Zdarzenia zakrzepowe po szczepieniu preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson

30.04.2021
mgr Małgorzata Ściubisz,1 dr n. med. Jacek Mrukowicz2,3
1 Redaktor „Medycyny Praktycznej – Szczepienia”
2 Polski Instytut Evidence Based Medicine w Krakowie
3 Redaktor naczelny „Medycyny Praktycznej – Szczepienia”

Czy szczepienie przeciwko COVID-19 preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowych?

Wektorowa szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson do tej pory była stosowana w ramach powszechnego programu szczepień w Stanach Zjednoczonych. Preparat został niedawno dopuszczony do użycia również w UE, a jego pierwsze dostawy dotarły do Polski. W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień do systemu biernego zgłaszania podejrzenia NOP (VAERS) w Stanach Zjednoczonych wpłynęły pojedyncze zgłoszenia nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością po podaniu tego preparatu. Według danych Amerykańskiego Komitetu Doradczego ds. Szczepień (ACIP) po podaniu 7 980 000 dawek tej szczepionki zgłoszono 15 takich przypadków (w tym 12 pod postacią CVST), które wystąpiły w ciągu 6–15 dni po szczepieniu (wszystkie dotyczyły kobiet w wieku 18–59 lat).1,2 Zaznaczono jednak, że 14-dniowy okres obserwacji po szczepieniu ukończono dla 3 466 166 (48%) podanych dawek, więc pojedyncze zgłoszenia zdarzeń zakrzepowych mogą jeszcze wpłynąć do VAERS.1,2 Dodatkowo 1 przypadek CVST odnotowano u 25-letniej kobiety uczestniczącej w przedrejestracyjnym badaniu klinicznym III fazy tego preparatu (pierwsze objawy pojawiły się 9 dni po szczepieniu, a u pacjentki potwierdzono występowanie przeciwciał anty-PF4, które obserwuje się u osób z HIT i w VITT po szczepionce Vaxzevria).3 W raporcie podkreślono, że CVST zdarza się bardzo rzadko i trudno dokładnie oszacować częstość jej występowania w populacji ogólnej, jednak ograniczając się do grupy w tym samym wieku i płci, w której zgłaszano CVST po szczepieniu, ich liczba jest większa od spodziewanej na podstawie oceny częstości zdarzenia przed wprowadzeniem szczepień przeciwko COVID-19.1,2

Dane o tych nietypowych zdarzeniach zakrzepowych po szczepieniu preparatem firmy Janssen/ Johnson&Johnson monitoruje również EMA, która zapewniła, że ściśle współpracuje z amerykańskim Urzędem ds. Żywności i Leków (FDA) oraz innymi międzynarodowymi organami regulacyjnymi.4 W stanowisku z 20 kwietnia br. wskazała, że istnieje prawdopodobny związek między szczepieniem tym preparatem a występowaniem nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością. 5 Jednocześnie podtrzymała wcześniejszą opinię, że korzyści ze szczepienia preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson przewyższają potencjalne ryzyko.5 Nie potwierdzono, że związek ten ma charakter przyczynowy.

Po spotkaniu ACIP 23 kwietnia br. i pozytywnej rekomendacji ekspertów dotyczącej stosowania tej szczepionki ze względu na dodatni bilans korzyści i ryzyka w aktualnej sytuacji epidemiologicznej COVID-19 (p. tab. 1. i 2.),6 FDA podtrzymała – po wcześniejszym okresowym wstrzymaniu szczepienia na czas analizy danych – zgodę na powszechne stosowanie preparatu firmy Janssen/Johnson& Johnson u dorosłych w Stanach Zjednoczonych we wszystkich grupach wiekowych.7

Tabela 1. Szacowane na poziomie populacyjnym zmniejszenie liczby i odsetka (%) hospitalizacji, hospitalizacji na OIT lub zgonów z powodu COVID-19 po wznowieniu stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson przez 6 miesięcya i oczekiwana liczba przypadków zespołu zakrzepicy z małopłytkowością (TTS) w zależności od wieku szczepionych i ryzyka transmisji SARS-CoV-2 (CDC, Stany Zjednoczone, 2021 r.)b,c
Korzyści i NOP po wznowieniu szczepień
Strategia szczepień po wznowieniu
Szczepienie zalecane ≥18. rż.
Szczepienie zalecane ≥50. rż.
małe ryzyko transmisji SARS-CoV-2średnie ryzyko transmisji SARS-CoV-2małe ryzyko transmisji SARS-CoV-2średnie ryzyko transmisji SARS-CoV-2
oczekiwana liczba osób szczepionych preparatem firmy Janssen/ Johnson&Johnson9,8 mln3,6 mln
korzyści – liczba przypadków, którym można zapobiec (% zmniejszeniad)
hospitalizacja3926 (1,4)9395 (1,6)1361 (0,5)3532 (0,6)
hospitalizacja na OIT928 (1,4)2,236 (1,5)295 (0,4)799 (0,5)
zgon586 (1,6)1435 (1,8)54 (0,1)257 (0,3)
NOP
oczekiwana liczba przypadków TTS262622
a Wznowienie szczepień po 10 dniach przerwy, która rozpoczęła się 13 kwietnia 2021 r. (https://emergency.cdc.gov/han/2021/han00442.asp).
b Zastosowany model ocenia bezpośrednie i pośrednie efekty wznowienia szczepień preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson przy założeniu tempa realizacji szczepień na poziomie 50% (w porównaniu z okresem przed wstrzymaniem stosowania preparatu) wśród wszystkich dorosłych w wieku ≥18 lat lub tylko wśród dorosłych w wieku ≥50 lat w porównaniu z rezygnacją z tego szczepienia. W modelu uwzględniono zarówno małe, jak i średnie ryzyko transmisji SARS-CoV-2 oparte
na różnych założeniach stosowania niefarmakologicznych metod zapobiegania zakażeniu w okresie objętym modelowaniem.
c Opracowano na podstawie 6. pozycji piśmiennictwa.
d W porównaniu z rezygnacją z tego szczepienia.
Skróty: CDC – Centers for Disease Control and Prevention, NOP – niepożądany odczyn poszczepienny, OIT – oddział intensywnej terapii, TTS (thrombosis with thrombocytopenia syndrome) – zespół zakrzepicy z małopłytkowością

Tabela 2. Szacowane na poziomie indywidualnym zmniejszenie liczby hospitalizacji, hospitalizacji na OIT i zgonów z powodu COVID-19 po wznowieniu stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson przez miesiąca i oczekiwana liczba przypadków zespołu zakrzepicy z małopłytkowością (TTS) na milion podanych dawek w zależności od płci i wieku szczepionych osób (CDC, Stany Zjednoczone, 2021 r.)b,c
Korzyści i NOP po wznowieniu szczepień
Liczba przypadków/milion podanych dawekd
Kobiety
Mężczyźni
18–49 lat≥50 lat18–49 late≥50 lat
korzyści – liczba przypadków, którym można zapobiec
hospitalizacja29724542722821
hospitalizacja na OIT5666151760
zgon63946471
NOP
oczekiwana liczba przypadków TTS7110
a Wznowienie szczepień po 10 dniach przerwy, która rozpoczęła się 13 kwietnia 2021 r. (https://emergency.cdc.gov/han/2021/han00442.asp).
b W analizie oceniono bezpośrednie korzyści i NOP na milion podanych dawek szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson w ciągu 30 dni po szczepieniu.
c Opracowano na podstawie 6. pozycji piśmiennictwa.
d W porównaniu z rezygnacją z tego szczepienia.
e W analizie uwzględniono 1 przypadek TTS, który wystąpił u mężczyzny w wieku 18–49 lat uczestniczącego w przedrejestracyjnym badaniu III fazy.
Skróty: CDC – Centers for Disease Control and Prevention, NOP – niepożądany odczyn poszczepienny, OIT – oddział intensywnej terapii, TTS (thrombosis with thrombocytopenia syndrome) – zespół zakrzepicy z małopłytkowością

Piśmiennictwo:

1. Oliver S. Thrombocytopenic thrombosis after Janssen vaccine: Work Group Interpretation. www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-04/05-COVID-Oliver-508.pdf (dostęp: 24.04.2021)
2. Shimabukuro T.: Thrombosis with thrombocytopenia syndrome (TTS) following Janssen COVID-19 vaccine. Advisory Committee on Immun-ization Practices (ACIP). www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-04-23/03-COVID-Shimabukuro-508.pdf (dostęp: 24.04.2021)
3. Cines D.B., Bussel J.B.: SARS-CoV-2 vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia. N. Engl. J. Med., 2021. doi: 10.1056/NEJMe2106315 (dostęp: 21.04.2021)
4. COVID-19 Vaccine Janssen: assessment of very rare cases of unusual blood clots with low platelets continues. www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-janssen-assessment-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-platelets-continues (dostęp: 16.04.2021)
5. COVID-19 Vaccine Janssen: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets. www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-janssen-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood (dostęp: 21.04.2021)
6. MacNeil J.R., Su J.R., Broder K.R. i wsp.: Updated recommendations from the Advisory Committee on Immunization Practices for use of the Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 vaccine after reports of thrombosis with thrombocytopenia syndrome among vaccine recipients — United States, April 2021. MMWR, 2021; 70 (27.04.2021); www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/pdfs/mm7017e4-H.pdf (dostęp: 27.04.2021)
7. FDA and CDC lift recommended pause on Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 vaccine use following thorough safety review. www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-and-cdc-lift-recommended-pause-johnson-johnson-janssen-covid-19-vaccine-usefollowing-thorough (dostęp: 26.04.2021)

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań