Zastosowanie szczepionki 6-składnikowej w schemacie 2+1

Data utworzenia:  01.08.2017
Aktualizacja: 05.12.2017
dr n. med. Jacek Mrukowicz
Redaktor naczelny „Medycyny Praktycznej – Pediatrii” i „Medycyny Praktycznej – Szczepienia”, Polski Instytut Evidence Based Medicine w Krakowie

prof. dr hab. n. med. Jacek Wysocki
Katedra i Zakład Profilaktyki Zdrowotnej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu

Skróty: ChPL – Charakterystyka Produktu Leczniczego, DTPa – szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa), dTpa – szczepionka zawierająca toksoid tężcowy, zmniejszoną dawkę toksoidu błoniczego i bezkomórkowych komponentów krztuśca, Hib – Haemophilus influenzae typu b, PSO – Program Szczepień Ochronnych

Czy wysoce skojarzone szczepionki typu „6 w 1” można stosować w Polsce w 2-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego (w 3. i 5. mż.) z dawką uzupełniającą w 11.–13. miesiącu życia? Taki schemat wymieniono w ulotkach producentów.

Rzeczywiście, w ChPL Infanrix hexa wspomniano o dodatkowym 3-dawkowym schemacie szczepienia podstawowego (2+1). Taki schemat stosowania opisano również w ChPL preparatu Hexacima. Niestety, efektów klinicznych takiego postępowania nie oceniono dotąd należycie w badaniach z grupą kontrolną, a analizowano wyłącznie w ramach oceny programów powszechnych szczepień (badania obserwacyjne typu ekologicznego, o mniejszej wiarygodności w ocenie skuteczności) lub na podstawie immunogenności. W związku z tym schematu tego, zgodnie ze stanowiskiem polskich ekspertów z 2011 roku, nie należy aktualnie stosować w Polsce ze względu na:

  • brak wiarygodnych danych dotyczących skuteczności klinicznej wobec zachorowań na krztusiec – w badaniach klinicznych z randomizacją potwierdzono ją dla 3 dawek szczepienia pierwotnego bezkomórkową szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTPa) podanych w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia, a do tej pory nie ustalono rodzaju i stężenia swoistych przeciwciał korelującego z kliniczną ochroną przed zachorowaniem na krztusiec
  • ryzyko zwiększenia zachorowalności najmłodszych niemowląt na krztusiec w wyniku opóźnienia podania pierwszej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi (3. mż. zamiast aktualnie zalecanego 2. mż.), czego należy się obawiać w aktualnej sytuacji epidemiologicznej krztuśca w Polsce (zwiększona zapadalność wśród młodzieży i dorosłych) i z uwagi na zbyt krótki okres realizacji obowiązkowych szczepień przypominających przeciwko krztuścowi u młodzieży oraz brak programu powszechnych szczepień przypominających kobiet ciężarnych (szczepionką dTpa)
  • konieczność podania dawki uzupełniającej w 11.–13. miesiącu życia, co istotnie odbiega od obowiązującego schematu szczepienia zalecanego w PSO i może zagrażać zachowaniu trwałej ochrony klinicznej przed inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) w wyniku podania dawki uzupełniającej przed 12. miesiącem życia, co wiąże się z mniejszą immunogennością tego komponentu i krótszą ochroną kliniczną po szczepieniu
  • wątpliwości dotyczące skuteczności klinicznej wobec inwazyjnych zakażeń Hib w 1. roku życia ze względu na istotnie mniejszą immunogenność 2-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego przeciwko Hib w pierwszym półroczu życia.

Piśmiennictwo:

1. Kroger A.T., Duchin J., Vazquez M.: General best practice guidelines for immunization, Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). www.cdc.gov (data cyt. 26.09.2017)
2. Kimberlin D.W., Brady M.T., Jackson M.A., Long S.S. (red.): Red Book: 2015 Report of the Committee on Infectious Diseases. Elk Grove Village, IL, American Academy of Pediatrics, 2015
3. Załącznik do komunikatu Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 4 stycznia 2017 r. w sprawie Programu Szczepień Ochronnych na rok 2017. Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia z dnia 5 stycznia 2017 r., poz. 1. (p. www.mp.pl/szczepienia/programszczepien – przyp. red.)
4. Dhillon S.: DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine (Infanrix hexa). A review of its use as primary and booster vaccination. Drugs, 2010; 70: 1021–1058
5. Eskola J., Ward J., Dagan R. i wsp.: Combined vaccination of Haemophilus influenzae type b conjugate and diphtheria-tetanus-pertussis containing acellular pertussis. Lancet, 1999; 354: 2063–2068
6. Greco D., Salmaso S., Mastrantonio P. i wsp.: A cotrolled trial of two acellular vaccines and one whole-cell vaccine against pertussis. N. Engl. J. Med., 1996; 334: 341–348
7. Ślusarczyk J., Czajka H., Grzesiowski P. i wsp.: Aktualne zasady stosowania szczepionek wysoce skojarzonych zawierających komponentę bezkomórkową przeciw krztuścowi (DTPa) u niemowląt i dzieci do 3. roku życia. Stanowisko polskich ekspertów. Med. Prakt. Pediatr. 4/2011, s. 25–27
8. Decker M.D., Edwards K.M., Howe B.J.: Combination vaccines. W: Plotkin S.A., Orenstein (W.A., Offit P.A., Edwards K.M. (red.): Plotkin’s Vaccines. Wyd. 7. Elsevier, Philadelphia, 2018: 198–227
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego: Hexacima, Infanrix hexa
Wybrane treści dla pacjenta
  • Szczepienie przeciwko pałeczce hemofilnej typu b (Hib)
  • Szczepienia obowiązkowe dla podróżnych
  • Szczepienie przeciwko gruźlicy
  • Szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce
  • Szczepienia przed wyjazdem na Karaiby (Wyspy Karaibskie)
  • Szczepienie przeciwko meningokokom
  • Szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi
  • Szczepienia przed wyjazdem do Afryki Północnej
  • Szczepienia przed wyjazdem do Afryki Południowej
  • Szczepienie przeciwko środkowoeuropejskiemu odkleszczowemu zapaleniu mózgu

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań