Skróty: COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, EMA (European Medicines Agency) – Europejska Agencja Leków, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2, UE – Unia Europejska, RNA (ribonucleic acid) – kwas rybonukleinowy, mRNA (Messenger RNA) – matrycowy RNA
W Unii Europejskiej (UE) aktualnie zarejestrowano do użytku (w standardowej procedurze) 4 szczepionki przeciwko COVID-19:
- szczepionki mRNA: Comirnaty (firmy Pfizer), Spikevax (firmy Moderna)
- szczepionki podjednostkowe: zawierająca rekombinowane białko S oraz adiuwant Matrix-M – szczepionka Nuvaxovid (firmy Novavax) lub adiuwant SQBA – szczepionka Bimervax (firmy Hipra Human Health).
Wszystkie wymienione wyżej preparaty należy do kategorii szczepionek „nieżywych”, czyli nie zawierają zdolnych do replikacji w organizmie człowieka wirusów, i niosą materiał genetyczny kodujący białko S (kolec) SARS-CoV-2, które jest wytwarzane dopiero po podaniu preparatu i.m. w komórkach w okolicy wstrzyknięcia (szczepionki Comirnaty, Spikevax; konstrukcja i mechanizm działania – p. Szczepionki mRNA i wektorowe przeciwko COVID-19 – konstrukcja i mechanizm działania) lub gotowy antygen w postaci białka S uzyskanego drogą rekombinacji i ekspresji w komórkach owadzich (szczepionka Nuvaxovid) lub komórkach jajnika chomika chińskiego (szczepionka Bimervax). Skład szczepionek przeciwko COVID-19 okresowo (zwykle corocznie, przed rozpoczęciem sezonu zakażeń) dostosowywany jest do aktualnie dominującego podwariantów wirusa (zgodnie z ostatnimi rekomendacjami preparaty przygotowane na sezon 2024/2025 powinny zawierać w składzie antygen podwariantu JN.1 lub KP.2). Wszystkie szczepionki są monowalentne.
Dostępność poszczególnych preparatów w Polsce jest różna – szczepienie jest zalecane i bezpłatne (szczepionki są objęte finansowaniem przez ministra zdrowia; zakup preparatów odbywa się w drodze przetargu). W sezonie zakażeń 2024/2025 bezpłatnie dostępna jest szczepionka Spikevax, natomiast komercyjnie w aptekach ogólnodostępnych pacjent może kupić szczepionkę Comirnaty (na podstawie recepty lekarskiej). Szczepionka Nuvaxovid prawdopodobnie nie będzie dostępna w sezonie 2024/2025, niedostępna jest również szczepionka Bimervax.
Porównanie wybranych parametrów szczepionek przeciwko COVID-19 – p. tabela.
| Tabela. Szczepionki przeciwko COVID-19 przygotowane na sezon 2024/2025 zarejestrowane w Unii Europejskieja,b | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Parametr | Nazwa preparatu (producent) | ||||
| Comirnaty JN. 1 (Pfizer)c | Spikevax JN. 1 (Moderna)f | Nuvaxovid JN. 1 (Novavax)g | |||
| dawka 30 µg dla osób w wieku ≥12 lat (wieczko fiolki w kolorze szarym)d | dawka 10 µg dla dzieci w wieku 5–11 lat (wieczko fiolki w kolorze pomarańczowym lub niebieskim)e | dawka 3 µg dla dzieci w wieku od 6 mies. do 4 lat (wieczko fiolki w kolorze kasztanowym lub żółtym)e | dawka 50 µg dla osób w wieku ≥12 lat lub dawka 25 µg dla dzieci w wieku od 6 mies. do 11 lat | ||
| rodzaj preparatu (technologia) | mRNA (nośnik: NLP) | mRNA (nośnik: NLP) | mRNA (nośnik: NLP) | mRNA (nośnik: NLP) | podjednostkowa, rekombinowana, z adiuwantemh |
| antygen lub antygen kodowany w szczepionce | całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 (antygen kodowany) | całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 (antygen kodowany) | całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 (antygen kodowany) | całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 (antygen kodowany) | całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 (gotowy antygen) |
| wskazania do stosowania | czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 | czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 | czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 | czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 | czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 |
| wskazania wiekowe | ≥12 lat | 5–11 lat | od 6 mies. do 4 lat | ≥6 mies. | ≥12 lat |
| schemat szczepienia | 1 dawka niezależnie od dotychczasowej historii szczepień (u osób szczepionych przeciwko COVID-19 ≥3 mies. po poprzedniej dawce) u osób z ciężkim niedoborem odporności można podać dodatkowe dawki, zgodnie z zaleceniami krajowymi | 1 dawka niezależnie od dotychczasowej historii szczepień u osób szczepionych przeciwko COVID-19 ≥3 mies. po poprzedniej dawce
u osób z ciężkim niedoborem odporności można podać dodatkowe dawki, zgodnie z zaleceniami krajowymi | dzieci nieszczepione lub bez zakażenia SARS-CoV-2 w wywiadzie: 3 dawki, dwie pierwsze w odstępie 21 dni, trzecia dawka 8 tyg. po pierwszej (jeśli w trakcie schematu dziecko skończy 4 lata, należy kontynuować szczepienie preparatem o dawce 3 µg) dzieci zaszczepione w schemacie podstawowym lub z zakażeniem SARS-CoV-2 w wywiadzie: 1 dawka (≥3 mies. po poprzedniej dawce) u osób z ciężkim niedoborem odporności można podać dodatkowe dawki, zgodnie z zaleceniami krajowymi | dzieci w wieku od 6 mies. do 4 lat nieszczepione lub bez zakażenia SARS-CoV-2 w wywiadzie: 2 dawki w odstępie 28 dni; dzieciom z ciężkim niedoborem odporności można podać dodatkową dawkę ≥28 dni po drugiej dawce dzieci w wieku od 6 mies. do 4 lat zaszczepione w schemacie podstawowym lub z zakażeniem SARS-CoV-2 w wywiadzie: 1 dawka (≥3 mies. po poprzedniej dawce) osoby w wieku 5–64 lat niezależnie od dotychczasowej historii szczepienia: 1 dawka (≥3 mies. po poprzedniej dawce) dorośli w wieku ≥65 lat: 1 dawka (dodatkową dawkę można podać po ≥3 mies.) u osób w wieku ≥5 lat z ciężkim niedoborem odporności można rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki ≥2 mies. po poprzedniej dawce (indywidualna ocena wskazań przez lekarza) |
1 dawka niezależnie od dotychczasowej historii szczepień
(u osób szczepionych przeciwko COVID-19 ≥3 mies. po poprzedniej dawce)
u osób z ciężkim niedoborem odporności można podać dodatkowe dawki, zgodnie z zaleceniami krajowymi |
| wielkość dawki | 0,3 ml (30 µg) | 0,2 ml (10 µg) | 0,3 ml (3 µg) | 0,5 ml (50 µg) lub 0,25 ml (25 µg) | 0,5 ml |
| droga podania | i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny)i nie podawać i.v., s.c., i.d. | i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny)i nie podawać i.v., s.c., i.d. | i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny)i nie podawać i.v., s.c., i.d. | i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny)i nie podawać i.v., s.c., i.d. | i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny)i nie podawać i.v., s.c., i.d. |
| przeciwwskazania | reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą | reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą | reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą | reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą | reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą |
| skład jakościowy i ilościowy | 1 dawka zawiera 30 µg mRNA (zmodyfikowane nukleozydy) kodującego białko S SARS-CoV-2 | 1 dawka zawiera 10 µg mRNA (zmodyfikowane nukleozydy) kodującego białko S SARS-CoV-2 | 1 dawka zawiera 3 µg mRNA (zmodyfikowane nukleozydy) kodującego białko S SARS-CoV-2 | 1 dawka zawiera 50 µg (0,5 ml) lub 25 µg (0,25 ml) mRNA (zmodyfikowane nukleozydy) kodującego białko S SARS-CoV-2 | 1 dawka zawiera 5 µg białka S (kolec) SARS-CoV-2 i adiuwant Matrix-M |
| substancje pomocnicze | lipidy (DSPC, ALC-0315, PEG 2000 jako część ALC-0159, cholesterol), trometamol, chlorowodorek trometamolu, sacharoza, woda do wstrzykiwań | lipidy (DSPC, ALC-0315, PEG 2000 jako część ALC-0159, cholesterol), trometamol, chlorowodorek trometamolu, sacharoza, woda do wstrzykiwań | lipidy (DSPC, ALC-0315, PEG 2000 jako część ALC-0159, cholesterol), trometamol, chlorowodorek trometamolu, sacharoza, woda do wstrzykiwań | lipidy (DSPC, SM-102, DMG-PEG 2000, cholesterol), trometamol, chlorowodorek trometamolu, kwas octowy, octan sodowy, sacharoza | siedmiowodny wodorofosforan disodu, jednowodny diwodorofosforansodu, chlorek sodu, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań
adiuwant Matrix-M (wyciąg z Quillaja saponaria Molina, frakcja A i frakcja C): cholesterol, fosfatydylocholina (w tym all-rac-α-tokoferol), diwodorofosforan potasu, chlorek potasu, dwuwodny wodorofosforan disodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań |
| a Opracowano na podstawie 1.-5. pozycji piśmiennictwa. Stan na 24.10.2024 r. b Uwzględniono preparaty zarejestrowane w UE i dostępne w Polsce w aktualnym sezonie infekcyjnym lub w poprzednich sezonach. c Zarejestrowana jest również szczepionka Comirnaty KP.2. Niedostępna w Polsce, ale stosowana np. w USA. d Postać dostępna w Polsce na rynku komercyjnym w aptekach ogólnodostępnych (na podstawie recepty lekarskiej). e Postać aktualnie niedostępna w Polsce. f Preparat objęty finansowaniem przez ministra zdrowia. Dostępny dla pacjentów bezpłatnie w poradniach POZ lub aptekach, które podpisały umowę z NFZ na realizację szczepień przeciwko COVID-19. g Preparat prawdopodobnie nie będzie dostępny w Polsce w sezonie 2024/2025. h białko S (kolec) SARS-CoV-2 wytwarzane metodą rekombinacji DNA (ekspresja w systemie bakulowirusa w linii komórek owadzich Sf9 uzyskanych z Spodoptera frugiperda), adiuwant Matrix-M (zawierający saponiny) i Uwaga: u osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ po standardowym podaniu i.m. u takich osób może wystąpić krwawienie lub podskórne wylewy krwawe ALC-0159 – 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid; ALC-0315 – (4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu); DSPC – 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina, i.d. – środskórnie, i.m. – domięśniowo, i.v. – dożylnie, PEG2000 DMG – glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000, mRNA – matrycowy kwas RNA, NLP – nanocząsteczki lipidowe, PEG 2000 – glikol polietylenowy o masie cząsteczkowej 2000, s.c. – podskórnie | |||||
Piśmiennictwo:
1. Comirnaty. European Medicines Agency (EMA). www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty (dostęp: 24.10.2024)2. Spikevax. European Medicines Agency (EMA). www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax (dostęp: 24.10.2024)
3. Nuvaxovid. European Medicines Agency (EMA). www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuvaxovid (dostęp: 24.10.2024)
4. Bimervax. European Medicines Agency (EMA). www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/bimervax (dostęp: 24.10.2024)
5. Union Register of medicinal products. ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm (dostęp: 24.10.2024)
6. ETF recommends updating COVID-19 vaccines to target new JN.1 variant. www.ema.europa.eu/en/news/etf-recommends-updating-covid-19-vaccines-target-new-jn1-variant (dostęp: 24.10.2024)
7. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2024 r. w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych, dla których zakup szczepionek został objęty finansowaniem przez ministra właściwego do spraw zdrowia. DZ. URZ. Min. Zdr. 2024.92
