Jak szczepić dzieci przeciwko grypie w sytuacji braku preparatu Vaxigrip Tetra?

Jak postąpić w sytuacji omyłkowego podania preparatu Influvac Tetra dziecku szczepionemu po raz pierwszy przeciwko grypie? Czy jako kolejną dawkę po miesiącu podać preparat Vaxigrip Tetra? Jak kontynuować szczepienie, jeśli dziecko nieszczepione wcześniej przeciwko grypie otrzymało pierwszą dawkę Vaxigrip Tetra, a po miesiącu, gdy trzeba podać drugą dawkę, preparat ten jest niedostępny? Czy rezygnować ze szczepienia dziecka przeciwko grypie, jeśli preparat Vaxigrip Tetra jest niedostępny?

Wszystkie trzy pytania, choć podobne do siebie, dotyczą nieco różnych sytuacji. Za każdym razem należy zadać sobie pytanie o priorytet naszego postępowania w kontekście bilansu korzyści i ryzyka.

W Programie Szczepień Ochronnych szczepienie przeciwko grypie należy do szczepień zalecanych dla wszystkich dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia, rekomendowane są szczepionki 4-walentne. Zgodnie z wytycznymi Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat, które otrzymują szczepienie po raz pierwszy w życiu, należy zaszczepić 2 dawkami w odstępie co najmniej 4 tygodni. Jeśli jest to kolejny sezon w życiu dziecka, w którym chcemy je zabezpieczyć przeciwko grypie, wystarczy 1 dawka szczepionki (p. Profilaktyka grypy – jakie zalecenia obowiązują w sezonie epidemicznym 2018/2019?).

Ogólne zasady szczepienie przeciwko grypie wskazują, że jeśli na rynku dostępnych jest więcej niż jeden preparat zgodny z wytycznymi WHO na dany sezon epidemiczny, żaden z nich nie ma przewagi nad pozostałymi. Problem pojawia się w populacji pediatrycznej, ponieważ nie wszystkie szczepionki zarejestrowano do stosowania u dzieci.

Preparatu Influvac Tetra nie oceniono w populacji dziecięcej i z tego względu w charakterystyce produktu leczniczego widnieje zapis, że jest ona zarejestrowana dla osób od 18. roku życia. Vaxigrip Tetra posiada rejestrację dla dzieci od 6. miesiąca życia, ale faktycznie w sezonie infekcyjnym 2018/2019 dosyć wcześnie pojawiły się problemy z dostępnością tej szczepionki na rynku. Skład obu szczepionek oraz sposób ich produkcji są niemal takie same, różni się jedynie zastosowanymi środkami konserwującymi i stabilizującymi.

Choć brakuje danych dotyczących zamiennego stosowania obu szczepionek, w pierwszej sytuacji rozsądne wydaje się podanie jako drugiej dawki szczepionki zarejestrowanej dla wieku dziecka, czyli Vaxigrip Tetra (jeśli jest on dostępny – patrz niżej). Rodziców dziecka należy poinformować o tym, że dziecko otrzymało szczepionkę niezarejestrowaną dla wieku, chociaż nie należy spodziewać się z tego tytułu innej skuteczności czy profilu bezpieczeństwa niż w przypadku analogicznej szczepionki zarejestrowanej dla wieku. Uspokajający może być fakt, że szczepionkę z analogicznym składem substancji pomocniczych, ale trójwalentną (Influvac) zarejestrowano do stosowania u dzieci w wieku ≥6 miesięcy.

Pozostałe dwie sytuacje dotyczące braku dostępności szczepionki przeznaczonej dla dzieci są bardzo trudne, wręcz patowe, i żadne rozwiązanie nie będzie do końca optymalne. Z jednej strony, zważywszy na przytoczone powyżej argumenty przemawiające za skutecznością i bezpieczeństwem szczepionki Influvac, korzystniejsze jest zaszczepienie dziecka preparatem Influvac Tetra niż całkowite zaniechanie szczepienia przeciw grypie. Realizację szczepienia należy rozważać szczególnie w grupach ryzyka – u dzieci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, chorobami metabolicznymi czy niedoborami odporności. Z drugiej strony szczepienie preparatem zarejestrowanym od ukończenia 18. roku życia jest w gruncie rzeczy pewnym eksperymentem medycznym i postępowaniem off label. Konieczne jest zatem indywidualne podejście do sytuacji: przeprowadzenie wyczerpującej rozmowy z rodzicami na temat rejestracji szczepionki oraz – w razie wyrażenia przez rodziców zdecydowanej chęci zaszczepienia dziecka preparatem Influvac Tetra – uzyskanie pisemnej świadomej zgody na wykonanie szczepienia poza rejestracją produktu.