Opracowała lek. Iwona Rywczak
W amerykańskim badaniu kliniczno-kontrolnym typu test-negative design oceniono skuteczność dawki przypominającej zaktualizowanej szczepionki monowalentnej przeciwko COVID-19 XBB.1.5 w zapobieganiu zachorowaniu na COVID-19 u dorosłych. W badaniu uwzględniono osoby, które zgłaszały ≥1 objaw wskazujący na zakażenie SARS-CoV-2, u których w okresie od 21 września 2023 roku do 14 stycznia 2024 roku wykonano test metodą PCR w ramach programu Increasing Community Access to Testing. Jest to program utworzony przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC), umożliwiający nieubezpieczonym osobom wykonywanie w aptekach bezpłatnych testów w kierunku SARS-CoV-2. Z badania wykluczono osoby, które: 1) podały w wywiadzie obecność choroby powodującej niedobór oporności, 2) w ramach szczepienia przeciwko COVID-19 otrzymały wyłącznie 1 dawkę zaktualizowanego preparatu Novavax, 3) otrzymały preparat firmy Janssen/Johnson & Johnson po 12 maja 2023 roku, 4) otrzymały ostatnią dawkę szczepienia przeciwko COVID-19 w okresie <7 dni przed wykonaniem testu lub w okresie 1–12 września 2023 roku, 5) otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19 w okresie <2 miesięcy przed wykonaniem testu (dotyczy osób, które nie były szczepione zaktualizowaną szczepionką monowalentną), 6) otrzymały dodatni wynik testu w kierunku SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 90 dni.
Grupę przypadków utworzyło 3295 osób, u których potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2, a grupę kontrolną 5927 osób, u których uzyskano ujemny wynik testu. Skuteczność szczepienia oszacowano porównując odsetek osób z grupy przypadków i kontrolnej zaszczepionych zaktualizowaną szczepionką przeciwko COVID-19.
Poddanie się szczepieniu zaktualizowanym preparatem ≥7 dni przed wykonaniem testu zgłosiło 1125 pacjentów, 844 (14%) z grupy kontrolnej i 281 (9%) z grupy przypadków. Mediana czasu od szczepienia do wykonania testu wyniosła w poszczególnych grupach odpowiednio 51 i 60 dni. Spośród 8097 osób, które nie otrzymały aktualnej szczepionki monowalentnej, 2435 nie było w ogóle szczepionych, natomiast wśród pozostałych 5662 osób mediana czas od ostatniej dawki szczepionki do wykonania testu wyniosła 378 dni w grupie przypadków i 363 dni w grupie kontrolnej.
Skuteczność rzeczywista zaktualizowanej szczepionki przeciwko COVID-19 w zapobieganiu zachorowaniu na COVID-19 potwierdzonemu testem PCR wyniosła 54% (95% CI: 46–60). W grupie wiekowej 18–49 lat wartość ta wyniosła 57% (95% CI: 48–65), a w grupie wiekowej ≥50 lat – 46% (95% CI: 31–58). W zależności od czasu wykonania szczepienia skuteczność rzeczywista wyniosła 58% (95% CI: 48–65) u osób zaszczepionych 7–59 dni przed wykonaniem testu w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 i 49% (95% CI: 36–58) u osób zaszczepionych 60–119 dni wcześniej.
W osobnej analizie uwzględniono wyłącznie wyniki testów RT-PCR pozwalających odróżnić warianty krążące w 2023 roku, w tym XBB.1.5, od innych, nowszych wariantów (JN.1, BA.2.86) na podstawie odpowiednio obecności sekwencji docelowych w genie S (S-gene target presence [SGTP]) lub braku tych sekwencji (S-gene target failure [SGTF]). Wariant JN.1 wykryto w USA we wrześniu 2023 roku, według danych CDC w 2-tygodniowym okresie kończącym się 6 stycznia 2024 roku wariant ten odpowiadał za 69% zakażeń. Spośród 2199 wykonanych testów 679 dało wynik dodatni, w tym 258 sugerowało zakażenie wariantem JN.1 (SGTF), a 421 zakażenie wariantem innym niż JN.1 (SGTP). Skuteczność rzeczywista zaktualizowanej szczepionki monowalentnej podanej 60–119 dni wcześniej wobec zakażeń nowszymi wariantami (SGTF) wyniosła 49% (95% CI: 19–68) i 60% (95% CI: 35–75) wobec wariantu XBB.1.5 i innych krążących wcześniej w 2023 roku (SGTP).
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że zaktualizowana monowalentna szczepionka przeciwko COVID-19 charakteryzowała się około 50% skutecznością w zapobieganiu zachorowaniu na COVID-19 przy porównaniu z brakiem tego szczepienia. Szczepienie zapewniało ochronę przed zakażeniem nowszym wariantem JN.1 oraz wariantem XBB.1.5. Należy się spodziewać zmniejszania się skuteczności wraz z upływem czasu od szczepienia, szczególnie wobec zachorowań o lżejszym przebiegu. Wszystkie osoby po 6. miesiącu życia powinny otrzymać szczepienie przeciwko COVID-19 zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
