Opracowała Małgorzata Ściubisz
W populacyjnym badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym w Danii oceniono bezpieczeństwo monowalentnej szczepionki mRNA skierowanej przeciwko podwariantowi XBB.1.5 Omikron.
Analizą objęto okres od 15 września 2022 roku do 8 stycznia 2024 roku. Populację badania stanowiły 902 803 osoby (53,8% kobiet) w wieku ≥65 lat (śr. 74,5 lat), które jako piątą dawkę (trzecia przypominającą) szczepienia przeciwko COVID-19 otrzymały zalecaną w sezonie 2023/2024 monowalentną szczepionkę mRNA skierowaną przeciwko podwariantowi XBB.1.5 Omikron. Częstość zdefiniowanych wcześniej (wybranych spośród zdarzeń objętych szczególnym monitorowaniem w odniesieniu do szczepienia przeciwko COVID-19) potencjalnych ciężkich zdarzeń niepożądanych (rozpoznanie danego stanu po konsultacji lekarskiej w placówce szpitalnej) porównano w okresie narażenia (w ciągu 28 dni po podaniu dawki szczepionki mRNA XBB.1.5) i w okresie kontrolnym (od 43. dnia po podaniu dawki czwartej lub piątej).
Częstość zdefiniowanych wcześniej potencjalnych ciężkich zdarzeń niepożądanych była podobna w okresie narażenia i okresie kontrolnym. Tym samym wykazano, że u osób w wieku ≥65 lat szczepienie przeciwko COVID-19 monowalentnym preparatem mRNA XBB.1.5 nie zwiększało ryzyka niedokrwiennych zdarzeń sercowych (iloraz współczynników zapadalności [IRR]: 0,96 [95% CI: 0,87–1,07]), zdarzeń mózgowo-naczyniowych (IRR: 0,88 [95% CI: 0,81–0,96]), niedokrwiennych zdarzeń mózgowo-naczyniowych, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (IRR: 0,87 [95% CI: 0,79–0,96]), choroby zakrzepowo-zatorowej (IRR: 0,67 [95% CI: 0,38–1,18]), zakrzepicy żył głębokich (IRR: 0,79 [95% CI: 0,66–0,96]), zatorowości płucnej (IRR: 0,95 [95% CI: 0,81–1,12]), zapalenia mięśnia sercowego (IRR: 0,60 [95% CI: 0,14–2,66]), zapalenia osierdzia (IRR: 1,10 [95% CI: 0,63–1,95]), zakrzepicy naczyń żylnych mózgu (IRR: 0,64 [95% CI: 0,08–5,20]), małopłytkowości i innych zaburzeń krzepnięcia (IRR: 0,88 [95% CI: 0,57–1,36]), zespołu Guillaina i Barrégo (IRR: 0,71 [95% CI: 0,16–3,17]), porażenia nerwu twarzowego typu Bella (IRR: 0,59 [95% CI: 0,30–1,19]), zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego lub zapalenia mózgu (IRR: 0,85 [95% CI: 0,29–2,48]), narkolepsji (IRR: 1,89 [95% CI: 0,17–20,89]), zapalenia wyrostka robaczkowego (IRR: 1,08 [95% CI: 0,84–1,39]), aseptycznego zapalenia stawów (IRR: 0,79 [95% CI: 0,66–0,95]), cukrzycy typu 1 (IRR: 0,67 [95% CI: 0,40–1,11]), zapalenia tarczycy (IRR: 0,85 [95% CI: 0,19–3,90]), niewydolności serca (IRR: 0,88 [95% CI: 0,79–0,97]), zaburzeń rytmu serca (IRR: 0,89 [95% CI: 0,84–0,95]), ostrej niewydolności wątroby (IRR: 0,48 [95% CI: 0,25–0,92]), ostrej niewydolności nerek (IRR: 0,61 [95% CI: 0,53–0,71]), ostrego zapalenia trzustki (IRR: 1,17 [95% CI: 0,88–1,57]), rumienia wielopostaciowego (IRR: 0,93 [95% CI: 0,20–4,31]), napadów drgawkowych (IRR: 1,08 [95% CI: 0,86–1,36]), tętniaka tętnicy (IRR: 1,11 [95% CI: 0,97–1,28]) oraz zapalenia błony naczyniowej oka (IRR: 0,71 [95% CI: 0,39–1,32]). Natomiast z powodu zbyt małej liczby przypadków nie udało się ocenić wpływu szczepienia na ryzyko poprzecznego zapalenia rdzenia.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że u osób w wieku ≥65 lat szczepienie przeciwko COVID-19 monowalentnym preparatem mRNA XBB.1.5 nie zwiększało ryzyka żadnego z analizowanych potencjalnych ciężkich zdarzeń niepożądanych.
