Skróty: 4CMenB – rekombinowana szczepionka białkowa przeciwko meningokokom grupy B, MCV-4 – skoniugowana 4-walentna szczepionka przeciwko meningokokom grupy A, C, W i Y, MenB – meningokoki serogrupy B, NOP – niepożądany odczyn poszczepienny
Bezpieczeństwo wszystkich zarejestrowanych szczepionek przeciwko meningokokom potwierdzono zarówno w przedrejestracyjnych badaniach klinicznych, jak i w badaniach obserwacyjnych po ich wprowadzeniu do stosowania w praktyce u pacjentów. Najczęściej zgłaszane niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) to odczyny miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia) oraz łagodne reakcje ogólne (rozdrażnienie, senność, gorączka, ból mięśni kończyn, ból głowy, brak łaknienia). Objawy te pojawiają się w ciągu kilku pierwszych dni po szczepieniu i ustępują samoistnie bez konsekwencji dla zdrowia pacjenta. Niezwykle rzadkim zdarzeniem niepożądanym, które może wystąpić po podaniu każdej szczepionki lub innego leku, jest ciężka reakcja anafilaktyczna (szacuje się, że częstość anafilaksji wynosi od 1/100 000 do 1/mln podanych dawek). Należy pamiętać, że szczepienia wykonywane są w placówkach wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy i pod nadzorem personelu potrafiącego leczyć ciężkie natychmiastowe reakcje alergiczne, co w tym kontekście powinno zapewnić bezpieczeństwo tej procedury medycznej.
W Wielkiej Brytanii, która przoduje w programach szczepień przeciwko meningokokom, bezpieczeństwo szczepionki przeciwko MenB (4CMenB) oceniono 20 miesięcy po wprowadzeniu tego szczepienia do programu krajowego (zaszczepiono ok. 1,3 mln dzieci). Nie stwierdzono żadnych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, a zgłaszane NOP były podobne do tych, które odnotowano w badaniach klinicznych. Bezpieczeństwo szczepionki przeciwko MenB (MenB-fHbp) oceniono także w grupie 1081 studentów poddanych szczepieniu w czasie kontroli ogniska epidemicznego. Zgłaszane NOP (wszystkie wystąpiły do 7 dni po szczepieniu) były podobne do reakcji opisanych w badaniach klinicznych. W Wielkiej Brytanii oceniono także bezpieczeństwo 4CMenB u wcześniaków. Częstość bezdechu, bradykardii, desaturacji lub konieczności zastosowania wspomagania oddechu była podobna w grupie wcześniaków, które otrzymały szczepionkę wysoce skojarzoną typu „5 w 1”, 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom oraz szczepionkę przeciwko rotawirusom, i w grupie wcześniaków, którym dodatkowo podawano dawkę 4CMenB. Szczepionkę 4CMenB można podawać wcześniakom razem z innymi rutynowymi szczepieniami, pamiętając o profilaktyce gorączki za pomocą paracetamolu. Osłonę z paracetamolu zaleca się także stosować u niemowląt w przypadku koadministracji 4CMenB z innymi szczepionkami podawanymi rutynowo w tej grupie wiekowej (p. Czy szczepionki przeciwko meningokokom można podawać na tej samej wizycie z innymi szczepionkami? – przyp. red.).
Dostępne dane z badań obserwacyjnych i nadzoru porejestracyjnego potwierdzają również korzystny profil bezpieczeństwa zarejestrowanych MCV-4.
Piśmiennictwo:
1. McNamara L.A., Pollard A.J., Harrison L.H.: Meningococcal capsular group A, C, W and Y conjugate vaccines. (W:) Orenstein W.A., Offit P.A., Edwards C.M., Plotkin S.A. (red.): Vaccines. Wyd. VIII, Elsevier, 2024: 664–6892. Stephens D.S., Granoff D.M., Pollard A.J., Harrison L.H.: Meningococcal vaccines directed at capsular group B. (W:) Orenstein W.A., Offit P.A., Edwards C.M., Plotkin S.A. (red.): Vaccines. Wyd. VIII, Elsevier, 2024: 690–710
3. Vesikari T., Esposito S., Prymula R. i wsp.: Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet, 2013; 381: 825–835
4. Su J.R., Moro P.L., Ng C.S. i wsp.: Anaphylaxis after vaccination reported to the vaccine adverse event reporting system, 1990–2016. J. Allergy. Clin. Immunol., 2019; 143 (4): 1465–1473
5. Nilsson L., Brockow K., Alm J. i wsp.: Vaccination and allergy: EAACI position paper, practical aspects. Pediatr. Allergy Immunol., 2017; 28 (7): 628–640
6. Bryan P., Seabroke S., Wong J. i wsp.: Safety of multiconent meningococcal group B vaccine (4CMenB) in routine infant immunisation in the UK: a prospective surveillance study. Lancet Child. Adolesc. Heal., 2018; 2: 395–403
7. Fiorito T.M., Baird G.L., Alexander-Scott N. i wsp.: Adverse events following vaccination with bivalent rLP2086 (Trumenba®): an observational, longitudinal study during a college outbreak and a systematic review. Pediatr. Infect. Dis. J., 2018; 37: e13–e19
8. Charakterystyka Produktu Leczniczego: Bexsero, Trumenba, Menveo, NeisVac-C, Nimenrix, MenQuadfi
9. Myers T.R., McNeil M.M.: Current safety issues with quadrivalent meningococcal conjugate vaccines. Hum. Vaccin. Immunother., 2018; 14 (5): 1175–1178
10. Becerra-Culqui T.A., Sy L.S., Solano Z., Tseng H.F.: Real-world evidence of quadrivalent meningococcal conjugate vaccine safety in the United States: a systematic review. Hum. Vaccin. Immunother., 2021; 17 (5): 1432–1441
11. Conti A., Broglia G., Sacchi C. i wsp.: Efficacy and safety of quadrivalent conjugate meningococcal vaccines: a systematic review and meta-analysis. Vaccines (Basel), 2023; 11 (1): 178
12. Kemmeren J.M., van Balveren L., Kant A., de Melker H.: Tolerability of MenACWY-TT vaccination in adolescents in the Netherlands; a cross-sectional study. BMC Public Health, 2021; 21 (1): 1752
13. Serra L., Webber C., Burman C. i wsp.: Clinical trial and postmarketing safety experience with MenACWY-TT, a meningococcal group A, C, W, and Y tetanus conjugate vaccine. Vaccine, 2022; 40 (49): 7014–7021
14. Tseng H.F., Sy L.S., Ackerson B.K. i wsp.: Safety of quadrivalent meningococcal conjugate vaccine in 11- to 21-year-olds. Pediatrics, 2017; 139: e20162084
15. Myers T.R., McNeil M.M., Ng C.S. i wsp.: Adverse events following quadrivalent meningococcal CRM-conjugate vaccine (Menveo®) reported to the Vaccine Adverse Event Reporting system (VAERS), 2010–2015. Vaccine, 2017; 35: 1758–63
