Jaki jest skład aktualnej szczepionki Nuvaxovid przeciwko COVID-19? Jakie są wskazania wiekowe do jej stosowania i schemat szczepienia?
Szczepionka przeciwko COVID-19 Nuvaxovid XBB.1.5 (firmy Novavax) to szczepionka podjednostkowa, zawierająca całe białko S SARS-CoV-2 podwariantu XBB.1.5 Omikron (gotowy antygen uzyskanego drogą rekombinacji i ekspresji w komórkach owadzich) oraz adiuwant Matrix-M (wzmacniający odpowiedź immunologiczną). Należy do kategorii „nieżywych”, czyli nie zawiera zdolnych do replikacji w organizmie człowieka wirusów. Preparat ten po raz pierwszy zarejestrowano do stosowania w krajach Unii Europejskiej w grudniu 2021 roku (wówczas antygen stanowiło białko S wariantu oryginalnego Wuhan). Następnie jej skład zaktualizowano dostosowując antygen do aktualnie dominującego podwariantu wirusa (XBB.1.5). Decyzję o rejestracji szczepionki o zaktualizowanym składzie Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w listopadzie 2023 roku. Ministerstwo Zdrowia zakupiło szczepionkę Nuvaxovid XBB.1.5 do realizacji szczepienia przeciwko COVID-19 w sezonie epidemicznym 2023/2024 w Polsce (p. Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie realizacji szczepienia przeciwko COVID-19 w sezonie 2023/2024). Opis podstawowych parametrów szczepionki Nuvaxovid XBB.1.5 – p. tabela 1 i 2.
| Tabela 1. Szczepionka Nuvaxovid XBB.1.5 (Novavax) – informacje podstawowea | |
|---|---|
| rodzaj preparatu (technologia) | podjednostkowa, rekombinowana, z adiuwantem |
| antygen | całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 Omikron XBB.1.5 (gotowy antygen)b |
| wskazania do stosowania | czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 |
| wskazania wiekowe | ≥12 lat |
| schemat szczepienia | zgodnie z ChPL: 1 dawka, niezależnie od statusu szczepienia przeciwko COVID-19; ≥3 miesiące od poprzedniej dawki szczepienia przeciwko COVID-19c osobom z ciężkim niedoborem odporności można podać dodatkowe dawki zgodnie z zaleceniami krajowymi zgodnie z zaleceniami polskiego ministra zdrowia: 1 dawka ≥6 mies. po podaniu poprzedniej dawki szczepienia przeciwko COVID-19, u osób dotychczas nieszczepionych należy podać 2 dawki w odstępie ≥3 tyg.c |
| wielkość dawki | 0,5 ml |
| droga podania | i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny)d nie podawać i.v., s.c., i.d. |
| przeciwwskazania | reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą |
| skład jakościowy i ilościowy | 1 dawka zawiera 5 µg białka S (kolec) SARS-CoV-2 i adiuwant Matrix-M (wyciąg z Quillaja saponaria Molina, frakcja A [42,5 µg] oraz frakcja C [7,5 µg]) |
| substancje pomocnicze | siedmiowodny wodorofosforan disodu, jednowodny diwodorofosforansodu, chlorek sodu, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań adiuwant Matrix-M: cholesterol, fosfatydylocholina (w tym all-rac-α-tokoferol), diwodorofosforan potasu, chlorek potasu, dwuwodny wodorofosforan disodowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań |
| a Opracowano na podstawie 1. i 4. pozycji piśmiennictwa. b białko S (kolec) SARS-CoV-2 wytwarzane metodą rekombinacji DNA (ekspresja w systemie bakulowirusa w linii komórek owadzich Sf9 uzyskanych z Spodoptera frugiperda), adiuwant Matrix-M (zawierający naturalne saponiny) c Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (p. Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie realizacji szczepienia przeciwko COVID-19 w sezonie 2023/2024) d Uwaga: u osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ po standardowym podaniu i.m. u takich osób może wystąpić krwawienie lub podskórne wylewy krwawe | |
| Tabela 2. Szczepionka Nuvaxovid XBB.1.5 (Novavax) – zasady przechowywania i przygotowywania do podaniaa | |
|---|---|
| opakowanie | wielodawkowe (5 lub 10 dawek)b |
| postać farmaceutyczna | gotowa zawiesina do wstrzykiwań |
| warunki przechowywania i okres ważności | nieotwarta fiolka: do 12 mies. w temp. 2–8°C (zalecana temp. przechowywania), do 12 h w temp. 25°Cc nakłuta fiolka: do 12 h w temp. 2–8°C lub do 6 h w temp. pokojowej (do 25°C)d |
| przygotowanie do podania | szczepionka jest dostarczana w postaci gotowej do użycia delikatnie obracać wielodawkową fiolkę każdorazowo przed pobraniem dawki; nie rozcieńczać, nie wstrząsać fiolką, nie zamrażać |
| ekspozycja na światło | chronić przed światłem |
| a Opracowano na podstawie 1. pozycji piśmiennictwa. b Każda fiolka zawiera nadmiar zawiesiny, aby zapewnić pobranie maksymalnie 5 dawek (fiolka 2,5 ml) lub 10 dawek (fiolka 5 ml) po 0,5 ml c Temp. 25°C nie stanowi zalecanych warunków przechowywania ani przewożenia, ale ta informacja może być pomocna w podejmowaniu decyzji odnośnie użycia szczepionki w przypadku przejściowych odstępstw od zalecanego zakresu temperatury. d Podany okres ważności dotyczy właściwości szczepionki. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. | |
Piśmiennictwo:
1. Charakterystyka Produktu Leczniczego Nuvaxovid. www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuvaxovid (dostęp: 28.11.2023)2. EMA recommends Nuvaxovid for authorisation in the EU. www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu (dostęp: 28.11.2023)
3. EMA recommends approval of adapted Nuvaxovid COVID-19 vaccine targeting Omicron XBB.1.5. www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-approval-adapted-nuvaxovid-covid-19-vaccine-targeting-omicron-xbb15 (dostęp: 28.11.2023)
4. Komunikat nr 34 Ministra Zdrowia w sprawie realizacji szczepień przeciw COVID-19 w sezonie 2023/2024. www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-w-sprawie-realizacji-szczepien-przeciw-covid-19-w-sezonie-20232024 (dostęp: 28.11.2023)
