Opracowała Iwona Rywczak
W Stanach Zjednoczonych szczepionka mRNA przeciwko COVID-19 firmy Pfizer uzyskała rejestrację u osób w wieku ≥16 lat w grudniu 2020 roku. W maju 2021 roku szczepionkę zarejestrowano do stosowania również u dzieci w wieku 12–15 lat. W badaniach przedrejestracyjnych obserwowano typowe dla szczepień reakcje miejscowe i ogólne, jednak po wprowadzeniu szczepionki do obrotu pojawiły się doniesienia o przypadkach zapalenia mięśnia sercowego związanego czasowo ze szczepieniem przeciwko COVID-19 preparatem mRNA. Advisory Committee on Immunization Practices po analizie dostępnych danych uznał, że indywidualne i populacyjne korzyści ze szczepienia przeważają nad ryzykiem wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i zalecił kontynuację szczepień w grupie wiekowej ≥12 lat (p. także Stosowanie szczepionek przeciwko COVID-19. Tymczasowe zalecenia Centers for Disease Control and Prevention [stan na 16 lipca 2021 r.]).
W czasopiśmie Morbidity and Mortality Weekly Report przedstawiono dane o zdarzeniach niepożądanych po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatem mRNA firmy Pfizer u dzieci i młodzieży w wieku 12–17 lat, zgłoszonych w okresie od 14 grudnia 2020 roku do 16 lipca 2021 roku. Autorzy opracowania (zespół z Centers for Disease Control and Prevention [CDC] oraz Food and Drug Administration [FDA]) wykorzystali dwie bazy: Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) i v-safe. VAERS jest systemem biernego nadzoru, nadzorowanym przez CDC i FDA. Zdarzenie niepożądane po szczepieniu może zgłosić każda osoba, w tym pracownik placówek opieki zdrowotnej, producent szczepionki, osoba szczepiona lub jej opiekun. V-safe jest systemem czynnego nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP) po szczepieniu przeciwko COVID-19.
Dane z VAERS
Do VAERS zgłoszono 9246 zdarzeń niepożądanych (5376 w grupie wiekowej 12–15 lat i 3870 w grupie wiekowej 16–17 lat). Nie odnotowano niewspółmiernie dużej liczby zgłoszeń w związku ze szczepieniem preparatem Pfizer. Wśród zgłoszeń dominowały zawroty głowy (1862;), omdlenie (1228) i ból głowy (1027). Analiza raportów o omdleniach wykazała, że w 901 zgłoszeniach spełniono definicję przypadku. W tej grupie omdlenia częściej odnotowano u płci żeńskiej (60,8%), 147 osób zgłaszało strach przed procedurami z użyciem igieł, 145 osób zostało przyjętych na oddział pomocy doraźnej w celu dalszej diagnostyki.
Ogółem większość zgłoszonych zdarzeń (8383 [90,7%]) nie miała ciężkiego przebiegu. Odnotowano 863 ciężkie zdarzenia niepożądane, w tym 14 zgonów. Większość tych ciężkich zdarzeń (70,6%) wystąpiła u płci męskiej. Wśród najczęściej raportowanych objawów i wyników badań dodatkowych zgłaszano ból w klatce piersiowej (56,4%), zwiększone stężenie troponiny (41,7%), zapalenie mięśnia sercowego (40,3%), zwiększone stężenie białka C-reaktywnego (30,6%) i ujemny wynik badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 (29,4%). Zapalenie mięśnia sercowego stanowiło 4,3% (397) wszystkich zgłoszeń do VAERS.
Przeanalizowano 14 zgłoszeń zgonów u zaszczepionych osób. Jako przyczynę zgonu wymieniono zatorowość płucną (2), samobójstwo (2), krwawienie wewnątrzczaszkowe (2), niewydolność serca (1), limfohistiocytozę hemofagocytową i rozsiane zakażenie Mycobacterium chelonae (1). W 6 przypadkach nie określono przyczyny (przyczyna nieznana lub ocena jeszcze się nie zakończyła).
Dane z v-safe
Od 14 grudnia 2020 roku do 16 lipca 2021 roku w bazie v-safe uwzględniono 66 350 osób w wieku 16–17 lat zaszczepionych preparatem firmy Pfizer oraz dodatkowo 62 709 osób w wieku 12–15 lat po rozszerzeniu rejestracji szczepionki o tę grupę wiekową. W okresie 7 dni po podaniu pierwszej dawki miejscowe reakcje zgłosiło 63,9% osób w wieku 12–15 lat, a reakcje ogólne (m. in. ból brzucha, mięśni, głowy, stawów, zmęczenie, nudności) 48,9%. Podobne odsetki odnotowano w grupie wiekowej 16–17 lat, odpowiednio 62,7% i 55,7%. Reakcje ogólne częściej zgłaszano po podaniu drugiej dawki szczepionki (63,4% u osób w wieku 12–15 lat i 69,9% u osób w wieku 16–17 lat). Ogółem w obu grupach wiekowych po pierwszej i drugiej dawce najczęściej zgłaszano ból w miejscu wkłucia, zmęczenie, ból głowy i mięśni. Po podaniu drugiej dawki u około 1/3 osób wystąpiła gorączka, prawie 1/4 nie mogła podjąć codziennej zwykłej aktywności w kolejnej dobie od przyjęcia szczepionki. Porady lekarskiej w ciągu 7 dni od szczepienia wymagało <1% zaszczepionych, w przypadku 56 osób (0,04%) konieczna była hospitalizacja.
Co wynika z przedstawionych danych?
W analizowanym okresie zaszczepiono ok. 8,9 mln nastolatków. Częstość zgłoszeń NOP do VAERS wyniosła ok. 1/1000 zaszczepionych. Zdecydowana większość tych zgłoszeń dotyczyła NOP łagodnych lub umiarkowanych, co jest zgodne z wynikami badań przeprowadzonych przed rejestracją szczepionki u nastolatków. NOP obserwowano częściej po drugiej dawce szczepionki. Mały odsetek zgłoszeń stanowiły przypadki zapalenia mięśnia sercowego lub objawy wskazujące na takie rozpoznanie. Nie odnotowano żadnego zgonu wynikającego z zapalenia mięśnia sercowego. Dużą liczbę zgłoszeń stanowiły omdlenia, które obserwuje się również po podaniu innych szczepionek w tej grupie wiekowej.
