W amerykańskim badaniu kliniczno-kontrolnym typu test-negative design oceniono skuteczność szczepienia przeciwko COVID-19 dzieci w wieku 6 miesięcy–4 lat w zapobieganiu COVID-19 wymagającej hospitalizacji lub porady na szpitalnym oddziale ratunkowym (SOR). Wyjściową populację badania stanowiło 7434 dzieci przyjętych do SOR lub hospitalizowanych w 7 szpitalach dziecięcych z powodu ostrej choroby układu oddechowego w okresie od 1 lipca 2022 roku do 30 września 2023 roku (okres dominacji wariantu Omikron). Grupę przypadków utworzyło 387 dzieci, u których w teście RT-PCR potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2, a grupę kontrolną 7047 dzieci, u których uzyskano ujemny wynik testu. Skuteczność szczepienia oszacowano porównując odsetek dzieci z grupy przypadków i kontrolnej zaszczepionych przeciwko COVID-19.
Dzieci z grupy przypadków były znamiennie młodsze niż dzieci z grupy kontrolnej (mediana wieku 15 vs 22 mies.). Nie odnotowano różnic pomiędzy grupami w odniesieniu do mediany czasu pobytu w szpitalu, płci, pochodzenia etnicznego, dostępu do ubezpieczenia, częstości występowania wcześniactwa i chorób współistniejących. U 140 dzieci z grupy przypadków wykryto dodatkowo inne wirusy powodujące infekcyjne zapalenie dróg oddechowych (głównie ryno/enterowirusy [50%] i RSV [21%]). U dzieci z grupy kontrolnej ryno/enterowirusy oraz RSV również należały do najczęściej wykrywanych wirusów (odpowiednio 36,7 i 17,1%). W grupie zakażonej SARS-CoV-2 2 dzieci wymagało intubacji, żadne nie wymagało zastosowania ECMO, nie odnotowano żadnego zgonu. W grupie kontrolnej intubacja i ECMO były konieczne u odpowiednio 69 i 3 dzieci, 3 dzieci zmarło.
Wskaźniki wyszczepialności przeciwko COVID-19 szczepionką mRNA były małe w obu grupach i wyniosły 10% w grupie przypadków (w tym 3% dla 1 dawki szczepionki i 7% dla ≥2 dawek) i 15% w grupie kontrolnej (w tym 4% dla 1 dawki szczepionki i 11% dla ≥2 dawek). W porównaniu z brakiem szczepienia przeciwko COVID-19, skuteczność ≥2 dawek szczepionki mRNA w zapobieganiu COVID-19 wymagającej hospitalizacji lub porady na SOR u dzieci w wieku 6 miesięcy–4 lat wyniosła 40% (95% CI: 8–60), przy medianie czasu od podania ostatniej dawki wynoszącej 93 dni. Skuteczność 1 dawki szczepionki oszacowano na 31% (95% CI: –27–62), wynik ten nie był jednak statystycznie istotny.
W podsumowaniu autorzy badania napisali, że SARS-CoV-2 rzadko wykrywano u dzieci w wieku 6 miesięcy–4 lat zgłaszających się do szpitala z powodu ostrej choroby dróg oddechowych, mimo małych wskaźników wyszczepialności przeciwko COVID-19. U około 1/3 dzieci z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 stwierdzano równoczesne zakażenie innymi wirusami. Podanie ≥2 dawek szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 charakteryzowało się 40% skutecznością w zapobieganiu chorobie wymagającej porady na SOR lub hospitalizacji. Wyniki tego badania potwierdzają zasadność wytycznych Advisory Committee on Immunization Practices dotyczących szczepień dzieci przeciwko COVID-19 oraz podkreślają znaczenie ukończenia schematu podstawowego szczepienia.
