Podanie szczepionki przeciwko meningokokom 18 dni po upływie terminu ważności

15.05.2023
dr hab. n. med. Ernest Kuchar
Klinika Pediatrii z Oddziałem Obserwacyjnym Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

Pacjentka (osoba dorosła) otrzymała dawkę drugą szczepionki Bexsero, niestety szczepienie wykonano 18. dnia kolejnego miesiąca po upływie terminu ważności. Czy wskazane jest podanie dodatkowej dawki? Jeśli tak, jaki odstęp należy zachować od poprzedniego szczepienia, aby takie postępowanie było bezpieczne? Bezpośrednio po szczepieniu nie odnotowano żadnych zdarzeń niepożądanych. Pacjentka obawia się, czy szczepienie było skuteczne, oczekuje wykonania badań, które potwierdzą skuteczność immunizacji.

Podanie szczepionki po upływie terminu przydatności było zdecydowanie błędem, jednak nie oznacza to, że nie było skuteczne. Już wyjaśniam, co przez to rozumiem. Okres ważności wynika z jednej strony z potwierdzonej badaniami klinicznymi lub laboratoryjnymi trwałości produktu leczniczego, a z drugiej strony z uwarunkowań prawnych i zwykle jest zaokrąglany do pełnych lat. Jest zatem w pewnej mierze umowny. Trudno też wyobrazić sobie, by dzień czy nawet miesiąc po upływie terminu przydatności szczepionka przestała działać. Produkt leczniczy może być przechowywany w różnych warunkach (temperatura 2–8°C) i nawet przy skrajnych, dopuszczalnych wartościach powinien zachować swoje pełne działanie. Okres ważności gwarantuje, że do jego upływu produkt jest pełnowartościowy, następnie może stopniowo tracić swoje właściwości. Opracowano nawet kalkulatory przeznaczone do oceny utraty właściwości szczepionek przez złe przechowywanie, które stanowi odpowiednik przyspieszonego starzenia produktu leczniczego. Biorąc pod uwagę znaczną trwałość współczesnych szczepionek inaktywowanych (p. punkt 2. piśmiennictwa) można z prawdopodobieństwem graniczącym z pewnością stwierdzić, że podanie 18 dni po terminie ważności, który wynosi aż 4 lata (co stanowi przekroczenie o 1,2%), było w pełni skuteczne. Niestety, trudno będzie potwierdzić tę tezę i spełnić oczekiwania pacjentki wykonując badania laboratoryjne potwierdzające skuteczność immunizacji. Oznaczenia miana przeciwciał bakteriobójczych w surowicy nie są wykonywane komercyjnie. Podanie dodatkowej dawki szczepionki też jest akceptowalne, wiemy z ogólnych zasad szczepień, że szczepionek nie można przedawkować i w sytuacjach budzących wątpliwości lepiej powtórzyć szczepienia, optymalnie zachowując co najmniej 4 tygodniowy odstęp. Jednak w opisanym przypadku prawdopodobieństwo nieskuteczności szczepionki jest tak małe, że przekonywałbym pacjentkę do odstąpienia od podania dodatkowej dawki. Jeżeli pacjentka należy do grupy znacznie zwiększonego ryzyka inwazyjnej choroby meningokokowej, można zaproponować jej podanie dawki dodatkowej szczepionki Bexsero za 1–2 lata.

Piśmiennictwo:

1. Kuchar E., Czajka H., Gowin E. i wsp.: Rekomendacje dotyczące szczepień przeciwko meningokokom dzieci i osób dorosłych. https://przegladpediatryczny.pl/files/5095.pdf
2. Galazka A., Artur M, Milstien, Julie B, Zaffran, Michel & WHO Global Programme for Vaccines and Immunization. (1998). Thermostability of vaccines World Health Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/64980
3. World Health Organization. (2006). Temperature sensitivity of vaccines. World Health Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/69387
4. Kumar R., Srivastava V., Baindara P. i wsp.: Thermostable vaccines: an innovative concept in vaccine development. Expert Rev. Vaccines, 2022; 21:6, 811–824
5. Ogólne wytyczne dotyczące szczepień ochronnych – cz. 1. Aktualne (2021) zalecenia Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) https://www.mp.pl/szczepienia/artykuly/wytyczne/281905,ogolne-wytyczne-dotyczace-szczepien-ochronnych-aktualne-2021-zalecenia-acip
6. Vaccine Temperature Stability Calculator >www.gskusmedicalaffairs.com/stability-calculator.html
Zobacz także
Wybrane treści dla pacjenta
  • Szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce
  • Szczepienie przeciwko meningokokom
  • Szczepienie przeciwko środkowoeuropejskiemu odkleszczowemu zapaleniu mózgu
  • Szczepienie przeciwko gruźlicy
  • Szczepienia obowiązkowe dla podróżnych
  • Szczepienie przeciwko pałeczce hemofilnej typu b (Hib)
  • Szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań