Jakie szczepionki przeciwko COVID-19 są zarejestrowane w Unii Europejskiej?

Data utworzenia:  18.01.2021
Aktualizacja: 26.01.2022
dr n. med. Jacek Mrukowicz, mgr Małgorzata Ściubisz
Polski Instytut Evidence Based Medicine w Krakowie

Skróty: COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, EMA – Europejska Agencja Leków, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2, UE – Unia Europejska, RNA – kwas rybonukleinowy, mRNA – matrycowy RNA

W Unii Europejskiej (UE) zarejestrowano obecnie do użytku 5 szczepionek przeciwko COVID-19:

  1. dwie szczepionki mRNA: Comirnaty (firmy Pfizer) i Spikevax (firmy Moderna),
  2. dwie szczepionki wektorowe oparte na zmodyfikowanych adenowirusach niezdolnych do replikacji w organizmie człowieka: szympansim (preparat Vaxzevria firmy AstraZeneca) lub ludzkim typu 26 (szczepionka Ad26.COV2.S firmy Janssen/Johnson&Johnson),
  3. szczepionka podjednostkowa zawierająca rekombinowane białko S z adiuwantem Matrix-M (Nuvaxovid firmy Novavax).

Wszystkie wymienione wyżej preparaty należy do kategorii szczepionek „nieżywych”, czyli nie zawierają zdolnych do replikacji w organizmie człowieka wirusów i niosą materiał genetyczny kodujący białko S (kolec) SARS-CoV-2, które jest wytwarzane dopiero po podaniu preparatu i.m. w komórkach w okolicy wstrzyknięcia (szczepionki Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Ad26.COV2.S; konstrukcja i mechanizm działania p. Szczepionki mRNA i wektorowe przeciwko COVID-19 – konstrukcja i mechanizm działania – przyp. red.) lub gotowy antygen w postaci białka S uzyskanego drogą rekombinacji i ekspresji w komórkach owadzich (szczepionka Nuvaxovid). Porównanie wybranych parametrów tych szczepionek – p. tabela.

Tabela. Szczepionki przeciwko COVID-19 zarejestrowane w Unii Europejskieja
Parametr
Nazwa preparatu (producent)
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)b Spikevax (Moderna)b Vaxzevria (AstraZeneca/Uniwersytet Oksfordzki)b szczepionka Ad26.COV2.S (Janssen/Johnson&Johnson)b Nuvaxovid (Novavax)b
postać farmaceutyczna dla osób w wieku ≥12 lat (wieczko fiolki w kolorze filetowym) postać farmaceutyczna dla dzieci w wieku 5–11 lat (wieczko fiolki w kolorze pomarańczowym)
rodzaj preparatu (technologia) mRNA (nośnik: NLP) mRNA (nośnik: NLP) mRNA (nośnik: NLP) wektor adenowirusowyc niezdolny do replikacji wektor adenowirusowyd niezdolny do replikacji podjednostkowa, rekombinowana, z adiuwanteme
antygen lub antygen kodowany w szczepionce całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 (antygen kodowany) całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 (antygen kodowany) całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 (antygen kodowany) całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 (antygen kodowany) całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 (antygen kodowany) całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 (gotowy antygen)
wskazania do stosowania czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 czynne uodparnianie przeciwko COVID-19
wskazania wiekowe ≥12 lat 5–11 lat ≥6 lat ≥18 lat ≥18 lat ≥18 lat
schemat szczepienia 2 dawki w odstępie ≥21 dni (schemat podstawowy)

u osób w wieku ≥12 lat z ciężkim niedoborem odporności należy podać dodatkową dawkę (trzecią) schematu podstawowego po ≥28 dniach po dawce drugiej

u osób w wieku ≥12 lat dawka przypominająca ≥6 mies. po zakończeniu schematu podstawowegoh
2 dawki w odstępie ≥21 dni (schemat podstawowy)f u osób w wieku 6–11 lat: 2 dawki po 0,25 ml w odstępie ≥28 dni

u osób w wieku ≥12 lat: 2 dawki po 0,5 ml w odstępie ≥28 dni (schemat podstawowy)

u osób w wieku ≥6 lat z ciężkim niedoborem odporności można podać dodatkową dawkę (trzecią) schematu podstawowego po ≥28 dniach po dawce drugiej

u osób w wieku ≥18 lat dawka przypominająca (0,25 ml)g ≥3 mies. po zakończenia schematu podstawowegoh
2 dawki w odstępie 4–12 tyg. (schemat podstawowy)

zgodnie z krajowymi zaleceniami u osób w wieku ≥18 lat dawka przypominająca ≥5 mies. po drugiej dawce (nie uwzględniono w ChPL preparatu)
1 dawka (schemat podstawowy)

dawka przypominająca ≥2 mies. po dawce pierwszej
2 dawki w odstępie ≥21 dni

nie ustalono potrzeby podawania dawki przypominającej
wielkość dawki 0,3 ml (30 µg) 0,2 ml (10 µg) 0,5 (100 µg) lub 0,25 (50 µg) mlg,i 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml
droga podania i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny)j,k

nie podawać i.v., s.c., i.d.
i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny)j,k

nie podawać i.v, s.c., i.d.
i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny)j,k

nie podawać i.v., s.c., i.d.
i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny)j,k

nie podawać i.v., s.c., i.d.
i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny)j,k

nie podawać i.v., s.c., i.d.
i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny)j,k

nie podawać i.v., s.c., i.d.
przeciwwskazania reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą

potwierdzona zakrzepica z małopłytkowością w wywiadzie po podaniu jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19

epizod CLS w wywiadzie
reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą

potwierdzona zakrzepica z małopłytkowością w wywiadzie po podaniu jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19

epizod CLS w wywiadzie
reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą
skład jakościowy i ilościowy 1 dawka zawiera 30 µg mRNA (zmodyfikowane nukleozydy) kodującego białko S SARS-CoV-2 1 dawka zawiera 10 µg mRNA (zmodyfikowane nukleozydy) kodującego białko S SARS-CoV-2 1 dawka zawiera 100 µg (0,5 ml) lub 50 µg (0,25 ml)g mRNA (zmodyfikowane nukleozydy) kodującego białko S SARS-CoV-2 1 dawka zawiera 5 × 1010 cząstek wirusowych (rekombinowany niezdolny do replikacji wektor adenowirusowy namnażany w linii ludzkich zarodkowych komórek nerki [HEK-293] kodujący białko S SARS-CoV-2) 1 dawka zawiera ≥8,92 log10 cząstek zakaźnych (rekombinowany niezdolny do replikacji wektor adenowirusowy namnażany w linii ludzkich zarodkowych komórek siatkówki [PER.C6] kodujący białko S SARS-CoV-2) 1 dawka zawiera 5 µg białka S (kolec) SARS-CoV-2e i adiuwant Matrix-M
substancje pomocnicze lipidy (DSPC, ALC-0315, PEG 2000 jako część ALC-0159, cholesterol), chlorek potasu, diwodorofosforan potasu, chlorek sodu, dwuwodny fosforan disodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań lipidy (DSPC, ALC-0315, PEG 2000 jako część ALC-0159, cholesterol), chlorek potasu, diwodorofosforan potasu, chlorek sodu, dwuwodny fosforan disodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań lipidy (DSPC, SM-102, DMG-PEG 2000, cholesterol), trometamol, chlorowodorek trometamolu, kwas octowy, octan sodowy, sacharoza L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, sześciowodny chlorek magnezu, polisorbat 80, etanol, sacharoza, chlorek sodu, EDTA, woda do wstrzykiwań 2-hydroksypropylo-ß-cyklodekstryna (HBCD), monohydrat kwasu cytrynowego, etanol, kwas chlorowodorowy, polisorbat 80, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, cytrynian trójsodowy dwuwodny, woda do wstrzykiwań siedmiowodny wodorofosforan disodu, jednowodny diwodorofosforansodu, dwuwodny wodorofosforan disodu, chlorek sodu, polisorbat 80, cholesterol, fosfatydylocholina (w tym all-rac-α-tokoferol), diwodorofosforan potasu, chlorek potasu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań adiuwant Matrix-M: wyciąg z Quillaja saponaria Molina, frakcja A i frakcja C
a Opracowano na podstawie 1.–5. pozycji piśmiennictwa. Dane aktualne w dniu 07.03.2022 r.
b Szczepionka dostępna w Polsce i innych krajach Unii Europejskiej (na podstawie warunkowego dopuszczenia do obrotu).
c zmodyfikowany adenowirus szympansów
d adenowirus ludzki typu 26
e białko S (kolec) SARS-CoV-2 wytwarzane metodą rekombinacji DNA (ekspresja w systemie bakulowirusa w linii komórek owadzich Sf9 uzyskanych z Spodoptera frugiperda), adiuwant Matrix-M (zawierający saponiny)
f Zgodnie z aktualnymi wytycznymi amerykańskich Centers for Disease Control and Prevention także u dzieci w wieku 5–11 lat z ciężkim niedoborem odporności należy podać dodatkową dawkę (trzecią) schematu podstawowego po ≥28 dniach po dawce drugiej (postępowanie poza zarejestrowanymi wskazaniami [off-label])
g Uwaga: dawka przypominająca (0,25 ml) stanowi połowę dawki stosowanej w schemacie podstawowym (0,5 ml)
h Zgodnie z zaleceniami w Polsce dawkę przypominającą można podać ≥5 mies. po dawce drugiej (https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-nr-17-ministra-zdrowia-w-sprawie-schematow-mieszanych-dla-szczepien-przeciw-covid-19-preparatami-astrazeneca-pfizerbiontech-moderna-oraz-szczepionki-covid-19-vaccinejanssen [dostęp: 14.01.2021])
i Uwaga: u dzieci w wieku 6–11 lat dawka podstawowa (0,25 ml) stanowi połowę dawki stosowanej u osób w wieku ≥12 lat (0,5 ml)
j Uwaga: u osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ po standardowym podaniu i.m. u takich osób może wystąpić krwawienie lub podskórne wylewy krwawe
k Uwaga: należy dobrać właściwą długość igły w zależności od płci i masy ciała osoby szczepionej

ALC-0159 – 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid, ALC-0315 – (4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu), CLS – zespół przesiąkania włośniczek, DSPC – 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina, i.d. – środskórnie, i.m. – domięśniowo, i.v. – dożylnie, PEG2000 DMG – glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000, mRNA – matrycowy kwas RNA, NLP – nanocząsteczki lipidowe, PEG 2000 – glikol polietylenowy o masie cząsteczkowej 2000, s.c. – podskórnie

Materiały do pobrania:
Szczepionki przeciwko COVID-19 zarejestrowane w Unii Europejskiej

Wybrane treści dla pacjenta:

Reklama

Zbiórka dla szpitali w Ukrainie!

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań