacznie większe ryzyko u osób zaszczepionych preparatem mRNA-1273 niż u osób zaszczepionych szczepionką BNT162b2, jednak uzyskane wyniki nie były statystycznie istotne.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że obie szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 wiązały się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia u osób w wieku 18–39 lat, szczególnie w ciągu 7 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki. Wyniki badania są spójne z obserwacjami z systemów biernego i czynnego nadzoru z innych krajów. Ryzyko było nieznacznie większe po podaniu szczepionki firmy Moderna niż szczepionki firmy Pfizer–BioNTech. Przebieg zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia związanego ze szczepieniem nie był ciężki, a objawy ustąpiły po krótkotrwałej hospitalizacji. Konieczny jest dalszy nadzór nad tymi zdarzeniami niepożądanymi, szczególnie po podaniu dawek przypominających.
