Korzystając ze stron oraz aplikacji mobilnych Medycyny Praktycznej, wyrażasz zgodę na używanie cookies zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki oraz zgodnie z polityką Medycyny Praktycznej dotyczącą plików cookies.
Jestem lekarzem Jestem pacjentem

Czy wszystkie zgłoszenia do VAERS to efekty działania szczepionek?

Data utworzenia:02.02.2015
Data aktualizacji: 18.05.2015
dr n. med. Jacek Mrukowicz
Redaktor naczelny „Medycyny Praktycznej – Pediatrii” i „Medycyny Praktycznej – Szczepienia”, dyrektor Polskiego Instytutu Evidence-Based Medicine w Krakowie

Jednym z koronnych argumentów, na który powołują się ruchy antyszczepionkowe, dowodząc rzekomej szkodliwości szczepień, są ogólnodostępne dane z amerykańskiego systemu zgłoszeń zdarzeń niepożądanych po szczepieniach (VAERS). Czy te argumenty są słuszne? Czy rzeczywiście wszystkie zdarzenia zgłaszane do VAERS są spowodowane przez szczepienia?

W wypowiedziach o rzekomej szkodliwość szczepień emitowanych lub publikowanych w popularnych mediach, na niefachowych stronach internetowych oraz wszelakich forach społecznościowych różne osoby, nieposiadające adekwatnej wiedzy medycznej lub celowo manipulujące informacją, bezkrytycznie powołują się na ogólnodostępne dane z systemów biernego zgłaszania podejrzenia niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP), takich jak amerykańska rządowa baza Vaccine Adverse Event Reporting System – VAERS. Bazę tę stworzyły, współfinansują i administrują amerykańskie rządowe instytucje: Centers for Disease Control and Prevention oraz Food and Drug Administration. Odpowiednikiem tego systemu w UE, obejmującym wszystkie leki (w tym szczepionki), jest europejska baza danych European Medicines Agency – EudraVigilance.

Takie systemy to zupełnie wstępny etap zbierania informacji o podejrzeniach NOP. Ich podstawowym celem jest szerokie zbieranie zgłoszeń podejrzenia NOP w celu wykrycia niepokojących „sygnałów” dotyczących bezpieczeństwa szczepionek (np. nagłe, nieoczekiwane zwiększenie liczby zdarzeń określonego typu), które dopiero w kolejnym etapie są szczegółowo analizowane. VAERS i podobne systemy opierają się na rutynowym, dobrowolnym (tzw. spontanicznym) zgłaszaniu niepożądanych zdarzeń po szczepieniu nie tylko przez fachowy personel placówek opieki zdrowotnej i producentów szczepionek, ale także przez samych zaszczepionych pacjentów, rodziców lub opiekunów szczepionych dzieci, albo inne osoby.

Dobrowolne zgłaszanie niepożądanych zdarzeń po szczepieniu umożliwia szybkie wychwycenie niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa szczepień. Niestety jest również związane z jednej strony z ryzykiem niedostatecznej zgłaszalności, a z drugiej - z ryzykiem rejestrowania błędnych zgłoszeń (zdarzenie niemające związku ze szczepieniem, błędne rozpoznanie itp.). Jednak szczególnie istotne podczas interpretacji tych danych jest zastrzeżenie, że w systemach, takich jak VAERS, nie można udowodnić lub wykluczyć związku pomiędzy szczepieniem a wystąpieniem zdarzenia niepożądanego. Te systemy nie służą bowiem do tego celu. W wielu przypadkach zdarzenia niepożądane po szczepieniu są tylko czasowo związane ze szczepieniami, a więc mogą wystąpić przypadkowo, bez związku przyczynowego ze szczepieniem (tzn. nie są spowodowane przez szczepienie). Z tego względu systemy dobrowolnego zgłaszania niepożądanych zdarzeń po szczepieniu – takie jak VAERS – mogą służyć jedynie do formułowania hipotez dotyczących NOP, które później należy zweryfikować w formalnych badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta w celu szczegółowej oceny. W niedawno opublikowanym przeglądzie raportów VAERS związek przyczynowo-skutkowy można było ocenić w przypadku 87% zgłoszeń, ale tylko 3% zdarzeń uznano za jednoznacznie związane przyczynowo ze szczepieniem. Tego typu analizy mogą wiarygodnie przeprowadzić wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby, znające nie tylko metodykę badań epidemiologicznych, ale również zasady funkcjonowania systemu VAERS oraz jego ograniczenia.

Z powyższych powodów zgłoszeń do VAERS, a także publicznie udostępnianych ich podsumowań, nie można bezkrytycznie traktować jako efektów działania szczepionek. Napisali o tym wyraźnie administratorzy bazy VAERS na stronie internetowej systemu oraz na stronach CDC, a osoby, które ten fakt ignorują - wykorzystując te „surowe” dane jako dowód „szkodliwości” szczepień – trudno nie posądzić o manipulację i celowe wprowadzanie pacjentów oraz rodziców dzieci w błąd.

Systemy, takie jak amerykański VAERS lub europejski EudraVigilance, stanowią podstawę monitorowania bezpieczeństwa szczepień i funkcjonują we wszystkich państwach członkowskich UE. Odbiorcami takich zgłoszeń są zazwyczaj wyznaczone krajowe instytucje nadzorujące, które planują i podejmują bardziej szczegółowe analizy (w Polsce zgłoszenia podejrzenia NOP kieruje się do właściwego terenowo Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego, a ostatecznie trafiają one w celu weryfikacji, po zebraniu dodatkowych danych, do Zakładu Epidemiologii Państwowego Zakładu Higieny w Warszawie i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; p. także: Szczepienia – co z tym bezpieczeństwem?).

Piśmiennictwo:

1. Vaccine Adverse Event Reporting System:
vaers.hhs.gov/index (cyt. 12.11.2014)
2. EudraVigilance: eudravigilance.ema.europa.eu/highres.htm (cyt. 12.11.2014)
3. Vaccine Adverse Event Reporting System. Frequently asked questions: vaers.hhs.gov/about/faqs#vaers (cyt. 12.11.2014)
4. CDC. Vaccine Adverse Event Reporting System: www.cdc.gov/vaccinesafety/Activities/vaers.html (cyt. 12.11.2014)
5. Kramarz P.: Kompleksowe monitorowanie bezpieczeństwa szczepień. Med. Prakt. Szczepienia 4/2012, s. 15–19 (p. także: www.mp.pl/szczepienia/specjalne)
6. Loughlin A.M., Marchant C.D., Adams W. i wsp.: Causality assessment of adverse events reported to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Vaccine, 2012; 30: 7253–7259
7. Iskander J., Pool V., Zhou W. i wsp.: Data mining in the US using the Vaccine Adverse Event Reporting System. Drug Saf., 2006; 29: 375–384

Zadaj pytanie ekspertowi

Masz wątpliwości w zakresie szczepień? Nie wiesz jak postąpić? Wyślij pytanie, dostaniesz indywidualną odpowiedź eksperta!

Konferencje i szkolenia

Warszawa – 20–21 października 2017 r.: Warszawska Jesień Pediatryczna 2017 - Krajowa Konferencja Szkoleniowa, szczegółowe informacje »

Przegląd badań