Stosowanie szczepionek przeciwko COVID-19. Tymczasowe zalecenia Centers for Disease Control and Prevention (wersja z 27 kwietnia 2021 r.)

01.05.2021
Centers for Disease Control and Prevention: Interim clinical considerations for use of COVID-19 vaccines currently authorized in the United States

Tłumaczyły: Magdalena Rot, Małgorzata Ściubisz

Skróty: ACIP – Advisory Committee on Immunization Practices, CDC – Centers for Disease Control and Prevention, COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, EUA – pozwolenie na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej, FDA (Food and Drug Administration– amerykański Urząd ds. Żywności i Leków, IGRA – test oparty na wydzielaniu interferonu γ, NOP – niepożądany odczyn poszczepienny, mRNA – matrycowy kwas rybonukleinowy, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2, TTS (thrombosis with thrombocytopenia syndrome) – zespół zakrzepicy z małopłytkowością, ZGB – zespół Guillaina i Barrégo

Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) wydał tymczasowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech, Moderna i Janssen/Johnson &Johnson w celu zapobiegania zachorowaniom na COVID-19 (…). 23 kwietnia 2021 roku ACIP potwierdził swoje tymczasowe zalecenie dotyczące stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson u wszystkich osób w wieku ≥18 lat zgodnie z pozwoleniem na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization – EUA) wydanym przez amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA). ACIP zaktualizował swoje zalecenia po przeanalizowaniu przypadków zespołu zakrzepicy z małopłytkowością (thrombosis with thrombocytopenia syndrome – TTS), które wystąpiły u osób zaszczepionych przeciwko COVID-19 preparatem firmy Janssen/ Johnson&Johnson i rozważeniu bilansu korzyści oraz ryzyka wznowienia szczepień tym preparatem (p. także Zdarzenia zakrzepowe po szczepieniu preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson – przyp. red.). FDA uzupełnił materiały informacyjne przygotowane w ramach EUA i Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) preparatu firmy Janssen o ostrzeżenie dotyczące ryzyka wystąpienia rzadkich zdarzeń zakrzepowych po szczepieniu tym preparatem, głównie u kobiet w wieku 18–49 lat.

Szczepionka firmy Pfizer/BioNTech i firmy Moderna to preparaty oparte na mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami zawartymi w nanocząsteczkach lipidowych, kodujące glikoproteinę S („kolec”) SARS-CoV-2, wirusa wywołującego COVID-19. Szczepionka firmy Janssen to preparat zawierający rekombinowany wektor wirusowy niezdolny do replikacji (adenowirus typu 26) kodujący glikoproteinę S SARS-CoV-2. Żadna z aktualnie dostępnych w Stanach Zjednoczonych szczepionek przeciwko COVID-19 nie zawiera zdolnych do replikacji wirusów (oprócz szczepionek wymienionych w niniejszym dokumencie w Polsce dostępny jest jeszcze jeden preparat – „oksfordzka” szczepionka wektorowa firmy AstraZeneca [Vaxzevria], zawierająca rekombinowany, niezdolny do replikacji wektor wirusowy [adenowirus szympansów] kodujący glikoproteinę S SARS-CoV-2; w oryginale nie uwzględniono tego preparatu, gdyż nie jest on dostępny w Stanach Zjednoczonych; wytyczne WHO dotyczące stosowania tej szczepionki: p. Zalecenia WHO dotyczące szczepienia przeciwko COVID-19 „oksfordzką” szczepionką wektorową ChAdOx1-S – przyp. red.).

Niniejszy dokument powstał na podstawie danych dostarczonych do FDA, które stanowiły podstawę do wydania EUA dla tych szczepionek, a także na podstawie informacji pochodzących z innych źródeł, wytycznych dotyczących najlepszej praktyki szczepień i opinii ekspertów. Zalecenia te odnoszą się wyłącznie do szczepionek aktualnie dopuszczonych do stosowania w Stanach Zjednoczonych (tj. szczepionek przeciwko COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech, Moderna i Janssen) i będą aktualizowane w miarę pojawiania się nowych danych lub dopuszczenia do stosowania kolejnych preparatów.

Przed zastosowaniem szczepionek przeciwko COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech, Moderna i Janssen należy się zapoznać z treścią niniejszych zaleceń, a także z warunkami EUA dotyczącymi stosowania, przechowywania i podawania tych preparatów.

Rejestracja wiekowa

Zgodnie z warunkami EUA dostępne szczepionki można stosować u osób z następujących grup wiekowych:

  • szczepionka firmy Pfizer/BioNTech: ≥16 lat
  • szczepionka firmy Moderna: ≥18 lat
  • szczepionka firmy Janssen: ≥18 lat.
Aktualnie nie należy szczepić przeciwko COVID-19 dzieci i nastolatków poniżej wskazanej granicy wiekowej.

Dawka i schemat szczepienia

Szczepionki przeciwko COVID-19 należy podawać domięśniowo. Pełny schemat szczepienia obejmuje podanie 2 lub 1 dawki (p. tab. 1.). Należy podać jedną, pełną serię szczepienia (tj. 2 dawki w przypadku szczepienia preparatami mRNA lub 1 dawkę szczepionki Janssen). Nie zaleca się podawania więcej niż jednej pełnej serii szczepienia. Za w pełni zaszczepione uznaje się osoby, które otrzymały 2 dawki szczepionki mRNA firmy Pfizer (Comirnaty) lub Moderna (w Polsce także szczepionki wektorowej firmy AstraZeneca [Vaxzevria] – przyp. red.) lub 1 dawkę wektorowej szczepionki firmy Janssen/Johnson&Johnson i u których minęły ≥2 tygodnie od podania ostatniej dawki zalecanego pełnego schematu szczepienia.a Osób, u których stwierdza się przeciwwskazania do szczepienia lub które z innych powodów nie mogą dokończyć rozpoczętego schematu szczepienia przeciwko COVID-19, nie uznaje się za w pełni uodpornione.

Tabela 1. Podstawowe informacje dotyczące aktualnie zarejestrowanych szczepionek przeciwko COVID-19a
Nazwa szczepionkiWielkość dawkiObjętość dawkiWymagana liczba dawekOdstęp pomiędzy dawkami
szczepionka firmy Pfizer/BioNTech30 µgb0,3 ml23 tyg. (21 dni)c
szczepionka firmy Moderna100 µgb0,5 ml21 mies. (28 dni)c
szczepionka firmy Janssen/Johnson&Johnson5 × 1010 cząstek wirusowych0,5 ml1nie dotyczy
a w Polsce dodatkowo dostępna jest wektorowa szczepionka firmy AstraZeneca (Vaxzevria) zawierająca rekombinowany, niezdolny do replikacji wektor wirusowy (adenowirus szympansów) kodujący glikoproteinę S SARS-CoV-2; w oryginale nie uwzględniono tego preparatu, gdyż nie jest on zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych
b Zawartość zmodyfikowanych nukleozydów mRNA w jednej dawce szczepionki – przyp. red.
c Zgodnie z polskimi zaleceniami odstęp pomiędzy dawkami szczepionki mRNA firmy Pfizer/ BioNTech i Moderna w sytuacji niedoboru szczepionek należy wydłużyć do 6 tyg. (42 dni)

Odstępy między dawkami szczepionek mRNA

Drugą dawkę szczepionki firmy Pfizer/BioNTech lub Moderna należy podać jak najbliżej zalecanego terminu, ale nie przed jego upływem (tj. 3 tyg. w przypadku szczepionki firmy Pfizer/BioNTech lub 1 mies. w przypadku szczepionki firmy Moderna; zgodnie z polskimi zaleceniami w sytuacji niedoboru szczepionek odstęp pomiędzy dawkami szczepionki mRNA firmy Pfizer/BioNTech lub Moderna można wydłużyć do 6 tyg. [42 dni] – przyp. red.). Drugą dawkę szczepionki podaną ≤4 dni przed upływem zalecanego odstępu należy traktować jako ważną. Jeżeli nie jest możliwe przestrzeganie zalecanego odstępu między dawkami i opóźnienie szczepienia jest nieuniknione, drugą dawkę szczepionki firmy Pfizer/BioNtech lub Moderna należy podać do 6 tygodni (42 dni) po pierwszej. Obecnie dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 podawanych poza tym przedziałem czasowym.

Błędy wykonawcze przy realizacji szczepień

Informacje dotyczące zapobiegania błędom związanym z podaniem szczepionek przeciwko COVID-19, ich zgłaszania i postępowania w sytuacji ich wystąpienia przedstawiono w załączniku A. Błędny wykonawcze przy realizacji szczepień należy zgłosić do systemu rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP); p. także Jak należy zgłosić podejrzenie lub rozpoznanie NOP po szczepieniu przeciwko COVID-19? – przyp. red.

Wymienne stosowanie różnych szczepionek przeciwko COVID-19

Dopuszcza się możliwość wyboru dowolnej spośród aktualnie zarejestrowanych szczepionek przeciwko COVID-19, zgodnie ze wskazaniami. ACIP nie wskazuje preferencji względem żadnej z nich. Jednak nie należy wymiennie stosować różnych szczepionek przeciwko COVID-19 w ramach jednego schematu szczepienia danego pacjenta.

Szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (Pfizer/BioNTech i Moderna)

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania różnych szczepionek w ramach jednego schematu. W przypadku obu dawek należy zastosować ten sam preparat.

W celu zwiększenia prawdopodobieństwa, że pacjent otrzyma drugą dawkę odpowiedniego preparatu i w odpowiednim odstępie czasu, można:

  • przekazać pacjentowi kartę szczepienia przeciwko COVID-19 i poprosić o przyniesienie tej karty na kolejną wizytę szczepienną, a także zaproponować osobie szczepionej zrobienie kopii karty szczepienia (np. zdjęcia telefonem komórkowym) (…)
  • wprowadzić informacje o wykonanym szczepieniu do dokumentacji medycznej pacjenta
  • umówić kolejną wizytę szczepienną zanim pacjent opuści gabinet, co zwiększy prawdopodobieństwo, że pacjent zgłosi się w to samo miejsce na druga dawkę szczepionki.

Stosując powyższe działania, należy dołożyć wszelkich starań w celu określenia, którą szczepionkę podano jako pierwszą dawkę, tak aby zapewnić zakończenie schematu tym samym preparatem. W wyjątkowych sytuacjach, kiedy nie można określić, którą szczepionkę podano jako pierwszą dawkę lub preparat ten nie jest już dostępny, w celu dokończenia rozpoczętego schematu można podać każdą inną dostępną szczepionkę mRNA, zachowując odstęp ≥28 dni między dawkami. W sytuacji, gdy ten sam preparat mRNA jest czasowo niedostępny, lepiej opóźnić podanie drugiej dawki (do 6 tyg.), tak aby móc dokończyć schemat tym samym preparatem, niż stosować schemat mieszany. Jeśli w tej sytuacji (lub nieumyślnie) podano 2 dawki różnych szczepionek mRNA, nie trzeba już podawać dodatkowej dawki żadnej ze szczepionek. Osoby takie uznaje się za w pełni zaszczepione przeciwko COVID-19 po upływie ≥2 tygodni od podania drugiej dawki szczepionki mRNA.

Nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wektorowej szczepionki firmy Janssen w celu dokończenia rozpoczętego schematu szczepienia preparatami mRNA. Jednak w ograniczonych, wyjątkowych sytuacjach, gdy pacjent otrzymał jako pierwszą dawkę szczepionkę mRNA, ale nie ma możliwości dokończenia rozpoczętego schematu tym samym preparatem lub inną szczepionką mRNA (np. z powodu przeciwwskazań), można rozważyć podanie 1 dawki szczepionki firmy Janssen w odstępie ≥28 dni w celu dokończenia rozpoczętego schematu. Dodatkowe informacje dotyczące stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen i dodatkowe środki ostrożności u osób z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatami mRNA – p. „Przeciwwskazania i sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności”. Pacjentów, którzy po dawce szczepionki mRNA w celu dokończenia rozpoczętego schematu otrzymali dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen, należy traktować jak osoby, które otrzymały pełny 1-dawkowy schemat szczepienia preparatem firmy Janssen, a nie jak zaszczepionych w mieszanym schemacie, i uznaje się ich za w pełni zaszczepionych przeciwko COVID-19 po upływie ≥2 tygodni od podania pojedynczej dawki szczepionki firmy Janssen. (…)

Koadministracja z innymi szczepionkami

Żadna z aktualnie zarejestrowanych szczepionek przeciwko COVID-19 nie zawiera zdolnych do replikacji wirusów (wszystkie szczepionki należą do kategorii „nieżywych” – przyp. red.). Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności podawania szczepionek przeciwko COVID-19 jednocześnie z innymi szczepionkami, szczepienie należy przeprowadzić osobno, ≥14 dni przed podaniem lub po podaniu innych szczepionek. Szczepionki przeciwko COVID-19 i inne szczepionki można podawać w krótszym odstępie w sytuacji, kiedy korzyści z takiego postępowania przewyższają potencjalne, nieznane ryzyko z nim związane (dotyczy to np. szczepienia preparatami zawierającymi toksoid tężcowy w ramach profilaktyki poekspozycyjnej tężca po zranieniu, szczepienia przeciwko wściekliźnie w ramach profilaktyki poekspozycyjnej wścieklizny, szczepienia przeciwko odrze lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w sytuacji epidemii) lub w celu eliminacji dodatkowych przeszkód lub opóźnienia w szczepieniu przeciwko COVID-19 (np. u mieszkańców placówek opieki długoterminowej lub personelu medycznego, którzy otrzymali szczepienie przeciwko grypie lub innym chorobom przy przyjęciu do danej placówki lub zatrudnieniu). W razie przypadkowego podania szczepionki przeciwko COVID-19 w odstępie krótszym niż 14 dni od innej szczepionki, nie należy powtarzać szczepienia żadnym z preparatów.

Dawki przypominające

Nie oceniano potrzeby podawania dawek przypominających szczepionek przeciwko COVID-19 ani czasu, po jakim należałoby je podawać. Aktualnie nie zaleca się podawania dodatkowych dawek szczepionek.

Szczepienie przeciwko COVID-19 a zakażenie SARS-CoV-2

Osoby zakażone SARS-CoV-2 aktualnie lub w przeszłości

Szczepienie przeciwko COVID-19 należy proponować niezależnie od zakażenia SARS-CoV-2 w przeszłości (objawowego lub bezobjawowego), również osobom z przedłużającymi się objawami COVID-19 (tzw. long COVID lub post COVID syndrome, p. także Co to jest „long COVID” i „post COVID syndrome”? – przyp. red.).

Dane z badań klinicznych wskazują, że szczepienie przeciwko COVID-19 aktualnie zarejestrowanymi preparatami u osób, które przeszły zakażenie SARS-CoV-2, jest bezpieczne. Nie zaleca się wykonywania badań wykrywających SARS-CoV-2 (molekularnych [PCR] lub antygenowych – przyp. red.) lub badań serologicznych potwierdzających przebyte zakażenie wyłącznie w celu podjęcia decyzji o szczepieniu.

U osób aktualnie zakażonych SARS-CoV-2 szczepienie należy opóźnić do momentu ustąpienia ostrych objawów choroby (jeżeli przebieg jest objawowy) i zakończenia izolacji (optymalnie szczepienie należy przeprowadzić po 4 tyg. od zachorowania, gdy minie okres zwiększonego ryzyka wczesnych powikłań po COVID-19 [np. wieloukładowy zespół zapalny – MIS], które można byłoby mylnie zinterpretować jako NOP; wg polskich zaleceń i formularza kwalifikacyjnego szczepienie należy przeprowadzić ≥3 mies. od uzyksnaia dodatniego wyniku badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 – przyp. red.). Zalecenie to dotyczy osób, u których do zakażenia SARS-CoV-2 doszło przed podaniem pierwszej dawki szczepionki lub między podaniem pierwszej i drugiej dawki.

Chociaż nie ma zalecanego minimalnego odstępu między zakażeniem a szczepieniem, dostępne aktualnie dane sugerują, że ryzyko reinfekcji SARS-CoV-2 jest małe w ciągu pierwszych kilku miesięcy od zakażenia, ale może się zwiększać wraz z upływem czasu z powodu zmniejszania się poziomu ochrony.

Osoby leczone preparatami przeciwciał z powodu COVID-19

Aktualnie nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 u osób, które otrzymały osocze ozdrowieńców lub preparaty przeciwciał monoklonalnych zarejestrowanych do leczenia COVID-19. Biorąc pod uwagę szacowany okres półtrwania tych preparatów i dane wskazujące na małe ryzyko reinfekcji w ciągu pierwszych 90 dni od zakażenia, szczepienie u tych osób należy odroczyć o ≥90 dni (zalecenie dotyczy głównie preparatów swoistych przeciwciał monoklonalnych, gdyż w badaniach z randomizacją nie wykazano skuteczności osocza ozdrowieńców w leczeniu COVID-19, a po 4 tyg. od jego podania stężenie swoistych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy nie różniło się istotnie od stężenia u osób z grupy kontrolnej – przyp. red.). Jest to działanie zapobiegawcze, zalecane do czasu uzyskania dodatkowych informacji, mające na celu uniknięcie teoretycznie możliwej interakcji biernie podanych swoistych przeciwciał z odpowiedzią immunologiczną na szczepionkę. Zalecenie to dotyczy osób, u których terapie przeciwciałami rozpoczęto przed podaniem pierwszej dawki szczepionki, oraz tych, u których terapie przeciwciałami rozpoczęto po podaniu pierwszej dawki, a przed podaniem drugiej – w takiej sytuacji podanie drugiej dawki należy odroczyć o ≥90 dni. Terapia przeciwciałami w okresie ostatnich 90 dni nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia przeciwko COVID-19. Nie należy powtarzać dawek szczepionki przeciwko COVID-19 podanych w okresie pierwszych 90 dni po podaniu preparatów przeciwciał.

U pacjentów leczonych preparatami przeciwciał z powodu innych wskazań niż COVID-19 (np. dożylne preparaty immunoglobulin [IVIG], immunoglobulina anty-RhD) szczepienie wykonane w tym samym czasie lub w dowolnym odstępie przed lub po podaniu preparatu przeciwciał prawdopodobnie nie osłabia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę. W związku z tym nie zaleca się żadnego minimalnego odstępu między terapią przeciwciałami, które nie są zarejestrowano do leczenia COVID-19, a szczepieniem przeciwko COVID-19.

Osoby szczepione, które zachorowały na COVID-19

W przypadku osób, które mimo szczepienia zachorują na COVID-19, fakt wykonania szczepienia nie powinien wpływać na decyzje dotyczące leczenia (w tym podawania przeciwciał monoklonalnych, osocza ozdrowieńców, leków przeciwwirusowych lub glikokortykosteroidów [GKS]) lub czasu jego rozpoczęcia.

Jeśli zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzono laboratoryjnie u osoby w pełni zaszczepionej przeciwko COVID-19 (tzn. ≥2 tyg. po drugiej dawce szczepionki mRNA lub jednej dawce szczepionki wektorowej firmy Janssen/Johnson&Johnson), zachęca się świadczeniodawców i lokalne laboratoria do zachowania próbki oraz zgłoszenia takiego przypadku do właściwej terenowo stacji sanitarno- -epidemiologicznej. (…)

Leczenie przeciwwirusowe i szczepienie przeciwko COVID-19

Jest mało prawdopodobne, aby podanie leku przeciwwirusowego w jakimkolwiek odstępie czasu przed lub po szczepieniu którąkolwiek z aktualnie zarejestrowanych szczepionek przeciwko COVID-19, w tym preparatem wektorowym firmy Janssen, osłabiało odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

Szczepienie osób po ekspozycji na SARS-CoV-2

Aktualnie nie zaleca się stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 w celu wygaszania ognisk epidemicznych lub w ramach profilaktyki poekspozycyjnej u osób po kontakcie z osobą zakażoną SARS-CoV-2. Mediana okresu inkubacji COVID-19 wynosi 4–5 dni, dlatego jest mało prawdopodobne, aby dawka szczepionki przeciwko COVID-19 zapewniła odpowiednią odpowiedź immunologiczną w okresie inkubacji i tym samym była skuteczna w profilaktyce poekspozycyjnej (ochronę poszczepienną uzyskuje się ok. 2 tyg. po szczepieniu – przyp. red.). Osoby, które miały kontakt z chorym na COVID-19, nie powinny się zgłaszać na szczepienie do czasu zakończenia kwarantanny, aby podczas wizyty szczepiennej nie narazić na zakażenie personelu medycznego i innych osób.

Dopuszcza się szczepienie przeciwko COVID-19 pensjonariuszy i pacjentów zamkniętych placówek opieki zdrowotnej (np. placówek opieki długoterminowej, domów pomocy społecznej itp.) lub innego typu placówek zamkniętych (np. zakłady poprawcze, areszty, schroniska dla bezdomnych), którzy mieli kontakt z osobą chorą na COVID-19. W takich sytuacjach do ekspozycji na SARS-CoV-2 i jego transmisji może dochodzić wielokrotnie oraz przez długi czas, a personel medyczny oraz inni pracownicy są w ciągłym bliskim kontakcie z pensjonariuszami. Osoby przebywające w placówkach zamkniętych (placówkach opieki zdrowotnej i niezwiązanych z opieką zdrowotną), które miały kontakt z osobą chorą na COVID-19 i oczekują na wynik badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, można zaszczepić, pod warunkiem że nie występują u nich objawy kliniczne typowe dla COVID-19. Personel przeprowadzający szczepienie powinien stosować odpowiednie środki ochrony osobistej.

Szczepienie osób z przewlekłymi chorobami

Wszystkie aktualnie dostępne szczepionki przeciwko COVID-19 można stosować u osób z przewlekłymi chorobami współistniejącymi, u których nie ma przeciwwskazań do szczepienia. ACIP nie wskazuje preferencji względem żadnej z nich. W badaniach klinicznych wykazano podobny profil bezpieczeństwa i skuteczność szczepionek u osób z niektórymi przewlekłymi chorobami współistniejącymi, również tymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19, i u osób bez takich obciążeń. Dodatkowe informacje dotyczące szczepienia osób z wybranymi przewlekłymi chorobami współistniejącymi przedstawiono poniżej. (…)

Pacjenci w stanie immunosupresji

Osoby zakażone HIV lub z immunosupresją wynikającą z innych przyczyn, a także osoby przyjmujące leki immunosupresyjne mogą być bardziej narażone na ciężki przebieg COVID-19. Aktualnie nie ma danych pozwalających ocenić bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 w tej populacji. Jednak aktualnie dostępne szczepionki przeciwko COVID-19 należą do kategorii szczepionek „nieżywych”, dlatego można je bezpiecznie podawać osobom w stanie immunosupresji. W badaniach klinicznych dotyczących szczepionek przeciwko COVID-19 uczestniczyły osoby ze stabilnym zakażeniem HIV, ale dane na ten temat są ograniczone.

Osoby w stanie immunosupresji można szczepić przeciwko COVID-19. Aktualnie dostępne dane nie pozwalają określić optymalnego czasu przeprowadzenia szczepienia przeciwko COVID-19 u osób, u których planuje się rozpoczęcie terapii immunosupresyjnej. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi najlepszej praktyki szczepień u osób w stanie immunosupresji, optymalnie pełny cykl szczepienia przeciwko COVID-19 należy zakończyć ≥2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej. Jeśli nie można zakończyć pełnego schematu szczepienia (2 dawki w przypadku szczepionek mRNA lub 1 dawka w przypadku szczepionki wektorowej firmy Janssen/Johnson&Johnson) przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego, osoby w trakcie terapii immunosupresyjnej również mogą otrzymać szczepienie przeciwko COVID-19. Przy podejmowaniu decyzji o ewentualnym opóźnieniu leczenia immunosupresyjnego w celu zakończenia rozpoczętego schematu szczepienia przeciwko COVID-19 należy uwzględnić ryzyko związane z chorobą podstawową u danej osoby.

Nie zaleca się wykonywania badań serologicznych w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko COVID-19. Aktualnie nie zaleca się również ponownego szczepienia pacjentów, których zaszczepiono w trakcie chemioterapii lub przyjmowania innych leków immunosupresyjnych. Zalecenia dotyczące ponownego szczepienia lub podawania dodatkowych dawek szczepionek przeciwko COVID-19 mogą się zmienić w przypadku pojawienia się nowych danych.

Osoby w stanie immunosupresji należy poinformować o braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek, a także o ryzyku słabszej odpowiedzi immunologicznej i skuteczności, a tym samym konieczności dalszego przestrzegania obowiązujących zasad rygoru sanitarnego w celu uniknięcia zakażenia COVID-19 (tj. noszenia dobrze dopasowanej maski zasłaniającej usta i nos, przestrzegania dystansu społecznego [odstęp ≥2 m od innych osób] i częstego mycia rąk [wodą z mydłem przez ≥20 s lub dezynfekowania preparatami zawierającymi alkohol etylowy w stężeniu >60%] – przyp. red.).

Pacjenci z chorobami autoimmunizacyjnymi

Osoby z chorobami autoimmunizacyjnymi spełniały kryteria kwalifikacji do badań klinicznych szczepionek przeciwko COVID-19. W badaniach klinicznych objawy charakterystyczne dla chorób autoimmunizacyjnych lub układowych chorób zapalnych obserwowano z podobną częstością u osób, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19 lub placebo. U pacjentów z chorobami autoimmunizacyjnymi szczepienie przeciwko COVID-19 można wykonać każdym aktualnie zarejestrowanym przez FDA preparatem.

Osoby z zespołem Guillaina i Barrégo w wywiadzie

Wśród uczestników badań klinicznych dotyczących szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 nie zgłoszono przypadków zespołu Guillaina i Barrégo (ZGB) po szczepieniu. W badaniu klinicznym preparatu wektorowego Janssen/Johnson&Johnson zgłoszono 1 przypadek ZGB w grupie szczepionej i 1 przypadek w grupie placebo. Z nielicznymi wyjątkami, wytyczne ACIP dotyczące najlepszej praktyki szczepień nie wymieniają przebycia ZGB wśród przeciwwskazań do szczepień lub sytuacji wymagających zachowania szczególnej ostrożności. Osoby po ZGB można szczepić przeciwko COVID-19 każdym zarejestrowanym preparatem. Każdy przypadek ZGB, który wystąpi po szczepieniu przeciwko COVID-19, należy zgłosić do systemu rejestracji NOP.

Osoby z porażeniem nerwu twarzowego typu Bella w wywiadzie

U uczestników badań klinicznych dotyczących szczepionek przeciwko COVID-19 obserwowano przypadki porażenia nerwu twarzowego typu Bella. Dostępne dane są jednak ograniczone, dlatego FDA nie może uznać jego związku przyczynowego ze szczepieniem.

Dla dalszej oceny ewentualnego związku przyczynowego między szczepieniem przeciwko COVID-19 a występowaniem porażenia nerwu twarzowego typu Bella istotny będzie nadzór nad bezpieczeństwem szczepionek prowadzony po ich dopuszczeniu do stosowania. Aktualnie, w obliczu braku danych na ten temat, osoby po przebyciu porażeniu nerwu twarzowego typu Bella można szczepić przeciwko COVID-19. Każdy przypadek porażenia nerwu twarzowego typu Bella, który wystąpi po szczepieniu przeciwko COVID-19, należy zgłosić do systemu rejestracji NOP.

Osoby po zabiegu wstrzyknięcia wypełniaczy dermatologicznych

U osób, które w przeszłości otrzymały wstrzyknięcia wypełniaczy dermatologicznych, po szczepieniu preparatem mRNA przeciwko COVID-19 może wystąpić obrzęk w miejscu wstrzyknięcia wypełniacza lub jego bliskiej okolicy (zazwyczaj w obrębie twarzy lub ust). Podobnych zdarzeń nie odnotowano w badaniach klinicznych dotyczących szczepionki wektorowej firmy Janssen/Johnson &Johnson. Reakcja ta jest przejściowa i ustępuje po zastosowaniu leczenia (w tym GKS). Osoby, które w przeszłości otrzymały wstrzyknięcia wypełniaczy dermatologicznych, u których nie występują przeciwwskazania lub sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności, można szczepić przeciwko COVID-19 każdym zarejestrowanym przez FDA preparatem. Pacjentów takich należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia obrzęku w miejscu wstrzyknięcia wypełniacza lub jego okolicy niezwłocznie zgłosili się do lekarza.

Szczepienie preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson w wybranych populacjach

TTS jest rzadkim zespołem przebiegającym z ostrą zakrzepicą żylną lub tętniczą oraz niewystępującą wcześniej małopłytkowością, dotyczącym osób, których nie leczono heparyną. W Stanach Zjednoczonych u większości osób z TTS po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatem firmy Janssen/ Johnson&Johnson zakrzepica dotyczyła zatok żylnych mózgowia (anatomicznie prawidłowo chodzi o zatoki opony twardej mózgu – przyp. red.). Epizody zakrzepicy o innej nietypowej lokalizacji dotyczyły żyły wrotnej i żyły śledzionowej, obserwowano także współwystępowanie zakrzepicy żylnej i tętniczej. FDA uzupełnił warunki EUA i materiały informacyjne przygotowane w ramach EUA oraz ChPL szczepionki firmy Janssen o ostrzeżenie dotyczące rzadkich zdarzeń zakrzepowych zgłaszanych po szczepieniu tym preparatem. Materiały informacyjne o szczepionce przygotowane w ramach EUA należy przekazać wszystkim osobom szczepionym i ich opiekunom (w stosownych przypadkach) przed szczepieniem przeciwko COVID-19 którymkolwiek zarejestrowanym preparatem.

Kobiety w wieku <50 lat

Kobiety w wieku <50 lat można szczepić przeciwko COVID-19 każdym aktualnie zarejestrowanym przez FDA preparatem. Kobiety w tym wieku należy poinformować o rzadkim występowaniu TTS po szczepieniu preparatem firmy Janssen i dostępności innych szczepionek przeciwko COVID-19 (tj. szczepionek mRNA). U kobiet w wieku <50 lat obserwowano zwiększoną częstość TTS w przeliczeniu na liczbę podanych dawek szczepionki. Do systemu rejestracji NOP po szczepieniu preparatem firmy Janssen zgłoszono 7 przypadków TTS na milion podanych dawek u kobiet w wieku 18–49 lat i 0,9 przypadku na milion podanych dawek u kobiet w wieku >50 lat.

Pacjenci po epizodzie zakrzepicy lub z czynnikami ryzyka zakrzepicy

Etiologia TTS związanego ze szczepieniem przeciwko COVID-19 jest niejasna, wydaje się jednak, że jest ona podoba do etiologii innego, rzadkiego zespołu o podłożu immunologicznym – małopłytkowości indukowanej heparyną (heparin-induced thrombocytopenia – HIT [p. także Zdarzenia zakrzepowe po szczepieniu preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson – przyp. red.]). Eksperci zalecają, aby do czasu uzyskania większej ilości danych na ten temat u osób z epizodem zespołu o podłożu immunologicznym przebiegającym pod postacią zakrzepicy z małopłytkowością (takim jak HIT) szczepienie przeciwko COVID-19 wykonywać szczepionką mRNA, po upływie 90–180 dni od wyzdrowienia.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), zdefiniowana jako zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub oba te stany, występuje natomiast bardzo często. Biologiczny mechanizm ŻChZZ (jak również zakrzepicy tętniczej) różni się od mechanizmu leżącego u podstaw HIT, w którym pośredniczy układ immunologiczny. Na podstawie aktualnej wiedzy eksperci uważają, że pacjenci z czynnikami ryzyka ŻChZZ (np. wrodzona lub nabyta nadkrzepliwość, w tym czynnik V Leiden, mutacja genu protrombiny 20210A, zespół antyfosfolipidowy, niedobór białka C lub S, niedobór antytrombiny) lub innym typem zakrzepicy przebiegającej bez małopłytkowości w wywiadzie (w tym zakrzepicy zatok żylnych mózgu [cerebral venous sinus thrombosis – CVST]) prawdopodobnie nie są w grypie ryzyka wystąpienia TTS. Podobnie, choć ryzyko zakrzepicy jest zwiększone w okresie ciąży i połogu oraz w przypadku stosowania niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, pierścień dopochwowy), eksperci uważają, że te czynniki nie zwiększają ryzyka wystąpienia TTS po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatem wektorowym (w tym firmy Janssen/Johnson&Johnson). Pacjentów takich można szczepić przeciwko COVID-19 każdym zarejestrowanym oficjalnie do użytku preparatem, również preparatem firmy Janssen.

Przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwkrzepliwych

Pacjenci przyjmujący preparaty kwasu acetylosalicylowego lub leki przeciwkrzepliwe nie muszą przerywać przyjmowania tych leków przed szczepieniem przeciwko COVID-19 preparatem wektorowym (w tym firmy Janssen/Johnson&Johnson). Natomiast nie zaleca się stosowania preparatów kwasu acetylosalicylowego lub jakichkolwiek leków przeciwkrzepliwych przed szczepieniem przeciwko COVID-19 w celu profilaktyki TTS związanej ze szczepieniem.

Szczepienie kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią można szczepić przeciwko COVID-19 każdym preparatem oficjalnie zarejestrowanym do użytku przez FDA (lub EMA w Unii Europejskiej – przyp. red.). ACIP nie wskazuje preferencji względem żadnego z nich. Kobiety w wieku <50 lat będące w ciąży, karmiące piersią lub będące w okresie poporodowym należy poinformować o rzadkim występowaniu TTS po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatem firmy Janssen i dostępności innych szczepionek przeciwko COVID-19 oficjalnie zatwierdzonych do użytku (tj. szczepionek mRNA). P. także „Pacjenci z po epizodzie zakrzepicy lub z czynnikami ryzyka zakrzepicy”.

Kobiety w ciąży

Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że kobiety w ciąży są obciążone większym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, w tym wymagającej leczenia na oddziale intensywnej terapii, wentylacji mechanicznej, zastosowania pozaustrojowej membranowej oksygenacji krwi (ECMO) lub zgonu, choć bezwzględne ryzyko tych zdarzeń jest małe. Zachorowanie na COVID-19 ciężarnej może zwiększać ryzyko porodu przedwczesnego, a także powikłań ciąży i negatywnych następstw dla dziecka, takich jak stan przedrzucawkowy, zaburzenia krzepnięcia, urodzenie martwego dziecka.

Dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19 u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniach na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano negatywnego wpływu aktualnie dostępnych szczepionek przeciwko COVID-19 podawanych w krótkim czasie przed ciążą lub w okresie ciąży na zdolność reprodukcyjną samic, rozwój zarodka, płodu lub rozwój potomstwa po urodzeniu. Wektor adenowirusowy zastosowany w szczepionce firmy Janssen wykorzystano już wcześniej w badaniach nad innymi szczepionkami, w których uczestniczyły kobiety w każdym trymestrze ciąży, włączając w to prowadzone na dużą skalę badanie dotyczące szczepionki przeciwko wirusowi ebola. W badaniach tych nie odnotowano żadnych niekorzystnych następstw związanych ze szczepieniem dla przebiegu ciąży i noworodka.

Opierając się na aktualnym stanie wiedzy, eksperci uważają za mało prawdopodobne, aby szczepionki przeciwko COVID-19 stanowiły zagrożenie dla kobiet w ciąży lub płodu. Szczepionki przeciwko COVID-19 zarejestrowane przez FDA (a także przez EMA – przyp. red.) należą do kategorii „nieżywych” (tj. szczepionki mRNA i szczepionki oparte na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji) i nie są w stanie wywołać zakażenia u osoby zaszczepionej. Nie ma dowodów, aby szczepienie kobiet w ciąży preparatami zawierającymi wirusy niezdolne do replikacji stanowiło ryzyko dla płodu. Potencjalne ryzyko dla ciężarnej lub płodu związane ze szczepieniem przeciwko COVID-19 jest nieznane, ponieważ nie prowadzono badań klinicznych w tej populacji, choć są one planowane. Dodatkowo producenci monitorują wpływ szczepienia u uczestniczek badań klinicznych, które w niedługim czasie po szczepieniu zaszły w ciążę.

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) opublikowało niedawno pierwsze dane dotyczące bezpieczeństwa szczepienia przeciwko COVID-19 preparatami mRNA kobiet w ciąży. W raporcie przeanalizowano dane z 3 rejestrów NOP: systemu VAERS, V-safe i prowadzonego w jego ramach rejestru ciężarnych, który gromadzi bardziej szczegółowe dane o ciężarnych i noworodkach. Wstępne dane zebrane w ramach tych rejestrów nie ujawniły żadnych niepokojących sygnałów alarmowych dotyczących bezpieczeństwa szczepienia dla ciężarnej lub jej potomstwa (p. także Co wiemy z nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień przeciwko COVID-19 u ciężarnych? – przyp. red.). Większość kobiet uwzględnionych w rejestrze nadal jest w ciąży. Konieczna jest dalsza obserwacja, szczególnie kobiet szczepionych w I lub II trymestrze ciąży. CDC będzie kontynuować zbieranie informacji od kobiet, które wyrażą zgodę na udział w tych badaniach.

Kobiety w ciąży kwalifikują się do szczepienia przeciwko COVID-19 i mogą je otrzymać. W podjęciu decyzji o szczepieniu może pomóc rozmowa z lekarzem, choć taka konsultacja nie jest wymagana. Podejmując decyzję, pacjentka i lekarz powinni wziąć pod uwagę ryzyko transmisji zakażenia w danym regionie, indywidualne ryzyko zakażenia pacjentki, ryzyko związane z zachorowaniem na COVID-19 dla kobiety i płodu, znane i potencjalne korzyści ze szczepienia, skuteczność szczepionki, mogące wystąpić NOP oraz ograniczoną, ale zwiększającą się ilość danych dotyczących stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 w okresie ciąży. (…)

U kobiet w ciąży mogą wystąpić podobne NOP jak u pozostałych osób. W razie wystąpienia gorączki (która może być związana z rozwojem powikłań ciąży) lub innych NOP, w celu ich złagodzenia ciężarnej można zaproponować przyjmowanie paracetamolu.

Nie zaleca się rutynowego wykonywania testu ciążowego przed szczepieniem przeciwko COVID-19. Nie ma konieczności opóźniania zajścia w ciążę po szczepieniu przeciwko COVID-19. Nie ma dowodów na negatywny wpływ na płodność którejkolwiek z dostępnych aktualnie szczepionek przeciwko COVID-19.

Kobiety karmiące piersią

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 w okresie laktacji, wpływu szczepienia matki na dziecko karmione piersią lub produkcję mleka. Szczepionki przeciwko COVID-19 zarejestrowane przez FDA (tj. szczepionki mRNA i szczepionka oparta na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji [a także dostępna w Polsce szczepionka Vaxzevria – przyp. red.]) nie wywołują zakażenia ani u matki, ani u jej dziecka. W związku z tym kobiety karmiące piersią można szczepić przeciwko COVID-19.

Szczepienie dzieci i nastolatków

Zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi nastolatki w wieku 16–17 lat kwalifikują się do szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem mRNA firmy Pfizer/BioNTech i za zgodą opiekunów mogą otrzymać szczepienie (aktualnie w Polsce szczepieniami przeciwko COVID-19 objęte są tylko osoby w wieku ≥18 lat – przyp. red.). Mimo że dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w tej populacji są ograniczone, nie ma biologicznie uzasadanionych przesłanek, by sądzić, że bezpieczeństwo szczepionki oraz jej skuteczność będą się różnić od bezpieczeństwa i skuteczności u osób ≥18 lat. Szczepionka firmy Pfizer/BioNTech aktualnie nie jest zarejestrowana do stosowania u dzieci w wieku <16 lat. Szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna i firmy Janssen aktualnie nie są zarejestrowane do stosowania u dzieci i nastolatków w wieku <18 lat.

Informacje do przekazania pacjentowi

Szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (firmy Pfizer/BioNTech lub Moderna)

Wstępne dane wskazują, że obie szczepionki mRNA charakteryzują się dużą skutecznością w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 (2 dawki szczepionki firmy Pfizer/BioNTech zmniejszają ryzyko zachorowania na COVID-19 o 95,0% [95% CI: 90,3–97,6], a firmy Moderna o 94,1% [95% CI: 89,3–96,8]). Pacjenta należy poinformować, jak ważne jest ukończenie pełnego 2-dawkowego schematu szczepienia tym samym preparatem w celu uzyskania optymalnej ochrony. Personel przeprowadzający szczepienie przed jego wykonaniem powinien poinformować pacjenta o miejscowych (np. ból, obrzęk, zaczerwienienie w miejscu wkłucia, powiększenie okolicznych [pachowych] węzłów chłonnychb po stronie wstrzyknięcia) lub ogólnoustrojowych (np. gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni lub stawów) NOP, które mogą wystąpić po szczepieniu. W zależności od preparatu (firmy Pfizer/BioNTech lub Moderna), grupy wiekowej i dawki szczepionki, u 80–89% osób obserwuje się ≥1miejscowy NOP, a u 55–83% ≥1 ogólnoustrojowy NOP.

Większość ogólnoustrojowych NOP ma charakter łagodny lub umiarkowany, pojawia się w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępuje w ciągu 1–3 dni. Ogółem NOP występują częściej i są bardziej nasilone po podaniu drugiej dawki szczepionki oraz u osób młodszych niż u starszych (tj. u osób w wieku >55 lat lub >65 lat odpowiednio w przypadku szczepionek firmy Pfizer/BioNTech lub Moderna). U osób zakażonych SARS-CoV-2 w przeszłości niektóre NOP (gorączka, dreszcze, ból mięśni) mogą występować częściej po pierwszej dawce szczepionki. Osoby, u których nie występują przeciwwskazania (p. dalej), należy zachęcać do ukończenia pełnego schematu szczepienia mimo wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych NOP po podaniu pierwszej dawki w celu zapewnienia optymalnej ochrony przed COVID-19.

Szczepionka wektorowa przeciwko COVID-19 (Janssen/Johnson&Johnson)

Wstępne dane wskazują, że po ≥14 dniach od szczepienia ogólna skuteczność szczepionki firmy Janssen w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 potwierdzoną laboratoryjnie wynosi 66,3% (95% CI: 59,9–71,8), natomiast w profilaktyce zachorowań wymagających hospitalizacji była większa i wyniosła 93,1% (95% CI: 71,1–98,4). Po ≥28 dniach od szczepienia wśród osób szczepionych nie zarejestrowano żadnego przypadku COVID-19 wymagającej hospitalizacji, a wśród osób otrzymujących placebo zarejestrowano 16 takich przypadków (skuteczność kliniczną szczepionki oszacowano na 100% [95% CI: 74,3–100]). Skuteczność kliniczna szczepionki w zapobieganiu zgonom z jakiejkolwiek przyczyny wyniosła 75% (95% CI: 33,4–90,6).

Przed wykonaniem szczepienia personel powinien poinformować pacjenta o miejscowych (np. ból, obrzęk, zaczerwienienie w miejscu wkłucia) lub ogólnoustrojowych (np. gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni lub stawów) NOP, które mogą wystąpić po szczepieniu. U 50% osób obserwuje się ≥1 miejscowy NOP, głównie ból w miejscu wstrzyknięcia, a u około 55% osób ≥1 ogólnoustrojowy NOP. Większość ogólnoustrojowych NOP ma charakter łagodny i ustępuje w ciągu 1–2 dni. Ogółem NOP częściej obserwowano u osób młodszych niż u starszych (tj. w wieku ≥60 lat).c

W związku z przypadkami TTS zgłaszanymi po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen, FDA uzupełnił warunki EUA, materiały informacyjne przygotowane w ramach EUA oraz ChPL preparatu firmy Janssen o odpowiednie ostrzeżenie. Wskazano w nim, że u niektórych osób szczepionych przeciwko COVID-19 tym preparatem wystąpiły zdarzenia zakrzepowe przebiegające z małopłytkowością dotyczące naczyń mózgu, jamy brzusznej lub kończyn dolnych, a pierwsze objawy pojawiały się około 1–2 tygodni po szczepieniu. Zdarzenia te dotyczyły głównie kobiet w wieku 18–49 lat.d Chociaż ryzyko ich wystąpienia jest znikome, należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zgłosili się do placówki medycznej, jeśli po podaniu tej szczepionki wystąpi którykolwiek z takich objawów, jak:

  • duszność
  • ból w klatce piersiowej
  • obrzęk kończyn dolnych
  • uporczywy ból brzucha
  • silny lub uporczywy ból głowy, lub niewyraźne widzenie
  • skłonność do powstawania podbiegnięć krwawych lub wybroczyny pojawiające się poza miejscem wstrzyknięcia.

ACIP przeanalizował bilans korzyści i ryzyka związany ze szczepieniem przeciwko COVID-19 w kontekście występowania TTS (p. Zdarzenia zakrzepowe po szczepieniu preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson, – przyp. red.). Na tej podstawie potwierdził swoje tymczasowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen u wszystkich osób w wieku ≥18 lat, jednocześnie wskazując na zwiększone ryzyko TTS u kobiet w wieku <50 lat. Kobiety w tym wieku należy poinformować o zwiększonym ryzyku TTS i dostępności innych szczepionek przeciwko COVID-19 (tj. szczepionek mRNA). (…)

Postępowanie w razie wystąpienia NOP

W celu złagodzenia miejscowych lub ogólnoustrojowych NOP można zastosować leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe (np. paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]). Obecnie nie zaleca się rutynowego profilaktycznego podawania tych leków w celu zapobiegania NOP, ponieważ nie dysponujemy danymi o wpływie takiego postępowania na odpowiedź immunologiczną na szczepionki przeciwko COVID-19.

Po szczepieniu przeciwko COVID-19 rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne. Nie zaleca się profilaktycznego (osłonowego) podawania leków przeciwhistaminowych przed szczepieniem w celu zapobiegania wystąpieniu reakcji alergicznych. Leki przeciwhistaminowe nie zapobiegają wystąpieniu anafilaksji, a ich przyjęcie może maskować objawy skórne anafilaksji, co może prowadzić do opóźnienia jej rozpoznania i rozpoczęcia skutecznego leczenia. Więcej informacji na temat postępowania w przypadku wystąpienia anafilaksji znajduje się w rozdziale dotyczącym przeciwwskazań i sytuacji wymagających zachowania szczególnej ostrożności (p. dalej) oraz leczenia anafilaksji (p. www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html). (…)

Przeciwwskazania do szczepienia i sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności

Przeciwwskazania do szczepienia i sytuacje wymagającej szczególnej ostrożności – p. tabela 2.. Na potrzeby niniejszych zaleceń natychmiastową reakcję alergiczną na szczepionkę lub lek zdefiniowano jako wystąpienie jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z nadwrażliwością, takich jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu lub duszność (np. świsty wydechowe, świst wdechowy [stridor]), lub anafilaksji w ciągu 4 godzin po podaniu szczepionki. (…)

Tabela 2. Wstępna kwalifikacja osób zgłaszających się na szczepienie przeciwko COVID-19 pod kątem przeciwwskazań
Przeciwwskazania do szczepieniaSytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożnościMożna przeprowadzić szczepienie
Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono:
– ciężką reakcję alergiczną (np. anafilaksję) po poprzedniej dawce szczepionki lub na jakikolwiek jej składnika
– reakcję alergiczną typu natychmiastowegob niezależnie od jej nasilenia po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub rozpoznano (potwierdzono) alergię na jakikolwiek jej składnika
Pacjenci bez przeciwwskazań do szczepienia, u których w wywiadzie stwierdzono:
– reakcję alergiczną typu natychmiastowegob po podaniu innej szczepionki lub leku podawanego we wstrzyknięciuc
Uwaga: u osób z przeciwwskazaniem do szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem mRNA, przy szczepieniu preparatem wektorowym firmy Janssen należy zachować szczególną ostrożnośćd
Pacjenci bez przeciwwskazań do szczepienia lub sytuacji wymagających zachowania szczególnej ostrożności, u których w wywiadzie stwierdzono:
– alergię na lek podawany doustnie (w tym odpowiednik leku podawanego we wstrzyknięciach)
– alergię na pokarmy, alergeny zwierząt, jady owadów, alergeny środowiskowe, lateks – dodatni wywiad rodzinny w kierunku alergii
Zalecane postępowanie:
– nie przeprowadzaj szczepienia
– rozważ skierowanie pacjenta na konsultację do specjalisty alergologa lub immunologa
– rozważ podanie alternatywnej szczepionkia
Zalecane postępowanie: – oceń ryzyko związane z podaniem szczepionki
– rozważ skierowanie pacjenta na konsultację do specjalisty alergologa lub immunologa
– po szczepieniu obserwuj pacjenta przez 30 min
Zalecane postępowanie u:
– pacjentów z anafilaksją w wywiadzie (niezależnie od przyczyny) – po szczepieniu obserwuj pacjenta przez 30 min
– wszystkich innych pacjentów – po szczepieniu obserwuj przez 15 min
a Lista składników każdej ze szczepionek – p. tab. 3. Pacjentów z przeciwwskazaniem do szczepienia jednym z preparatów mRNA nie należy szczepić żadnym z nich (tzn. Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech lub szczepionką mRNA Moderny).
b Natychmiastową reakcję alergiczną na szczepionkę lub lek zdefiniowano jako wystąpienie jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z nadwrażliwością, takich jak: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność lub trudności w oddychaniu (np. świsty wydechowe, świst wdechowy [stridor]) lub anafilaksji w ciągu 4 h po podaniu szczepionki lub leku.
c Dotyczy również pacjentów z reakcją alergiczną na szczepionkę lub lek podawany we wstrzyknięciu, które zawierają wiele składników, a jeden z nich wchodzi w skład szczepionki przeciwko COVID-19, jeśli nie ustalono dokładnie, jaki składnik wywołał natychmiastową reakcję alergiczną.
d Glikol polietylenowy (PEG) i polisorbat 80 są strukturalnie podobne, dlatego może wystąpić krzyżowa reakcja nadwrażliwości między tymi związkami. U osób z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatami mRNA (w tym z powodu potwierdzonej alergii na PEG), szczepienie preparatem firmy Janssen można wykonać przy zachowaniu szczególnych środków ostrożności (p. strefa żółta – przyp. red.). U osób, którym podano jedną dawkę szczepionki mRNA, ale stwierdza się przeciwwskazania do podania drugiej, można rozważyć podanie dawki preparatu firmy Janssen (≥28 dni od dawki preparatu mRNA). U osób z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatem firmy Janssen (w tym z powodu potwierdzonej alergii na polisorbat) szczepienie preparatem mRNA można wykonać przy zachowaniu szczególnych środków ostrożności (p. strefa żółta – przyp. red.). W przypadku osób, u których występują sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu, można rozważyć skierowanie na konsultację do specjalisty alergologa lub immunologa. (…) Szczepienie takich osób należy realizować wyłącznie w odpowiednich warunkach (tj. w placówkach wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy – przyp. red.) i pod nadzorem personelu mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych.

Przeciwwskazania do szczepienia

Eksperci CDC uważają, że przeciwwskazaniem do podania szczepionki przeciwko COVID-19 jest:

  • ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaktyczna) po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na którykolwiek składnik szczepionki
  • reakcja nadwrażliwości typu natychmiastowego niezależnie od stopnia jej nasilenia po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub potwierdzona reakcja alergiczna na którykolwiek składnik szczepionki.

W tabeli 3. przedstawiono wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład dostępnych szczepionek przeciwko COVID-19. Glikol polietylenowy (PEG) jest składnikiem obu dostępnych szczepionek mRNA, a polisorbat 80 jest zawarty w wektorowej szczepionce firmy Janssen (oraz dostępnej w Polsce szczepionce wektorowej firmy AstraZeneca – przyp. red.). PEG i polisorbat 80 są strukturalnie podobne i może wystąpić krzyżowa reakcja nadwrażliwości między tymi związkami. Pacjentów, u których stwierdza się przeciwwskazania do podania jednej z dostępnych szczepionek mRNA, nie należy szczepić żadnym z tych preparatów (tj. preparatem firmy Pfizer lub Moderna). Pacjenci z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatami mRNA mogą natomiast otrzymać preparat wektorowy firmy Janssen i odwrotnie, pod warunkiem zachowania szczególnej ostrożności (p. dalej „Sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności”). Potwierdzona alergia na polisorbat nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia preparatami mRNA. Jest natomiast przeciwwskazaniem do szczepienia wektorowym preparatem firmy Janssen (a także szczepionką Vaxzevria firmy AstraZeneca – przyp. red.), a tym samym sytuacją wymagającą zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu preparatami mRNA.

Tabela 3. Skład jakościowy oraz ilościowy dostępnych aktualnie w Stanach Zjednoczonych szczepionek przeciwko COVID-19 i wykaz substancji pomocniczycha
Szczepionka mRNA firmy Pfizer/ BioNTech (Comirnaty)Szczepionka mRNA firmy ModernaSzczepionka wektorowa firmy Janssen/Johnson&Johnson
Składnik aktywnymRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami kodujące całe białko S SARS-CoV-2mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami kodujące całe białko S SARS-CoV-2rekombinowany, niezdolny do replikacji wektor adenowirusowy (adenowirus człowieka typu 26) kodujący stabilizowany wariant białka S SARS-CoV-2
Substancje pomocniczebDSPC, ALC-0315, PEG 2000 jako część ALC-0159, cholesterol, chlorek potasu, chlorek sodu, jednozasadowy fosforan potasu, dwuwodny fosforan disodu, sacharozaDSPC, SM-102, DMG-PEG 2000, cholesterol, trometamina, chlorowodorek trometaminy, kwas octowy, octan sodowy, sacharozapolisorbat 80, 2-hydroksypropylo-ß-cykl odekstryna (HBCD), monohydrat kwasu cytrynowego, cytrynian trójsodowy dwuwodny, chlorek sodu, etanol
a W Polsce dodatkowo dostępna jest szczepionka wektorowa Vaxzevria firmy AstraZeneca (skład – p. tab. 1.) – przyp. red.
b Żadna ze szczepionek nie zawiera w składzie białek jaja kurzego, żelatyny, lateksu i konserwantów.
Uwaga: Obie szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (preparat firmy Pfizer/BioNTech i firmy Moderna) zawierają w składzie PEG. PEG jest głównym składnikiem osmotycznych leków przeczyszczających (w tym doustnych preparatów stosowanych w przygotowaniu do kolonoskopii), nieaktywnym składnikiem lub substancją pomocniczą w wielu innych lekach. Stosuje się go w procesie zwanym „pegylacją”, który zwiększa działanie terapeutyczne niektórych leków (w tym niektórych chemioterapeutyków [np. interferonów – przyp. red.]). Między PEG i polisorbatem (stosowanymi jako substancje pomocnicze w niektórych szczepionkach i lekach) może wystąpić krzyżowa reakcja nadwrażliwości. Informacje na temat składników aktywnych lub substancji pomocniczych zawartych w składzie szczepionki można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania lub Charakterystyce Produktu Leczniczego każdego preparatu
ALC-0159 – 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid, ALC-0315 – (4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl) bis(2-dekanian heksylu), DSPC – 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina, PEG2000 DMG – glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000, mRNA – matrycowy kwas RNA, PEG 2000 – glikol polietylenowy o masie cząsteczkowej 2000

Personel medyczny powinien podjąć próbę ustalenia, czy reakcje zgłaszane po szczepieniu spełniają kryteria rozpoznania reakcji alergicznej typu natychmiastowego, czy raczej są to inne reakcje mogące wystąpić po szczepieniu, takie jak omdlenie wazowagalne lub innego rodzaju NOP (p. tab. 4.). Pozwoli to ustalić, u których pacjentów rzeczywiście występują przeciwwskazania do szczepienia, w tym do podania drugiej dawki preparatu mRNA.

Tabela 4. Obraz kliniczny reakcji alergicznej (anafilaktycznej), omdlenia wazowagalnego i innych NOP po szczepieniu przeciwko COVID-19a
Reakcja alergiczna (w tym anafilaktyczna)Omdlenie wazowagalneInne NOP (miejscowe lub ogólnoustrojowe)
początekzwykle w ciągu 15–30 min po podaniu szczepionkibzwykle w ciągu 15 min po podaniu szczepionkiczwykle w ciągu 1–3 dni po podaniu szczepionki (najczęściej dzień po szczepieniu)
objawy podmiotowe i przedmiotowe
ogólnoustrojoweuczucie zbliżającej się katastrofyuczucie ciepła lub zimnagorączka, dreszcze, zmęczenie
skóraobjawy skórne obecne u ok. 90% osób z anafilaksją, w tym świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, obrzęk naczynioruchowyblada, spocona, wilgotna, uczucie ciepła na twarzyból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, powiększenie lokalnych węzłów chłonnych po stronie wstrzyknięcia szczepionki
układ nerwowysplątanie, dezorientacja, zawroty głowy, oszołomienie, osłabienie, utrata przytomnościzawroty głowy, oszołomienie, omdlenie (często po objawach zwiastujących przez kilka sekund lub minut), osłabienie, zaburzenia widzenia (tj. mroczki, widzenie tunelowe), zaburzenia słuchuból głowy
układ oddechowyduszność, świsty wydechowe, skurcz oskrzeli, świst wdechowy, niedotlenienieróżne; zwiększona częstotliwość oddechów przy towarzyszącym niepokojunie dotyczy
układ krążeniahipotensja, tachykardiaróżne; hipotensja lub bradykardianie dotyczy
układ pokarmowynudności, wymioty, kurczowy ból brzucha, biegunkanudności, wymiotywymioty lub biegunka
zalecane postępowanie kliniczne
Jeżeli jako pierwszą dawkę szczepienia podano preparat mRNA, czy zaleca się podanie drugiej dawki?NIETAKTAK
a U pacjentów, u których wystąpią reakcje poszczepienne, ważne jest ustalenie etiologii tych reakcji (odróżnienie reakcji alergicznej od omdlenia wazowagalnego lub innego rodzaju NOP) w celu określenia, czy pacjent może otrzymać kolejną dawkę danej szczepionki (w tym drugą dawkę preparatu mRNA). Niniejsza tabela służy jako źródło informacji, ale może nie wyczerpywać wszystkich możliwości, a u pacjentów mogą nie występować wszystkie wymienione powyżej objawy przedmiotowe i podmiotowe. Personel medyczny powinien kierować się własną oceną kliniczną pacjenta w celu ustalenia rozpoznania i wdrożenia odpowiedniego leczenia.
b W rzadkich przypadkach może też wystąpić po kilku godzinach (<4 h) – przyp. red.
c Najczęściej przed ukłuciem lub w jego trakcie – przyp. red.
NOP – niepożądany odczyn poszczepienny

Sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności

Większość pacjentów, u których w trakcie kwalifikacji do szczepienia stwierdza się sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności, można i powinno się zaszczepić. Eksperci CDC uważają, że wystąpienie w przeszłości reakcji alergicznej typu natychmiastowego na jakąkolwiek inną szczepionkę lub inne leki podawane we wstrzyknięciach (domięśniowo, dożylnie lub podskórnie [z wyjątkiem podskórnej immunoterapii alergenowej]) wymaga zachowania szczególnej ostrożności, ale nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z reakcją alergiczną na szczepionkę lub lek podawany we wstrzyknięciu, które zawierają wiele składników, a jeden z nich wchodzi w skład szczepionki, jeśli nie ustalono dokładnie, jaki składnik wywołał natychmiastową reakcję alergiczną.

W przypadku pacjentów, u których stwierdza się przeciwwskazania do podania jednej z dostępnych aktualnie szczepionek przeciwko COVID-19 (np. mRNA), podczas realizacji szczepienia innym preparatem (np. firmy Janssen) należy zachować szczególną ostrożność. Z uwagi na możliwą krzyżową reakcję nadwrażliwości między składnikami preparatów mRNA i preparatem wektorowym firmy Janssen należy rozważyć konsultację ze specjalistą alergologiem lub immunologiem w celu ustalenia, czy pacjenta można bezpiecznie zaszczepić. (…) Szczepienie takich osób należy realizować wyłącznie w odpowiednich warunkach (w placówkach wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy, z przedłużeniem obserwacji po szczepieniu do ≥30 min – przyp. red.) i pod nadzorem personelu mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych.

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatami mRNA (w tym z powodu potwierdzonej alergii na PEG):
    – można rozważyć szczepienie preparatem firmy Janssen
    – osobom, które otrzymały 1 dawkę szczepionki mRNA, ale które mają przeciwwskazania do podania drugiej dawki, można podać szczepionkę firmy Janssen ≥28 dni po podaniu szczepionki mRNA.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do szczepienia wektorowym preparatem firmy Janssen (w tym z powodu potwierdzonej alergii na polisorbat):
    – można rozważyć szczepienie preparatem mRNA (alergia na polisorbat nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia preparatem mRNA, ale jest sytuacją wymagającą zachowania szczególnej ostrożności).

Informacje, które mogą się przydać przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu osób, u których stwierdza się sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:

  • ryzyko narażenia na zakażenie SARS-CoV-2 (np. z powodu przebywania w placówce zamkniętej, takiej jak domy opieki społecznej i inne placówki opieki długoterminowej, lub ze względu na wykonywany zawód [np. kontakt z pacjentami – przyp. red.])
  • ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonu z tego powodu (np. ze względu na wiek, przewlekłe choroby współistniejące itp.)
  • nieznane ryzyko reakcji anafilaktycznej (w tym zgonu) u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna typu natychmiastowego po podaniu innej szczepionki lub leku we wstrzyknięciu
  • możliwość przeprowadzenia szczepienia w placówce z natychmiastowym dostępem do odpowiedniej opieki medycznej w sytuacji wystąpienia reakcji anafilaktycznej – w przypadku pacjentów, u których stwierdza się przeciwwskazania do podania jednej z dostępnych aktualnie szczepionek przeciwko COVID-19 (np. mRNA), szczepienie innym preparatem (np. wektorowym firmy Janssen) można przeprowadzić wyłącznie w odpowiednich warunkach (w placówkach wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy, z wydłużoną obserwacją po szczepieniu – przyp. red.) i pod nadzorem personelu mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych.

Fałszywe przeciwwskazania do szczepienia

Reakcje alergiczne (w tym ciężkie) na pokarmy, alergeny zwierząt, jad owadów, alergeny środowiskowe, leki podawane doustnie (w tym odpowiedniki leków podawanych we wstrzyknięciach) nie są przeciwwskazaniem do szczepienia ani sytuacjami wymagającymi zachowania szczególnej ostrożności podczas szczepienia przeciwko COVID-19. Korki fiolek szczepionek przeciwko COVID-19 nie zawierają lateksu naturalnego, dlatego alergia na lateks również nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia tymi preparatami. Szczepionki przeciwko COVID-19 nie zawierają w swoim składzie białek jaja kurzego lub żelatyny, dlatego alergia na te substancje nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

U niektórych osób po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA zgłaszano przypadki nasilonych reakcji miejscowych o późnym początku. Pacjentów, u których po podaniu pierwszej dawki wystąpiła tylko taka reakcja (np. rumień, stwardnienie, świąd) w okolicy miejsca wstrzyknięcia, można szczepić przeciwko COVID-19 dostępnymi preparatami i nie są wymagane szczególne środki ostrożności. Szczepienie należy kontynuować tym samym preparatem, w zalecanych odstępach czasu, a szczepionkę optymalnie podać w drugie ramię.

Czas obserwacji po szczepieniu

CDC zaleca następujący okres obserwacji po szczepieniu przeciwko COVID-19:

  • 30 minut:
    – u osób z reakcją alergiczną typu natychmiastowego na inną szczepionkę lub leki podawane we wstrzyknięciach w wywiadzie, niezależnie od jej nasilenia
    – u osób z przeciwwskazaniami do podania innego rodzaju preparatu (np. osoby z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatem mRNA szczepione preparatem firmy Janssen należy obserwować przez 30 min po szczepieniu)
    – u osób z reakcją anafilaktyczną z jakiejkolwiek przyczyny w wywiadzie
  • 15 minut: wszystkie inne osoby.

Postępowanie w przypadku wystąpienia anafilaksji po szczepieniu przeciwko COVID-19

Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19 (lekiem pierwszego wyboru jest adrenalina – przyp. red.). Więcej informacji na temat postępowania w przypadku wystąpienia anafilaksji można znaleźć w tymczasowych zaleceniach dotyczących leczenia anafilaksji po szczepieniu przeciwko COVID-19 (p. www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html) oraz zaleceniach dotyczących badań laboratoryjnych u osób, u których wystąpiła anafilaksja po szczepieniu (p. www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/testing-after-allergic-reaction.html).

Zgłaszanie niepożądanych odczynów poszczepiennych

(…) Personel realizujący szczepienia zobowiązany jest (…) do zgłaszania m.in. następujących NOP, które wystąpiły po podaniu szczepionek przeciwko COVID-19 dopuszczonych do stosowania na podstawie EUA:

  • błędy wykonawcze związane z podaniem szczepionki
  • ciężkie zdarzenia niepożądane
  • przypadki wieloukładowego zespołu zapalnego (multisystem inflammatory syndrome – MIS)
  • przypadki zachorowań na COVID-19 wymagające hospitalizacji lub zakończone zgonem.e (…)

Badania laboratoryjne

Interpretacja wyników badań w kierunku SARS-CoV-2 u osób szczepionych

Szczepienie przeciwko COVID-19 nie wpływa na wyniki testów wykrywających wirusa (molekularnych [PCR] lub antygenowych). Aktualnie dostępne testy serologiczne wykrywają przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 w klasie IgM lub IgG przeciwko jednemu z 2 białek wirusa: białku S („kolec”) lub białku N (nukleokapsydu). Ponieważ wszystkie aktualnie dostępne szczepionki zawierają informację kodującą białko S, dodatni wynik badania w kierunku swoistych IgM lub IgG przeciwko białku S może oznaczać zarówno przebycie zakażenia, jak i efekt szczepienia. W celu serologicznego potwierdzenia przebytego zakażenia u osób szczepionych należy oznaczyć przeciwciała IgM lub IgG przeciwko białku N nukleokapsydu SARS-CoV-2.

Obecnie nie zaleca się wykonywania badań serologicznych w celu potwierdzenia odporności po szczepieniu, ponieważ nie ustalono przydatności klinicznej takiego postępowania.

Aktualnie dostępne testy serologiczne charakteryzują się zmienną czułością, swoistością, a także wartością predykcyjną dodatnią i ujemną, nie są także zarejestrowane do oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepienie. Ponadto nie ustalono stężenia przeciwciał korelującego z ochroną przed zachorowaniem, a dodatkowo testy serologiczne nie oceniają swoistej odpowiedzi komórkowej, która również odgrywa rolę w ochronie przed zachorowaniem (zwłaszcza ciężkim – przyp. red.). Testy serologiczne wykrywające przeciwciała IgM i IgG przeciwko białku N nukleokapsydu SARS-CoV-2 nie wykrywają odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu, ale pacjenci mogą nie wiedzieć, jaki rodzaj testu użyto w ich przypadku. Jeśli z jakiegoś powodu po szczepieniu przeciwko COVID-19 wykonano badanie serologiczne wykrywające przeciwciała, niezależnie od jego wyniku, aktualnie nie zaleca się podawania dodatkowych dawek tej samej lub innej szczepionki przeciwko COVID-19. Jeżeli badanie serologiczne wykonano po podaniu pierwszej dawki szczepionki mRNA, niezależnie od jego wyniku, schemat szczepienia należy dokończyć tym samym preparatem.

Badania w kierunku gruźlicy

Nie należy opóźniać szczepienia przeciwko COVID-19 z powodu badań laboratoryjnych w kierunku gruźlicy. Zarówno próba tuberkulinowa, jak i test oparty na wydzielaniu interferonu γ (IGRA) opierają się na metodach immunologicznych i można je wykonywać przed szczepieniem lub tego samego dnia co szczepienie. Jeżeli próby tuberkulinowej lub IGRA nie można wykonać w tym samym czasie co szczepienie przeciwko COVID-19, należy je przeprowadzić ≥4 tygodnie po zakończeniu pełnego schematu szczepienia, ale nie należy z nich rezygnować.

Pacjentów z aktywną gruźlicą lub w trakcie diagnostyki można szczepić przeciwko COVID-19 (uwaga: jak w każdym przypadku ostrej choroby o umiarkowanym lub cięższym przebiegu jest to sytuacja wymagającą zachowania szczególnej ostrożności podczas kwalifikacji do szczepienia [co oznacza, że decyzję należy podejmować zależnie od oceny sytuacji klinicznej i nasilenia choroby u konkretnego pacjenta – przyp. red.]). Próba tuberkulinowa lub IGRA są częścią kompleksowej diagnostyki gruźlicy, ale dodatni wynik nie jest niezbędnym warunkiem rozpoznania aktywnej gruźlicy.

Przy podejmowaniu decyzji o wykonaniu próby tuberkulinowej lub IGRA należy pamiętać, że:

  • próba tuberkulinowa prawdopodobnie nie wpływa na bezpieczeństwo i skuteczność szczepienia przeciwko COVID-19; IGRA wykonywany jest z próbki krwi, dlatego na pewno nie wpływa na bezpieczeństwo i skuteczność szczepienia przeciwko COVID-19
  • wiarygodność dodatniego wyniku próby tuberkulinowej lub IGRA wykonanych po szczepieniu przeciwko COVID-19 prawdopodobnie będzie taka sama jak bez szczepienia – wydaje się, że szczepienie przeciwko COVID-19 nie zwiększa ryzyka fałszywie dodatniego wyniku tych badań wykonanych tego samego dnia co szczepienie przeciwko COVID-19 lub po szczepieniu
  • nie oceniono wiarygodności ujemnego wyniku próby tuberkulinowej lub IGRA wykonanych po szczepieniu przeciwko COVID-19
  • tuberkulina nie jest szczepionką, dlatego zalecenie dotyczące zachowania odstępu ≥2 tygodni między szczepieniem przeciwko COVID-19 a innymi szczepionkami nie ma w tej sytuacji zastosowania.

Jeżeli wykonanie próby tuberkulinowej lub IGRA jest wymagane z przyczyn pozamedycznych:

  • na przykład w celu spełnienia wymagań administracyjnych (m.in. wynikających z zatrudnienia w placówce opieki zdrowotnej lub przed przyjęciem do placówki opieki długoterminowej) – badania można wykonać przed szczepieniem przeciwko COVID-19 lub w tym samym dniu, natomiast nie należy opóźniać szczepienia przeciwko COVID-19 z powodu planowanej próby tuberkulinowej lub IGRA
  • należy je opóźnić ≥4 tygodnie po zakończeniu pełnego schematu szczepienia przeciwko COVID-19. Jeśli nie można zmienić wymagań lub zasad testowania z powodu pandemii COVID-19 tak, aby dopuścić możliwość opóźnienia wykonania tych badań, należy pamiętać o ryzyku uzyskania wyniku fałszywie ujemnego. W przypadku wyniku ujemnego należy rozważyć powtórzenie próby tuberkulinowej lub IGRA ≥4 tygodnie po zakończeniu pełnego schematu szczepienia przeciwko COVID-19. Jeśli próbę tuberkulinową wykonano jako pierwszy test, dodatni wynik powtórnego badania może wynikać ze zjawiska dawki przypominającej po pierwszej próbie.

Jeżeli wykonanie próby tuberkulinowej lub IGRA jest wymagane ze wskazań medycznych:

  • decyzja o ewentualnym opóźnieniu wykonania tych badań w celu rozpoznania utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy (np. u osób z kontaktu z chorym na gruźlicę) o ≥4 tygodnie od zakończenia szczepienia przeciwko COVID-19 należy do lekarza i zależy od lokalnych zaleceń dotyczących badania osób z kontaktu z chorym na gruźlicę. Lekarz może podjąć decyzję, aby nie opóźniać badań u osób z grupy dużego ryzyka progresji do aktywnej gruźlicy. W takiej sytuacji u pacjentów z ujemnym wynikiem próby tuberkulinowej lub IGRA należy rozważyć ponowne wykonanie badania ≥4 tygodnie po zakończeniu szczepienia przeciwko COVID-19.
  • pacjentów, u których stwierdzono objawy gruźlicy lub wyniki badań diagnostycznych wskazują na aktywną gruźlicę – niezależnie od wyników próby tuberkulinowej lub IGRA – należy skierować na dalszą konsultację lekarską (np. RTG klatki piersiowej, badania bakteriologiczne plwociny w kierunku Mycobacterium tuberculosis).

Załącznik A. Błędy wykonawcze w realizacji szczepień przeciwko COVID-19

Błąd wykonawczy przy realizacji szczepień, to każde zdarzenie, któremu można zapobiec, a które może powodować lub prowadzić do niewłaściwego użycia szczepionki lub niekorzystnych następstw dla pacjenta. W niniejszym załączniku przedstawiono zasady zapobiegania błędom wykonawczym przy realizacji szczepień, ich zgłaszania i postępowania w przypadku ich wystąpienia. Uwzględniono również dodatkowe scenariusze, które odbiegają od ogólnych zaleceń CDC dotyczących odstępów między szczepieniami, ale nie są uważane za błędy wykonawcze. Dokument ten ma na celu pomóc personelowi realizującemu szczepienia radzić sobie w niestandardowych sytuacjach, w których doszło do błędu wykonawczego podczas szczepień. W miarę pojawiania się nowych danych dokument będzie aktualizowany.

Uwaga: w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat przechowywania i postępowania ze szczepionkami, dawkowania i schematów szczepienia, przygotowywania dawek szczepionki i ich podawania należy się zapoznać z (…) ChPL przygotowaną dla pracowników opieki zdrowotnej przeprowadzających szczepienie. Przedstawionych w niniejszym załączniku informacji dotyczących postępowania w przypadku wystąpienia błędów wykonawczych przy realizacji szczepień nie na leży interpretować jako zaleceń lub promowania nieuprawnionego stosowania szczepionek.

W przypadku wszystkich błędów wykonawczych przy realizacji szczepień:

  • Poinformuj osobę szczepioną o zaistniałym błędzie wykonawczym. (…)
  • Zgłoś popełniony błąd do systemu rejestracji NOP, chyba że zaznaczono inaczej (szczegóły – p. tab. 5.). Personel przeprowadzający szczepienia zobowiązany jest do zgłaszania wszystkich błędów wykonawczych przy realizacji szczepień przeciwko COVID-19, nawet tych, które nie zwiększają ryzyka wystąpienia NOP. (…)
  • Oceń, w jaki sposób doszło do danego błędu wykonawczego i zastosuj odpowiednie rozwiązania w celu zmniejszenia ryzyka jego ponownego popełnienia.

Tabela 5. Błędy wykonawcze przy realizacji szczepień przeciwko COVID-19 i zalecane postępowanie w razie ich popełnienia
SzczepionkaRodzaj błęduBłąd wykonawczyTymczasowe zalecenie
wszystkie aktualnie zarejestrowane szczepionki przeciwko COVID-19 (mRNA firmy Pfizer/BioNTech, mRNA firmy Moderna, wektorowa firmy Janssen)błędy związane z miejscem wstrzyknięcia lub drogą podania szczepionkinieprawidłowa okolica anatomiczna wstrzyknięcia szczepionki (okolica inna niż mięsień naramienny [preferowane miejsce podania] lub przednio-boczna okolica uda [alternatywne miejsce podania])nie powtarzaj dawkia
poinformuj pacjenta o ryzyku wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych NOP
nieprawidłowa droga podania (np. podskórnie)nie powtarzaj dawkia
poinformuj pacjenta o ryzyku wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych NOP
błędy związane z wiekiem pacjentabłędna kwalifikacja ze względu na wiekjeżeli szczepionkę podano pacjentowi w wieku <16 lat – nie podawaj żadnych dodatkowych dawekb
jeżeli pacjentowi w wieku 16–17 lat podano inną szczepionkę niż preparat Comirnaty (Pfizer/BioNTech):
– szczepionkę firmy Moderna – kontynuuj schemat szczepienia tym samym preparatem
– szczepionkę firmy Janssen – nie powtarzaj dawki preparatem Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
błędy związane z dawkowaniemobjętość dawki większa niż zalecana przez producentanie powtarzaj dawkia,d
objętość dawki mniejsza niż zalecana przez producentajeżeli podano więcej niż połowę zalecanej objętości dawki – nie powtarzaj dawki
jeżeli podano mniej niż połowę zalecanej dawki lub nie da się określić objętości podanej dawki – podaj dawkę o prawidłowej objętości natychmiast w drugie ramię (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp pomiędzy dawkami)c
błędy związane z przechowywaniem i postępowaniem ze szczepionkąpodanie dawki szczepionki nieprawidłowo przechowywanej (np. przekroczenie dopuszczalnych zakresów temperatury przechowywania, dłuższy niż dopuszczalny czas po pierwszym nakłuciu fiolki)skontaktuj się z producentem w celu uzyskania wskazówek dotyczących dalszego postępowania; jeżeli producent zaleci powtórzenie szczepienia, podaj dawkę w najbliższym możliwym terminie w drugie ramię (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)
podanie dawki po upływie terminu ważności preparatu (poza datą przydatności do użycia)skontaktuj się z producentem w celu uzyskania wskazówek dotyczących dalszego postępowania; jeżeli producent zaleci powtórzenie szczepienia, podaj dawkę w najbliższym możliwym terminie w drugie ramię (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)
błędy związane z koadministracjądawka szczepionki przeciwko COVID-19 podana w ciągu 14 dni przed lub po podaniu innej szczepionkinie powtarzaj dawki żadnej ze szczepioneka ten błąd nie wymaga zgłoszenia do systemu rejestracji NOP
dawka szczepionki przeciwko COVID-19 podana w ciągu 90 dni od podania osocza ozdrowieńców lub preparatów przeciwciał monoklonalnych zarejestrowanych do leczenia COVID-19enie powtarzaj dawkia
jeżeli pacjent otrzymał jako pierwszą dawkę szczepionkę mRNA, drugą dawkę szczepionki podaj ≥90 dni po podaniu preparatów przeciwciał
ten błąd nie wymaga zgłoszenia do systemu rejestracji NOP
szczepionki mRNA (Pfizer/ BioNTech, Moderna)błędy związane z odstępami między dawkamidruga dawka szczepionki firmy Pfizer/BioNTech podana po <17 dniach od pierwszej lub druga dawka szczepionki firmy Moderna podana <24 dni od pierwszej (tj. dawki podane wcześniej niż dozwolone 4 dni)nie powtarzaj dawkia
druga dawka szczepionki podana po >42 dniach od pierwszejnie powtarzaj dawkia; ten błąd nie wymaga zgłoszenia do systemu rejestracji NOP
błędy związane z mieszanym schematemkontynuacja rozpoczętego schematu innym preparatem mRNAnie powtarzaj dawkif; ten błąd nie wymaga zgłoszenia do systemu rejestracji NOP
szczepionka mRNA firmy Pfizer/BioNTechbłędy związane z rozcieńczaniem roztworupodano tylko płyn do rozcieńczania (tj. jałowy 0,9% roztwór NaCl)poinformuj pacjenta o popełnionym błędzie; podaj dawkę szczepionki natychmiast w drugie ramię (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)c
podano nierozcieńczoną dawkę szczepionki (tj. 0,3 ml nierozcieńczonego roztworu szczepionki), co oznacza podanie dawki większej niż zalecana przez producentanie powtarzaj dawkia,d; poinformuj pacjenta o możliwym ryzyku wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych NOP
podano szczepionkę rozcieńczoną nieprawidłowym rozcieńczalnikiem (tj. wodą do wstrzyknięć, bakteriostatycznym roztworem soli fizjologicznej itp.)skontaktuj się z producentem w celu uzyskania wskazówek dotyczących dalszego postępowania; jeżeli producent zaleci powtórzenie szczepienia, podaj dawkę w najbliższym możliwym terminie w drugie ramię (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)
nieprawidłowa objętość rozcieńczalnika (tj. zawartość fiolki rozcieńczono objętością rozcieńczalnika inną niż 1,8 ml, ale podano dawkę szczepionki o objętości 0,3 ml)jeżeli podano dawkę szczepionki rozcieńczonej rozcieńczalnikiem o objętości <1,8 ml (dawka większa niż zalecana), poinformuj pacjenta o możliwym ryzyku wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych NOPa,d
jeżeli podano dawkę szczepionki rozcieńczonej rozcieńczalnikiem o objętości >1,8 ml (dawka mniejsza niż zalecana), nie powtarzaj dawkia (uwaga: rozcieńczenie do objętości 4 ml [co przekracza pojemność fiolki] daje ponad połowę zalecanej przez producenta dawki)
a Jeżeli błędnie podana dawka jest pierwszą dawką, drugą dawkę należy podać w zalecanych odstępach czasu (21 dni [preparat firmy Pfizer-BioNTech] lub 28 dni [preparat firmy Moderna]). Jeśli podana dawka jest drugą dawką, schemat szczepienia należy uznać za zakończony (zgodnie z aktualnymi polskimi zaleceniami odstęp pomiędzy dawkami szczepionki mRNA firmy Pfizer/BioNTech lub Moderna w sytuacji ograniczonej dostępności szczepionek wynosi 6 tyg. [42 dni] – przyp. red.).
b Nie podawaj drugiej dawki szczepionki, dopóki pacjent nie będzie kwalifikował się do szczepienia (tj. do czasu osiągnięcia odpowiedniego wieku lub do czasu rozszerzenia wskazań wiekowych przez producenta [zmiana ChPL]), nawet jeżeli spowoduje to przesunięcia podania drugiej dawki poza zalecany odstęp między dawkami.
c Jeżeli błędnie podana dawka jest pierwszą dawką, drugą dawkę należy podać w zalecanym odstępie czasu (21 dni [preparat firmy Pfizer/BioNTech] lub 28 dni [preparat firmy Moderna]) od daty podania prawidłowej dawki, a nie od daty podania dawki błędnej (zgodnie z aktualnymi polskimi zaleceniami odstęp pomiędzy dawkami szczepionki mRNA firmy Pfizer/BioNTech lub Moderna w sytuacji ograniczonej dostępności szczepionek wynosi 6 tyg. [42 dni] – przyp. red.).
d Jeżeli podano większą dawkę niż zalecana, na ogół drugą dawkę można podać w zalecanych odstępach czasu. Jeżeli jednak miejscowe lub ogólnoustrojowe NOP są klinicznie istotne (inne niż spodziewane), prowadzą do ciężkich działań niepożądanych lub utrzymują się w momencie podania drugiej dawki, decyzję o podaniu drugiej dawki można podjąć indywidulanie dla każdego pacjenta.
e Zalecenie dotyczy głównie preparatów swoistych przeciwciał monoklonalnych, gdyż w badaniach z randomizacją nie wykazano skuteczności osocza ozdrowieńców w leczeniu COVID-19, a po 4 tyg. od jego podania stężenie swoistych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy chorych nie różniło się istotnie od stężenia u pacjentów z grupy kontrolnej – przyp. red.
f Choć CDC wydały zalecenia dotyczące postępowania w przypadku mieszanego schematu szczepienia, to są to szczególne sytuacje i takie postępowanie nadal uważane jest za błąd wykonawczy, który podlega zgłoszeniu do systemu rejestracji NOP.

a Czas oceny skuteczności szczepionek przeciwko COVID-19 u uczestników badania różni się w zależności od protokołu przygotowanego przez danego producenta. Zgodnie z protokołami badania skuteczność szczepionki oceniano: ≥7 dni po podaniu drugiej dawki w przypadku szczepionki Comirnaty (Pfizer/ BioNTech), ≥14 dni po podaniu drugiej dawki w przypadku preparatu mRNA Moderny i ≥14 lub ≥28 dni po szczepieniu w przypadku szczepionki firmy Janssen. W celu zachowania spójności z zaleceniami dotyczącymi zasad przestrzegania rygoru sanitarnego przez osoby szczepione (p. Przestrzeganie zasad rygoru sanitarnego przez osoby zaszczepione przeciwko COVID-19 – tymczasowe zalecenia CDC – przyp. red.) przyjęto jednolity odstęp czasu od ukończenia pełnego schematu szczepienia (≥2 tyg.), po którym daną osobę uważa się za w pełni uodpornioną.
b The Society of Breast Imaging opracowało zalecenia dotyczące postępowania w sytuacji wystąpienia powiększenia węzłów chłonnych pachowych po szczepieniu przeciwko COVID-19, w których uwzględniono m.in. informacje dla personelu medycznego i pacjentów dotyczące planowania terminu badań przesiewowych u pacjentek szczepionych przeciwko COVID-19 (p. https://www.sbi-online.org/Portals/0/Position%20Statements/2021/SBI-recommendationsfor-managing-axillary-adenopathy-post-COVID-vaccination.pdf)
c Informacje dotyczące skuteczności i profilu bezpieczeństwa wektorowej szczepionki przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca (Vaxzevria): p. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo szczepionki wektorowej "ChAdOx1 nCoV-19" przeciwko COVID-19 – analiza wstępna – przyp. red.
d W momencie publikacji zaktualizowanych zaleceń ACIP wszystkie przypadki TTS zgłoszone po zarejestrowaniu szczepionki firmy Janssen dotyczyły kobiet. Jeden przypadek CVST z małopłytkowością wystąpił u mężczyzny w wieku 18–49 lat, który uczestniczył w przedrejestracyjnym badaniu klinicznym III fazy tej szczepionki.
e Zasady zgłaszania NOP obowiązujące w Polsce: p. Jak należy zgłosić podejrzenie lub rozpoznanie NOP po szczepieniu przeciwko COVID-19? – przyp. red.

Piśmiennictwo:

1. The Advisory Committee on Immunization Practices’ Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 2020. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6950e2.htm (dostęp: 29.04.2021)
2. The Advisory Committee on Immunization Practices’ Interim Recommendation for Use of Moderna COVID-19 Vaccine — United States, December 2020. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm695152e1.htm (dostęp: 29.04.2021)
3. The Advisory Committee on Immunization Practices’ Interim Recommendation for Use of Janssen COVID-19 Vaccine — United States, February 2021. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7009e4.htm (dostęp: 29.04.2021)
4. Updated Recommendations from the Advisory Committee on Immunization Practices for Use of the Jansssen (Johnson & Johnson) COVID-19 Vaccine After Reports of Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome Among Vaccine Recipients—United States, April 2021. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7017e4.htm (dostęp: 29.04.2021)
5. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers (fda.gov). https://www.fda.gov/media/144413/download (dostęp: 29.04.2021)
6. Moderna COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers (fda.gov). https://www.fda.gov/media/144637/download (dostęp: 29.04.2021)
7. Janssen COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers (fda.gov). https://www.fda.gov/media/146304/download (dostęp: 29.04.2021)
8. ACIP General Best Practice Guidelines for Immunization. https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/index.html (dostęp: 29.04.2021)
9. Interim considerations: preparing for the potential management of anaphylaxis after COVID-19 vaccination. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html (dostęp: 29.04.2021)

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań