Skróty: COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, EMA – Europejska Agencja Leków, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2, RNA – kwas rybonukleinowy, mRNA – matrycowy RNA
Jak należy przechowywać i przygotować do podania zarejestrowane szczepionki mRNA, wektorowe i szczepionkę podjednostkową?
| Tabela. Zasady przechowywania i przygotowywania do podania szczepionek przeciwko COVID-19 zarejestrowanych w Unii Europejskieja | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Parametr | ||||||
| Comirnaty (Pfizer/BioNTech)b | Spikevax (Moderna)b | Vaxzevria (AstraZeneca/ Uniwersytet Oksfordzki)b | szczepionka Ad26.COV2.S (Janssen/ Johnson &Johnson)b | Nuvaxovid (Novavax)b | ||
| postać farmaceutyczna dla osób w wieku ≥12 lat (wieczko fiolki w kolorze filetowym) | postać farmaceutyczna dla dzieci w wieku 5–11 lat (wieczko fiolki w kolorze pomarańczowym) | |||||
| opakowanie | wielodawkowe (6 dawek – p. niżej „Uwaga”) | wielodawkowe (10 dawek – p. niżej „Uwaga”) | wielodawkowe (10 [0,5 ml] lub do 20 [0,25]c dawek) | wielodawkowe (8 lub 10 dawek) | wielodawkowe (5 dawek) | wielodawkowe (10 dawek) |
| postać farmaceutyczna | koncentrat do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań | koncentrat do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań | gotowa zawiesina do wstrzykiwań | gotowa zawiesina do wstrzykiwań | gotowa zawiesina do wstrzykiwań | gotowy zawiesina do wstrzykiwań |
| warunki przechowywania i okres ważności | nieotwarta fiolka: do 9 mies. w temp. od –60°C do –90°Cc nieotwarta fiolka po rozmrożeniu: 1 mies. w temp. 2–8°C, do 2 h w temp. do 30°C po rozcieńczeniu: do 6 h w temp. 2–30°Cd |
nieotwarta fiolka: do 9 mies. w temp. od –60°C do –90°C nieotwarta fiolka po rozmrożeniu: do 10 tyg. w temp. 2–8°C, do 12 h w temp. 30°C po rozcieńczeniu: do 12 h w temp. 2–30°Cd |
nieotwarta fiolka: do 9 mies. w temp. –25°C do –15°C (nie przechowywać w temp. poniżej –50°C) nieotwarta fiolka po rozmrożeniu: do 30 dni w temp. 2–8°C, do 24 h w temp. 8–25°C po otwarciu (nakłuciu): do 19 h w temp. 2–25°Cd |
nieotwarta fiolka: do 6 mies. w temp. 2–8°C po otwarciu: do 6 h w temp. 2–25°C lub do 48 h w temp. 2–8°C, pod warunkiem, że po każdym nakłuciu fiolka zostanie natychmiast włożona do lodówkid |
nieotwarta fiolka: do 2 lat w temp. od -25°C do -15°C nieotwarta fiolka po rozmrożeniu: do 3 mies. w temp. 2–8°C po otwarciu (nakłuciu): do 6 h w temp. 2–8°C lub do 3 h w temp. do 25°Cd |
nieotwarta fiolka: do 9 mies. w temp. 2–8°C po otwarciu (nakłuciu): do 6 h w temp. 2–25°Cd |
| przygotowanie do podania | przed podaniem rozmrozić: – zamrożoną fiolkę umieścić w temp. 2–8°C na ok. 3 h lub w temp. do 30°C na 30 min – odczekać, aż rozmrożona fiolka osiągnie temp. pokojową |
przed podaniem rozmrozić: – zamrożoną fiolkę umieścić w temp. 2–8°C na ok. 4 h lub w temp. do 30°C na 30 min – odczekać, aż rozmrożona fiolka osiągnie temp. pokojową |
przed podaniem rozmrozić: zamrożoną fiolkę umieścić w temp. 2–8°C na 2,5 h lub w temp. 15–25°C na 1 h rozmrożoną fiolkę pozostawić na 15 min. w temp. pokojowej |
zawiesina jest gotowa do podania po wyjęciu z lodówki | przed podaniem rozmrozić: – zamrożoną fiolkę umieścić w temp. 2–8°C na ok. 2 h lub w temp. do 25°C na ok. 1 h |
|
| przed podaniem rozcieńczyć: – rozmrożoną fiolkę przed rozcieńczeniem delikatnie odwrócić 10 razy – rozcieńczyć dodając 1,8 ml 0,9% NaCl (w oryginalnej fiolce) – fiolkę z rozcieńczonym koncentratem delikatnie odwrócić 10 razy |
przed podaniem rozcieńczyć: – rozmrożoną fiolkę przed rozcieńczeniem delikatnie odwrócić 10 razy – rozcieńczyć dodając 1,3 ml 0,9% NaCl (w oryginalnej fiolce) – fiolkę z rozcieńczonym koncentratem delikatnie odwrócić 10 razy |
nie rozcieńczać | nie rozcieńczać | nie rozcieńczać | nie rozcieńczać | |
| nie wstrząsać fiolką na żadnym z etapów! | nie wstrząsać fiolką na żadnym z etapów! | nie wstrząsać fiolką na żadnym z etapów! | nie wstrząsać fiolką | nie wstrząsać fiolką | nie wstrząsać fiolką | |
| nie zamrażać ponownie! | nie zamrażać ponownie! | nie zamrażać ponownie! | nie zamrażać | nie zamrażać ponownie! | nie zamrażać | |
| Uwaga: W celu pobrania 6 dawek z 1 fiolki należy użyć strzykawek i/lub igieł o minimalnej (do 35 µL) objętości zalegającej (martwej). Jeśli objętość szczepionki pozostająca w fiolce nie pozwala na pobranie kolejnej pełnej dawki (0,3 ml), fiolkę z zawartością należy zutylizować. Nie należy łączyć pozostałości szczepionki z rożnych fiolek w celu uzyskania dodatkowej dawki. | Uwaga: W celu pobrania 10 dawek z 1 fiolki należy użyć strzykawek i/lub igieł o minimalnej (do 35 µL) objętości zalegającej (martwej). Jeśli objętość szczepionki pozostająca w fiolce nie pozwala na pobranie kolejnej pełnej dawki (0,2 ml), fiolkę z zawartością należy zutylizować. Nie należy łączyć pozostałości szczepionki z rożnych fiolek w celu uzyskania dodatkowej dawki. | Uwaga: Z każdej fiolki można pobrać 10 dawek po 0,5 ml lub do 20 dawek po 0,25 mlg | Uwaga: Po pobraniu ostatniej dawki w fiolce może pozostać płyn. Każda fiolka zawiera dodatkową ilość płynu, aby umożliwić pobranie 8 (fiolki o objętości 4 ml) lub 10 (fiolki o objętości 5ml) dawek po 0,5 ml każda. Nie należy łączyć pozostałości szczepionki z kilku fiolek w celu uzyskania dodatkowej dawki. | Uwaga: Z jednej fiolki można pobrać maks. 5 dawek po 0,5 ml. Po pobraniu wskazanej przez producenta liczby dawek, pozostałą w fiolce objętość roztworu należy zutylizować. | Uwaga: Każda fiolka zawiera nadmiar zawiesiny, aby zapewnić pobranie maksymalnie dziesięciu (10) dawek po 0,5 ml. Nie zbierać pozostałości szczepionki z różnych fiolek w celu uzyskania dodatkowej dawki. | |
| ekspozycja na światło | chronić przed światłeme | chronić przed światłeme | chronić przed światłeme | chronić przed światłem | chronić przed światłem | chronić przed światłem |
| a Opracowano na podstawie 1.–4. pozycji piśmiennictwa. Dane aktualne w dniu 26.01.2021 r. b Szczepionka dostępna w Polsce i innych krajach Unii Europejskiej (na podstawie warunkowego dopuszczenia do obrotu). c Dawka przypominająca (0,25 ml) stanowi połowę dawki stosowanej w schemacie podstawowym (0,5 ml). d Podany okres ważności dotyczy właściwości szczepionki. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. e Przygotowywanie rozmrożonych fiolek do podania może się odbywać w oświetlonych pomieszczeniach. | ||||||
Materiały do pobrania:
Zasady przechowywania i przygotowywania do podania szczepionek przeciwko COVID-19 zarejestrowanych w Unii Europejskiej
Piśmiennictwo:
1. Charakterystyka Produktu Leczniczego Comirnaty. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_pl.pdf (dostęp: 13.01.2022)2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Spikevax. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_pl.pdf (dostęp: 13.01.2022)
3. Charakterystyka Produktu Leczniczego Vaxzevria. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_pl.pdf (dostęp: 13.01.2022)
4. Charakterystyka Produktu Leczniczego Ad26.COV2-S. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_pl.pdf (dostęp: 13.01.2022)
5. Charakterystyka Produktu Leczniczego Nuvaxovid. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nuvaxovid-epar-product-information_pl.pdf (dostęp: 13.01.2022)
