Czy rodzicom dzieci kwalifikujących się do szczepienia przeciwko pneumokokom zgodnie z PSO proponować szczepionkę 20-walentną?

Czy rodziców dzieci kwalifikujących się do szczepienia przeciwko pneumokokom zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych (PSO) należy informować o możliwości szczepienia nowym preparatem o większej walentności – skoniugowaną szczepionką 20-walentną (PCV-20)? Jakie informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa oraz spodziewanych korzyściach należy przekazać opiekunom?

W styczniu 2024 roku Europejska Agencja Leków (EMA) rozszerzyła wskazania wiekowe do stosowania PCV-20 na dzieci w wieku od 6 tygodni do 17 lat w profilaktyce choroby inwazyjnej (IChP), zapalenia płuc i ostrego zapalenia ucha środkowego wywołanych przez pneumokoki (zmieniono również nazwę handlową preparatu z Apexxnar na Prevenar 20). Szczepionki do realizacji obowiązkowego PSO kupuje Minister Zdrowia i aktualnie dla dzieci z populacji ogólnej dostępna jest skoniugowana szczepionka 10-walentna (PCV-10), a dla niektórych grup ryzyka i skrajnych wcześniaków 13-walentna (PCV-13). Rodzic może jednak zdecydować się na szczepienie preparatem innym niż zakupiony przez Ministra Zdrowia. Zatem PCV-20 można stosować w Polsce do realizacji obowiązkowego szczepienia przeciwko pneumokokom. Rodziców należy poinformować o takiej alternatywie, ale decydując się na nią, muszą zapłacić za preparat z własnych środków (chyba że w przyszłości resort obejmie ją finansowaniem).

W przedrejestracyjnych badaniach z randomizacją (RCT) wykazano, że immunogenność PCV-20 jest nie gorsza niż immunogenność PCV-13. Zatem spodziewamy się, że nowa szczepionka będzie chronić przed dodatkowymi 7 (względem PCV-13) lub 10 (względem PCV-10) serotypami pneumokoków, które w ostatnich latach w Polsce odpowiadały za około 12% przypadków IChP. Potrzeba dalszych obserwacji, aby zweryfikować, czy zwiększenie liczby serotypów pneumokoka zawartych w szczepionce wiąże się z rzeczywistym zwiększeniem skuteczności w profilaktyce IChP ponad to, czym dysponowaliśmy do tej pory.

Tolerancja i bezpieczeństwo PCV-20 są podobne jak w przypadku preparatu PCV-13. W RCT obejmującym niemowlęta i małe dzieci w ciągu 7 dni po szczepieniu najczęściej zgłaszano typowe miejscowe i ogólnoustrojowe niepożądane odczyny poszczepienne (NOP), takie jak drażliwość (ok. 60–70%), senność (ok. 30–65%) i ból w miejscu wstrzyknięcia (ok. 20–45%). Rzadziej zdarzały się zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz zmniejszenie łaknienia. Większość NOP miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowała w ciągu 1–2 dni po szczepieniu. Ciężkie zdarzenia niepożądane występowały rzadko.

Podsumowując, opiekunów dzieci należy informować o możliwości realizacji obowiązkowego szczepienia przeciwko pneumokokom z użyciem PCV-20. Nowa szczepionka jest dobrze tolerowana i charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa (podobnie jak PCV-13). Na podstawie badań immunogenności i doświadczeń w stosowaniu PCV-13 możemy spodziewać się, że będzie chronić przed dodatkowymi serotypami pneumokoków uwzględnionymi w jej składzie.