Co wiadomo o trwałości szczepionki MMR?

Czy preparat Priorix można przechowywać w ujemnej temperaturze? Czy jest jakiś zakres tolerancji dla tej szczepionki oprócz podanego w ChPL zakresu 2–8°C?

Szczepionki to produkty pochodzenia biologicznego wrażliwe na zmiany temperatury, które cechują się niestabilnością antygenów ze względu na ich wielowymiarową strukturę. Dla zachowania ich właściwości należy je przechowywać i transportować z zachowaniem tzw. łańcucha chłodniczego, czyli w granicach 2–8°C. Pozwala to utrzymać integralność całego produktu przez cały wskazany okres ważności. Poszczególne preparaty szczepionkowe różnią się jednak wrażliwością na temperaturę. Szczepionka Priorix to „żywa”, wirusowa szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce. Zawiera atenuowane (osłabione i pozbawione zjadliwości) wirusy szczepionkowe, które są wrażliwe na wysokie temperatury, ale wykazują stabilność w niższych temperaturach (zachowują swoje właściwości w temp. <0°C). Stabilność szczepionek jest w dużej mierze uwarunkowana wielkością drobnoustroju. Duże wirusy otoczkowe, do których należą wirusy odry, świnki i różyczki, ze względu na swoją niestabilność w czasie formulacji szczepionki są przygotowywane w postaci liofilizatów. Wymagają dodania wielu substancji pomocniczych w procesie ich liofilizacji (obok tych stanowiących pozostałość z procesu wytwarzania szczepionki), takich jak sorbitol, fosforan sodu, sacharoza, laktoza, mannitol, aminokwasy, chlorek sodu, żelatyna hydrolizowana, albumina ludzka rekombinowana, bydlęca surowica płodowa, śladowe ilości neomycyny oraz woda do wstrzykiwań.

Wirus odry jest jednym z najbardziej niestabilnych żywych, atenuowanych wirusów szczepionkowych, dlatego szczepionkę przeciwko odrze należy transportować i przechowywać z utrzymaniem łańcucha chłodniczego. Zaburzenia w utrzymaniu ciągłości łańcucha chłodniczego zmniejszają efektywność programów szczepień przeciwko odrze realizowanych za pomocą takich preparatów. W badaniach stabilności wirusa odry (utrzymywanego w postaci liofilizatu) wykazano, że wymagane miano wirusa mierzone w linii komórek Vero (≥1000 CCID50) utrzymuje się w temperaturze 2–8°C przez 2 lata. Po otworzeniu liofilizatu z rozpuszczalnikiem szczepionki z tej grupy szybko tracą swoją stabilność, dlatego należy je wykorzystać bezpośrednio po otwarciu lub – jeżeli to konieczne – przechowywać w temperaturze 2–8°C maksymalnie przez 8 h. Powinny być chronione przed światłem.

Ogólne dane dotyczące stabilności „żywych” szczepionek wskazują, że szczepionki MMR, przeciwko gruźlicy (BCG), ospie wietrznej i rotawirusom nie ulegają uszkodzeniu w temperaturze <0°C.

Dostępne w piśmiennictwie dane dotyczące stabilności preparatu MMRVaxPro wskazują, że szczepionkę tę należy przechowywać w temperaturze od -50°C do 2–8°C. Obecnie stosowana postać liofilizowana utrzymuje zadowalające miano wirusa do 50% wyjściowego co najmniej przez miesiąc w temperaturze 22–25°C. Wykazuje stabilność w warunkach przyspieszonego starzenia. Nie dysponujemy takimi szczegółowymi danymi na temat szczepionki Priorix. Może to wynikać z faktu, że w jej składzie znajduje się szczep wirusa odry Schwarz, jeden z najbardziej niestabilnych wirusowych szczepów szczepionkowych.

Zgodnie z wymaganiami WHO i zapisami w ChPL szczepionki należy transportować i przechowywać z zachowaniem tzw. łańcucha chłodniczego (temp. 2–8°C). Przechowywanie w temperaturze od -15°C do -25°C akceptuje się w nielicznych sytuacjach na etapie krajowym lub regionalnym w odniesieniu do szczepionek „żywych”, liofilizowanych (m.in. MMR, BCG i przeciwko żółtej gorączce). Jeśli preparaty te nie są pakowane razem z rozpuszczalnikiem, mogą być przechowywane w magazynach w temperaturze od -25°C do -15°C. Nie jest to jednak zalecenie, a jedynie możliwość. Należy podkreślić, że WHO zaleca, aby w celu uproszczenia przestrzegania zasad łańcucha chłodniczego wszystkie szczepionki oraz ich rozpuszczalniki transportować i przechowywać w temperaturze 2–8°C.