Jednorazowa kwalifikacja do 3‑dawkowego szczepienia przeciwko durowi brzusznemu

Czy doustną „żywą” szczepionkę przeciwko durowi brzusznemu w postaci kapsułek (Vivotif) można wydać pacjentowi do samodzielnego przyjęcia w domu? Czy wystarczy jednorazowa kwalifikacja do szczepienia tym preparatem przed przyjęciem pierwszej dawki, skoro kapusłki (łącznie 3) należy połykać co 2 dni?

Punkt widzenia lekarza wakcynologa

dr n. med. Agnieszka Wroczyńska: Doustna „żywa” szczepionka przeciwko durowi brzusznemu (Vivotif) jest dostępna w Polsce od 2018 roku i znajduje zastosowanie przede wszystkim w medycynie podróży: u dorosłych i dzieci w wieku ≥5 lat planujących wyjazd do regionów zagrożonych tą chorobą. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje doustne przyjęcie łącznie 3 kapsułek w dniach 1., 3. i 5. Pojedyncze opakowanie szczepionki Vivotif zawiera 3 kapsułki, nie ma możliwości zakupu przez pacjenta pojedynczej kapsułki. W porównaniu z większością pozostałych szczepionek, zwłaszcza pozajelitowych, Vivotif jest wyjątkowo prosty w zastosowaniu ze względu na doustny sposób przyjmowania oraz postać, która nie wymaga szczególnych przygotowań przed podaniem. Kapsułki należy przyjmować na czczo i ≥1 h przed kolejnym posiłkiem, popijając wodą o temperaturze do 37°C. Nie należy ich żuć, lecz połknąć jak najszybciej po włożeniu do jamy ustnej. Ich zażycie jest więc czynnością, którą pacjent może wykonać samodzielnie. Ważnym aspektem omawianego zagadnienia jest dobra tolerancja szczepionki Vivotif u większości osób. Po wprowadzeniu do obrotu >150 milionów dawek tego preparatu opisano jedynie 2 przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych (u 1 pacjenta anafilaksja wystąpiła po samodzielnym przyjęciu trzeciej kapsułki).

W świetle tych danych teoretycznie pacjent mógłby przejść jednorazową kwalifikację lekarską, a następnie już w domu przyjąć kolejne kapsułki po uzyskaniu wskazówek odnośnie do przechowywania i stosowania szczepionki od lekarza oraz zgodnie ze szczegółową instrukcją zawartą w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania preparatu. Tego typu rozwiązanie przyjęto już dawno w wielu krajach na świecie, m.in. w USA, Australii oraz w kilku krajach europejskich. Doświadczenia tych krajów pokazują, że umożliwienie samodzielnego przyjmowania kolejnych kapsułek szczepionki Vivotif zaleconych przez lekarza ułatwia organizację pracy placówkom opieki zdrowotnej (punktom szczepień) oraz samym osobom szczepionym, zmniejsza obciążenie personelu medycznego i poprawia dostępność tego szczepienia dla podróżnych.

Obowiązujące w Polsce przepisy prawne (p. dalej „Punkt widzenia prawnika”) nakazują jednak przeprowadzenie badania kwalifikacyjnego przed przyjęciem każdej kolejnej dawki szczepionki przez pacjenta, niezależnie od drogi jej podania. Zgodnie z przytoczoną interpretacją prawnika, problematyczne byłoby również dokumentowanie uodpornienia preparatem Vivotif w przypadku samodzielnego przyjęcia kapsułek przez pacjenta. Wydaje się zatem, że polskie przepisy w omawianej sytuacji nie nadążają w praktyce za postępem medycyny i nie są spójne z praktyką kliniczną oraz regulacjami prawnymi w pozostałych krajach, w których dostępna jest doustna szczepionka przeciwko durowi brzusznemu. Zmiana przepisów uwzględniająca szczególny charakter tego preparatu oraz wskazująca zakres odpowiedzialności za postępowanie ze szczepionką mogłaby ułatwić jej zastosowanie w praktyce.

Punkt widzenia prawnika

Dr n. prawn. Tamara Zimna: Badanie kwalifikacyjne powinno poprzedzać przyjęcie każdej kolejnej dawki szczepionki niezależnie od drogi jej podania (także kapsułki przyjmowane doustnie). Odrębnie też powinno zostać udokumentowane każde badanie lekarskie przed szczepieniem¹ i każda odrębnie przyjęta dawka ze schematu szczepienia. Po każdym przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym lekarz wydaje zaświadczenie ze wskazaniem daty i godziny przeprowadzenia badania². Podczas kolejnej wizyty należy zebrać wywiad na temat występowania ewentualnych niepożądanych odczynów poszczepiennych, a także okoliczności, które mogłyby wpłynąć na nieskuteczność pierwszego szczepienia (np. wymioty wkrótce po połknięciu kapsułki). Zakupioną w aptece doustną, 3-dawkową szczepionkę przeciwko durowi brzusznemu (Vivotif) można przechować do kolejnej wizyty w poradni lub wydać pacjentowi z ulotką opisującą warunki przechowywania. Pacjent może się zgłosić na badanie i przyjęcie kolejnej dawki szczepionki do innego lekarza, który udokumentuje przyjęcie kolejnych dawek zgodnie ze schematem tego szczepienia.

Pacjent, który bez uprzedniego badania lekarskiego przyjmie kolejne dawki szczepionki samodzielnie w domu (np. nie zgłosi się na wyznaczone co 2 dni wizyty), nie będzie miał udokumentowanego wykonania pełnego cyklu szczepienia przeciwko durowi brzusznemu. Nie można dokumentować „z góry” realizacji całego cyklu szczepienia preparatem Vivotif już na pierwszej wizycie, jeszcze przed przyjęciem poszczególnych dawek (w odstępie 2 dni).